Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní renální denervace v léčbě fibrilace síní (H-FIB)

15. října 2020 aktualizováno: Vivek Reddy

Doplňková renální denervace k úpravě hypertenze a sympatického tonusu jako upstream terapie při léčbě fibrilace síní

Cílem studie H-FIB je zjistit roli renální sympatické denervace v prevenci recidivy fibrilace síní (FS) u pacientů s hypertenzí, u kterých je plánována katetrizační ablace FS. Pacienti budou randomizováni buď k AF katetrizační ablaci (obvyklá terapie) nebo AF katetrizační ablaci plus renální sympatická denervace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat potenciální další přínos provádění renální sympatické denervace současně s ablací FS, aby se zlepšila dlouhodobá úspěšnost postupu FS.

Abyste se mohli zúčastnit tohoto studia, musíte splnit všechny studijní požadavky. Provádějí se screeningové testy a postupy, jako je fyzikální vyšetření, krevní tlak, kontrola anamnézy, krevní vzorek a transtorakální echokardiogram (TTE), aby se zjistilo, zda jste způsobilí být ve studii.

Pacienti, kteří se kvalifikují pro studii a poskytnou souhlas, podstoupí katetrizační ablaci pro FS. Velmi tenké elektrodové katetry, podobné dlouhým drátům, budou zavedeny do krevních cév v tříslech. Pomocí ablačního katétru „odstraníme“ nebo poškodíme tkáň přiléhající k vašim plicním žilám, která se nechová normálně.

Bezprostředně po katetrizační ablaci podstoupí pacienti renální angiogram za účelem posouzení vhodnosti pro katétrovou renální sympatickou denervaci. Renální angiogram je rentgenová studie krevních cév v ledvině za účelem vyhodnocení ucpání a abnormalit, které by mohly ovlivnit přívod krve do ledvin. Provádí se vstřikováním kontrastního barviva katetrem (malou trubičkou) do krevních cév ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení
  • Věk ≥ 18 let
  • Anamnéza FS (paroxysmální nebo perzistující) a plánovaná pro proceduru katetrizační ablace podporovanou pokyny
  • Významná hypertenze v anamnéze (definovaná jako STK ≥ 160 mm Hg a/nebo DBP ≥ 100 mm Hg) a léčba alespoň jedním antihypertenzním lékem NEBO klinická anamnéza hypertenze a léčba alespoň dvěma antihypertenzivy (konkrétně pro snížení krevního tlaku).
  • Renální vaskulatura je přístupná, jak bylo stanoveno intraprocedurální renální angiografií.
  • Schopnost porozumět požadavkům studia
  • Ochota dodržovat studijní omezení, dodržovat všechny požadavky na následnou proceduru a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost podstoupit katetrizační ablaci AF (např. přítomnost trombu v levé síni, kontraindikace všech antikoagulačních léků)
  • Předchozí ablace levé síně pro síňovou arytmii (před tímto indexovým postupem)
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním třídy IV NYHA
  • Jedinec má známou sekundární hypertenzi

  • Jedinec má anatomii renální arterie, která není způsobilá pro léčbu, včetně:

    1. Neschopnost přístupu k ledvinové vaskulatuře
    2. Hlavní renální tepny < 3 mm v průměru nebo < 20 mm na délku.
    3. Hemodynamicky nebo anatomicky významná abnormalita renální arterie nebo stenóza v kterékoli renální arterii, která by v očích operatéra narušovala bezpečnou kanylaci renální artérie nebo by vyhovovala standardům pro chirurgickou opravu nebo intervenční dilataci.
    4. Anamnéza předchozí intervence na renální arterii včetně balónkové angioplastiky nebo stentování, která vylučuje možnost ablační léčby.
  • Jednotlivec má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) méně než 45 ml/min/1,73 m2, pomocí výpočtu MDRD.
  • Jedinec má jednu funkční ledvinu (buď vrozenou nebo iatrogenní).
  • Osoba je těhotná nebo kojící.
  • Očekávaná délka života < 1 rok pro jakýkoli zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno
Tyto subjekty podstoupí rutinní katetrizační ablaci fibrilace síní PLUS renální sympatickou denervaci pomocí Boston Scientific Vessix Renal Denervation System.
Přístroj: Boston Scientific Vessix Renální denervační systém

Renální sympatická denervace je modulace nervů, které probíhají podél renálních tepen (renální sympatické nervy) radiofrekvenční energií. Jedná se o stejný zdroj energie, který se používá k provedení vaší srdeční ablace.

Boston Scientific Vessix Renal Denervation System, Boston Scientific, Inc., Quincy, Massachusetts

Ostatní jména:
  • renální denervace
  • denervace
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Tyto subjekty podstoupí rutinní katetrizační ablaci pouze fibrilace síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez antiarytmických léků (AAD) bez jediného postupu osvobození od recidivy fibrilace síní
Časové okno: až 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem této studie je bez antiarytmického léku (AAD) jednorázový postup bez recidivy FS po dobu 12 měsíců (bez 90denního blankingového období).
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez AAD Jednoprocedura osvobození od recidivy AF
Časové okno: až 24 měsíců
Jednoprocedura bez AAD bez recidivy FS po dobu 24 měsíců (bez recidiv během prvních 90 dnů od počátečního ablačního postupu)
až 24 měsíců
Svoboda před recidivou AF navzdory užívání AAD
Časové okno: až 24 měsíců
Svoboda před recidivou AF po dobu 24 měsíců (bez předem definovaného 90denního bezobslužného období) navzdory užívání AAD
až 24 měsíců
Kontrola krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Kontrola krevního tlaku mezi dvěma skupinami ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE)
Časové okno: do 12 měsíců od randomizace
Počet účastníků s velkými nežádoucími srdečními příhodami (MACE) definovaný jako nevážené složené skóre: úmrtí, cévní mozkové příhody, hospitalizace s chronickým srdečním selháním a klinicky diagnostikovaných tromboembolických příhod jiných než cévní mozková příhoda a krvácení vyžadující transfuzi do 12 měsíců od randomizace
do 12 měsíců od randomizace
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: až 24 měsíců
SAE – jakákoli zkušenost, která vede k úmrtí nebo je život ohrožující; vede k významné nebo trvalé invaliditě; vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci; má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu; nebo podle názoru vyšetřovatelů představuje jiná významná nebezpečí nebo potenciálně vážnou újmu pro výzkumné subjekty nebo jiné osoby. Důležité zdravotní události, které nemusí mít za následek výše uvedené, mohou být považovány za SAE, pokud na základě příslušného lékařského úsudku mohou ohrozit pacienta a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z následků uvedených v této definici.
až 24 měsíců
Velikost levé síně (LA).
Časové okno: na začátku a ve 12 měsících
Velikost LA podle TTE na začátku a ve 12 měsících
na začátku a ve 12 měsících
Ejekční frakce (EF)
Časové okno: na začátku a ve 12 měsících
Ejekční frakce (EF) je míra vyjádřená v procentech, kolik krve levá komora vypumpuje při každé kontrakci. Normální srdeční ejekční frakce může být mezi 50 a 70 procenty.
na začátku a ve 12 měsících
Počet účastníků s nežádoucími událostmi postupu
Časové okno: až 24 měsíců
Kauzalita bude definována jako nežádoucí příhody, které jsou po pečlivém lékařském zhodnocení považovány s vysokou mírou jistoty za související s intervencí (ablace FS ± renální sympatická denervace).
až 24 měsíců
Počet antihypertenzních léků
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
Celkový počet antihypertenzních léků na konci studie ve srovnání mezi dvěma léčebnými rameny
výchozí stav a 24 měsíců
Vliv fibrilace síní na dotazník kvality života (AFEQT)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna kvality života (QoL) z výchozí hodnoty na 12 měsíců měřená pomocí AFEQT, nástroje s 20 položkami. Plný rozsah od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší úroveň kvality života.
výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivek Reddy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 12-1465

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Boston Scientific Vessix Renální denervační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit