Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van QMF149 versus salmeterolxinafoaat/fluticasonpropionaat bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

13 november 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 12 weken durende behandeling met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van QMF149 (150 µg/160 µg eenmaal daags) te evalueren in vergelijking met salmeterolxinafoaat/fluticasonpropionaat (50 µg/500 µg tweemaal daags) bij patiënten met Chronische obstructieve longziekte

Om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van QMF149 toegediend via Concept1 te vergelijken met salmeterolxinafoaat/fluticasonpropionaat toegediend via Accuhaler bij volwassen patiënten met COPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

629

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australië, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australië, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, België, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgarije, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Denemarken, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Denemarken, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Denemarken, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Pori, Finland, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Griekenland, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Griekenland, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Griekenland, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balasagyarmat, Hongarije, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Hongarije, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Hongarije, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Hongarije, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hongarije, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hongarije, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israël, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Maleisië, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roemenië, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Roemenië, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Roemenië, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Thailand, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, Zuid-Afrika, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Zweden, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Zweden, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Zweden, 162 68
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot zeer ernstige COPD (GOLD 2 tot GOLD 4) volgens de 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Guidelines
  • Patiënten met een post-bronchusverwijdende FEV1 < 70% van de voorspelde normaalwaarde en een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,70 bij inloop (Bezoek 101).
  • Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (gedefinieerd als het aantal pakjes van 20 sigaretten dat per dag wordt gerookt, vermenigvuldigd met het aantal jaren dat de patiënt rookte. bijv. 10 pakjesjaren = 1 pakje /dag x 10 jaar, of ½ pakje/dag x 20 jaar). Een ex-roker kan worden gedefinieerd als een proefpersoon die bij de screening ≥ 6 maanden niet heeft gerookt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor behandeling met antibiotica en/of orale corticosteroïden en/of ziekenhuisopname nodig was in de 6 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1).
  • Patiënten die tussen screening (Bezoek 1) en behandeling (Bezoek 201) een COPD-exacerbatie ontwikkelen, komen niet in aanmerking, maar mogen opnieuw worden gescreend na minimaal 6 weken nadat de COPD-exacerbatie is verdwenen.
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad Bezoek 1.
  • Patiënten die tussen screening (Bezoek 1) en behandeling (Bezoek 201) een luchtweginfectie ontwikkelen, komen niet in aanmerking, maar mogen 4 weken na het verdwijnen van de luchtweginfectie opnieuw worden gescreend.
  • Patiënten die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben, voorgeschreven voor> 12 uur per dag.
  • Patiënten met a) een voorgeschiedenis van astma of b) beginnende ademhalingssymptomen vóór de leeftijd van 40 jaar.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QMF149
QMF149 (Indacaterolacetaat/Mometasonfuroaat) 150/160 µg o.d. geleverd via Concept1-apparaat
Geneesmiddel: QMF149
geleverd via Concept1-apparaat
Actieve vergelijker: Salmeterolxinafoaat/fluticasonpropionaat
Salmeterolxinafoaat/fluticasonpropionaat 50/500 µg tweemaal daags, toegediend via Accuhaler®
Geneesmiddel: Salmeterol
toegediend via Accuhaler®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM): vergelijkingen tussen behandelingen voor dal-FEV1 (L) op dag 85
Tijdsspanne: 12 weken
Spirometrie wordt uitgevoerd volgens de wereldwijde standaard. Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de 23 uur 10 minuten en 23 uur 45 minuten post-dosis FEV1-metingen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalwaarde FEV1 na eerste dosis en na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 85
Spirometrie wordt uitgevoerd volgens de wereldwijde standaard. FEV1 wordt gemeten vóór en na de dosis tot 1 uur op dag 1 en dag 28; 24 uur na de dosis op dag 29 en 85. In een subgroep van ongeveer 60 patiënten wordt FEV1 gemeten tot 20 uur na de dosis op dag 28 en dag 84.
Dag 1 en Dag 85
Gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM): vergelijkingen tussen behandelingen voor FEV1 (L), per bezoek en tijdspunt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 85
Dag 1 tot en met dag 85
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
Spirometrie wordt uitgevoerd volgens de wereldwijde standaard. FVC wordt gemeten vóór de dosis en na de dosis tot 4 uur op dag 1, dag 28 en dag 84, na de dosis 12 uur, 23 uur 10 minuten en 23 uur en 45 minuten op dag 2 en dag 29, en vóór de dosis. -dosis 50 min en 15 min op dag 2, dag 28 en dag 84.
Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
FEV1/FVC op elk tijdpunt
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
Spirometrie wordt uitgevoerd volgens de wereldwijde standaard. FEV1/FVC wordt gemeten vóór de dosis en na de dosis tot 4 uur op dag 1, dag 28 en dag 84, na de dosis 12 uur, 23 uur 10 minuten en 23 uur en 45 minuten op dag 2 en dag 29, en bij pre-dosis 50 min en 15 min op dag 2, dag 28 en dag 84.
Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
FEV1 (L) op dag 1 Vergelijkingen van AUC tussen behandelingen (5 min - 4 uur)
Tijdsspanne: Dag 1
Spirometrie wordt uitgevoerd volgens de wereldwijde standaard. FEV1 AUC (5 min-4 uur), Geplande (niet actuele) tijdstippen moeten worden gebruikt. De gestandaardiseerde AUC(5 min - 4 uur) voor FEV1 zal per behandeling worden samengevat.
Dag 1
FEV1 AUC (5 min-4 uur),
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), dag 28, dag 84
Spirometrie wordt uitgevoerd volgens de wereldwijde standaard. FEV1 AUC (5 min-4 uur), (5 min-24 uur) wordt gemeten na de eerste dosis op dag 1 en op dag 28 en dag 84 in een subgroep van ongeveer 60 patiënten. Geplande (niet actuele) tijdstippen moeten worden gebruikt. De interpretatie van FEV1 op tijdstip 0 is de uitgangswaarde bij het randomisatiebezoek en de laatste pre-dosiswaarde (-50 min of -15 min) bij volgende bezoeken. De gestandaardiseerde AUC(5 min - 4 uur) voor FEV1 zal per behandeling worden samengevat. Hetzelfde wordt herhaald voor gestandaardiseerde AUC voor FEV1 tussen 5 min en 24 uur na de ochtenddosis.
Dag 1 (basislijn), dag 28, dag 84
Gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM): vergelijkingen tussen behandelingen voor AUC (5 min - 23 uur 45 min) voor FEV1 (L) op dag 28 en dag 84 (volledige analyseset, 24-uurs profileringssubgroep)
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 84
Spirometrie wordt uitgevoerd volgens de wereldwijde standaard. FEV1 AUC (5 min-4 uur), (5 min-24 uur) wordt gemeten na de eerste dosis op dag 1 en op dag 28 en dag 84 in een subgroep van ongeveer 60 patiënten. Geplande (niet actuele) tijdstippen moeten worden gebruikt. De interpretatie van FEV1 op tijdstip 0 is de uitgangswaarde bij het randomisatiebezoek en de laatste pre-dosiswaarde (-50 min of -15 min) bij volgende bezoeken. De gestandaardiseerde AUC(5 min - 4 uur) voor FEV1 zal per behandeling worden samengevat. Hetzelfde wordt herhaald voor gestandaardiseerde AUC voor FEV1 tussen 5 min en 24 uur na de ochtenddosis.
Dag 28, Dag 84
Het gebruik van reddingsmedicatie (kortwerkende β2-agonist)
Tijdsspanne: 12 weken
Deelnemers noteren het aantal inhalaties van de noodmedicatie die in de voorgaande 12 uur elke ochtend en avond zijn ingenomen gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
12 weken
De algehele verandering in het gebruik van reddingsmedicatie (kortwerkende β2-agonist).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Deze waarde vertegenwoordigt het percentage dagen in het onderzoek waarop geen noodmedicatie nodig was.
Basislijn tot 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
Er worden een totaalscore en drie componentscores berekend: Symptomen; Activiteit; effecten. Elk onderdeel van de vragenlijst wordt apart gescoord: De score voor elk onderdeel wordt apart berekend door de opgetelde gewichten te delen door het maximaal mogelijke gewicht voor dat onderdeel en het resultaat uit te drukken als een percentage: Score = 100 x Opgetelde gewichten van alle positieve items in dat onderdeel component gedeeld door Som van gewichten voor alle items in dat component De totaalscore wordt op dezelfde manier berekend: Score = 100 x Opgetelde gewichten van alle positieve items in de vragenlijst gedeeld door Som van gewichten voor alle items in de vragenlijst Som van maximaal mogelijke gewichten voor elke component en Totaal: Symptomen 566,2 Activiteit 982,9 Gevolgen 1652,8 Totaal (som van maximum voor alle drie componenten) 3201,9 Het percentage patiënten dat een klinisch belangrijke verbetering van ten minste 4 eenheden in de totale SGRQ bereikt, zal worden geanalyseerd. Hoe hoger de score, hoe meer ziektesymptomen aanwezig zijn.
4 en 12 weken
Analyse van het aandeel proefpersonen met een klinisch belangrijke verbetering van >=1 punt in de TDI (Transitional Dyspnoea Index) Focal Score by Visit
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
Een TDI-focusscore van ≥1 wordt beschouwd als een klinisch belangrijke verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde. Analyse van het aantal proefpersonen met een klinisch belangrijke verbetering van >=1 punt in de TDI-focusscore, per bezoek
4 en 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken
Het bestaat uit acht items, elk gepresenteerd als een semantische 6-punts differentiële schaal, die een totaalscore van 40 oplevert. Een hogere score duidt op een slechtere gezondheidstoestand. Scores van 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 en 31 - 40 vertegenwoordigen een milde, matige, ernstige of zeer ernstige klinische impact van COPD op de patiënt.
Basislijn, 4 en 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: Medical Outcome Study (MOS) Slaapschaal: zonder kwantiteitssubschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken

Het scoren van de MOS Slaapenquête is een proces in twee stappen: • Alle items worden gescoord zodat een hoge score meer weergeeft van het attribuut dat wordt geïmpliceerd door de naam van de schaal. Elk item wordt geconverteerd naar een bereik van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores worden vastgesteld op respectievelijk 0 en 100. In dit formaat vertegenwoordigen scores het behaalde percentage van de totaal mogelijke score. Een score van 50 vertegenwoordigt bijvoorbeeld 50% van de hoogst mogelijke score.

• Ten tweede worden items binnen elke schaal samen gemiddeld om de 7 schaalscores te creëren. Schalen met ten minste één item beantwoord kunnen worden gebruikt om een ​​schaalscore te genereren. Items die blanco zijn gelaten (ontbrekende gegevens) tellen niet mee bij het berekenen van de schaalscores. Scores vertegenwoordigen het gemiddelde voor alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord. Een aanvullende maat is gebaseerd op het gemiddeld aantal uren slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken en is beschreven in uitkomstmaat 15.
Basislijn, 4 en 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten: Medical Outcome Study (MOS) Slaapschaal: Subschaal slaaphoeveelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 12 weken
De subschaal slaaphoeveelheid, die verwijst naar vraag 2 van de PRO: Hoeveel uur heeft u gemiddeld per nacht geslapen gedurende de afgelopen 4 weken. Meer uren slaap duiden op een beter resultaat.
Basislijn, 4 en 12 weken
Samenvatting Statistieken van COPD-exacerbaties gedurende 12 weken zoals gedefinieerd door Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)
Tijdsspanne: 12 weken
De EXACT is een elektronische vragenlijst met 14 items die is ontworpen om de frequentie, ernst en duur van exacerbaties bij patiënten met COPD te detecteren.
12 weken
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 weken
Time-to-event-variabelen zullen worden geanalyseerd door de Kaplan-Meier-schattingen en het gestratificeerde Cox-proportioneel risicomodel op basis van rookstatus en COPD-ernst. Het model omvat behandeling en land als factoren, en FEV1 vóór inhalatie en FEV1 15 min na inhalatie van salbutamol/albuterol als covariaten. De gerapporteerde meting geeft het percentage deelnemers weer dat evenementvrij was van een specifiek evenement.
12 weken
Jaarlijks aantal COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 weken
Time-to-event-variabelen zullen worden geanalyseerd door de Kaplan-Meier-schattingen en het gestratificeerde Cox-proportioneel risicomodel op basis van rookstatus en COPD-ernst. Het model omvat behandeling en land als factoren, en FEV1 vóór inhalatie en FEV1 15 min na inhalatie van salbutamol/albuterol als covariaten.
12 weken
Duur (in dagen) van COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 weken
De duur en het aantal COPD-exacerbaties zullen worden geanalyseerd door het negatieve binominale regressiemodel, inclusief behandeling, land, rookstatus en COPD-ernst als factoren en FEV1 vóór inhalatie en FEV1 15 min na inhalatie van salbutamol/albuterol als covariaten.
12 weken
Percentage patiënten met ten minste één exacerbatie tot week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Time-to-event-variabelen zullen worden geanalyseerd door de Kaplan-Meier-schattingen en het gestratificeerde Cox-proportioneel risicomodel op basis van rookstatus en COPD-ernst. Het model omvat behandeling en land als factoren, en FEV1 vóór inhalatie en FEV1 15 min na inhalatie van salbutamol/albuterol als covariaten. De gerapporteerde meting zal het percentage deelnemers beschrijven dat tot week 12 een exacerbatie had. Minder exacerbaties weerspiegelen een beter resultaat.
12 weken
Tijd (in dagen) tot definitieve stopzetting van de studie vanwege COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 weken
Time-to-event-variabelen zullen worden geanalyseerd door de Kaplan-Meier-schattingen en het gestratificeerde Cox-proportioneel risicomodel op basis van rookstatus en COPD-ernst. Het model omvat behandeling en land als factoren, en FEV1 vóór inhalatie en FEV1 15 min na inhalatie van salbutamol/albuterol als covariaten.
12 weken
Het percentage patiënten dat permanent stopte vanwege COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 weken
Time-to-event-variabelen zullen worden geanalyseerd door de Kaplan-Meier-schattingen en het gestratificeerde Cox-proportioneel risicomodel op basis van rookstatus en COPD-ernst. Het model omvat behandeling en land als factoren, en FEV1 vóór inhalatie en FEV1 15 min na inhalatie van salbutamol/albuterol als covariaten.
12 weken
Totale hoeveelheid (in doses) systemische corticosteroïden gebruikt om COPD-exacerbatie te behandelen tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De totale hoeveelheid (in doses) van systemische corticosteroïden die wordt gebruikt om COPD-exacerbatie te behandelen, zal beschrijvend worden samengevat per behandelingsgroep per systemische corticosteroïde.
12 weken
Plasma cortisolconcentraties op elk tijdstip
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 28, Dag 84
Plasmacortisol moet worden gemeten in een subgroep van ongeveer 60 patiënten via een centraal laboratorium. Bloedmonsters voor plasmacortisol worden verzameld vóór en na de dosis tot 4 uur op dag 1, tot 12 uur na de dosis op dag 28 en dag 84, en 23 uur en 35 minuten op dag 2, dag 29 en dag 85, en bij pre-dosis 25 minuten op dag 28 en dag 84.
Dag 1, Dag 28, Dag 84
Plasmageneesmiddelconcentraties (farmacokinetiek) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Dag 1, 29, 84
Plasma-indacaterol en mometasonfuroaat moeten worden gemeten in een subgroep van ongeveer 60 patiënten via een centraal laboratorium. Bloedmonsters worden vóór de dosis afgenomen op dag 1, 29 en 84; en na de dosis tot 4 uur op dag 1, tot 12 uur op dag 28 en 84. Voor schaarse farmacokinetische tests zullen bloedmonsters worden verzameld om 23 uur en 35 minuten na toediening van de ochtenddosis op dag 28 en 84, bij alle patiënten die aan dit onderzoek deelnemen.
Dag 1, 29, 84
Farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: Dag 28, 84
De maximale waargenomen plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel moet worden gemeten in een subgroep van ongeveer 60 patiënten via een centraal laboratorium, en zal worden bepaald voor indacaterol en MF na de ochtenddosering op dag 28 en 84.
Dag 28, 84
Farmacokinetische parameter - Tmax
Tijdsspanne: Dag 28, 84
De tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel moet worden gemeten in een subgroep van ongeveer 60 patiënten via een centraal laboratorium, en zal worden bepaald voor indacaterol en MF na de ochtenddosering op dag 28 en 84.
Dag 28, 84
Farmacokinetische parameter - AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 28, 84
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd "t" na toediening moet worden gemeten in een subgroep van ongeveer 60 patiënten via een centraal laboratorium, en zal worden bepaald voor indacaterol en MF na de ochtenddosering op dag 28 en 84.
Dag 28, 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op QMF149

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren