Wspomagające odnerwienie nerek w leczeniu migotania przedsionków (H-FIB)
15 października 2020 zaktualizowane przez: Vivek Reddy
Wspomagające odnerwienie nerek w celu modyfikacji nadciśnienia tętniczego i napięcia współczulnego jako terapia wstępna w leczeniu migotania przedsionków
Celem badania H-FIB jest określenie roli odnerwienia współczulnego nerki w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków (AF) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których planowana jest cewnikowa ablacja migotania przedsionków.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ablację przezcewnikową AF (zwykła terapia) lub ablację przezcewnikową AF z odnerwieniem współczulnym nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnych dodatkowych korzyści płynących z wykonania odnerwienia współczulnego nerki w tym samym czasie co zabieg ablacji AF, aby poprawić długoterminowe powodzenie zabiegu AF.
Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów. Wizytowe testy i procedury przesiewowe, takie jak badanie fizykalne, ciśnienie krwi, przegląd historii medycznej, próbka krwi i echokardiogram przezklatkowy (TTE), są wykonywane w celu sprawdzenia, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Pacjenci, którzy zakwalifikują się do badania i wyrażą zgodę, zostaną poddani ablacji przezcewnikowej z powodu AF. Bardzo cienkie cewniki elektrodowe, podobne do długich drutów, zostaną wprowadzone do naczyń krwionośnych w pachwinie. Za pomocą cewnika ablacyjnego „ablujemy” lub uszkadzamy tkankę sąsiadującą z żyłami płucnymi, która nie zachowuje się normalnie.
Bezpośrednio po ablacji przezcewnikowej pacjenci zostaną poddani angiografii nerkowej w celu oceny przydatności do cewnikowego współczulnego odnerwienia nerki. Angiogram nerek to badanie rentgenowskie naczyń krwionośnych w nerkach w celu oceny niedrożności i nieprawidłowości, które mogą wpływać na dopływ krwi do nerek. Polega na wstrzyknięciu barwnika kontrastowego przez cewnik (drobną rurkę) do naczyń krwionośnych nerki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 15030
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat
- Migotanie przedsionków w wywiadzie (napadowe lub przetrwałe) i planowana procedura ablacji przezcewnikowej w oparciu o wytyczne
- Wystąpienie istotnego nadciśnienia tętniczego (zdefiniowanego jako SBP ≥160 mmHg i/lub DBP ≥100 mmHg) i przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego LUB Wywiad kliniczny nadciśnienia tętniczego i przyjmowanie co najmniej dwóch leków przeciwnadciśnieniowych (szczególnie dla obniżenie ciśnienia krwi).
- Układ naczyniowy nerki jest dostępny, jak określono w śródzabiegowej angiografii nerkowej.
- Umiejętność zrozumienia wymagań badania
- Gotowość do przestrzegania ograniczeń związanych z badaniem, spełnienia wszystkich wymagań związanych z obserwacją po zabiegu oraz do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Niemożność poddania się ablacji przezcewnikowej AF (np. obecność skrzepliny w lewym przedsionku, przeciwwskazanie do wszystkich leków przeciwzakrzepowych)
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka z powodu arytmii przedsionkowej (przed tą procedurą wskaźnika)
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca IV klasy NYHA
- Osoba ma rozpoznane nadciśnienie wtórne
Osoba ma anatomię tętnicy nerkowej, która nie kwalifikuje się do leczenia, w tym:
- Niemożność dostępu do naczyń nerkowych
- Główne tętnice nerkowe o średnicy < 3 mm lub długości < 20 mm.
- Hemodynamicznie lub anatomicznie znacząca nieprawidłowość lub zwężenie tętnicy nerkowej w jednej z tętnic nerkowych, które w oczach operatora mogłoby przeszkadzać w bezpiecznym kaniulacji tętnicy nerkowej lub spełnia standardy naprawy chirurgicznej lub interwencyjnego poszerzenia.
- Historia wcześniejszej interwencji na tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej lub stentowania, wykluczająca możliwość leczenia ablacyjnego.
- osoba ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 45 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczeń MDRD.
- Osoba ma jedną funkcjonującą nerkę (wrodzoną lub jatrogenną).
- Osoba jest w ciąży lub karmi piersią.
- Oczekiwana długość życia <1 rok dla każdego schorzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię interwencyjne
Osoby te zostaną poddane rutynowej ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków ORAZ odnerwienia współczulnego nerki za pomocą systemu odnerwiania nerek Vessix firmy Boston Scientific.
|
Nerwowe współczulne odnerwienie to modulacja nerwów biegnących wzdłuż tętnic nerkowych (nerwowych nerwów współczulnych) za pomocą energii o częstotliwości radiowej. To jest to samo źródło energii, które jest używane do ablacji serca. System odnerwiania nerek Boston Scientific Vessix, Boston Scientific, Inc., Quincy, Massachusetts
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Pacjenci ci będą poddawani rutynowej ablacji przezcewnikowej wyłącznie w przypadku migotania przedsionków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojedynczy zabieg bez leków antyarytmicznych (AAD) Wolność od nawrotów migotania przedsionków
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest brak nawrotów AF po pojedynczym zabiegu bez leków antyarytmicznych (AAD) przez 12 miesięcy (nie licząc 90-dniowego okresu ślepej próby).
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez AAD Pojedynczy zabieg Wolność od nawrotów AF
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Bez AAD po jednym zabiegu brak nawrotów AF przez 24 miesiące (nie licząc nawrotów w ciągu pierwszych 90 dni od wstępnej procedury ablacji)
|
do 24 miesięcy
|
|
Wolność od nawrotów AF pomimo przyjmowania AAD
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Wolność od nawrotów AF przez 24 miesiące (nie licząc wcześniej zdefiniowanego 90-dniowego okresu ignorowania) pomimo przyjmowania AAD
|
do 24 miesięcy
|
|
Kontrola ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Kontrola ciśnienia krwi między dwiema grupami w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) zdefiniowana jako nieważona złożona punktacja obejmująca: zgon, udar, hospitalizację z powodu CHF oraz klinicznie rozpoznane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe inne niż udar i krwotok wymagające transfuzji w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
SAE – wszelkie doświadczenia, które skutkują zgonem lub zagrażają życiu; powoduje znaczną lub trwałą niepełnosprawność; wymaga lub przedłuża hospitalizację; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub stanowi inne znaczące zagrożenie lub potencjalnie poważną szkodę dla uczestników badań lub innych osób, w opinii badaczy.
Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie skutkować powyższymi, można uznać za SAE, jeśli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych w tej definicji
|
do 24 miesięcy
|
|
Rozmiar lewego przedsionka (LA).
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
|
Rozmiar LA według TTE na początku badania i po 12 miesiącach
|
na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Frakcja wyrzutowa (EF)
Ramy czasowe: na początku badania i po 12 miesiącach
|
Frakcja wyrzutowa (EF) to wyrażona w procentach miara ilości krwi wypompowywanej przez lewą komorę przy każdym skurczu.
Normalna frakcja wyrzutowa serca może wynosić od 50 do 70 procent.
|
na początku badania i po 12 miesiącach
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zabiegu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Przyczynowość zostanie zdefiniowana jako zdarzenia niepożądane, które po starannej ocenie medycznej uznaje się z dużym stopniem pewności za związane z interwencją (ablacja AF ± współczulne odnerwienie nerek).
|
do 24 miesięcy
|
|
Liczba leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 miesięcy
|
Całkowita liczba leków przeciwnadciśnieniowych na koniec badania, porównana między dwiema grupami leczenia
|
linii bazowej i 24 miesięcy
|
|
Wpływ migotania przedsionków na kwestionariusz jakości życia (AFEQT)
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Zmiana jakości życia (QoL) od wartości początkowej do 12 miesięcy, mierzona za pomocą AFEQT, narzędzia składającego się z 20 pozycji.
Pełny zakres od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom QoL.
|
linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 12-1465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .