Adjuvant njurdenervering vid behandling av förmaksflimmer (H-FIB)
15 oktober 2020 uppdaterad av: Vivek Reddy
Adjuvant njurdenervering för att modifiera hypertoni och sympatisk tonus som uppströmsterapi vid behandling av förmaksflimmer
Syftet med H-FIB-studien är att fastställa vilken roll njursympatisk denervering spelar för att förhindra återfall av förmaksflimmer (AF) hos patienter med hypertoni för vilka en kateterbaserad AF-ablationsprocedur är planerad.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen AF-kateterablation (vanlig terapi) eller AF-kateterablation plus njursympatisk denervering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka den potentiella ytterligare fördelen med att utföra njursympatisk denervering samtidigt som en AF-ablationsprocedur, för att förbättra den långsiktiga framgången för AF-proceduren.
För att delta i denna studie måste du uppfylla alla studiekrav. Screeningbesökstester och procedurer som en fysisk undersökning, blodtryck, genomgång av sjukdomshistoria, blodprov och ett transthoracic ekokardiogram (TTE) görs för att se om du är berättigad att delta i studien.
Patienter som kvalificerar sig för studien och ger samtycke kommer att genomgå kateterablation för AF. Mycket tunna elektrodkateter, liknande långa ledningar, kommer att föras in i blodkärlen i ljumsken. Med hjälp av ablationskatetern kommer vi att "ablatera" eller skada vävnaden intill dina lungvener som inte beter sig normalt.
Omedelbart efter kateterablationen kommer patienter att genomgå ett njurangiogram för att bedöma lämpligheten för kateterbaserad njursympatisk denervering. Ett njurangiogram är en röntgenundersökning av blodkärlen i njuren för att utvärdera för blockering och avvikelser som kan påverka blodtillförseln till njuren. Det utförs genom att injicera kontrastfärg genom en kateter (ett litet rör) i njurens blodkärl.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år
- Historik av AF (paroxysmal eller ihållande) och planerad för en riktlinjestödd kateterablationsprocedur
- Historik med signifikant hypertoni (definierad som SBP ≥160 mm Hg och/eller DBP ≥100 mmHg) och fått behandling med minst ett antihypertensivt läkemedel ELLER klinisk historia av hypertoni och fått behandling med minst två antihypertensiva läkemedel (särskilt för blodtryckssänkning).
- Renal vaskulatur är tillgänglig som bestäms av intra-procedurell renal angiografi.
- Förmåga att förstå studiens krav
- Villighet att följa studierestriktioner, följa alla krav på uppföljning efter förfarandet och att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Oförmåga att genomgå AF-kateterablation (t.ex. närvaro av en trombos i vänster förmak, kontraindikation för all antikoagulering)
- Tidigare ablation av vänster förmak för en förmaksarytmi (före detta indexförfarande)
- Patienter med NYHA klass IV hjärtsvikt
- En person har känd sekundär hypertoni
Individen har njurartärens anatomi som inte är kvalificerad för behandling inklusive:
- Oförmåga att komma åt njurkärlen
- Huvudnjurartärer < 3 mm i diameter eller < 20 mm i längd.
- Hemodynamiskt eller anatomiskt signifikant abnormitet i njurartären eller stenos i endera njurartären som, i operatörens ögon, skulle störa säker kanylering av njurartären eller uppfyller standarder för kirurgisk reparation eller interventionell utvidgning.
- En historia av tidigare njurartärintervention inklusive ballongangioplastik eller stenting som utesluter en möjlighet till ablationsbehandling.
- Individen har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på mindre än 45 ml/min/1,73 m2, med hjälp av MDRD-beräkningen.
- Individen har en enda fungerande njure (antingen medfödd eller iatrogent).
- Individen är gravid eller ammar.
- Förväntad livslängd <1 år för alla medicinska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsarm
Dessa försökspersoner kommer att genomgå rutinkateterablation av förmaksflimmer PLUS njursympatisk denervering med Boston Scientific Vessix Renal Denervation System.
|
Njursympatisk denervering är modulering av nerverna som löper längs njurartärerna (de njursympatiska nerverna) med radiofrekvent energi. Detta är samma energikälla som används för att utföra din hjärtablation. Boston Scientific Vessix Renal Denervation System, Boston Scientific, Inc., Quincy, Massachusetts
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Dessa patienter kommer att genomgå rutinmässig kateterablation av endast förmaksflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antiarytmisk läkemedel (AAD)-fri engångsprocedure frihet från återkommande förmaksflimmer
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det primära effektmåttet för denna studie är antiarytmiskt läkemedel (AAD)-fritt engångsförfarande frihet från AF-återfall under 12 månader (exklusive en 90 dagars blankingperiod).
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AAD-fri Enkelprocedur Frihet från AF-återfall
Tidsram: upp till 24 månader
|
AAD-fri engångsoperation frihet från AF-recidiv under 24 månader (inte inklusive återfall inom de första 90 dagarna efter den initiala ablationsproceduren)
|
upp till 24 månader
|
|
Frihet från återfall av AF trots att du tar AAD
Tidsram: upp till 24 månader
|
Frihet från återfall av AF under 24 månader (inte inklusive den fördefinierade 90-dagars blankingperioden) trots att du tar AADs
|
upp till 24 månader
|
|
Blodtryckskontroll jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
Blodtryckskontroll mellan de två grupperna jämfört med baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 24 månader.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Antal deltagare med Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: inom 12 månader efter randomisering
|
Antal deltagare med Major adverse cardiac events (MACE) definierat som en icke-viktad sammansatt poäng av: död, stroke, CHF sjukhusvistelse och kliniskt diagnostiserade tromboemboliska händelser förutom stroke och blödning som kräver transfusion inom 12 månader efter randomisering
|
inom 12 månader efter randomisering
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 24 månader
|
SAE - varje upplevelse som leder till dödsfall eller är livshotande; resulterar i betydande eller ihållande funktionshinder; kräver eller förlänger sjukhusvistelse; resulterar i medfödd anomali/födelsedefekt; eller representerar andra betydande faror eller potentiellt allvarlig skada för forskningspersoner eller andra, enligt utredarnas uppfattning.
Viktiga medicinska händelser som kanske inte resulterar i ovan kan betraktas som en SAE när de, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra patienten och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition
|
upp till 24 månader
|
|
Vänster förmak (LA) Storlek
Tidsram: vid baslinjen och vid 12 månader
|
LA-storlek med TTE vid baslinjen och vid 12 månader
|
vid baslinjen och vid 12 månader
|
|
Ejection Fraction (EF)
Tidsram: vid baslinjen och vid 12 månader
|
Ejektionsfraktion (EF) är ett mått, uttryckt i procent, av hur mycket blod vänster kammare pumpar ut vid varje sammandragning.
En normal hjärtutstötningsfraktion kan vara mellan 50 och 70 procent.
|
vid baslinjen och vid 12 månader
|
|
Antal deltagare med procedurbiverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
|
Kausalitet kommer att definieras som biverkningar som, efter noggrann medicinsk utvärdering, med hög grad av säkerhet anses vara relaterade till interventionen (AF-ablation ± renal sympatisk denervering).
|
upp till 24 månader
|
|
Antal antihypertensiva läkemedel
Tidsram: baslinje och 24 månader
|
Totalt antal blodtryckssänkande läkemedel vid studiens slut, jämfört mellan de två behandlingsarmarna
|
baslinje och 24 månader
|
|
Förmaksflimmereffekt på livskvalitetsfrågor (AFEQT)
Tidsram: baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Förändringen i livskvalitet (QoL) från baslinjen till 12 månader mätt med AFEQT, ett instrument med 20 artiklar.
Helt intervall från 0 till 100, med högre poäng indikerar högre nivå av QoL.
|
baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 september 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
11 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 12-1465
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .