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Adjunktive renale Denervation bei der Behandlung von Vorhofflimmern (H-FIB)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Vivek Reddy

Adjunktive renale Denervation zur Modifizierung von Hypertonie und Sympathikustonus als Upstream-Therapie bei der Behandlung von Vorhofflimmern

Ziel der H-FIB-Studie ist es, die Rolle der renalen sympathischen Denervation bei der Prävention des Wiederauftretens von Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit Bluthochdruck zu bestimmen, für die eine katheterbasierte AF-Ablation geplant ist. Die Patienten werden randomisiert entweder einer AF-Katheterablation (übliche Therapie) oder einer AF-Katheterablation plus renaler sympathischer Denervation zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Zusatznutzen der gleichzeitigen Durchführung einer renalen sympathischen Denervation mit einer Vorhofflimmern-Ablation zu untersuchen, um den Langzeiterfolg der Vorhofflimmern-Prozedur zu verbessern.

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie alle Studienvoraussetzungen erfüllen. Screening-Besuchstests und -verfahren wie eine körperliche Untersuchung, Blutdruck, Überprüfung der Krankengeschichte, Blutproben und ein transthorakales Echokardiogramm (TTE) werden durchgeführt, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen.

Patienten, die sich für die Studie qualifizieren und ihr Einverständnis geben, werden einer Katheterablation für Vorhofflimmern unterzogen. Sehr dünne Elektrodenkatheter, ähnlich langen Drähten, werden in die Blutgefäße in der Leiste eingeführt. Mit dem Ablationskatheter "ablatieren" oder beschädigen wir das Gewebe neben Ihren Lungenvenen, das sich nicht normal verhält.

Unmittelbar nach der Katheterablation wird bei den Patienten eine Nierenangiographie durchgeführt, um die Eignung für eine katheterbasierte renale sympathische Denervation zu beurteilen. Ein Nierenangiogramm ist eine Röntgenuntersuchung der Blutgefäße in der Niere, um Verstopfungen und Anomalien zu untersuchen, die die Blutversorgung der Niere beeinträchtigen könnten. Es wird durchgeführt, indem ein Kontrastmittel durch einen Katheter (ein winziges Röhrchen) in die Blutgefäße der Niere injiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Siberian Biomedical Research Center Ministry of Health Russian Federation
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • AF in der Anamnese (paroxysmal oder persistierend) und geplant für ein leitliniengestütztes Katheterablationsverfahren
  • Vorgeschichte von signifikanter Hypertonie (definiert als SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 100 mmHg) und Behandlung mit mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament ODER Klinische Vorgeschichte von Bluthochdruck und Behandlung mit mindestens zwei blutdrucksenkenden Medikamenten (insbesondere für Blutdrucksenkung).
  • Das Nierengefäßsystem ist zugänglich, wie durch intraprozedurale Nierenangiographie bestimmt.
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen
  • Bereitschaft, sich an Studienbeschränkungen zu halten, alle Nachsorgeanforderungen nach dem Eingriff zu erfüllen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, sich einer AF-Katheterablation zu unterziehen (z. B. Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus, Kontraindikation für alle Antikoagulationen)
  • Vorherige linksatriale Ablation wegen Vorhofarrhythmie (vor diesem Indexverfahren)
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Die Person hat eine bekannte sekundäre Hypertonie

  • Person hat eine Nierenarterienanatomie, die für eine Behandlung nicht in Frage kommt, einschließlich:

    1. Unfähigkeit, Zugang zu den Nierengefäßen zu erhalten
    2. Hauptnierenarterien < 3 mm Durchmesser oder < 20 mm Länge.
    3. Hämodynamisch oder anatomisch signifikante Anomalie der Nierenarterie oder Stenose in einer der Nierenarterien, die in den Augen des Operateurs die sichere Kanülierung der Nierenarterie beeinträchtigen würde oder die Standards für chirurgische Reparatur oder interventionelle Dilatation erfüllt.
    4. Eine Vorgeschichte früherer Eingriffe in die Nierenarterie, einschließlich Ballonangioplastie oder Stenting, die eine Möglichkeit einer Ablationsbehandlung ausschließen.
  • Person hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 45 ml/min/1,73 m2, unter Verwendung der MDRD-Berechnung.
  • Das Individuum hat eine einzige funktionierende Niere (entweder angeboren oder iatrogen).
  • Die Person ist schwanger oder stillt.
  • Lebenserwartung <1 Jahr für alle Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Diese Probanden werden einer routinemäßigen Katheterablation bei Vorhofflimmern PLUS renaler sympathischer Denervierung mit dem Boston Scientific Vessix Renal Denervation System unterzogen.
Gerät: Boston Scientific Vessix Nierendenervationssystem

Renale sympathische Denervation ist die Modulation der Nerven, die entlang der Nierenarterien verlaufen (die renalen sympathischen Nerven), mit Hochfrequenzenergie. Dies ist die gleiche Energiequelle, die zur Durchführung Ihrer Herzablation verwendet wird.

Boston Scientific Vessix Renal Denervation System, Boston Scientific, Inc., Quincy, Massachusetts

Andere Namen:
  • Nierendenervation
  • Denervierung
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Diese Probanden werden nur einer routinemäßigen Katheterablation von Vorhofflimmern unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiarrhythmika (AAD)-freier Einzelvorgang, Freiheit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Antiarrhythmika (AAD)-freie Einzelbehandlungsfreiheit von AF-Rezidiven über 12 Monate (ohne eine 90-tägige Blanking-Periode).
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AAD-frei Einzelverfahren Freiheit von AF Rezidiv
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
AAD-freier Einzeleingriff frei von Vorhofflimmern über 24 Monate (ohne Rezidive innerhalb der ersten 90 Tage nach dem ersten Ablationsverfahren)
bis zu 24 Monate
Freiheit von Vorhofflimmern trotz Einnahme von AADs
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Freiheit von AF-Rezidiven über 24 Monate (ohne die vordefinierte Ausblendzeit von 90 Tagen) trotz Einnahme von AADs
bis zu 24 Monate
Blutdruckkontrolle im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Blutdruckkontrolle zwischen den beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), definiert als nicht gewichteter zusammengesetzter Score aus: Tod, Schlaganfall, CHF-Krankenhausaufenthalt und klinisch diagnostizierten thromboembolischen Ereignissen außer Schlaganfall und Blutungen, die innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung eine Transfusion erfordern
innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
SAE – jede Erfahrung, die zu einem Todesfall führt oder lebensbedrohlich ist; zu einer erheblichen oder anhaltenden Behinderung führt; Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert; führt zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler; oder stellt nach Meinung der Prüfärzte andere erhebliche Gefahren oder potenziell ernsthafte Schäden für Versuchspersonen oder andere dar. Wichtige medizinische Ereignisse, die möglicherweise nicht zu den oben genannten führen, können als SUE angesehen werden, wenn sie nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern
bis zu 24 Monate
Größe des linken Vorhofs (LA).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
LA-Größe nach TTE zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Ejektionsfraktion (EF) ist ein prozentuales Maß dafür, wie viel Blut der linke Ventrikel bei jeder Kontraktion auspumpt. Die Ejektionsfraktion eines normalen Herzens kann zwischen 50 und 70 Prozent liegen.
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen des Verfahrens
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Kausalität wird definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach sorgfältiger medizinischer Bewertung mit hoher Sicherheit als mit dem Eingriff zusammenhängend angesehen werden (AF-Ablation ± renale sympathische Denervation).
bis zu 24 Monate
Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Gesamtzahl der blutdrucksenkenden Medikamente am Studienende im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen
Grundlinie und 24 Monate
Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität (QoL) vom Ausgangswert bis 12 Monate, gemessen mit AFEQT, einem 20-Punkte-Instrument. Vollständiger Bereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres QoL-Niveau anzeigt.
Baseline, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivek Reddy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 12-1465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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