만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 QMF149 대 Salmeterol Xinafoate/Fluticasone Propionate의 효능 및 안전성
2014년 11월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
QMF149(150µg/160µg o.d.)와 Salmeterol Xinafoate/Fluticasone Propionate(50µg/500µg b.i.d.)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 12주 치료, 병렬 그룹 연구 만성 폐쇄성 폐질환
성인 COPD 환자에서 Accuhaler를 통해 전달되는 살메테롤 크시나포에이트/플루티카손 프로피오네이트와 Concept1을 통해 전달되는 QMF149의 효능, 안전성 및 약동학을 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
629
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Athens, 그리스, GR-106 76
- Novartis Investigative Site
-
Athens, 그리스, GR 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens - GR, 그리스, 10676
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, 그리스, GR 41110
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, 그리스, GR 570 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, 그리스, GR 56403
- Novartis Investigative Site
-
-
Crete
-
Heraklion Crete, Crete, 그리스, GR-71110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, 남아프리카, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, 남아프리카, 7531
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, 남아프리카, 7925
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, 남아프리카, 7505
- Novartis Investigative Site
-
Cape Town, 남아프리카, 7764
- Novartis Investigative Site
-
Durban, 남아프리카, 4001
- Novartis Investigative Site
-
Umkomaas, 남아프리카, 4170
- Novartis Investigative Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2057
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen NV, 덴마크, DK-2400
- Novartis Investigative Site
-
Hellerup, 덴마크, DK-2900
- Novartis Investigative Site
-
Hvidovre, 덴마크, DK-2650
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, 덴마크, DK-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Donaustauf, 독일, 93093
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, 독일, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Großhansdorf, 독일, 22927
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, 독일, 30167
- Novartis Investigative Site
-
Lübeck, 독일, 23552
- Novartis Investigative Site
-
Rüdersdorf, 독일, 15562
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, 독일, 65187
- Novartis Investigative Site
-
Witten, 독일, 58452
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 020125
- Novartis Investigative Site
-
Bucuresti, 루마니아, 50159
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, 루마니아, 400162
- Novartis Investigative Site
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Novartis Investigative Site
-
Targu Mures, 루마니아, 540136
- Novartis Investigative Site
-
Targu-Mures, 루마니아, 540136
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Constanta
-
Constanta, Jud. Constanta, 루마니아, 900002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, 말레이시아, 68100
- Novartis Investigative Site
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Taiping, 말레이시아, 34000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Halen, 벨기에, 3545
- Novartis Investigative Site
-
Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Russe, 불가리아, 7002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, 불가리아, 1233
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, 불가리아, 1234
- Novartis Investigative Site
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Varna, 불가리아, 9010
- Novartis Investigative Site
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴, 405 30
- Novartis Investigative Site
-
Göteborg, 스웨덴, 412 63
- Novartis Investigative Site
-
Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Malmö, 스웨덴, 21152
- Novartis Investigative Site
-
Vällingby, 스웨덴, 162 68
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, 이스라엘, 34362
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Novartis Investigative Site
-
Kfar-Sava, 이스라엘, 44281
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, 태국, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Muang, 태국, 40002
- Novartis Investigative Site
-
Nakhon Naiyok, 태국, 26120
- Novartis Investigative Site
-
Songkla, 태국, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
Nonthaburi
-
Taladkwan, Nonthaburi, 태국, 11000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-010
- Novartis Investigative Site
-
Bialystok, 폴란드, 15-461
- Novartis Investigative Site
-
Bialystok, 폴란드, 15-270
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-211
- Novartis Investigative Site
-
Ilawa, 폴란드, 14-200
- Novartis Investigative Site
-
Katowice, 폴란드, 40-752
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
- Novartis Investigative Site
-
Pila, 폴란드, 64-920
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- Novartis Investigative Site
-
Szczecin, 폴란드, 71-124
- Novartis Investigative Site
-
Tarnow, 폴란드, 33-100
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-434
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pori, 핀란드, FIN-28500
- Novartis Investigative Site
-
Tampere, 핀란드, FIN-33521
- Novartis Investigative Site
-
Turku, 핀란드, FIN-20100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Balasagyarmat, 헝가리, 2660
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, 헝가리, 1036
- Novartis Investigative Site
-
Farkasgyepu, 헝가리, 8582
- Novartis Investigative Site
-
Kapuvár, 헝가리, 9330
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Pécs, 헝가리, 7633
- Novartis Investigative Site
-
Siofok, 헝가리, 8600
- Novartis Investigative Site
-
Sopron, 헝가리, H-9401
- Novartis Investigative Site
-
Szarvas, 헝가리, 5540
- Novartis Investigative Site
-
Veszprém, 헝가리, 8200
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Novartis Investigative Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Novartis Investigative Site
-
Daw Park, South Australia, 호주, 5041
- Novartis Investigative Site
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Novartis Investigative Site
-
Franston, Victoria, 호주, 3199
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
-
New Territories, 홍콩
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2011년 만성폐쇄성폐질환(GOLD) 가이드라인에 대한 글로벌 이니셔티브에 따른 중등도 내지 중증 COPD(GOLD 2~GOLD 4) 환자
- 기관지확장제 후 FEV1이 예상 정상의 70% 미만이고 기관지확장제 후 FEV1/FVC가 0.70 미만인 환자(방문 101).
- 최소 10갑년(하루에 피우는 담배 20개비 갑의 수에 환자가 흡연한 연수를 곱한 값으로 정의됨)의 흡연력이 있는 현재 또는 과거 흡연자. 예: 10갑년 = 1갑/일 x 10년 또는 ½갑/일 x 20년). 금연자는 스크리닝 시 ≥ 6개월 동안 흡연하지 않은 피험자로 정의될 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6주 동안 항생제 및/또는 경구용 코르티코스테로이드 및/또는 입원을 필요로 하는 COPD 악화가 있었던 환자(방문 1).
- 스크리닝(방문 1)과 치료(방문 201) 사이에 COPD 악화가 발생하는 환자는 자격이 없지만 COPD 악화 해결 후 최소 6주 후에 재스크리닝이 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 1 이전 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자.
- 선별검사(방문 1)와 치료(방문 201) 사이에 호흡기 감염이 발생한 환자는 자격이 없지만 호흡기 감염이 해결된 후 4주 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
- 하루에 12시간 이상 처방된 장기 산소 요법이 필요한 환자.
- a) 천식 병력 또는 b) 40세 이전에 호흡기 증상이 시작된 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: QMF149
QMF149(인다카테롤 아세테이트/모메타손 푸로에이트) 150/160 µg o.d.
Concept1 장치를 통해 전달
|
Concept1 장치를 통해 전달
|
|
활성 비교기: 살메테롤 지나포에이트/플루티카손 프로피오네이트
Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 µg b.i.d, Accuhaler®를 통해 전달
|
Accuhaler®를 통해 전달
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM): 85일째 최저점 FEV1(L)에 대한 치료간 비교
기간: 12주
|
Spirometry는 글로벌 표준에 따라 수행됩니다.
최저 FEV1은 투여 후 23시간 10분 및 23시간 45분 FEV1 판독값의 평균으로 정의됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 투여 후 및 치료 4주 후 최저 FEV1
기간: 1일차 및 85일차
|
Spirometry는 글로벌 표준에 따라 수행됩니다.
FEV1은 투여 전 및 투여 후 1일 및 28일에 최대 1시간 동안 측정됩니다. 29일 및 85일에 투여 후 24시간.
약 60명의 환자 하위 집합에서 FEV1은 28일과 84일에 투여 후 최대 20시간까지 측정됩니다.
|
1일차 및 85일차
|
|
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM): FEV1(L)에 대한 치료 간 비교, 방문 및 시점별
기간: 1일차부터 85일차까지
|
1일차부터 85일차까지
|
|
|
각 시점의 강제 폐활량(FVC)
기간: 1일차, 2일차, 28일차, 29일차, 84일차, 85일차
|
Spirometry는 글로벌 표준에 따라 수행됩니다.
FVC는 1일, 28일 및 84일에 최대 4시간까지 투여 전 및 투여 후, 2일 및 29일에 투여 후 12시간, 23시간 10분 및 23시간 45분 및 투여 전에서 측정됩니다. - 2일, 28일 및 84일에 50분 및 15분 투여.
|
1일차, 2일차, 28일차, 29일차, 84일차, 85일차
|
|
각 시점의 FEV1/FVC
기간: 1일차, 2일차, 28일차, 29일차, 84일차, 85일차
|
Spirometry는 글로벌 표준에 따라 수행됩니다.
FEV1/FVC는 1일, 28일 및 84일에 최대 4시간까지 투여 전 및 투여 후, 2일 및 29일에 투여 후 12시간, 23시간 10분 및 23시간 45분에 측정되고, 2일차, 28일차 및 84일차의 투여 전 50분 및 15분.
|
1일차, 2일차, 28일차, 29일차, 84일차, 85일차
|
|
1일차의 FEV1(L) AUC의 처리간 비교(5분 - 4시간)
기간: 1일차
|
Spirometry는 글로벌 표준에 따라 수행됩니다.
FEV1 AUC(5분-4시간), 예정된(실제 아님) 시점이 사용됩니다.
FEV1에 대한 표준화된 AUC(5분 - 4시간)는 처리에 의해 요약될 것이다.
|
1일차
|
|
FEV1 AUC(5분-4시간),
기간: 1일차(기준선), 28일차, 84일차
|
Spirometry는 글로벌 표준에 따라 수행됩니다.
FEV1 AUC(5분-4시간), (5분-24시간)는 약 60명의 환자의 하위 집합에서 1일차 및 28일차 및 84일차에 첫 번째 투여 후 측정됩니다.
예정된(실제 아님) 시점이 사용됩니다.
시간 0에서 FEV1의 해석은 무작위 방문에서의 기준선 값과 후속 방문에서의 최신 투여 전 값(-50분 또는 -15분)입니다.
FEV1에 대한 표준화된 AUC(5분 - 4시간)는 처리에 의해 요약될 것이다.
아침 투여 후 5분에서 24시간 사이에 FEV1에 대한 표준화된 AUC에 대해서도 동일한 과정이 반복됩니다.
|
1일차(기준선), 28일차, 84일차
|
|
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM): 28일 및 84일의 FEV1(L)에 대한 AUC(5분 - 23시간 45분)에 대한 치료 간 비교(전체 분석 세트, 24시간 프로파일링 하위 그룹)
기간: 28일, 84일
|
Spirometry는 글로벌 표준에 따라 수행됩니다.
FEV1 AUC(5분-4시간), (5분-24시간)는 약 60명의 환자의 하위 집합에서 1일차 및 28일차 및 84일차에 첫 번째 투여 후 측정됩니다.
예정된(실제 아님) 시점이 사용됩니다.
시간 0에서 FEV1의 해석은 무작위 방문에서의 기준선 값과 후속 방문에서의 최신 투여 전 값(-50분 또는 -15분)입니다.
FEV1에 대한 표준화된 AUC(5분 - 4시간)는 처리에 의해 요약될 것이다.
아침 투여 후 5분에서 24시간 사이에 FEV1에 대한 표준화된 AUC에 대해서도 동일한 과정이 반복됩니다.
|
28일, 84일
|
|
구조 약물의 사용(단기 작용 β2-작용제)
기간: 12주
|
참가자는 12주 치료 기간 동안 매일 아침 저녁으로 이전 12시간 동안 복용한 응급 약물 퍼프 횟수를 기록합니다.
|
12주
|
|
구조 약물(단기 작용 β2-작용제) 사용의 전반적인 변화 .
기간: 기준선에서 12주
|
이 값은 연구에서 구조 약물이 필요하지 않은 일수의 백분율을 나타냅니다.
|
기준선에서 12주
|
|
환자 보고 결과 측정: SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire)
기간: 4주 및 12주
|
A 총점 및 세 가지 구성 요소 점수가 계산됩니다. 증상; 활동; 영향.
설문지의 각 구성 요소는 별도로 채점됩니다. 각 구성 요소의 점수는 합산된 가중치를 해당 구성 요소의 가능한 최대 가중치로 나누고 결과를 백분율로 표시하여 별도로 계산됩니다. 점수 = 100 x 해당 항목의 모든 긍정적인 항목의 가중치 합산 구성요소 나누기 해당 구성요소의 모든 항목에 대한 가중치의 합 총점은 유사한 방식으로 계산됩니다. 점수 = 100 x 설문지의 모든 긍정적 항목의 가중치 합을 다음으로 나눈 값 설문지의 모든 항목에 대한 가중치의 합 가능한 최대 가중치의 합 각 구성 요소 및 합계: 증상 566.2 활동 982.9 영향 1652.8
합계(3개 구성 요소 모두에 대한 최대 합계) 3201.9
총 SGRQ에서 최소 4 단위의 임상적으로 중요한 개선을 달성한 환자의 비율을 분석할 것입니다.
점수가 높을수록 질병의 증상이 더 많이 나타납니다.
|
4주 및 12주
|
|
방문에 의한 TDI(Transitional Dyspnoea Index) 초점 점수에서 >=1 포인트의 임상적으로 중요한 개선을 가진 피험자의 비율 분석
기간: 4주 및 12주
|
≥1의 TDI 초점 점수는 기준선에서 임상적으로 중요한 개선으로 간주됩니다.
방문에 의한 TDI 초점 점수에서 >=1 포인트의 임상적으로 중요한 개선을 갖는 피험자의 비율 분석
|
4주 및 12주
|
|
환자가 보고한 결과 측정: COPD 평가 테스트
기간: 기준선, 4주 및 12주
|
그것은 8개의 항목으로 구성되어 있으며 각각은 의미론적 6점 차등 척도로 제시되어 총 40점 만점을 제공합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 및 31 - 40의 점수는 COPD가 환자에게 미치는 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증의 임상적 영향을 나타냅니다.
|
기준선, 4주 및 12주
|
|
환자가 보고한 결과 측정: 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도: 수량 하위 척도 없음
기간: 기준선, 4주 및 12주
|
MOS 수면 설문 조사의 채점은 2단계 프로세스입니다. • 높은 점수는 척도 이름이 암시하는 특성을 더 많이 반영하도록 모든 항목의 채점입니다. 각 항목은 가능한 범위가 0~100으로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0과 100으로 설정됩니다. 이 형식에서 점수는 가능한 총 점수 중 달성한 백분율을 나타냅니다. 예를 들어 점수 50은 가능한 최고 점수의 50%를 나타냅니다. • 둘째, 각 척도 내의 항목을 함께 평균하여 7개의 척도 점수를 만듭니다. 적어도 하나의 항목이 응답된 척도는 척도 점수를 생성하는 데 사용할 수 있습니다. 공백으로 남겨진 항목(누락된 데이터)은 척도 점수를 계산할 때 고려되지 않습니다. 점수는 응답자가 응답한 척도의 모든 항목에 대한 평균을 나타냅니다. 추가 측정은 지난 4주 동안 매일 밤 평균 수면 시간을 기반으로 하며 결과 측정 15에 설명되어 있습니다. |
기준선, 4주 및 12주
|
|
환자가 보고한 결과 측정: 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도: 수면량 하위 척도
기간: 기준선, 4주 및 12주
|
PRO의 질문 2를 참조하는 수면량 하위 척도: 지난 4주 동안 매일 밤 평균 몇 시간을 잤습니까?
더 많은 시간의 수면은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 4주 및 12주
|
|
만성 폐 질환 도구(EXACT)에 의해 정의된 12주에 걸친 COPD 악화의 요약 통계
기간: 12주
|
EXACT는 COPD 환자의 악화 빈도, 중증도 및 기간을 감지하도록 설계된 14개 항목 전자 설문지입니다.
|
12주
|
|
첫 번째 COPD 악화까지의 시간
기간: 12주
|
이벤트까지의 시간 변수는 Kaplan-Meier 추정치 및 흡연 상태 및 COPD 중증도에 따른 층화 Cox 비례 위험 모델에 의해 분석됩니다.
모델은 치료 및 국가를 인자로, 흡입 전 FEV1 및 살부타몰/알부테롤 흡입 15분 후 FEV1을 공변량으로 포함할 것입니다.
보고된 측정은 지정된 이벤트가 없는 참가자의 비율을 자세히 설명합니다.
|
12주
|
|
COPD 악화의 연간 비율
기간: 12주
|
이벤트까지의 시간 변수는 Kaplan-Meier 추정치 및 흡연 상태 및 COPD 중증도에 따른 층화 Cox 비례 위험 모델에 의해 분석됩니다.
모델은 치료 및 국가를 인자로, 흡입 전 FEV1 및 살부타몰/알부테롤 흡입 15분 후 FEV1을 공변량으로 포함할 것입니다.
|
12주
|
|
COPD 악화 기간(일)
기간: 12주
|
COPD 악화의 기간 및 수는 치료, 국가, 흡연 상태 및 COPD 중증도를 요인으로 포함하고 흡입 전 FEV1 및 살부타몰/알부테롤 흡입 15분 후 FEV1을 공변량으로 포함하는 음이항 회귀 모델에 의해 분석됩니다.
|
12주
|
|
12주차까지 적어도 한 번 악화된 환자의 비율
기간: 12주
|
이벤트까지의 시간 변수는 Kaplan-Meier 추정치 및 흡연 상태 및 COPD 중증도에 따른 층화 Cox 비례 위험 모델에 의해 분석됩니다.
모델은 치료 및 국가를 인자로, 흡입 전 FEV1 및 살부타몰/알부테롤 흡입 15분 후 FEV1을 공변량으로 포함할 것입니다.
보고된 측정은 12주까지 악화가 있었던 참가자의 비율을 자세히 설명합니다. 악화가 적을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
12주
|
|
COPD 악화로 인한 영구적 연구 중단까지의 시간(일)
기간: 12주
|
이벤트까지의 시간 변수는 Kaplan-Meier 추정치 및 흡연 상태 및 COPD 중증도에 따른 층화 Cox 비례 위험 모델에 의해 분석됩니다.
모델은 치료 및 국가를 인자로, 흡입 전 FEV1 및 살부타몰/알부테롤 흡입 15분 후 FEV1을 공변량으로 포함할 것입니다.
|
12주
|
|
COPD 악화로 인해 영구적으로 치료를 중단한 환자의 비율
기간: 12주
|
이벤트까지의 시간 변수는 Kaplan-Meier 추정치 및 흡연 상태 및 COPD 중증도에 따른 층화 Cox 비례 위험 모델에 의해 분석됩니다.
모델은 치료 및 국가를 인자로, 흡입 전 FEV1 및 살부타몰/알부테롤 흡입 15분 후 FEV1을 공변량으로 포함할 것입니다.
|
12주
|
|
12주 치료 기간 동안 COPD 악화를 치료하기 위해 사용된 전신 코르티코스테로이드의 총량(용량)
기간: 12주
|
COPD 악화를 치료하기 위해 사용되는 전신 코르티코스테로이드의 총량(용량)은 각각의 전신 코르티코스테로이드당 치료군별로 기술적으로 요약될 것이다.
|
12주
|
|
각 시점에서 혈장 코르티솔 농도
기간: 1일차, 28일차, 84일차
|
중앙 실험실을 통해 약 60명의 환자 하위 집합에서 혈장 코티솔을 측정합니다.
혈장 코르티솔에 대한 혈액 샘플은 1일에 최대 4시간, 28일 및 84일에 최대 12시간, 2일, 29일 및 23시간 35분에 투여 전 및 투여 후 수집됩니다. 85일, 28일 및 84일의 투여 전 25분에.
|
1일차, 28일차, 84일차
|
|
각 시점에서의 혈장 약물 농도(약동학)
기간: 1일, 29일, 84일
|
혈장 인다카테롤 및 모메타손 푸로에이트는 중앙 실험실을 통해 약 60명의 환자 하위 집합에서 측정됩니다.
혈액 샘플은 1일, 29일 및 84일에 투여 전 수집됩니다. 투여 후 1일째 최대 4시간, 28일 및 84일째 최대 12시간.
희박한 약동학 시험을 위해, 본 연구에 참여하는 모든 환자에서 28일 및 84일에 아침 용량 투여 후 용량 투여 후 23시간 35분에 혈액 샘플을 수집할 것이다.
|
1일, 29일, 84일
|
|
약동학 파라미터: Cmax
기간: 28일, 84일
|
약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도는 중앙 실험실을 통해 약 60명의 환자 하위 집합에서 측정되고 28일 및 84일 아침 투여 후 인다카테롤 및 MF에 대해 결정됩니다.
|
28일, 84일
|
|
약동학 매개변수 - Tmax
기간: 28일, 84일
|
약물 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간은 중앙 실험실을 통해 약 60명의 환자 하위 집합에서 측정되고 28일 및 84일 아침 투여 후 인다카테롤 및 MF에 대해 결정됩니다.
|
28일, 84일
|
|
약동학적 파라미터--AUC0-t
기간: 28일, 84일
|
투여 후 시간 0에서 시간 "t"까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적은 중앙 실험실을 통해 대략 60명의 환자의 하위 집합에서 측정되고, 28일 및 84일 아침 투여 후 인다카테롤 및 MF에 대해 결정될 것입니다.
|
28일, 84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQMF149F2202
- 2012-001172-12 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD에 대한 임상 시험
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...모병
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
QMF149에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한천식독일, 슬로바키아, 폴란드, 벨기에, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 칠면조, 캐나다, 인도, 네덜란드, 우크라이나, 러시아 연방, 말레이시아, 일본, 태국
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한가벼운 천식독일, 인도, 대한민국, 폴란드, 남아프리카, 에스토니아, 이탈리아, 러시아 연방, 태국, 라트비아, 리투아니아, 콜롬비아, 헝가리, 페루, 필리핀 제도, 슬로바키아, 불가리아, 베트남, 일본, 말레이시아, 칠레, 스웨덴
-
NovartisMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한천식독일, 벨기에, 인도, 루마니아, 남아프리카, 크로아티아, 에스토니아, 러시아 연방, 네덜란드, 이스라엘, 태국, 레바논, 캐나다, 필리핀 제도, 폴란드, 슬로바키아, 영국, 중국, 라트비아, 이탈리아, 아르헨티나, 그리스, 멕시코, 오스트리아, 콜롬비아, 핀란드, 헝가리, 페루, 스페인, 포르투갈, 아일랜드, 베트남, 불가리아, 덴마크, 리투아니아, 일본, 프랑스, 칠레, 스웨덴, 요르단, 스위스
-
Novartis Pharmaceuticals모병천식이탈리아, 스페인, 오스트리아, 포르투갈, 아르헨티나, 남아프리카, 그리스, 헝가리, 콜롬비아, 멕시코, 과테말라, 루마니아, 체코
-
Novartis Pharmaceuticals완전한천식중국, 독일, 미국, 인도, 대한민국, 루마니아, 남아프리카, 크로아티아, 이집트, 러시아 연방, 에스토니아, 헝가리, 폴란드, 슬로바키아, 불가리아, 체코, 라트비아, 과테말라, 세르비아, 일본, 멕시코, 영국, 리투아니아, 아일랜드