辅助去肾神经治疗心房颤动 (H-FIB)
2020年10月15日 更新者：Vivek Reddy
辅助去肾神经支配作为治疗心房颤动的上游疗法以调节高血压和交感神经张力
H-FIB 试验的目的是确定肾交感神经去神经支配在预防计划进行基于导管的 AF 消融手术的高血压患者心房颤动 (AF) 复发中的作用。
患者将被随机分配接受 AF 导管消融术（常规治疗）或 AF 导管消融术加肾交感神经去神经支配。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查在 AF 消融手术的同时进行肾交感神经去神经支配的潜在额外好处，以提高 AF 手术的长期成功率。
要参加这项研究，您必须满足所有研究要求。 进行筛选访问测试和程序，例如体格检查、血压、病史回顾、血样和经胸超声心动图 (TTE)，以确定您是否有资格参加研究。
符合研究资格并同意的患者将接受 AF 导管消融术。 非常细的电极导管，类似于长电线，将插入腹股沟的血管中。 使用消融导管，我们将“消融”或破坏肺静脉附近表现不正常的组织。
导管消融后，患者将立即接受肾血管造影，以评估基于导管的肾交感神经去神经支配的适用性。 肾血管造影是对肾脏血管进行 X 射线检查，以评估是否存在阻塞以及可能影响肾脏血液供应的异常情况。 它是通过导管（一根细管）将对比染料注入肾脏血管来进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
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Prague、捷克语、15030
- Na Homolce Hospital
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California
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Sacramento、California、美国、95819
- Regional Cardiology Associates
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准
- 年龄≥18岁
- AF 病史（阵发性或持续性）并计划进行指南支持的导管消融手术
- 显着高血压病史（定义为收缩压≥160 毫米汞柱和/或舒张压≥100 毫米汞柱）并接受至少一种抗高血压药物治疗或 高血压临床病史并接受至少两种抗高血压药物治疗（特别是针对血压降低）。
- 肾脉管系统可通过术中肾血管造影确定。
- 理解研究要求的能力
- 愿意遵守研究限制，遵守所有程序后随访要求并签署知情同意书
排除标准
- 无法进行 AF 导管消融术（例如，存在左心房血栓、所有抗凝药物的禁忌症）
- 先前因房性心律失常进行过左心房消融（在此指标程序之前）
- NYHA Ⅳ级充血性心力衰竭患者
- 个人已知继发性高血压
个人的肾动脉解剖结构不适合治疗，包括：
- 无法进入肾血管系统
- 主要肾动脉直径 < 3 毫米或长度 < 20 毫米。
- 血流动力学或解剖学显着的肾动脉异常或任一肾动脉狭窄，在操作者眼中，这会干扰肾动脉的安全插管或符合手术修复或介入扩张的标准。
- 既往肾动脉介入史，包括排除消融治疗可能性的球囊血管成形术或支架置入术。
- 个人估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 45mL/min/1.73m2， 使用 MDRD 计算。
- 个人只有一个功能正常的肾脏（先天性或医源性）。
- 个人怀孕或哺乳。
- 任何疾病的预期寿命 <1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
这些受试者将接受常规的心房颤动导管消融术以及使用 Boston Scientific Vessix 肾脏去神经系统进行肾脏交感神经去神经支配。
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肾交感神经去神经支配是用射频能量调节沿肾动脉运行的神经（肾交感神经）。 这与用于进行心脏消融术的能量来源相同。 波士顿科学 Vessix 肾去神经系统，波士顿科学公司，马萨诸塞州昆西
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制臂
这些受试者将仅接受房颤的常规导管消融术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无抗心律失常药物 (AAD) 单一程序 免于心房颤动复发
大体时间：长达 12 个月
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该研究的主要终点是在 12 个月内（不包括 90 天的空白期），无抗心律失常药物 (AAD) 的单次手术无 AF 复发。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无 AAD 的单一程序 免于 AF 复发
大体时间：长达 24 个月
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无 AAD 的单一程序在 24 个月内无 AF 复发（不包括初始消融程序前 90 天内的复发）
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长达 24 个月
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服用 AAD 后 AF 复发的自由
大体时间：长达 24 个月
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尽管服用了 AAD，但在 24 个月内（不包括预先定义的 90 天消隐期）没有 AF 复发
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长达 24 个月
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与基线相比的血压控制
大体时间：基线、6 个月、12 个月和 24 个月
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与基线相比，两组在 6 个月、12 个月和 24 个月时的血压控制情况。
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基线、6 个月、12 个月和 24 个月
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发生重大心脏不良事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：随机分组后 12 个月内
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发生主要不良心脏事件 (MACE) 的参与者人数定义为以下各项的非加权综合评分：死亡、中风、CHF 住院和随机分组后 12 个月内临床诊断的除中风和需要输血的出血之外的血栓栓塞事件
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随机分组后 12 个月内
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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SAE——任何导致死亡或危及生命的经历；导致严重或持续性残疾；需要或延长住院治疗；导致先天性异常/出生缺陷；研究人员认为对研究对象或其他人有其他重大危害或潜在的严重伤害。
如果根据适当的医学判断，可能不会导致上述情况的重要医疗事件可能会危及患者，并且可能需要医疗或手术干预以防止出现本定义中列出的结果之一，则可将其视为严重不良事件
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长达 24 个月
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左心房 (LA) 大小
大体时间：在基线和 12 个月时
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基线和 12 个月时 TTE 的 LA 大小
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在基线和 12 个月时
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射血分数 (EF)
大体时间：在基线和 12 个月时
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射血分数 (EF) 是左心室每次收缩时泵出多少血液的测量值，以百分比表示。
正常心脏的射血分数可能在 50% 到 70% 之间。
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在基线和 12 个月时
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有程序不良事件的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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因果关系将被定义为不良事件，经过仔细的医学评估，被认为与干预具有高度确定性（房颤消融±肾交感神经去神经支配）。
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长达 24 个月
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抗高血压药物的数量
大体时间：基线和 24 个月
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研究结束时抗高血压药物的总数，在两个治疗组之间进行比较
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基线和 24 个月
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房颤对生活质量问卷 (AFEQT) 的影响
大体时间：基线、12 个月和 24 个月
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生活质量 (QoL) 从基线到 12 个月的变化，由 AFEQT（一种包含 20 项的工具）测量。
从 0 到 100 的完整范围，分数越高表示 QoL 水平越高。
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基线、12 个月和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月17日
初级完成 (实际的)
2019年7月11日
研究完成 (实际的)
2019年7月11日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月15日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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Boston Scientific Vessix 肾去神经系统的临床试验
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