Munuaisten denervaatio eteisvärinän hoidossa (H-FIB)
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Vivek Reddy
Täydentävä munuaisten denervaatio hypertensiota ja sympaattista sävyä muuttamaan eteisvärinän hoidossa eteisvärinän hoitona.
H-FIB-tutkimuksen tavoitteena on selvittää munuaisten sympaattisen denervaation rooli eteisvärinän (AF) uusiutumisen ehkäisyssä hypertensiopotilailla, joille suunnitellaan katetripohjaista AF-ablaatiota.
Potilaat satunnaistetaan joko AF-katetriablaatioon (tavallinen hoito) tai AF-katetriablaatioon sekä munuaisten sympaattiseen denervaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollista lisähyötyä, joka koituu munuaisten sympaattisen denervaation suorittamisesta samanaikaisesti AF-ablaatiotoimenpiteen kanssa, jotta AF-toimenpiteen onnistuminen pitkällä aikavälillä paranee.
Osallistuaksesi tähän tutkimukseen sinun tulee täyttää kaikki opiskeluvaatimukset. Seulontakäyntitestit ja -toimenpiteet, kuten fyysinen koe, verenpaine, sairaushistorian tarkastelu, verinäyte ja transthoracic Echocardiogram (TTE), tehdään sen selvittämiseksi, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Potilaille, jotka ovat päteviä tutkimukseen ja antaneet suostumuksensa, suoritetaan katetriablaatio AF:n vuoksi. Hyvin ohuet elektrodikatetrit, jotka ovat samanlaisia kuin pitkiä lankoja, työnnetään nivusissa oleviin verisuoniin. Ablaatiokatetrin avulla "abloitamme" tai vaurioitamme keuhkolaskimojesi vieressä olevaa kudosta, joka ei toimi normaalisti.
Välittömästi katetriablaation jälkeen potilaille tehdään munuaisangiogrammi, jotta voidaan arvioida soveltuvuus katetriin perustuvaan munuaisten sympaattiseen denervaatioon. Munuaisten angiogrammi on röntgentutkimus munuaisten verisuonista, jotta voidaan arvioida tukos ja poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa munuaisen verenkiertoon. Se suoritetaan ruiskuttamalla kontrastiväriä katetrin (pienen putken) kautta munuaisten verisuonisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aiempi AF (paroksysmaalinen tai jatkuva) ja suunniteltu ohjeiden mukaiseen katetriablaatiotoimenpiteeseen
- Aiemmin merkittävä verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi ≥160 mmHg ja/tai verenpainetauti ≥100 mmHg) ja saanut vähintään yhtä verenpainelääkehoitoa TAI kliininen verenpainetauti ja saanut hoitoa vähintään kahdella verenpainelääkkeellä (erityisesti verenpaineen lasku).
- Munuaisten verisuonistoon pääsee käsiksi toimenpiteen sisäisellä munuaisangiografialla määritettynä.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset
- Halukkuus noudattaa opiskelurajoituksia, noudattaa kaikkia menettelyn jälkeisiä seurantavaatimuksia ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys suorittaa AF-katetriablaatiota (esim. vasemman eteistukoksen esiintyminen, vasta-aihe kaikille antikoagulaatioille)
- Aiempi vasemman eteisen ablaatio eteisen rytmihäiriön vuoksi (ennen tätä indeksimenettelyä)
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Henkilöllä on tiedossa sekundaarinen hypertensio
Henkilöllä on munuaisvaltimoiden anatomia, joka ei sovellu hoitoon, mukaan lukien:
- Kyvyttömyys päästä munuaisten verisuoniin
- Tärkeimmät munuaisvaltimot, joiden halkaisija on < 3 mm tai pituus < 20 mm.
- Hemodynaamisesti tai anatomisesti merkittävä munuaisvaltimon poikkeavuus tai ahtauma kummassakin munuaisvaltimossa, joka käyttäjän silmissä häiritsee munuaisvaltimon turvallista kanylointia tai täyttää kirurgisen korjauksen tai interventiolaajennuksen standardit.
- Aikaisempi munuaisvaltimon interventio, mukaan lukien palloangioplastia tai stentointi, joka sulkee pois ablaatiohoidon mahdollisuuden.
- Henkilön arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 45 ml/min/1,73 m2, käyttämällä MDRD-laskentaa.
- Henkilöllä on yksi toimiva munuainen (joko synnynnäisesti tai iatrogeenisesti).
- Henkilö on raskaana tai imettää.
- Odotettavissa oleva elinikä <1 vuosi kaikissa sairaustiloissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio käsi
Näille koehenkilöille suoritetaan rutiini katetriablaatio eteisvärinästä PLUS munuaisten sympaattisesta denervaatiosta Boston Scientific Vessix -munuaisdenervaatiojärjestelmällä.
|
Munuaisten sympaattinen denervaatio on munuaisvaltimoita pitkin kulkevien hermojen (munuaisten sympaattiset hermot) modulointia radiotaajuusenergialla. Tämä on sama energialähde, jota käytetään sydämesi ablaatioon. Boston Scientific Vessix Renal Denervation System, Boston Scientific, Inc., Quincy, Massachusetts
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Näille koehenkilöille tehdään vain eteisvärinän rutiinikatetriablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriölääke (AAD) - vapaa yksittäinen toimenpide Vapaus eteisvärinän uusiutumisesta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on rytmihäiriölääkkeistä (AAD) vapaa yksittäinen toimenpide, joka ei sisällä AF:n uusiutumista 12 kuukauden ajan (ei sisällä 90 päivän tyhjennysjaksoa).
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AAD-vapaa Yhden toimenpiteen vapaus AF:n toistumisesta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
AAD-vapaa yksittäinen toimenpide ilman AF:n uusiutumista 24 kuukauden ajan (ei sisällä toistumista ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen 90 ensimmäisen päivän aikana)
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vapaus AF:n toistumisesta AAD:iden ottamisesta huolimatta
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vapaus AF:n uusiutumisesta 24 kuukauden ajan (ei sisällä ennalta määritettyä 90 päivän sammutusaikaa) AAD:n ottamisesta huolimatta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallinta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Verenpaineen hallinta näiden kahden ryhmän välillä verrattuna lähtötilanteeseen 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE), joka määritellään painottamattomana yhdistelmäpisteenä: kuolema, aivohalvaus, CHF-sairaalahoito ja kliinisesti diagnosoidut tromboemboliset tapahtumat, lukuun ottamatta aivohalvausta ja verenvuotoa, jotka vaativat verensiirtoa 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
SAE - mikä tahansa kokemus, joka johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen; johtaa merkittävään tai pysyvään vammaan; vaatii tai pidentää sairaalahoitoa; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai edustaa tutkijoiden mielestä muita merkittäviä vaaroja tai mahdollisesti vakavaa haittaa tutkittaville tai muille.
Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda yllä mainittuihin, voidaan pitää vakavana haittavaikutuksena, kun ne voivat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa potilaan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin tässä määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen (LA) koko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
LA-koko TTE:n mukaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Ejektiofraktio (EF)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
Ejektiofraktio (EF) on prosentteina ilmaistu mitta siitä, kuinka paljon verta vasen kammio pumppaa ulos jokaisen supistuksen yhteydessä.
Normaali sydämen ejektiofraktio voi olla 50-70 prosenttia.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on toimenpiteen haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Syy-yhteys määritellään haittatapahtumiksi, joiden huolellisen lääketieteellisen arvioinnin jälkeen katsotaan suurella varmuudella liittyvän interventioon (AF-ablaatio ± munuaisten sympaattinen denervaatio).
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Verenpainelääkkeiden määrä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Verenpainelääkkeiden kokonaismäärä tutkimuksen lopussa, verrattuna kahden hoitohaaran välillä
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatukyselyyn (AFEQT)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos (QoL) lähtötilanteesta 12 kuukauteen mitattuna AFEQT:llä, 20 yksikön instrumentilla.
Koko alue 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa QoL-tasoa.
|
lähtötilanne, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 12-1465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .