Denervação renal adjuvante no tratamento da fibrilação atrial (H-FIB)
15 de outubro de 2020 atualizado por: Vivek Reddy
Denervação renal adjuvante para modificar a hipertensão e o tônus simpático como terapia upstream no tratamento da fibrilação atrial
O objetivo do estudo H-FIB é determinar o papel da denervação simpática renal na prevenção da recorrência da Fibrilação Atrial (FA) em pacientes com hipertensão para os quais está planejado um procedimento de ablação de FA por cateter.
Os pacientes serão randomizados para ablação por cateter de FA (terapia usual) ou ablação por cateter de FA mais denervação simpática renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o potencial benefício adicional de realizar a denervação simpática renal ao mesmo tempo que um procedimento de ablação de FA, a fim de melhorar o sucesso a longo prazo do procedimento de FA.
Para participar deste estudo, você deve atender a todos os requisitos do estudo. Testes e procedimentos de visita de triagem, como exame físico, pressão arterial, revisão do histórico médico, amostra de sangue e um ecocardiograma transtorácico (ETT), são feitos para verificar se você é elegível para participar do estudo.
Os pacientes que se qualificarem para o estudo e fornecerem consentimento serão submetidos a ablação por cateter para FA. Cateteres de eletrodos muito finos, semelhantes a fios longos, serão inseridos nos vasos sanguíneos da virilha. Usando o cateter de ablação, faremos a "ablação" ou danificaremos o tecido adjacente às suas veias pulmonares que não está se comportando normalmente.
Imediatamente após a ablação por cateter, os pacientes serão submetidos a um angiograma renal para avaliar a adequação para denervação simpática renal baseada em cateter. Um angiograma renal é um estudo de raios-x dos vasos sanguíneos no rim para avaliar bloqueios e anormalidades que possam estar afetando o suprimento de sangue para o rim. É realizada pela injeção de corante de contraste através de um cateter (um pequeno tubo) nos vasos sanguíneos do rim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
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Prague, Tcheca, 15030
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- História de FA (paroxística ou persistente) e planejada para um procedimento de ablação por cateter apoiado por diretrizes
- História de hipertensão significativa (definida como PAS ≥160 mmHg e/ou PAD ≥100 mmHg) e recebendo tratamento com pelo menos um medicamento anti-hipertensivo OU História clínica de hipertensão e recebendo tratamento com pelo menos dois medicamentos anti-hipertensivos (especificamente para redução da pressão arterial).
- A vasculatura renal é acessível conforme determinado pela angiografia renal intra-procedimento.
- Capacidade de entender os requisitos do estudo
- Vontade de aderir às restrições do estudo, cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão
- Incapacidade de se submeter à ablação por cateter de FA (por exemplo, presença de um trombo atrial esquerdo, contraindicação para todos os anticoagulantes)
- Ablação atrial esquerda prévia para uma arritmia atrial (antes deste procedimento de índice)
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe IV da NYHA
- O indivíduo tem hipertensão secundária conhecida
O indivíduo tem anatomia da artéria renal que não é elegível para tratamento, incluindo:
- Incapacidade de acessar a vasculatura renal
- Artérias renais principais < 3 mm de diâmetro ou < 20 mm de comprimento.
- Anormalidade hemodinâmica ou anatômica significativa da artéria renal ou estenose em qualquer artéria renal que, aos olhos do operador, interferiria na canulação segura da artéria renal ou atende aos padrões para reparo cirúrgico ou dilatação intervencionista.
- Uma história de intervenção anterior na artéria renal, incluindo angioplastia com balão ou colocação de stent, que exclua a possibilidade de tratamento por ablação.
- O indivíduo tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 45mL/min/1,73m2, usando o cálculo MDRD.
- O indivíduo tem um único rim funcional (congênita ou iatrogenicamente).
- O indivíduo está grávida ou amamentando.
- Expectativa de vida <1 ano para qualquer condição médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de intervenção
Esses indivíduos serão submetidos a ablação por cateter de rotina de fibrilação atrial MAIS denervação simpática renal com o Boston Scientific Vessix Renal Denervation System.
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A denervação simpática renal é a modulação dos nervos que correm ao longo das artérias renais (os nervos simpáticos renais) com energia de radiofrequência. Esta é a mesma fonte de energia usada para realizar a ablação do coração. Boston Scientific Vessix Renal Denervation System, Boston Scientific, Inc., Quincy, Massachusetts
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Esses indivíduos serão submetidos apenas à ablação por cateter de rotina da fibrilação atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento único livre de drogas antiarrítmicas (AAD) Livre de recorrência de fibrilação atrial
Prazo: até 12 meses
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O endpoint primário deste estudo é a ausência de drogas antiarrítmicas (AAD) em um único procedimento sem recorrência de FA por 12 meses (não incluindo um período de supressão de 90 dias).
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimento único livre de AAD Livre de recorrência de FA
Prazo: até 24 meses
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Livre de AAD em procedimento único sem recorrência de FA por 24 meses (não incluindo recorrências nos primeiros 90 dias do procedimento de ablação inicial)
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até 24 meses
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Livre de recorrência de FA apesar de tomar AADs
Prazo: até 24 meses
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Liberdade de recorrência de FA por 24 meses (não incluindo o período de supressão predefinido de 90 dias), apesar de tomar AADs
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até 24 meses
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Controle da pressão arterial em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Controle da pressão arterial entre os dois grupos em comparação com a linha de base aos 6 meses, 12 meses e 24 meses.
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linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE)
Prazo: dentro de 12 meses após a randomização
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Número de participantes com eventos cardíacos adversos graves (MACE) definidos como uma pontuação composta não ponderada de: morte, acidente vascular cerebral, hospitalização por ICC e eventos tromboembólicos diagnosticados clinicamente, exceto acidente vascular cerebral e hemorragia, exigindo transfusão dentro de 12 meses após a randomização
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dentro de 12 meses após a randomização
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAE)
Prazo: até 24 meses
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SAE-qualquer experiência que resulte em uma fatalidade ou seja uma ameaça à vida; resulta em incapacidade significativa ou persistente; requer ou prolonga a hospitalização; resulta em anomalia congênita/defeito congênito; ou represente outros perigos significativos ou danos potencialmente sérios aos sujeitos da pesquisa ou outros, na opinião dos investigadores.
Eventos médicos importantes que podem não resultar nos itens acima podem ser considerados um SAE quando, com base no julgamento médico apropriado, podem colocar o paciente em risco e podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados nesta definição
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até 24 meses
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Tamanho do átrio esquerdo (AE)
Prazo: no início e aos 12 meses
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Tamanho do AE por ETT no início e aos 12 meses
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no início e aos 12 meses
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Fração de Ejeção (EF)
Prazo: no início e aos 12 meses
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A fração de ejeção (FE) é uma medida, expressa em porcentagem, de quanto sangue o ventrículo esquerdo bombeia a cada contração.
A fração de ejeção de um coração normal pode estar entre 50 e 70 por cento.
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no início e aos 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos do procedimento
Prazo: até 24 meses
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A causalidade será definida como eventos adversos que, após cuidadosa avaliação médica, são considerados com alto grau de certeza como relacionados à intervenção (ablação de FA ± denervação simpática renal).
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até 24 meses
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Número de Medicamentos Anti-hipertensivos
Prazo: linha de base e 24 meses
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Número total de medicamentos anti-hipertensivos no final do estudo, comparado entre os dois braços de tratamento
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linha de base e 24 meses
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Efeito da Fibrilação Atrial no Questionário de Qualidade de Vida (AFEQT)
Prazo: linha de base, 12 meses e 24 meses
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A mudança na qualidade de vida (QoL) desde a linha de base até 12 meses medida pelo AFEQT, um instrumento de 20 itens.
Variação completa de 0 a 100, com maior pontuação indica maior nível de QV.
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linha de base, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
11 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
11 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 12-1465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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