심방 세동 치료에서 보조적 신장 탈신경 (H-FIB)
2020년 10월 15일 업데이트: Vivek Reddy
심방 세동 치료의 상위 요법으로 고혈압 및 교감신경 톤을 수정하기 위한 보조적 신장 탈신경
H-FIB 시험의 목적은 카테터 기반 심방세동 절제술이 계획된 고혈압 환자의 심방세동(AF) 재발 예방에 있어 신장 교감 신경 차단의 역할을 결정하는 것입니다.
환자는 심방세동 카테터 절제술(일반적인 요법) 또는 심방세동 카테터 절제술과 신장 교감신경차단술에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 AF 시술의 장기적 성공을 향상시키기 위해 AF 절제 시술과 동시에 신장 교감신경차단술을 시행할 때 잠재적인 추가 이점을 조사하는 것입니다.
이 연구에 참여하려면 모든 연구 요구 사항을 충족해야 합니다. 신체 검사, 혈압, 병력 검토, 혈액 샘플, 경흉부 심초음파(TTE)와 같은 스크리닝 방문 테스트 및 절차는 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 자격이 있고 동의를 제공한 환자는 AF에 대한 카테터 절제술을 받게 됩니다. 긴 전선과 유사한 매우 얇은 전극 카테터를 사타구니의 혈관에 삽입합니다. 절제 카테터를 사용하여 정상적으로 작동하지 않는 폐정맥에 인접한 조직을 "절제"하거나 손상시킵니다.
카테터 절제술 직후 환자는 카테터 기반 신장 교감 신경 차단에 대한 적합성을 평가하기 위해 신장 혈관 조영술을 받게 됩니다. 신장 혈관 조영술은 신장으로의 혈액 공급에 영향을 줄 수 있는 폐색 및 이상을 평가하기 위해 신장의 혈관에 대한 X-레이 검사입니다. 카테터(작은 관)를 통해 신장의 혈관에 조영제를 주입하여 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 심방세동(발작성 또는 지속성) 병력이 있고 가이드라인 지원 카테터 절제술을 계획 중인 경우
- 유의미한 고혈압(SBP ≥160mmHg 및/또는 DBP ≥100mmHg로 정의) 병력이 있고 적어도 하나의 항고혈압제로 치료를 받고 있거나 고혈압의 임상 병력이 있고 적어도 두 가지 항고혈압제로 치료를 받고 있는 경우(구체적으로 혈압 감소).
- 절차 내 신장 혈관 조영술에 의해 결정된 대로 신장 맥관 구조에 접근할 수 있습니다.
- 연구 요구 사항을 이해하는 능력
- 연구 제한 사항을 준수하고 모든 절차 후 후속 요구 사항을 준수하며 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준
- AF 카테터 절제술을 시행할 수 없음(예: 좌심방 혈전의 존재, 모든 항응고제에 대한 금기)
- 심방 부정맥에 대한 사전 좌심방 절제술(이 인덱스 시술 전)
- NYHA 클래스 IV 울혈성 심부전 환자
- 개인은 속발성 고혈압을 알고 있습니다.
개인은 다음을 포함하여 치료에 적합하지 않은 신장 동맥 해부학을 가지고 있습니다.
- 신장 맥관 구조에 접근할 수 없음
- 주요 신동맥은 직경 < 3mm 또는 길이 < 20mm입니다.
- 시술자의 눈에 신장 동맥의 안전한 캐뉼레이션을 방해하거나 외과적 치료 또는 중재적 확장에 대한 기준을 충족하는 신장 동맥의 혈역학적 또는 해부학적으로 심각한 신장 동맥 이상 또는 협착.
- 절제 치료의 가능성을 배제하는 풍선 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함하는 사전 신동맥 중재술의 병력.
- 개인의 예상 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73m2 미만인 경우, MDRD 계산을 사용합니다.
- 개인은 하나의 기능을 하는 신장을 가지고 있습니다(선천적으로 또는 의원적으로).
- 개인이 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 모든 의학적 상태에 대한 기대 수명 <1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
이러한 피험자는 Boston Scientific Vessix 신장 신경 차단 시스템을 사용하여 심방 세동의 일상적인 카테터 절제술과 신장 교감신경 신경 차단을 받게 됩니다.
|
신장 교감 신경 탈신경은 고주파 에너지로 신장 동맥(신장 교감 신경)을 따라 흐르는 신경을 조절하는 것입니다. 이것은 심장 절제를 수행하는 데 사용되는 것과 동일한 에너지원입니다. Boston Scientific Vessix 신장 탈신경 시스템, Boston Scientific, Inc., 매사추세츠주 퀸시
다른 이름들:
|
|
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
이러한 피험자는 심방 세동의 일상적인 카테터 절제술만 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항부정맥제(AAD)가 없는 단일 절차 심방세동 재발 방지
기간: 최대 12개월
|
이 연구의 1차 종점은 항부정맥제(AAD)가 없는 단일 시술로 12개월(90일의 블랭킹 기간 제외)까지 AF 재발이 없는 것입니다.
|
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AAD-free 단일 절차 AF 재발로부터의 자유
기간: 최대 24개월
|
24개월 동안 AF 재발이 없는 AAD 없는 단일 시술(초기 절제 시술의 첫 90일 이내 재발 제외)
|
최대 24개월
|
|
AAD 복용에도 불구하고 AF 재발로부터의 자유
기간: 최대 24개월
|
AAD 복용에도 불구하고 24개월(미리 정의된 90일 블랭킹 기간 제외)까지 AF 재발 없음
|
최대 24개월
|
|
기준선과 비교한 혈압 조절
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
|
6개월, 12개월 및 24개월에서 기준선과 비교하여 두 그룹 간의 혈압 조절.
|
기준선, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
주요 심장 부작용(MACE) 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
|
무작위 배정 후 12개월 이내에 수혈이 필요한 뇌졸중 및 출혈 이외의 사망, 뇌졸중, CHF 입원 및 임상적으로 진단된 혈전색전증 사건의 비가중 복합 점수로 정의된 주요 심장 부작용(MACE)이 있는 참가자 수
|
무작위 배정 후 12개월 이내
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
|
SAE - 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 모든 경험; 중대하거나 지속적인 장애를 초래합니다. 입원을 요구하거나 연장합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 또는 연구자의 의견에 따라 연구 대상자 또는 다른 사람에게 다른 중대한 위험 또는 잠재적으로 심각한 피해를 나타냅니다.
위의 결과를 초래하지 않을 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 SAE로 간주될 수 있습니다.
|
최대 24개월
|
|
좌심방(LA) 크기
기간: 베이스라인과 12개월
|
기준선 및 12개월에서 TTE에 의한 LA 크기
|
베이스라인과 12개월
|
|
방출률(EF)
기간: 베이스라인과 12개월
|
박출률(EF)은 좌심실이 수축할 때마다 얼마나 많은 혈액을 내보내는지를 백분율로 나타낸 측정값입니다.
정상적인 심장 박출률은 50~70%입니다.
|
베이스라인과 12개월
|
|
시술 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 24개월
|
인과 관계는 신중한 의학적 평가 후 중재와 관련이 있다고 확실하게 고려되는 부작용으로 정의됩니다(AF 절제 ± 신장 교감신경 신경절제).
|
최대 24개월
|
|
항고혈압 약물의 수
기간: 기준선 및 24개월
|
두 치료군 사이에 비교한 연구 종료 시 항고혈압 약물의 총 수
|
기준선 및 24개월
|
|
삶의 질 설문지(AFEQT)에 대한 심방 세동 효과
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
|
20개 항목 도구인 AFEQT로 측정한 기준선에서 12개월까지의 삶의 질(QoL) 변화.
0에서 100까지의 전체 범위, 점수가 높을수록 QoL 수준이 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 12개월 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GCO 12-1465
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .