Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af QMF149 vs. Salmeterol Xinafoate/Fluticasonpropionat hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

13. november 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers behandling, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QMF149 (150 µg/160 µg o.d.) sammenlignet med Salmeterol Xinafoate/Fluticasonpropionat (50 µg/500 µg i b.i.µg) patient med b.i.µg. Kronisk obstruktiv lungesygdom

For at sammenligne effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af QMF149 leveret via Concept1 med salmeterol xinafoat/fluticasonpropionat leveret via Accuhaler til voksne patienter med KOL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Pori, Finland, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grækenland, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grækenland, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Grækenland, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumænien, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Rumænien, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumænien, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Sverige, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, Sydafrika, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Thailand, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balasagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Ungarn, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungarn, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til meget svær KOL (GOLD 2 til GOLD 4) i henhold til retningslinjerne fra 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Patienter med en postbronkodilaterende FEV1 < 70 % af det forudsagte normale, og en postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,70 ved indkøring (besøg 101).
  • Nuværende eller tidligere rygere, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (defineret som antallet af pakker med 20 cigaretter, der er røget om dagen, ganget med antallet af år, patienten røg. f.eks. 10 pakkeår = 1 pakke/dag x 10 år eller ½ pakke/dag x 20 år). En tidligere ryger kan defineres som en forsøgsperson, der ikke har røget i ≥ 6 måneder ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft en KOL-eksacerbation, der krævede behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller indlæggelse i de 6 uger før screening (besøg 1).
  • Patienter, der udvikler en KOL-eksacerbation mellem screening (Besøg 1) og behandling (Besøg 201), vil ikke være berettigede, men vil få lov til at blive genscreenet efter minimum 6 uger efter, at KOL-eksacerbationen er løst.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening Besøg 1.
  • Patienter, der udvikler en luftvejsinfektion mellem screening (besøg 1) og behandling (besøg 201), vil ikke være berettigede, men vil få lov til at blive genscreenet 4 uger efter, at luftvejsinfektionen er løst.
  • Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling ordineret i >12 timer om dagen.
  • Patienter med, a) enhver historie med astma eller, b) indtræden af ​​luftvejssymptomer før alderen 40 år.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QMF149
QMF149 (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) 150/160 µg o.d. leveres via Concept1 enhed
Medicin: QMF149
leveres via Concept1 enhed
Aktiv komparator: Salmeterol xinafoat/fluticasonpropionat
Salmeterol xinafoat/fluticasonpropionat 50/500 µg b.i.d, leveret via Accuhaler®
Medicin: Salmeterol
leveret via Accuhaler®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blandet model for gentagne målinger (MMRM): Sammenligninger mellem behandlinger for lavpunkts-FEV1 (L) på dag 85
Tidsramme: 12 uger
Spirometri udføres i henhold til den globale standard. Trough FEV1 er defineret som gennemsnittet af 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosis FEV1 aflæsninger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough FEV1 efter første dosis og efter 4 ugers behandling
Tidsramme: Dag 1 og dag 85
Spirometri udføres i henhold til den globale standard. FEV1 måles ved før-dosis og efter dosis op til 1 time på dag 1 og dag 28; 24 timer efter dosis på dag 29 og 85. I en undergruppe på ca. 60 patienter måles FEV1 op til 20 timer efter dosis på dag 28 og dag 84.
Dag 1 og dag 85
Blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM): sammenligninger mellem behandlinger for FEV1 (L), efter besøg og tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Dag 1 til og med dag 85
Forced Vital Capacity (FVC) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
Spirometri udføres i henhold til den globale standard. FVC måles ved før-dosis og efter dosis op til 4 timer på dag 1, dag 28 og dag 84, efter dosis 12 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 2 og dag 29 og før -dosis 50 min og 15 min på dag 2, dag 28 og dag 84.
Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
FEV1/FVC på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
Spirometri udføres i henhold til den globale standard. FEV1/FVC måles ved før-dosis og efter dosis op til 4 timer på dag 1, dag 28 og dag 84, efter dosis 12 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 2 og dag 29, og ved præ-dosis 50 minutter og 15 minutter på dag 2, dag 28 og dag 84.
Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
FEV1 (L) på dag 1 mellem-behandling sammenligninger af AUC (5min - 4t)
Tidsramme: Dag 1
Spirometri udføres i henhold til den globale standard. FEV1 AUC (5 min-4 timer), Planlagte (ikke faktiske) tidspunkter skal bruges. Den standardiserede AUC (5 min - 4 timer) for FEV1 vil blive opsummeret ved behandling.
Dag 1
FEV1 AUC (5 min-4 timer),
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 28, dag 84
Spirometri udføres i henhold til den globale standard. FEV1 AUC (5 min-4 timer), (5 min-24 timer) måles efter den første dosis på dag 1 og på dag 28 og dag 84 i en undergruppe på ca. 60 patienter. Planlagte (ikke faktiske) tidspunkter skal bruges. Fortolkningen af ​​FEV1 på tidspunkt 0 er basisværdien ved randomiseringsbesøget og den seneste værdi før dosis (-50 min eller -15 min) ved efterfølgende besøg. Den standardiserede AUC (5 min - 4 timer) for FEV1 vil blive opsummeret ved behandling. Det samme vil blive gentaget for standardiseret AUC for FEV1 mellem 5 minutter og 24 timer efter morgendosis.
Dag 1 (basislinje), dag 28, dag 84
Blandet model for gentagne målinger (MMRM): Sammenligninger mellem behandlinger for AUC (5 min - 23 t 45 min) for FEV1 (L) på dag 28 og dag 84 (fuldt analysesæt, 24-timers profileringsundergruppe)
Tidsramme: Dag 28, dag 84
Spirometri udføres i henhold til den globale standard. FEV1 AUC (5 min-4 timer), (5 min-24 timer) måles efter den første dosis på dag 1 og på dag 28 og dag 84 i en undergruppe på ca. 60 patienter. Planlagte (ikke faktiske) tidspunkter skal bruges. Fortolkningen af ​​FEV1 på tidspunkt 0 er basisværdien ved randomiseringsbesøget og den seneste værdi før dosis (-50 min eller -15 min) ved efterfølgende besøg. Den standardiserede AUC (5 min - 4 timer) for FEV1 vil blive opsummeret ved behandling. Det samme vil blive gentaget for standardiseret AUC for FEV1 mellem 5 minutter og 24 timer efter morgendosis.
Dag 28, dag 84
Brugen af ​​redningsmedicin (korttidsvirkende β2-agonist)
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne registrerer antallet af pust af redningsmedicin taget i de foregående 12 timer hver morgen og aften i hele den 12 uger lange behandlingsperiode.
12 uger
Den overordnede ændring i brugen af ​​redningsmedicin (korttidsvirkende β2-agonist).
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Denne værdi repræsenterer procentdelen af ​​dage i undersøgelsen, hvor der ikke var behov for redningsmedicin.
Baseline til 12 uger
Patientrapporterede udfaldsmål: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: 4 og 12 uger
Der beregnes en total og tre komponentscore: Symptomer; Aktivitet; Påvirkninger. Hver komponent i spørgeskemaet scores separat: Scoren for hver komponent beregnes separat ved at dividere de summerede vægte med den maksimalt mulige vægt for den komponent og udtrykke resultatet som en procentdel: Score = 100 x summerede vægte fra alle positive elementer i den komponent divideret med Summen af ​​vægte for alle emner i den komponent. Den samlede score beregnes på lignende måde: Score = 100 x Summerede vægte fra alle positive emner i spørgeskemaet divideret med Summen af ​​vægte for alle emner i spørgeskemaet Sum af maksimalt mulige vægte for hver komponent og i alt: Symptomer 566.2 Aktivitet 982.9 Påvirkninger 1652.8 I alt (sum af maksimum for alle tre komponenter) 3201,9 Andelen af ​​patienter, der opnår en klinisk vigtig forbedring på mindst 4 enheder i den samlede SGRQ, vil blive analyseret. Jo højere score jo flere symptomer på sygdom er til stede.
4 og 12 uger
Analyse af andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk vigtig forbedring på >=1 point i TDI (Transitional Dyspnoea Index) Focal Score ved besøg
Tidsramme: 4 og 12 uger
En TDI-fokalscore på ≥1 anses for at være en klinisk vigtig forbedring fra baseline. Analyse af andelen af ​​forsøgspersoner med en klinisk vigtig forbedring på >=1 point i TDI focal score, ved besøg
4 og 12 uger
Patientrapporterede resultatmål: KOL-vurderingstest
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger
Den består af otte elementer, hver præsenteret som en semantisk 6-punkts differentialskala, der giver en samlet score ud af 40. En højere score indikerer en dårligere helbredstilstand. Score på 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 og 31 - 40 repræsenterer en mild, moderat, svær eller meget alvorlig klinisk påvirkning af KOL på patienten.
Baseline, 4 og 12 uger
Patientrapporterede udfaldsmål: Medical Outcome Study (MOS) Søvnskala: Uden kvantitetsunderskala
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger

Scoring af MOS-søvnundersøgelsen er en proces i to trin:• Alle elementer bedømmes, så en høj score afspejler mere af den egenskab, som skalaens navn antyder. Hvert element konverteres til et 0 til 100 muligt interval, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. I dette format repræsenterer score den opnåede procentdel af den samlede mulige score. For eksempel repræsenterer en score på 50 50 % af den højest mulige score.

• For det andet beregnes gennemsnittet af elementer inden for hver skala for at skabe de 7 skalaresultater. Skalaer med mindst ét ​​emne besvaret kan bruges til at generere en skala score. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score. Score repræsenterer gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede. Et yderligere mål er baseret på det gennemsnitlige antal timers søvn hver nat i løbet af de seneste 4 uger og er beskrevet i resultatmål 15.
Baseline, 4 og 12 uger
Patientrapporterede udfaldsmål: Medical Outcome Study (MOS) Søvnskala: Søvnmængde Subskala
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uger
Søvnmængde-underskalaen, som refererer til spørgsmål 2 i PRO: I gennemsnit, hvor mange timer sov du hver nat i løbet af de sidste 4 uger. Flere timers søvn indikerer et bedre resultat.
Baseline, 4 og 12 uger
Sammenfattende statistik over KOL-eksacerbationer over 12 uger som defineret af værktøjet til kronisk lungesygdom (EXACT)
Tidsramme: 12 uger
EXACT er et elektronisk spørgeskema med 14 punkter designet til at detektere hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af ​​eksacerbationer hos patienter med KOL.
12 uger
Tid til første KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 uger
Tid-til-hændelse variabler vil blive analyseret af Kaplan-Meier estimater og den stratificerede Cox proportional hazard model efter rygestatus og KOL sværhedsgrad. Modellen vil inkludere behandling og land som faktorer, og FEV1 før inhalation og FEV1 15 min efter inhalation af salbutamol/albuterol som kovariater. Den rapporterede foranstaltning vil detaljere procentdelen af ​​deltagere, der var fri for en bestemt begivenhed.
12 uger
Årlig frekvens af KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 12 uger
Tid-til-hændelse variabler vil blive analyseret af Kaplan-Meier estimater og den stratificerede Cox proportional hazard model efter rygestatus og KOL sværhedsgrad. Modellen vil inkludere behandling og land som faktorer, og FEV1 før inhalation og FEV1 15 min efter inhalation af salbutamol/albuterol som kovariater.
12 uger
Varighed (i dage) af KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 12 uger
Varigheden og antallet af KOL-eksacerbationen vil blive analyseret af den negative binomiale regressionsmodel, herunder behandling, land, rygestatus og KOL-sværhedsgrad som faktorer og FEV1 før inhalation og FEV1 15 minutter efter inhalation af salbutamol/albuterol som kovariater.
12 uger
Procentdel af patienter med mindst én eksacerbation op til uge 12
Tidsramme: 12 uger
Tid-til-hændelse variabler vil blive analyseret af Kaplan-Meier estimater og den stratificerede Cox proportional hazard model efter rygestatus og KOL sværhedsgrad. Modellen vil inkludere behandling og land som faktorer, og FEV1 før inhalation og FEV1 15 min efter inhalation af salbutamol/albuterol som kovariater. Det rapporterede mål vil detaljere procentdelen af ​​deltagere, der havde en eksacerbation op til uge 12. Færre eksacerbationer afspejler et bedre resultat.
12 uger
Tid (i dage) til permanent afbrydelse af undersøgelse på grund af KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 uger
Tid-til-hændelse variabler vil blive analyseret af Kaplan-Meier estimater og den stratificerede Cox proportional hazard model efter rygestatus og KOL sværhedsgrad. Modellen vil inkludere behandling og land som faktorer, og FEV1 før inhalation og FEV1 15 min efter inhalation af salbutamol/albuterol som kovariater.
12 uger
Procentdelen af ​​patienter, der permanent seponerede på grund af KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 uger
Tid-til-hændelse variabler vil blive analyseret af Kaplan-Meier estimater og den stratificerede Cox proportional hazard model efter rygestatus og KOL sværhedsgrad. Modellen vil inkludere behandling og land som faktorer, og FEV1 før inhalation og FEV1 15 min efter inhalation af salbutamol/albuterol som kovariater.
12 uger
Samlet mængde (i doser) af systemisk kortikosteroid brugt til at behandle KOL-eksacerbation i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uger
Den samlede mængde (i doser) af systemisk kortikosteroid anvendt til behandling af KOL-eksacerbation vil blive opsummeret beskrivende efter behandlingsgruppe for hvert systemisk kortikosteroid.
12 uger
Plasma kortisolkoncentrationer på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, dag 28, dag 84
Plasmakortisol skal måles i en undergruppe på ca. 60 patienter via centralt laboratorium. Blodprøve for plasmakortisol udtages ved før-dosis og efter dosis op til 4 timer på dag 1, op til 12 timer efter dosis på dag 28 og dag 84 og 23 timer og 35 minutter på dag 2, dag 29 og dag 85, og ved før-dosis 25 minutter på dag 28 og dag 84.
Dag 1, dag 28, dag 84
Plasma-lægemiddelkoncentrationer (farmakokinetik) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, 29, 84
Plasma indacaterol og mometasonfuroat skal måles i en undergruppe på ca. 60 patienter via centralt laboratorium. Blodprøver udtages ved præ-dosis på dag 1, 29 og 84; og efter dosis op til 4 timer på dag 1, op til 12 timer på dag 28 og 84. For sparsom farmakokinetisk testning vil blodprøver blive indsamlet 23 timer og 35 minutter efter dosis efter morgendosis på dag 28 og 84 hos alle patienter, der deltager i denne undersøgelse.
Dag 1, 29, 84
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Dag 28, 84
Maksimal observeret plasmakoncentration efter lægemiddeladministration skal måles i en undergruppe på ca. 60 patienter via centrallaboratorium og vil blive bestemt for indacaterol og MF efter morgendosering på dag 28 og 84.
Dag 28, 84
Farmakokinetisk parameter - Tmax
Tidsramme: Dag 28, 84
Tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration skal måles i en undergruppe på ca. 60 patienter via centralt laboratorium og vil blive bestemt for indacaterol og MF efter morgendosering på dag 28 og 84.
Dag 28, 84
Farmakokinetisk parameter--AUC0-t
Tidsramme: Dag 28, 84
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunkt "t" efter dosis skal måles i en undergruppe på ca. 60 patienter via centralt laboratorium og vil blive bestemt for indacaterol og MF efter morgendosering på dag 28 og 84.
Dag 28, 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med QMF149

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner