Adjunktiv renal denervering i behandling av atrieflimmer (H-FIB)
15. oktober 2020 oppdatert av: Vivek Reddy
Adjunktiv renal denervering for å modifisere hypertensjon og sympatisk tonus som oppstrømsterapi ved behandling av atrieflimmer
Målet med H-FIB-studien er å bestemme rollen til sympatisk nyre-denervering i forebygging av tilbakefall av atrieflimmer (AF) hos pasienter med hypertensjon for hvem en kateterbasert AF-ablasjonsprosedyre er planlagt.
Pasienter vil bli randomisert til enten AF-kateterablasjon (vanlig terapi) eller AF-kateterablasjon pluss nyre sympatisk denervering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke den potensielle tilleggsfordelen ved å utføre nyre sympatisk denervering samtidig med en AF-ablasjonsprosedyre, for å forbedre den langsiktige suksessen til AF-prosedyren.
For å ta del i dette studiet må du oppfylle alle studiekrav. Screeningbesøkstester og prosedyrer som en fysisk undersøkelse, blodtrykk, gjennomgang av medisinsk historie, blodprøve og et transthoracic ekkokardiogram (TTE) gjøres for å se om du er kvalifisert til å delta i studien.
Pasienter som kvalifiserer for studien og gir samtykke vil gjennomgå kateterablasjon for AF. Svært tynne elektrodekatetre, som ligner lange ledninger, vil bli satt inn i blodårene i lysken. Ved å bruke ablasjonskateteret vil vi "ablatere" eller skade vevet ved siden av lungevenene dine som ikke oppfører seg normalt.
Umiddelbart etter kateterablasjonen vil pasienter gjennomgå et nyreangiogram for å vurdere egnethet for kateterbasert nyre sympatisk denervering. Et nyreangiogram er en røntgenundersøkelse av blodårene i nyrene for å evaluere for blokkering og abnormiteter som kan påvirke blodtilførselen til nyrene. Det utføres ved å injisere kontrastfarge gjennom et kateter (et lite rør) inn i blodårene i nyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Anamnese med AF (paroksysmal eller vedvarende) og planlagt for en veiledningsstøttet kateterablasjonsprosedyre
- Anamnese med signifikant hypertensjon (definert som SBP ≥160 mm Hg og/eller DBP ≥100 mmHg) og mottatt behandling med minst én antihypertensiv medisin ELLER klinisk historie med hypertensjon og behandling med minst to antihypertensive medisiner (spesifikt for blodtrykksreduksjon).
- Renal vaskulatur er tilgjengelig som bestemt ved intra-prosessuell renal angiografi.
- Evne til å forstå kravene til studiet
- Vilje til å overholde studierestriksjoner, overholde alle krav til oppfølging etter prosedyre og signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gjennomgå AF-kateterablasjon (f.eks. tilstedeværelse av venstre atrial trombe, kontraindikasjon for all antikoagulasjon)
- Tidligere venstre atrieablasjon for en atriearytmi (før denne indeksprosedyren)
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse IV
- Individet har kjent sekundær hypertensjon
Individet har nyrearterieanatomi som ikke er kvalifisert for behandling, inkludert:
- Manglende evne til å få tilgang til nyrevaskulatur
- Hovednyrearterier < 3 mm i diameter eller < 20 mm lange.
- Hemodynamisk eller anatomisk signifikant nyrearterieabnormitet eller stenose i en av nyrearteriene som, i operatørens øyne, ville forstyrre sikker kanylering av nyrearterien eller oppfyller standarder for kirurgisk reparasjon eller intervensjonsdilatasjon.
- En historie med tidligere nyrearterieintervensjon inkludert ballongangioplastikk eller stenting som utelukker muligheten for ablasjonsbehandling.
- Individet har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn 45 ml/min/1,73 m2, ved å bruke MDRD-beregningen.
- Individet har en enkelt fungerende nyre (enten medfødt eller iatrogent).
- Personen er gravid eller ammer.
- Forventet levealder <1 år for enhver medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsarm
Disse forsøkspersonene vil gjennomgå rutinemessig kateterablasjon av atrieflimmer PLUSS renal sympatisk denervering med Boston Scientific Vessix Renal Denervation System.
|
Nyre sympatisk denervering er modulering av nervene som løper langs nyrearteriene (de nyre sympatiske nervene) med radiofrekvensenergi. Dette er den samme energikilden som brukes til å utføre hjerteablasjonen. Boston Scientific Vessix Renal Denervation System, Boston Scientific, Inc., Quincy, Massachusetts
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Disse forsøkspersonene vil kun gjennomgå rutinemessig kateterablasjon av atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antiarytmisk medikament (AAD)-fri enkeltprosedyre frihet fra gjentakelse av atrieflimmer
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er antiarytmisk legemiddel (AAD)-fri enkeltprosedyre frihet fra AF-residiv gjennom 12 måneder (ikke inkludert en 90 dagers blankingperiode).
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AAD-fri Enkeltprosedyre Frihet fra AF-gjentakelse
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
AAD-fri enkeltprosedyre frihet fra tilbakefall av AF gjennom 24 måneder (ikke inkludert tilbakefall innen de første 90 dagene etter den første ablasjonsprosedyren)
|
opptil 24 måneder
|
|
Frihet fra tilbakefall av AF til tross for å ta AADs
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Frihet fra tilbakefall av AF gjennom 24 måneder (ikke inkludert den forhåndsdefinerte 90-dagers blankingperioden) til tross for at du tar AADs
|
opptil 24 måneder
|
|
Blodtrykkskontroll sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Blodtrykkskontroll mellom de to gruppene sammenlignet med baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: innen 12 måneder etter randomisering
|
Antall deltakere med store uønskede hjertehendelser (MACE) definert som en ikke-vektet sammensatt skåre av: død, hjerneslag, CHF sykehusinnleggelse og klinisk diagnostiserte tromboemboliske hendelser andre enn hjerneslag og blødninger som krever transfusjon innen 12 måneder etter randomisering
|
innen 12 måneder etter randomisering
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
SAE - enhver opplevelse som resulterer i dødsfall eller er livstruende; resulterer i betydelig eller vedvarende funksjonshemming; krever eller forlenger sykehusinnleggelse; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller representerer andre betydelige farer eller potensielt alvorlig skade på forskningsobjekter eller andre, etter etterforskernes mening.
Viktige medisinske hendelser som kanskje ikke resulterer i ovenfor kan betraktes som en SAE når de, basert på passende medisinsk vurdering, kan sette pasienten i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført i denne definisjonen
|
opptil 24 måneder
|
|
Venstre atrium (LA) Størrelse
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
|
LA-størrelse etter TTE ved baseline og ved 12 måneder
|
ved baseline og ved 12 måneder
|
|
Utstøtingsfraksjon (EF)
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
|
Ejeksjonsfraksjon (EF) er en måling, uttrykt i prosent, av hvor mye blod venstre ventrikkel pumper ut ved hver sammentrekning.
En normal hjerteutløsningsfraksjon kan være mellom 50 og 70 prosent.
|
ved baseline og ved 12 måneder
|
|
Antall deltakere med prosedyre uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Kausalitet vil defineres som uønskede hendelser som etter nøye medisinsk vurdering med stor grad av sikkerhet vurderes å være relatert til intervensjonen (AF-ablasjon ± nyre sympatisk denervering).
|
opptil 24 måneder
|
|
Antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
Totalt antall antihypertensive medisiner ved studieslutt, sammenlignet mellom de to behandlingsarmene
|
baseline og 24 måneder
|
|
Atrieflimmereffekt på livskvalitetsspørreskjema (AFEQT)
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Endringen i livskvalitet (QoL) fra baseline til 12 måneder målt med AFEQT, et 20-elements instrument.
Full rekkevidde fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere nivå av QoL.
|
baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. juli 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 12-1465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .