Denervación renal adyuvante en el tratamiento de la fibrilación auricular (H-FIB)
15 de octubre de 2020 actualizado por: Vivek Reddy
Denervación renal adyuvante para modificar la hipertensión y el tono simpático como terapia preliminar en el tratamiento de la fibrilación auricular
El objetivo del ensayo H-FIB es determinar el papel de la denervación simpática renal en la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular (FA) en pacientes con hipertensión para quienes se planea un procedimiento de ablación de FA con catéter.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a la ablación con catéter de FA (tratamiento habitual) o a la ablación con catéter de FA más denervación simpática renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar el posible beneficio adicional de realizar una denervación simpática renal al mismo tiempo que un procedimiento de ablación de FA, para mejorar el éxito a largo plazo del procedimiento de FA.
Para participar en este estudio, debe cumplir con todos los requisitos del estudio. Las pruebas y procedimientos de la visita de selección, como un examen físico, presión arterial, revisión del historial médico, muestra de sangre y un ecocardiograma transtorácico (TTE) se realizan para ver si usted es elegible para participar en el estudio.
Los pacientes que reúnan los requisitos para el estudio y den su consentimiento se someterán a una ablación con catéter para la FA. Se insertarán catéteres de electrodos muy delgados, similares a cables largos, en los vasos sanguíneos de la ingle. Usando el catéter de ablación, "ablaremos" o dañaremos el tejido adyacente a sus venas pulmonares que no se comporta normalmente.
Inmediatamente después de la ablación con catéter, los pacientes se someterán a un angiograma renal para evaluar la idoneidad para la denervación simpática renal basada en catéter. Un angiograma renal es un estudio de rayos X de los vasos sanguíneos en el riñón para evaluar bloqueos y anomalías que podrían estar afectando el suministro de sangre al riñón. Se realiza inyectando un medio de contraste a través de un catéter (un tubo diminuto) en los vasos sanguíneos del riñón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15030
- Na Homolce Hospital
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Historial de FA (paroxística o persistente) y planeado para un procedimiento de ablación con catéter respaldado por las guías
- Antecedentes de hipertensión significativa (definida como PAS ≥160 mm Hg y/o PAD ≥100 mmHg) y en tratamiento con al menos un medicamento antihipertensivo O Antecedentes clínicos de hipertensión y en tratamiento con al menos dos medicamentos antihipertensivos (específicamente para reducción de la presión arterial).
- La vasculatura renal es accesible según lo determinado por angiografía renal intra-procedimiento.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio.
- Voluntad de adherirse a las restricciones del estudio, cumplir con todos los requisitos de seguimiento posteriores al procedimiento y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Incapacidad para someterse a la ablación con catéter de FA (p. ej., presencia de un trombo en la aurícula izquierda, contraindicación para todos los anticoagulantes)
- Ablación auricular izquierda previa por una arritmia auricular (antes de este procedimiento índice)
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clase IV de la NYHA
- El individuo tiene hipertensión secundaria conocida
El individuo tiene una anatomía de la arteria renal que no es elegible para el tratamiento, lo que incluye:
- Incapacidad para acceder a la vasculatura renal.
- Arterias renales principales < 3 mm de diámetro o < 20 mm de longitud.
- Anomalía de la arteria renal hemodinámica o anatómicamente significativa o estenosis en cualquiera de las arterias renales que, a los ojos del operador, interferiría con la canulación segura de la arteria renal o cumple con los estándares para reparación quirúrgica o dilatación intervencionista.
- Antecedentes de intervención previa de la arteria renal, incluida la angioplastia con balón o la colocación de stent, que excluye la posibilidad de un tratamiento de ablación.
- El individuo tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de menos de 45 ml/min/1,73 m2, utilizando el cálculo MDRD.
- El individuo tiene un solo riñón funcional (ya sea de forma congénita o iatrogénica).
- La persona está embarazada o amamantando.
- Esperanza de vida <1 año para cualquier condición médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de intervención
Estos sujetos se someterán a una ablación con catéter de rutina de la fibrilación auricular MÁS denervación simpática renal con el sistema de denervación renal Vessix de Boston Scientific.
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La denervación simpática renal es la modulación de los nervios que corren a lo largo de las arterias renales (los nervios simpáticos renales) con energía de radiofrecuencia. Esta es la misma fuente de energía utilizada para realizar la ablación del corazón. Sistema de denervación renal Vessix de Boston Scientific, Boston Scientific, Inc., Quincy, Massachusetts
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Estos sujetos se someterán a la ablación con catéter de rutina de la fibrilación auricular solamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimiento único libre de fármacos antiarrítmicos (AAD) Libre de recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es la ausencia de recurrencia de FA durante un procedimiento único sin fármacos antiarrítmicos (AAD) durante 12 meses (sin incluir un período de cegamiento de 90 días).
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procedimiento único libre de AAD Libre de recurrencia de FA
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Un solo procedimiento libre de AAD libre de recurrencia de FA durante 24 meses (sin incluir las recurrencias dentro de los primeros 90 días del procedimiento de ablación inicial)
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hasta 24 meses
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Ausencia de recurrencia de FA a pesar de tomar AAD
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Ausencia de recurrencia de FA durante 24 meses (sin incluir el período de cegamiento predefinido de 90 días) a pesar de tomar AAD
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hasta 24 meses
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Control de la presión arterial en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Control de la presión arterial entre los dos grupos en comparación con el valor inicial a los 6 meses, 12 meses y 24 meses.
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línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses de la aleatorización
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Número de participantes con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definidos como una puntuación compuesta no ponderada de: muerte, accidente cerebrovascular, hospitalización por ICC y eventos tromboembólicos clínicamente diagnosticados distintos del accidente cerebrovascular y hemorragia que requirieron transfusión dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
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dentro de los 12 meses de la aleatorización
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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SAE: cualquier experiencia que resulte en una muerte o ponga en peligro la vida; resulta en una discapacidad significativa o persistente; requiere o prolonga la hospitalización; resulta en anomalía congénita/defecto de nacimiento; o representa otros peligros significativos o daños potencialmente graves para los sujetos de investigación u otros, en opinión de los investigadores.
Los eventos médicos importantes que pueden no resultar en lo anterior pueden considerarse SAE cuando, según el criterio médico apropiado, pueden poner en peligro al paciente y pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
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hasta 24 meses
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Tamaño de la aurícula izquierda (LA)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
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Tamaño de LA por TTE al inicio y a los 12 meses
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al inicio y a los 12 meses
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Fracción de eyección (FE)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
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La fracción de eyección (FE) es una medida, expresada como porcentaje, de cuánta sangre bombea el ventrículo izquierdo con cada contracción.
La fracción de eyección de un corazón normal puede estar entre el 50 y el 70 por ciento.
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al inicio y a los 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La causalidad se definirá como eventos adversos que, después de una cuidadosa evaluación médica, se considera con un alto grado de certeza que están relacionados con la intervención (ablación de FA ± denervación simpática renal).
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hasta 24 meses
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Número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses
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Número total de medicamentos antihipertensivos al final del estudio, en comparación entre los dos brazos de tratamiento
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línea de base y 24 meses
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Efecto de la fibrilación auricular en el cuestionario de calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses y 24 meses
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El cambio en la calidad de vida (QoL) desde el inicio hasta los 12 meses medido por AFEQT, un instrumento de 20 ítems.
Rango completo de 0 a 100, con una puntuación más alta indica un nivel más alto de CdV.
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línea de base, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 12-1465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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