Adjuvante renale denervatie bij de behandeling van boezemfibrilleren (H-FIB)
15 oktober 2020 bijgewerkt door: Vivek Reddy
Adjuvante renale denervatie om hypertensie en sympathische toon aan te passen als stroomopwaartse therapie bij de behandeling van boezemfibrilleren
Het doel van de H-FIB-studie is het bepalen van de rol van renale sympathische denervatie bij de preventie van atriumfibrilleren (AF)-recidief bij patiënten met hypertensie voor wie een kathetergebaseerde AF-ablatieprocedure is gepland.
Patiënten worden gerandomiseerd naar AF-katheterablatie (gebruikelijke therapie) of AF-katheterablatie plus renale sympathische denervatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het potentiële extra voordeel te onderzoeken van het uitvoeren van renale sympathische denervatie op hetzelfde moment als een AF-ablatieprocedure, om het succes op lange termijn van de AF-procedure te verbeteren.
Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet je aan alle studie-eisen voldoen. Screeningbezoektests en -procedures zoals een lichamelijk onderzoek, bloeddruk, beoordeling van de medische geschiedenis, bloedmonster en een transthoracaal echocardiogram (TTE) worden uitgevoerd om te zien of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten die in aanmerking komen voor de studie en toestemming geven, ondergaan katheterablatie voor AF. Zeer dunne elektrodekatheters, vergelijkbaar met lange draden, worden in de bloedvaten in de lies ingebracht. Met behulp van de ablatiekatheter "ableren" of beschadigen we het weefsel naast uw longaderen dat zich niet normaal gedraagt.
Onmiddellijk na de katheterablatie ondergaan patiënten een nierangiogram om de geschiktheid voor op katheter gebaseerde sympathische denervatie van de nieren te beoordelen. Een nierangiogram is een röntgenonderzoek van de bloedvaten in de nier om te evalueren op verstopping en afwijkingen die de bloedtoevoer naar de nier kunnen beïnvloeden. Het wordt uitgevoerd door contrastkleurstof via een katheter (een klein buisje) in de bloedvaten van de nier te injecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voorgeschiedenis van AF (paroxismaal of persistent) en gepland voor een door richtlijnen ondersteunde katheterablatieprocedure
- Voorgeschiedenis van significante hypertensie (gedefinieerd als SBP ≥160 mmHg en/of DBP ≥100 mmHg) en behandeld met ten minste één antihypertensivum OF Klinische voorgeschiedenis van hypertensie en behandeld met ten minste twee antihypertensiva (specifiek voor bloeddrukverlaging).
- Niervasculatuur is toegankelijk zoals bepaald door intra-procedurele nierangiografie.
- Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen
- Bereidheid om zich te houden aan studiebeperkingen, te voldoen aan alle post-procedurele vervolgvereisten en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om AF-katheterablatie te ondergaan (bijv. aanwezigheid van een trombus in het linker atrium, contra-indicatie voor alle antistolling)
- Eerdere linker atriale ablatie voor een atriale aritmie (vóór deze indexprocedure)
- Patiënten met NYHA klasse IV congestief hartfalen
- Individu heeft secundaire hypertensie gekend
Individu heeft een anatomie van de nierslagader die niet in aanmerking komt voor behandeling, waaronder:
- Onvermogen om toegang te krijgen tot niervasculatuur
- Nierslagaders < 3 mm in diameter of < 20 mm lang.
- Hemodynamisch of anatomisch significante afwijking van de nierslagader of stenose in een van beide nierslagaders die, in de ogen van de gebruiker, een veilige canulatie van de nierslagader zou belemmeren of voldoet aan de normen voor chirurgisch herstel of interventionele dilatatie.
- Een voorgeschiedenis van eerdere interventie van de nierslagader, inclusief ballonangioplastiek of stenting die een mogelijkheid van ablatiebehandeling uitsluit.
- Individu heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 45 ml/min/1,73 m2, met behulp van de MDRD-berekening.
- Individu heeft een enkele functionerende nier (aangeboren of iatrogeen).
- Persoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- Levensverwachting <1 jaar voor elke medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie arm
Deze proefpersonen ondergaan routinematige katheterablatie van atriumfibrilleren PLUS renale sympathische denervatie met het Boston Scientific Vessix Renal Denervation System.
|
Renale sympathische denervatie is modulatie van de zenuwen die langs de nierslagaders lopen (de niersympathische zenuwen) met radiofrequente energie. Dit is dezelfde energiebron die wordt gebruikt om uw hartablatie uit te voeren. Boston Scientific Vessix nierdenervatiesysteem, Boston Scientific, Inc., Quincy, Massachusetts
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Deze proefpersonen ondergaan alleen routinematige katheterablatie van atriale fibrillatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-aritmica (AAD)-vrij Single-procedure Vrijheid van boezemfibrilleren herhaling
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van deze studie is anti-aritmica (AAD)-vrije single-procedure vrijheid van AF-recidief gedurende 12 maanden (exclusief een blankingperiode van 90 dagen).
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AAD-vrij Single-procedure Vrijheid van AF-recidief
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
AAD-vrije single-procedure vrijheid van AF-recidief gedurende 24 maanden (exclusief recidieven binnen de eerste 90 dagen na de initiële ablatieprocedure)
|
tot 24 maanden
|
|
Vrijheid van herhaling van AF ondanks het gebruik van AAD's
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Vrijheid van AF-recidief gedurende 24 maanden (exclusief de vooraf gedefinieerde blankingperiode van 90 dagen) ondanks het nemen van AAD's
|
tot 24 maanden
|
|
Bloeddrukcontrole in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Bloeddrukcontrole tussen de twee groepen in vergelijking met baseline na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na randomisatie
|
Aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiale voorvallen (MACE), gedefinieerd als een niet-gewogen samengestelde score van: overlijden, beroerte, CHF-ziekenhuisopname en klinisch gediagnosticeerde trombo-embolische voorvallen anders dan beroerte en bloeding die transfusie vereisen binnen 12 maanden na randomisatie
|
binnen 12 maanden na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
SAE - elke ervaring die resulteert in een dodelijk ongeval of levensbedreigend is; resulteert in significante of aanhoudende invaliditeit; ziekenhuisopname vereist of verlengt; resulteert in aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of vertegenwoordigt andere significante gevaren of mogelijk ernstige schade aan proefpersonen of anderen, naar de mening van de onderzoekers.
Belangrijke medische voorvallen die niet tot het bovenstaande leiden, kunnen als een SAE worden beschouwd wanneer ze, op basis van een passend medisch oordeel, de patiënt in gevaar kunnen brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen om een van de in deze definitie vermelde uitkomsten te voorkomen
|
tot 24 maanden
|
|
Grootte linker atrium (LA).
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 maanden
|
LA-grootte naar TTE bij baseline en na 12 maanden
|
bij aanvang en na 12 maanden
|
|
Ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: bij aanvang en na 12 maanden
|
Ejectiefractie (EF) is een meting, uitgedrukt als een percentage, van hoeveel bloed het linkerventrikel bij elke contractie uitpompt.
De ejectiefractie van een normaal hart kan tussen de 50 en 70 procent liggen.
|
bij aanvang en na 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van de procedure
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Causaliteit zal worden gedefinieerd als bijwerkingen waarvan, na zorgvuldige medische evaluatie, met een hoge mate van zekerheid wordt aangenomen dat ze verband houden met de ingreep (AF-ablatie ± renale sympathische denervatie).
|
tot 24 maanden
|
|
Aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
|
Totaal aantal antihypertensiva aan het einde van de studie, vergeleken tussen de twee behandelingsarmen
|
baseline en 24 maanden
|
|
Atriumfibrillatie-effect op vragenlijst over levenskwaliteit (AFEQT)
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
De verandering in kwaliteit van leven (QoL) vanaf baseline tot 12 maanden zoals gemeten met AFEQT, een instrument met 20 items.
Volledig bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een hoger niveau van kwaliteit van leven aangeeft.
|
baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 september 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 12-1465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .