Denervazione renale aggiuntiva nel trattamento della fibrillazione atriale (H-FIB)
15 ottobre 2020 aggiornato da: Vivek Reddy
Denervazione renale aggiuntiva per modificare l'ipertensione e il tono simpatico come terapia a monte nel trattamento della fibrillazione atriale
L'obiettivo dello studio H-FIB è determinare il ruolo della denervazione simpatica renale nella prevenzione delle recidive di fibrillazione atriale (FA) nei pazienti con ipertensione per i quali è pianificata una procedura di ablazione della FA con catetere.
I pazienti saranno randomizzati all'ablazione transcatetere AF (terapia abituale) o all'ablazione transcatetere AF più denervazione simpatica renale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare il potenziale vantaggio aggiuntivo dell'esecuzione della denervazione simpatica renale contemporaneamente a una procedura di ablazione della FA, al fine di migliorare il successo a lungo termine della procedura di FA.
Per partecipare a questo studio, è necessario soddisfare tutti i requisiti di studio. I test e le procedure della visita di screening come un esame fisico, la pressione sanguigna, la revisione della storia medica, il campione di sangue e un ecocardiogramma transtoracico (TTE) vengono eseguiti per vedere se sei idoneo a partecipare allo studio.
I pazienti che si qualificano per lo studio e forniscono il consenso saranno sottoposti ad ablazione transcatetere per FA. Cateteri per elettrodi molto sottili, simili a lunghi fili, verranno inseriti nei vasi sanguigni nell'inguine. Usando il catetere per ablazione, "ablateremo" o danneggeremo il tessuto adiacente alle vene polmonari che non si comporta normalmente.
Immediatamente dopo l'ablazione transcatetere, i pazienti saranno sottoposti a un angiogramma renale per valutare l'idoneità alla denervazione simpatica renale basata su catetere. Un angiogramma renale è uno studio a raggi X dei vasi sanguigni nel rene per valutare il blocco e le anomalie che potrebbero influenzare l'afflusso di sangue al rene. Viene eseguito iniettando colorante di contrasto attraverso un catetere (un minuscolo tubo) nei vasi sanguigni del rene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 15030
- Na Homolce Hospital
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
- Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Storia di FA (parossistica o persistente) e pianificata per una procedura di ablazione transcatetere supportata da linee guida
- Anamnesi di ipertensione significativa (definita come SBP ≥160 mmHg e/o DBP ≥100 mmHg) e in trattamento con almeno un farmaco antipertensivo O Anamnesi clinica di ipertensione e in trattamento con almeno due farmaci antipertensivi (in particolare per riduzione della pressione arteriosa).
- La vascolarizzazione renale è accessibile come determinato dall'angiografia renale intraprocedurale.
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio
- Disponibilità ad aderire alle restrizioni dello studio, rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurale e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione
- Incapacità di sottoporsi ad ablazione transcatetere AF (ad esempio, presenza di un trombo atriale sinistro, controindicazione a tutti gli anticoagulanti)
- Precedente ablazione atriale sinistra per un'aritmia atriale (prima di questa procedura indice)
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV
- L'individuo ha conosciuto l'ipertensione secondaria
L'individuo ha un'anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento, tra cui:
- Incapacità di accedere al sistema vascolare renale
- Arterie renali principali < 3 mm di diametro o < 20 mm di lunghezza.
- Anomalia o stenosi dell'arteria renale emodinamicamente o anatomicamente significativa in una delle arterie renali che, agli occhi dell'operatore, interferirebbe con l'incannulamento sicuro dell'arteria renale o soddisfa gli standard per la riparazione chirurgica o la dilatazione interventistica.
- Una storia di precedente intervento dell'arteria renale inclusa angioplastica con palloncino o stent che preclude la possibilità di trattamento ablativo.
- L'individuo ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 45 ml/min/1,73 m2, utilizzando il calcolo MDRD.
- L'individuo ha un solo rene funzionante (congenitamente o iatrogenicamente).
- La persona è incinta o sta allattando.
- Aspettativa di vita <1 anno per qualsiasi condizione medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Questi soggetti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere di routine della fibrillazione atriale PIÙ denervazione simpatica renale con il Boston Scientific Vessix Renal Denervation System.
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La denervazione simpatica renale è la modulazione dei nervi che corrono lungo le arterie renali (i nervi simpatici renali) con energia a radiofrequenza. Questa è la stessa fonte di energia utilizzata per eseguire l'ablazione cardiaca. Sistema di denervazione renale Boston Scientific Vessix, Boston Scientific, Inc., Quincy, Massachusetts
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Questi soggetti saranno sottoposti ad ablazione transcatetere di routine solo della fibrillazione atriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Singola procedura libera da farmaci antiaritmici (AAD) Libertà dalla recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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L'endpoint primario di questo studio è la libertà da una singola procedura senza farmaci antiaritmici (AAD) da recidiva di FA per 12 mesi (escluso un periodo di blanking di 90 giorni).
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AAD-free Single-procedure Freedom From AF Recurrence
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Procedura singola senza AAD libera da recidiva di FA per 24 mesi (escluse le recidive entro i primi 90 giorni dalla procedura di ablazione iniziale)
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fino a 24 mesi
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Libertà dalla recidiva della fibrillazione atriale nonostante l'assunzione di AAD
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Assenza di recidive di FA per 24 mesi (escluso il periodo di blanking predefinito di 90 giorni) nonostante l'assunzione di AAD
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fino a 24 mesi
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Controllo della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Controllo della pressione arteriosa tra i due gruppi rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi.
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basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Numero di partecipanti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definiti come punteggio composito non ponderato di: morte, ictus, ricovero per CHF ed eventi tromboembolici diagnosticati clinicamente diversi da ictus ed emorragia che richiedono trasfusioni entro 12 mesi dalla randomizzazione
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entro 12 mesi dalla randomizzazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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SAE: qualsiasi esperienza che si traduca in una fatalità o sia in pericolo di vita; comporta una disabilità significativa o persistente; richiede o prolunga il ricovero; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o rappresenta altri pericoli significativi o danni potenzialmente gravi per soggetti di ricerca o altri, secondo il parere degli investigatori.
Eventi medici importanti che potrebbero non comportare quanto sopra possono essere considerati un SAE quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a rischio il paziente e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati in questa definizione
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fino a 24 mesi
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Dimensione atriale sinistra (LA).
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
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Dimensione LA per TTE al basale e a 12 mesi
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al basale e a 12 mesi
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Frazione di eiezione (EF)
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
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La frazione di eiezione (EF) è una misura, espressa in percentuale, della quantità di sangue pompata dal ventricolo sinistro ad ogni contrazione.
La frazione di eiezione di un cuore normale può essere compresa tra il 50 e il 70%.
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al basale e a 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi della procedura
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La causalità sarà definita come eventi avversi che, dopo un'attenta valutazione medica, sono considerati con un alto grado di certezza essere correlati all'intervento (ablazione FA ± denervazione simpatica renale).
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fino a 24 mesi
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Numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
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Numero totale di farmaci antipertensivi alla fine dello studio, confrontato tra i due bracci di trattamento
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basale e 24 mesi
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Effetto della fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi e 24 mesi
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La variazione della qualità della vita (QoL) dal basale a 12 mesi misurata dall'AFEQT, uno strumento a 20 voci.
Gamma completa da 0 a 100, con un punteggio più alto indica un livello più alto di QoL.
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basale, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
11 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 12-1465
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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