Дополнительная денервация почек при лечении мерцательной аритмии (H-FIB)
15 октября 2020 г. обновлено: Vivek Reddy
Дополнительная денервация почек для изменения артериального давления и симпатического тонуса в качестве предшествующей терапии при лечении мерцательной аритмии
Целью исследования H-FIB является определение роли почечной симпатической денервации в предотвращении рецидива фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с артериальной гипертензией, которым планируется катетерная процедура аблации ФП.
Пациенты будут рандомизированы для проведения катетерной аблации ФП (обычная терапия) или катетерной аблации ФП в сочетании с почечной симпатической денервацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение потенциальной дополнительной пользы от проведения почечной симпатической денервации одновременно с процедурой аблации ФП, чтобы улучшить долгосрочный успех процедуры ФП.
Чтобы принять участие в этом исследовании, вы должны соответствовать всем требованиям исследования. Скрининговые обследования и процедуры, такие как физический осмотр, измерение артериального давления, изучение истории болезни, анализ крови и трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ), проводятся для того, чтобы определить, имеете ли вы право участвовать в исследовании.
Пациентам, которые соответствуют требованиям для участия в исследовании и дают согласие, будет проведена катетерная аблация по поводу ФП. Очень тонкие катетеры-электроды, похожие на длинные провода, будут вставлены в кровеносные сосуды в паху. Используя катетер для абляции, мы «аблатируем» или повреждаем ткань, прилегающую к вашим легочным венам, которая ведет себя ненормально.
Сразу после катетерной аблации пациентам проводят ангиографию почек, чтобы оценить пригодность для катетерной симпатической денервации почки. Почечная ангиограмма — это рентгенологическое исследование кровеносных сосудов в почках для оценки закупорки и аномалий, которые могут повлиять на кровоснабжение почки. Он выполняется путем введения контрастного вещества через катетер (маленькую трубку) в кровеносные сосуды почки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет
- ФП в анамнезе (пароксизмальная или персистирующая) и запланированная процедура катетерной аблации в соответствии с рекомендациями
- Значительная артериальная гипертензия в анамнезе (определяемая как САД ≥160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥100 мм рт.ст.) и лечение по крайней мере одним антигипертензивным препаратом ИЛИ Клиническая история гипертонии и лечение по крайней мере двумя антигипертензивными препаратами (специально для снижение артериального давления).
- Почечные сосуды доступны, что определяется интрапроцедурной почечной ангиографией.
- Способность понять требования исследования
- Готовность соблюдать ограничения исследования, соблюдать все требования постпроцедурного наблюдения и подписывать информированное согласие
Критерий исключения
- Невозможность проведения катетерной аблации ФП (например, наличие тромба в левом предсердии, противопоказание ко всем антикоагулянтам)
- Предшествующая абляция левого предсердия по поводу предсердной аритмии (до этой индексной процедуры)
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью IV класса по NYHA
- Индивидуум имеет известную вторичную гипертензию
Индивидуум имеет анатомию почечной артерии, которая не подходит для лечения, включая:
- Невозможность доступа к почечным сосудам
- Главные почечные артерии < 3 мм в диаметре или < 20 мм в длину.
- Гемодинамически или анатомически значимая аномалия почечной артерии или стеноз любой из почечных артерий, которые, по мнению оператора, препятствуют безопасной катетеризации почечной артерии или соответствуют стандартам хирургического вмешательства или интервенционной дилатации.
- Наличие в анамнезе предшествующего вмешательства на почечной артерии, включая баллонную ангиопластику или стентирование, исключающее возможность проведения абляции.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) у человека составляет менее 45 мл/мин/1,73 м2, используя расчет MDRD.
- У человека имеется единственная функционирующая почка (врожденная или ятрогенная).
- Человек беременен или кормит грудью.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года при любом заболевании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука вмешательства
Этим субъектам будет проведена рутинная катетерная аблация мерцательной аритмии ПЛЮС почечная симпатическая денервация с помощью системы почечной денервации Vessix от Boston Scientific.
|
Почечная симпатическая денервация представляет собой модуляцию нервов, идущих вдоль почечных артерий (почечные симпатические нервы), с помощью радиочастотной энергии. Это тот же источник энергии, который используется для абляции сердца. Система почечной денервации Boston Scientific Vessix, Boston Scientific, Inc., Куинси, Массачусетс
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Этим субъектам будет проводиться рутинная катетерная аблация только мерцательной аритмии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие антиаритмических препаратов (ААД) за одну процедуру Свобода от рецидива мерцательной аритмии
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой этого исследования является отсутствие рецидива ФП в течение 12 месяцев без применения антиаритмических препаратов (ААД) в течение одной процедуры (не включая 90-дневный слепой период).
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одна процедура без AAD Свобода от повторения ФП
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Отсутствие рецидивов ФП за одну процедуру без ААД в течение 24 месяцев (не включая рецидивов в течение первых 90 дней после первоначальной процедуры аблации)
|
до 24 месяцев
|
|
Свобода от рецидивов ФП, несмотря на прием ААД
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Отсутствие рецидивов ФП в течение 24 месяцев (не включая предопределенный 90-дневный слепой период), несмотря на прием ААД
|
до 24 месяцев
|
|
Контроль артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Контроль артериального давления между двумя группами по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE)
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после рандомизации
|
Количество участников с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE), определяемыми как невзвешенная составная оценка: смерть, инсульт, госпитализация с сердечной недостаточностью и клинически диагностированные тромбоэмболические события, кроме инсульта и кровотечения, требующие переливания крови в течение 12 месяцев после рандомизации.
|
в течение 12 месяцев после рандомизации
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
СНЯ — любой опыт, который приводит к летальному исходу или представляет угрозу для жизни; приводит к значительной или стойкой инвалидности; требует или продлевает госпитализацию; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; или представляет собой другую значительную опасность или потенциально серьезный вред субъектам исследования или другим лицам, по мнению исследователей.
Важные медицинские события, которые могут не привести к вышеперечисленным, могут считаться СНЯ, если на основании соответствующего медицинского заключения они могут поставить под угрозу пациента и могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных в этом определении.
|
до 24 месяцев
|
|
Размер левого предсердия (LA)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Размер ЛП по ТТЭ исходно и через 12 мес.
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Фракция выброса (EF)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Фракция выброса (ФВ) — это выраженное в процентах измерение того, сколько крови выбрасывает левый желудочек при каждом сокращении.
Нормальная фракция выброса сердца может составлять от 50 до 70 процентов.
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Количество участников с побочными эффектами процедуры
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Причинно-следственная связь будет определяться как нежелательные явления, которые после тщательной медицинской оценки считаются с высокой степенью уверенности связанными с вмешательством (абляция ФП ± почечная симпатическая денервация).
|
до 24 месяцев
|
|
Количество антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
|
Общее количество антигипертензивных препаратов в конце исследования по сравнению между двумя группами лечения
|
исходный уровень и 24 месяца
|
|
Влияние мерцательной аритмии на опросник качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Изменение качества жизни (КЖ) от исходного уровня до 12 месяцев, измеренное с помощью AFEQT, инструмента из 20 пунктов.
Полный диапазон от 0 до 100, более высокий балл указывает на более высокий уровень качества жизни.
|
исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 12-1465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .