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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるQMF149対サルメテロールキシナホエート/プロピオン酸フルチカゾンの有効性と安全性

2014年11月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

患者におけるキシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン (50 μg/500 μg b.i.d.) と比較した QMF149 (150 μg/160 μg o.d.) の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、12 週間の治療、並行群間研究慢性閉塞性肺疾患

COPDの成人患者において、Concept1を介して送達されたQMF149の有効性、安全性および薬物動態を、Accuhalerを介して送達されたキシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾンと比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

629

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava、イスラエル、44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR、ギリシャ、10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、ギリシャ、GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete、Crete、ギリシャ、GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg、スウェーデン、412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö、スウェーデン、21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby、スウェーデン、162 68
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok、タイ、26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan、Nonthaburi、タイ、11000
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen NV、デンマーク、DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup、デンマーク、DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、デンマーク、DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf、ドイツ、93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、ドイツ、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balasagyarmat、ハンガリー、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár、ハンガリー、9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs、ハンガリー、7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok、ハンガリー、8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron、ハンガリー、H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas、ハンガリー、5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Pori、フィンランド、FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、フィンランド、FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe、ブルガリア、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen、ベルギー、3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、ポーランド、15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、ポーランド、15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa、ポーランド、14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila、ポーランド、64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin、ポーランド、71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-434
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping、マレーシア、34000
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、ルーマニア、50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures、ルーマニア、540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta、Jud. Constanta、ルーマニア、900002
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas、南アフリカ、4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2057
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性閉塞性肺疾患のための2011年グローバルイニシアチブ（GOLD）ガイドラインによる中等度から非常に重度のCOPD（GOLD 2からGOLD 4）の患者
  • 気管支拡張後の FEV1 が予測正常値の 70% 未満であり、気管支拡張後の FEV1/FVC が 0.70 未満の患者 (来院 101)。
  • 少なくとも 10 パック年 (1 日に喫煙する 20 本のタバコのパックの数に患者の喫煙年数を掛けたものとして定義) の喫煙歴がある現喫煙者または元喫煙者。 例: 10 パック年 = 1 パック/日 x 10 年、または ½ パック/日 x 20 年)。 元喫煙者は、スクリーニング時に 6 か月以上喫煙していない被験者と定義できます。

除外基準:

  • -抗生物質および/または経口コルチコステロイドによる治療および/またはスクリーニング前の6週間の入院を必要とするCOPD増悪を経験した患者（訪問1）。
  • スクリーニング（Visit 1）と治療（Visit 201）の間に COPD 増悪を発症した患者は適格ではありませんが、COPD 増悪が解消してから最低 6 週間後に再スクリーニングが許可されます。
  • -スクリーニング前の4週間以内に呼吸器感染症にかかった患者 来院1。
  • スクリーニング（Visit 1）と治療（Visit 201）の間に気道感染症を発症した患者は適格ではありませんが、気道感染症の解消後 4 週間で再スクリーニングすることが許可されます。
  • -1日12時間以上処方された長期酸素療法を必要とする患者。
  • a) 喘息の既往歴がある患者、または b) 40 歳未満で呼吸器症状を発症した患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QMF149
QMF149 (酢酸インダカテロール/フランカルボン酸モメタゾン) 150/160 µg o.d. Concept1 デバイス経由で配信
薬：QMF149
Concept1 デバイス経由で配信
アクティブコンパレータ：キシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン
キシナホ酸サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン 50/500 µg b.i.d、Accuhaler® 経由で送達
薬：サルメテロール
Accuhaler®経由で配信

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復測定の混合モデル (MMRM): 85 日目のトラフ FEV1 (L) の治療間比較
時間枠：12週間
スパイロメトリーは、世界標準に従って実施されます。 トラフ FEV1 は、投与後 23 時間 10 分および 23 時間 45 分の FEV1 測定値の平均として定義されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与後および4週間の治療後のトラフFEV1
時間枠：1日目と85日目
スパイロメトリーは、世界標準に従って実施されます。 FEV1 は、1 日目および 28 日目に、投与前および投与後 1 時間まで測定されます。 29 日目および 85 日目の投与後 24 時間。 約 60 人の患者のサブセットで、FEV1 は 28 日目と 84 日目に投与後 20 時間まで測定されます。
1日目と85日目
反復測定の混合モデル (MMRM): FEV1 (L) の治療間比較、訪問および時点別
時間枠：1日目から85日目
1日目から85日目
各時点での強制肺活量 (FVC)
時間枠：1日目、2日目、28日目、29日目、84日目、85日目
スパイロメトリーは、世界標準に従って実施されます。 FVC は、1 日目、28 日目、および 84 日目の投与前および投与後 4 時間まで、2 日目および 29 日目の投与後 12 時間、23 時間 10 分および 23 時間 45 分、および投与前に測定されます。 -2 日目、28 日目、84 日目に 50 分と 15 分の投与。
1日目、2日目、28日目、29日目、84日目、85日目
各時点での FEV1/FVC
時間枠：1日目、2日目、28日目、29日目、84日目、85日目
スパイロメトリーは、世界標準に従って実施されます。 FEV1/FVC は、1 日目、28 日目、および 84 日目の投与前および投与後 4 時間まで、2 日目および 29 日目の投与後 12 時間、23 時間 10 分および 23 時間 45 分で測定され、 2 日目、28 日目、84 日目の投与前 50 分および 15 分。
1日目、2日目、28日目、29日目、84日目、85日目
1日目のFEV1 (L) AUCの治療間比較 (5分～4時間)
時間枠：1日目
スパイロメトリーは、世界標準に従って実施されます。 FEV1 AUC (5 分～4 時間)、予定された (実際ではない) 時点が使用されます。 FEV1 の標準化された AUC (5 分 - 4 時間) は、治療によって要約されます。
1日目
FEV1 AUC (5 分-4 時間)、
時間枠：1日目（ベースライン）、28日目、84日目
スパイロメトリーは、世界標準に従って実施されます。 FEV1 AUC (5 分-4 時間)、(5 分-24 時間) は、約 60 人の患者のサブセットで、1 日目、28 日目、および 84 日目の最初の投与後に測定されます。 予定された (実際ではない) 時点が使用されます。 時間 0 での FEV1 の解釈は、無作為化訪問時のベースライン値であり、その後の訪問時の最新の投与前値 (-50 分または -15 分) です。 FEV1 の標準化された AUC (5 分 - 4 時間) は、治療によって要約されます。 同じことを、朝の投与後 5 分～24 時間の FEV1 の標準化された AUC について繰り返します。
1日目（ベースライン）、28日目、84日目
反復測定の混合モデル (MMRM): 28 日目と 84 日目の FEV1 (L) の AUC (5 分 - 23 時間 45 分) の治療間比較 (完全な分析セット、24 時間プロファイリング サブグループ)
時間枠：28日目、84日目
スパイロメトリーは、世界標準に従って実施されます。 FEV1 AUC (5 分-4 時間)、(5 分-24 時間) は、約 60 人の患者のサブセットで、1 日目、28 日目、および 84 日目の最初の投与後に測定されます。 予定された (実際ではない) 時点が使用されます。 時間 0 での FEV1 の解釈は、無作為化訪問時のベースライン値であり、その後の訪問時の最新の投与前値 (-50 分または -15 分) です。 FEV1 の標準化された AUC (5 分 - 4 時間) は、治療によって要約されます。 同じことを、朝の投与後 5 分～24 時間の FEV1 の標準化された AUC について繰り返します。
28日目、84日目
レスキュー薬（短時間作用型β2刺激薬）の使い方
時間枠：12週間
参加者は、12 週間の治療期間中、毎朝と夕方に過去 12 時間に服用したレスキュー薬のパフ回数を記録します。
12週間
レスキュー薬（短時間作用型β2刺激薬）の使用の全体的な変化。
時間枠：ベースラインから12週間
この値は、研究でレスキュー薬が必要なかった日の割合を表します。
ベースラインから12週間
患者報告アウトカム指標: SGRQ (セントジョージの呼吸アンケート)
時間枠：4週間と12週間
A 合計スコアと 3 つのコンポーネント スコアが計算されます。アクティビティ;影響。 アンケートの各コンポーネントは個別に採点されます: 各コンポーネントのスコアは、合計された重みをそのコンポーネントの最大可能重みで割り、結果をパーセンテージで表すことによって個別に計算されます: スコア = 100 x その中のすべての肯定的な項目の重みの合計コンポーネントをそのコンポーネントのすべての項目の重みの合計で割った 合計スコアは同様の方法で計算されます。各コンポーネントと合計: 症状 566.2 アクティビティ 982.9 影響 1652.8 合計 (3 つのコンポーネントすべての最大値の合計) 3201.9 総SGRQで少なくとも4単位の臨床的に重要な改善を達成した患者の割合が分析されます。 スコアが高いほど、疾患の症状が多く存在します。
4週間と12週間
臨床的に重要な改善がTDI（移行呼吸困難指数）で1ポイント以上ある被験者の割合の分析訪問別の焦点スコア
時間枠：4週間と12週間
1 以上の TDI フォーカル スコアは、ベースラインからの臨床的に重要な改善であると見なされます。 臨床的に重要な改善が TDI フォーカル スコアで 1 ポイント以上ある被験者の割合の訪問別分析
4週間と12週間
患者報告アウトカム指標: COPD アセスメント テスト
時間枠：ベースライン、4 および 12 週間
これは 8 つの項目で構成され、それぞれがセマンティックな 6 点差スケールとして提示され、40 点満点の合計スコアを提供します。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。 0 ～ 10、11 ～ 20、21 ～ 30、および 31 ～ 40 のスコアは、患者に対する COPD の軽度、中等度、重度、または非常に重度の臨床的影響を表します。
ベースライン、4 および 12 週間
患者報告アウトカム指標: 医療アウトカム研究 (MOS) 睡眠スケール: 量サブスケールなし
時間枠：ベースライン、4 および 12 週間

MOS 睡眠調査の採点は 2 段階のプロセスです。 • すべての項目が採点されるため、高得点は尺度名が示す属性をより多く反映します。 各項目は 0 から 100 の可能な範囲に変換されるため、可能な限り低いスコアと可能な限り高いスコアがそれぞれ 0 と 100 に設定されます。 この形式では、スコアは可能な合計スコアの達成率を表します。 たとえば、スコア 50 は、可能な最高スコアの 50% を表します。

• 次に、各スケール内の項目を平均して 7 つのスケール スコアを作成します。 少なくとも 1 つの項目が回答されているスケールを使用して、スケール スコアを生成できます。 空白の項目 (欠落データ) は、スケール スコアの計算時に考慮されません。 スコアは、回答者が回答したスケール内のすべての項目の平均を表します。 追加の測定値は、過去 4 週間の毎晩の平均睡眠時間数に基づいており、結果測定値 15 に記載されています。
ベースライン、4 および 12 週間
患者報告アウトカム指標: 医療アウトカム研究 (MOS) 睡眠スケール: 睡眠量サブスケール
時間枠：ベースライン、4 および 12 週間
PRO の質問 2 を参照する睡眠量サブスケール: 平均して、過去 4 週間に毎晩何時間眠りましたか。 睡眠時間が長いほど、より良い結果を示します。
ベースライン、4 および 12 週間
Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) で定義された 12 週間にわたる COPD 増悪の要約統計
時間枠：12週間
EXACT は、COPD 患者の増悪の頻度、重症度、期間を検出するために設計された 14 項目の電子アンケートです。
12週間
最初の COPD 増悪までの時間
時間枠：12週間
イベントまでの時間変数は、Kaplan-Meier 推定値と、喫煙状況と COPD 重症度による層別 Cox 比例ハザード モデルによって分析されます。 このモデルには、要因として治療と国が含まれ、サルブタモール/アルブテロールの吸入前の FEV1 と吸入 15 分後の FEV1 が共変量として含まれます。 報告された測定値は、特定のイベントのないイベントであった参加者の割合を詳述します。
12週間
COPD増悪の年間発生率
時間枠：12週間
イベントまでの時間変数は、Kaplan-Meier 推定値と、喫煙状況と COPD 重症度による層別 Cox 比例ハザード モデルによって分析されます。 このモデルには、要因として治療と国が含まれ、サルブタモール/アルブテロールの吸入前の FEV1 と吸入 15 分後の FEV1 が共変量として含まれます。
12週間
COPD増悪の期間（日）
時間枠：12週間
COPD 増悪の期間と回数は、治療、国、喫煙状況、COPD 重症度を因子として、吸入前の FEV1 とサルブタモール/アルブテロールの吸入 15 分後の FEV1 を共変量として含む負の二項回帰モデルによって分析されます。
12週間
12 週目までに少なくとも 1 回増悪した患者の割合
時間枠：12週間
イベントまでの時間変数は、Kaplan-Meier 推定値と、喫煙状況と COPD 重症度による層別 Cox 比例ハザード モデルによって分析されます。 このモデルには、要因として治療と国が含まれ、サルブタモール/アルブテロールの吸入前の FEV1 と吸入 15 分後の FEV1 が共変量として含まれます。 報告された測定値は、12 週目までに悪化した参加者の割合を詳述します。悪化が少ないほど、より良い結果が反映されます。
12週間
COPD増悪による恒久的な試験中止までの時間（日数）
時間枠：12週間
イベントまでの時間変数は、Kaplan-Meier 推定値と、喫煙状況と COPD 重症度による層別 Cox 比例ハザード モデルによって分析されます。 このモデルには、要因として治療と国が含まれ、サルブタモール/アルブテロールの吸入前の FEV1 と吸入 15 分後の FEV1 が共変量として含まれます。
12週間
COPDの増悪により永久に治療を中止した患者の割合
時間枠：12週間
イベントまでの時間変数は、Kaplan-Meier 推定値と、喫煙状況と COPD 重症度による層別 Cox 比例ハザード モデルによって分析されます。 このモデルには、要因として治療と国が含まれ、サルブタモール/アルブテロールの吸入前の FEV1 と吸入 15 分後の FEV1 が共変量として含まれます。
12週間
12週間の治療期間中にCOPD増悪を治療するために使用された全身性コルチコステロイドの総量（用量）
時間枠：12週間
COPD増悪の治療に使用される全身性コルチコステロイドの総量（用量）は、各全身性コルチコステロイドごとに治療群ごとに説明的に要約されます。
12週間
各時点での血漿コルチゾール濃度
時間枠：1日目、28日目、84日目
血漿コルチゾールは、中央研究所を介して約 60 人の患者のサブセットで測定されます。 血漿コルチゾールの血液サンプルは、1 日目は投与前および投与後 4 時間まで、28 日目および 84 日目は投与後 12 時間まで、2 日目、29 日目、および 2 日目は 23 時間 35 分に採取されます。 85、および 28 日目と 84 日目の投与前 25 分。
1日目、28日目、84日目
各時点での血漿薬物濃度 (薬物動態)
時間枠：1日目、29日目、84日目
血漿インダカテロールおよびフランカルボン酸モメタゾンは、中央検査室を介して約 60 人の患者のサブセットで測定されます。 1日目、29日目、および84日目の投与前に血液サンプルを採取する。 1 日目は 4 時間まで、28 日目と 84 日目は 12 時間まで投与後。 まばらな薬物動態試験のために、この試験に参加するすべての患者において、28日目および84日目の朝の投与後、投与後23時間35分に血液サンプルを採取する。
1日目、29日目、84日目
薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：28日目、84日目
薬物投与後に観察された最大血漿濃度は、中央研究所を介して約 60 人の患者のサブセットで測定され、28 日目と 84 日目の朝の投与後にインダカテロールと MF について決定されます。
28日目、84日目
薬物動態パラメータ - Tmax
時間枠：28日目、84日目
薬物投与後に最大血漿濃度に達するまでの時間は、中央研究所を介して約 60 人の患者のサブセットで測定され、28 日目と 84 日目の朝の投与後にインダカテロールと MF について決定されます。
28日目、84日目
薬物動態パラメータ--AUC0-t
時間枠：28日目、84日目
投与後の時間ゼロから時間「t」までの血漿濃度時間曲線下の面積は、中央検査室を介して約60人の患者のサブセットで測定され、28日目と84日の朝の投与後にインダカテロールとMFについて決定されます。
28日目、84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月13日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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