Dénervation rénale d'appoint dans le traitement de la fibrillation auriculaire (H-FIB)
15 octobre 2020 mis à jour par: Vivek Reddy
Dénervation rénale adjuvante pour modifier l'hypertension et le tonus sympathique comme thérapie en amont dans le traitement de la fibrillation auriculaire
L'objectif de l'essai H-FIB est de déterminer le rôle de la dénervation sympathique rénale dans la prévention de la récidive de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients hypertendus pour lesquels une procédure d'ablation de la FA par cathéter est prévue.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une ablation par cathéter AF (traitement habituel), soit une ablation par cathéter AF plus une dénervation sympathique rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner le bénéfice supplémentaire potentiel d'effectuer une dénervation sympathique rénale en même temps qu'une procédure d'ablation de la FA, afin d'améliorer le succès à long terme de la procédure de FA.
Pour participer à cette étude, vous devez satisfaire à toutes les exigences de l'étude. Des tests de visite de dépistage et des procédures telles qu'un examen physique, la pression artérielle, l'examen des antécédents médicaux, un échantillon de sang et un échocardiogramme transthoracique (TTE) sont effectués pour voir si vous êtes éligible pour participer à l'étude.
Les patients qui se qualifient pour l'étude et donnent leur consentement subiront une ablation par cathéter pour la FA. Des cathéters à électrodes très fins, semblables à de longs fils, seront insérés dans les vaisseaux sanguins de l'aine. À l'aide du cathéter d'ablation, nous "ablaterons" ou endommagerons les tissus adjacents à vos veines pulmonaires qui ne se comportent pas normalement.
Immédiatement après l'ablation par cathéter, les patients subiront une angiographie rénale afin d'évaluer l'aptitude à la dénervation sympathique rénale par cathéter. Une angiographie rénale est une étude radiographique des vaisseaux sanguins dans le rein pour évaluer l'obstruction et les anomalies qui pourraient affecter l'apport sanguin au rein. Elle est réalisée en injectant un produit de contraste à travers un cathéter (un petit tube) dans les vaisseaux sanguins du rein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
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Prague, Tchéquie, 15030
- Na Homolce Hospital
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Regional Cardiology Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration
- Âge ≥ 18 ans
- Antécédents de FA (paroxystique ou persistante) et prévu pour une procédure d'ablation par cathéter conforme aux directives
- Antécédents d'hypertension significative (définie comme PAS ≥ 160 mm Hg et/ou PAD ≥ 100 mm Hg) et recevant un traitement avec au moins un médicament antihypertenseur OU Antécédents cliniques d'hypertension et recevant un traitement avec au moins deux médicaments antihypertenseurs (spécifiquement pour diminution de la tension artérielle).
- La vascularisation rénale est accessible comme déterminé par l'angiographie rénale intra-procédurale.
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude
- Volonté de respecter les restrictions de l'étude, de se conformer à toutes les exigences de suivi post-procédural et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Incapacité à subir une ablation par cathéter de FA (p. ex., présence d'un thrombus auriculaire gauche, contre-indication à toute anticoagulation)
- Ablation auriculaire gauche antérieure pour une arythmie auriculaire (avant cette procédure index)
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la NYHA
- La personne a une hypertension secondaire connue
La personne a une anatomie de l'artère rénale qui n'est pas éligible au traitement, notamment :
- Incapacité d'accéder à la vascularisation rénale
- Artères rénales principales < 3 mm de diamètre ou < 20 mm de longueur.
- Anomalie de l'artère rénale hémodynamiquement ou anatomiquement significative ou sténose de l'une ou l'autre des artères rénales qui, aux yeux de l'opérateur, interférerait avec la canulation sûre de l'artère rénale ou répond aux normes de réparation chirurgicale ou de dilatation interventionnelle.
- Antécédents d'intervention antérieure sur l'artère rénale, y compris l'angioplastie par ballonnet ou la pose d'un stent, qui exclut la possibilité d'un traitement par ablation.
- La personne a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 45 mL/min/1,73 m2, en utilisant le calcul MDRD.
- L'individu a un seul rein fonctionnel (congénitalement ou iatrogènement).
- La personne est enceinte ou allaite.
- Espérance de vie <1 an pour toute condition médicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras d'intervention
Ces sujets subiront une ablation par cathéter de routine de la fibrillation auriculaire PLUS une dénervation sympathique rénale avec le système de dénervation rénale Vessix de Boston Scientific.
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La dénervation sympathique rénale est une modulation des nerfs qui longent les artères rénales (les nerfs sympathiques rénaux) avec de l'énergie radiofréquence. Il s'agit de la même source d'énergie utilisée pour effectuer votre ablation cardiaque. Système de dénervation rénale Boston Scientific Vessix, Boston Scientific, Inc., Quincy, Massachusetts
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Ces sujets subiront une ablation par cathéter de routine de la fibrillation auriculaire uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédure unique sans médicament anti-arythmique (AAD) Absence de récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'absence de récidive de FA en une seule procédure sans anti-arythmique (AAD) pendant 12 mois (sans compter une période de blanking de 90 jours).
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sans AAD Procédure unique Absence de récidive de FA
Délai: jusqu'à 24 mois
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Procédure unique sans AAD sans récidive de FA pendant 24 mois (sans compter les récidives dans les 90 premiers jours de la procédure d'ablation initiale)
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jusqu'à 24 mois
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Absence de récidive de la FA malgré la prise d'AAD
Délai: jusqu'à 24 mois
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Absence de récidive de la FA pendant 24 mois (sans compter la période de blanking prédéfinie de 90 jours) malgré la prise d'AAD
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jusqu'à 24 mois
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Contrôle de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Contrôle de la pression artérielle entre les deux groupes par rapport à la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 24 mois.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: dans les 12 mois suivant la randomisation
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Nombre de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définis comme un score composite non pondéré de : décès, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour ICC et événements thromboemboliques diagnostiqués cliniquement autres qu'un accident vasculaire cérébral et une hémorragie nécessitant une transfusion dans les 12 mois suivant la randomisation
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dans les 12 mois suivant la randomisation
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 24 mois
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SAE - toute expérience entraînant un décès ou mettant la vie en danger ; entraîne une invalidité importante ou persistante; nécessite ou prolonge une hospitalisation ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou représente d'autres dangers importants ou un préjudice potentiellement grave pour les sujets de recherche ou d'autres personnes, de l'avis des enquêteurs.
Les événements médicaux importants qui peuvent ne pas entraîner ce qui précède peuvent être considérés comme un EIG lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent mettre en danger le patient et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition.
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jusqu'à 24 mois
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Taille de l'oreillette gauche (LA)
Délai: au départ et à 12 mois
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Taille LA par TTE au départ et à 12 mois
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au départ et à 12 mois
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Fraction d'éjection (FE)
Délai: au départ et à 12 mois
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La fraction d'éjection (FE) est une mesure, exprimée en pourcentage, de la quantité de sang que le ventricule gauche pompe à chaque contraction.
La fraction d'éjection d'un cœur normal peut être comprise entre 50 et 70 %.
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au départ et à 12 mois
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés à la procédure
Délai: jusqu'à 24 mois
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La causalité sera définie comme des événements indésirables qui, après une évaluation médicale minutieuse, sont considérés avec un degré élevé de certitude comme étant liés à l'intervention (ablation de la FA ± dénervation sympathique rénale).
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jusqu'à 24 mois
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Nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: ligne de base et 24 mois
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Nombre total de médicaments antihypertenseurs à la fin de l'étude, comparé entre les deux bras de traitement
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ligne de base et 24 mois
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Questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: ligne de base, 12 mois et 24 mois
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Le changement de la qualité de vie (QoL) de la ligne de base à 12 mois tel que mesuré par l'AFEQT, un instrument de 20 items.
Gamme complète de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant un niveau de qualité de vie plus élevé.
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ligne de base, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
11 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 12-1465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .