Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av QMF149 vs. Salmeterol Xinafoate/Flutikasonpropionat hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

13 november 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, 12-veckors behandling, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QMF149 (150 µg/160 µg o.d.) jämfört med Salmeterol Xinafoate/Fluticasonpropionat (50 µg/500 µg i b.i.µg) patient med b.i. Kronisk obstruktiv lungsjukdom

För att jämföra effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för QMF149 levererat via Concept1 med salmeterolxinafoat/flutikasonpropionat levererat via Accuhaler till vuxna patienter med KOL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

629

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Pori, Finland, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grekland, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grekland, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Grekland, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumänien, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Sverige, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, Sydafrika, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Thailand, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Balasagyarmat, Ungern, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Ungern, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Ungern, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungern, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungern, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungern, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungern, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till mycket svår KOL (GOLD 2 till GOLD 4) enligt riktlinjerna från 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Patienter med en post-bronkdilaterande FEV1 < 70 % av det förväntade normala, och en post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,70 vid inkörning (besök 101).
  • Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 paketår (definierat som antalet paket med 20 cigaretter som röks per dag multiplicerat med antalet år som patienten rökt. t.ex. 10 förpackningsår = 1 förpackning/dag x 10 år, eller ½ förpackning/dag x 20 år). En före detta rökare kan definieras som en försöksperson som inte har rökt på ≥ 6 månader vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft en KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika och/eller orala kortikosteroider och/eller sjukhusvistelse under de 6 veckorna före screening (besök 1).
  • Patienter som utvecklar en KOL-exacerbation mellan screening (besök 1) och behandling (besök 201) kommer inte att vara berättigade men kommer att tillåtas att screenas på nytt efter minst 6 veckor efter det att KOL-exacerbationen upphört.
  • Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 4 veckor före screening Besök 1.
  • Patienter som utvecklar en luftvägsinfektion mellan screening (besök 1) och behandling (besök 201) kommer inte att vara berättigade, men kommer att tillåtas att screenas på nytt 4 veckor efter upplösningen av luftvägsinfektionen.
  • Patienter som behöver långvarig syrgasbehandling förskriven i >12 timmar per dag.
  • Patienter med, a) någon historia av astma eller, b) debut av luftvägssymtom före 40 års ålder.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QMF149
QMF149 (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) 150/160 µg o.d. levereras via Concept1-enhet
Läkemedel: QMF149
levereras via Concept1-enhet
Aktiv komparator: Salmeterol xinafoat/flutikasonpropionat
Salmeterol xinafoat/flutikasonpropionat 50/500 µg b.i.d, levererat via Accuhaler®
Läkemedel: Salmeterol
levereras via Accuhaler®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM): Jämförelser mellan behandlingar för dal FEV1 (L) på dag 85
Tidsram: 12 veckor
Spirometri utförs enligt den globala standarden. Trough FEV1 definieras som medelvärdet av FEV1-avläsningarna 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter efter dos.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trog FEV1 efter första dosen och efter 4 veckors behandling
Tidsram: Dag 1 och dag 85
Spirometri utförs enligt den globala standarden. FEV1 mäts vid före och efter dos upp till 1 timme på dag 1 och dag 28; 24 timmar efter dosering på dag 29 och 85. Hos en undergrupp av cirka 60 patienter mäts FEV1 upp till 20 timmar efter dosering på dag 28 och dag 84.
Dag 1 och dag 85
Blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM): Jämförelser mellan behandlingar för FEV1 (L), efter besök och tidpunkt
Tidsram: Dag 1 till och med dag 85
Dag 1 till och med dag 85
Forcerad Vital Capacity (FVC) vid varje tidpunkt
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
Spirometri utförs enligt den globala standarden. FVC mäts vid före- och efterdos upp till 4 timmar på dag 1, dag 28 och dag 84, vid efterdos 12 timmar, 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter på dag 2 och dag 29, och vid före -dosera 50 min och 15 min på dag 2, dag 28 och dag 84.
Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
FEV1/FVC vid varje tidpunkt
Tidsram: Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
Spirometri utförs enligt den globala standarden. FEV1/FVC mäts vid före- och efterdos upp till 4 timmar på dag 1, dag 28 och dag 84, vid efterdos 12 timmar, 23 timmar 10 minuter och 23 timmar 45 minuter på dag 2 och dag 29, och vid fördos 50 minuter och 15 minuter på dag 2, dag 28 och dag 84.
Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
FEV1 (L) på dag 1 Jämförelser av AUC mellan behandlingar (5min - 4h)
Tidsram: Dag 1
Spirometri utförs enligt den globala standarden. FEV1 AUC (5 min-4 h), schemalagda (inte faktiska) tidpunkter ska användas. Den standardiserade AUC (5 min - 4 timmar) för FEV1 kommer att sammanfattas genom behandling.
Dag 1
FEV1 AUC (5 min-4 timmar),
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 28, dag 84
Spirometri utförs enligt den globala standarden. FEV1 AUC (5 min-4 timmar), (5 min-24 timmar) mäts efter den första dosen på dag 1 och på dag 28 och dag 84 i en undergrupp av cirka 60 patienter. Schemalagda (inte faktiska) tidpunkter ska användas. Tolkningen av FEV1 vid tidpunkt 0 är baslinjevärdet vid randomiseringsbesöket och det senaste värdet före dos (-50 min eller -15 min) vid efterföljande besök. Den standardiserade AUC (5 min - 4 timmar) för FEV1 kommer att sammanfattas genom behandling. Detsamma kommer att upprepas för standardiserad AUC för FEV1 mellan 5 minuter och 24 timmar efter morgondosen.
Dag 1 (baslinje), dag 28, dag 84
Blandad modell för upprepade mätningar (MMRM): Jämförelser mellan behandlingarna för AUC (5 min - 23 h 45 min) för FEV1 (L) på dag 28 och dag 84 (fullständig analysuppsättning, 24-timmars profileringsundergrupp)
Tidsram: Dag 28, dag 84
Spirometri utförs enligt den globala standarden. FEV1 AUC (5 min-4 timmar), (5 min-24 timmar) mäts efter den första dosen på dag 1 och på dag 28 och dag 84 i en undergrupp av cirka 60 patienter. Schemalagda (inte faktiska) tidpunkter ska användas. Tolkningen av FEV1 vid tidpunkt 0 är baslinjevärdet vid randomiseringsbesöket och det senaste värdet före dos (-50 min eller -15 min) vid efterföljande besök. Den standardiserade AUC (5 min - 4 timmar) för FEV1 kommer att sammanfattas genom behandling. Detsamma kommer att upprepas för standardiserad AUC för FEV1 mellan 5 minuter och 24 timmar efter morgondosen.
Dag 28, dag 84
Användningen av räddningsmedicin (kortverkande β2-agonist)
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna registrerar antalet bloss av räddningsmedicin som tagits under de föregående 12 timmarna varje morgon och kväll under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
12 veckor
Den övergripande förändringen i användningen av räddningsmedicin (kortverkande β2-agonist) .
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Detta värde representerar procenttalet dagar i studien där ingen räddningsmedicin behövdes.
Baslinje till 12 veckor
Patientrapporterade resultatmått: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Tidsram: 4 och 12 veckor
Totalt och tre komponentpoäng beräknas: Symtom; Aktivitet; Effekter. Varje komponent i frågeformuläret poängsätts separat: Poängen för varje komponent beräknas separat genom att dividera de summerade vikterna med den högsta möjliga vikten för den komponenten och uttrycka resultatet i procent: Poäng = 100 x Summerade vikter från alla positiva poster i den komponent dividerat med Summan av vikter för alla poster i den komponenten Totalpoängen beräknas på liknande sätt: Poäng = 100 x Summa vikter från alla positiva poster i frågeformuläret dividerat med Summa av vikter för alla poster i frågeformuläret Summa av maximalt möjliga vikter för varje komponent och Totalt: Symtom 566.2 Aktivitet 982.9 Effekter 1652.8 Totalt (summa av max för alla tre komponenterna) 3201,9 Andelen patienter som uppnår en kliniskt viktig förbättring på minst 4 enheter av den totala SGRQ kommer att analyseras. Ju högre poäng desto fler symtom på sjukdom finns.
4 och 12 veckor
Analys av andelen försökspersoner med en kliniskt viktig förbättring av >=1 poäng i TDI (Transitional Dyspnea Index) Focal Score by Visit
Tidsram: 4 och 12 veckor
En TDI-fokalpoäng på ≥1 anses vara en kliniskt viktig förbättring från baslinjen. Analys av andelen försökspersoner med en kliniskt viktig förbättring på >=1 poäng i TDI-fokalpoängen, genom besök
4 och 12 veckor
Patientrapporterade resultatmått: KOL-bedömningstest
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor
Den består av åtta poster, var och en presenterad som en semantisk 6-punkts differentialskala, vilket ger en totalpoäng av 40. En högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd. Poängen 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 och 31 - 40 representerar en mild, måttlig, svår eller mycket allvarlig klinisk påverkan av KOL på patienten.
Baslinje, 4 och 12 veckor
Patientrapporterade resultatmått: Medical Outcome Study (MOS) Sömnskala: Utan kvantitetsunderskala
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor

Att poängsätta MOS-sömnundersökningen är en process i två steg: • Alla objekt poängsätts så att ett högt betyg återspeglar mer av attributet som antyds av skalans namn. Varje objekt konverteras till ett intervall på 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100. I detta format representerar poäng den uppnådda procentandelen av den totala möjliga poängen. Till exempel representerar en poäng på 50 50 % av den högsta möjliga poängen.

• För det andra beräknas ett medelvärde för poster inom varje skala för att skapa de 7 skalan. Skalor med minst en fråga besvarad kan användas för att generera en skalpoäng. Poster som lämnas tomma (data saknas) beaktas inte vid beräkning av skalpoängen. Poäng representerar genomsnittet för alla poster i skalan som respondenten svarade på. Ett ytterligare mått är baserat på det genomsnittliga antalet timmar sömn varje natt under de senaste 4 veckorna och beskrivs i resultatmått 15.
Baslinje, 4 och 12 veckor
Patientrapporterade resultatmått: Medical Outcome Study (MOS) Sömnskala: Sömnkvantitetsunderskala
Tidsram: Baslinje, 4 och 12 veckor
Underskalan för sömnkvantitet, som hänvisar till fråga 2 i PRO: Hur många timmar har du i genomsnitt sovit varje natt under de senaste 4 veckorna. Fler timmars sömn tyder på bättre resultat.
Baslinje, 4 och 12 veckor
Sammanfattningsstatistik över KOL-exacerbationer över 12 veckor enligt definitionen av verktyget för kronisk lungsjukdom (EXAKT)
Tidsram: 12 veckor
EXACT är ett elektroniskt frågeformulär med 14 punkter utformat för att upptäcka frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av exacerbationer hos patienter med KOL.
12 veckor
Dags för första KOL-exacerbation
Tidsram: 12 veckor
Variabler för tid till händelse kommer att analyseras av Kaplan-Meier-uppskattningarna och den stratifierade Cox-modellen för proportionell risk efter rökstatus och KOL-allvarlighetsgrad. Modellen kommer att inkludera behandling och land som faktorer, och FEV1 före inhalation och FEV1 15 min efter inhalation av salbutamol/albuterol som kovariater. Det rapporterade måttet kommer att specificera andelen deltagare som var fria från ett specifikt evenemang.
12 veckor
Årlig frekvens av KOL-exacerbationer
Tidsram: 12 veckor
Variabler för tid till händelse kommer att analyseras av Kaplan-Meier-uppskattningarna och den stratifierade Cox-modellen för proportionell risk efter rökstatus och KOL-allvarlighetsgrad. Modellen kommer att inkludera behandling och land som faktorer, och FEV1 före inhalation och FEV1 15 min efter inhalation av salbutamol/albuterol som kovariater.
12 veckor
Varaktighet (i dagar) av KOL-exacerbationer
Tidsram: 12 veckor
Varaktigheten och antalet av KOL-exacerbationen kommer att analyseras av den negativa binomiala regressionsmodellen inklusive behandling, land, rökstatus och KOL-allvarlighet som faktorer och FEV1 före inhalation och FEV1 15 minuter efter inhalation av salbutamol/albuterol som kovariater.
12 veckor
Andel patienter med minst en exacerbation fram till vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Variabler för tid till händelse kommer att analyseras av Kaplan-Meier-uppskattningarna och den stratifierade Cox-modellen för proportionell risk efter rökstatus och KOL-allvarlighetsgrad. Modellen kommer att inkludera behandling och land som faktorer, och FEV1 före inhalation och FEV1 15 min efter inhalation av salbutamol/albuterol som kovariater. Det rapporterade måttet kommer att specificera andelen deltagare som hade en exacerbation fram till vecka 12. Mindre exacerbationer återspeglar ett bättre resultat.
12 veckor
Tid (i dagar) till permanent studieavbrott på grund av KOL-exacerbation
Tidsram: 12 veckor
Variabler för tid till händelse kommer att analyseras av Kaplan-Meier-uppskattningarna och den stratifierade Cox-modellen för proportionell risk efter rökstatus och KOL-allvarlighetsgrad. Modellen kommer att inkludera behandling och land som faktorer, och FEV1 före inhalation och FEV1 15 min efter inhalation av salbutamol/albuterol som kovariater.
12 veckor
Andelen patienter som slutade permanent på grund av KOL-exacerbation
Tidsram: 12 veckor
Variabler för tid till händelse kommer att analyseras av Kaplan-Meier-uppskattningarna och den stratifierade Cox-modellen för proportionell risk efter rökstatus och KOL-allvarlighetsgrad. Modellen kommer att inkludera behandling och land som faktorer, och FEV1 före inhalation och FEV1 15 min efter inhalation av salbutamol/albuterol som kovariater.
12 veckor
Total mängd (i doser) av systemisk kortikosteroid som används för att behandla KOL-exacerbation under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: 12 veckor
Den totala mängden (i doser) av systemisk kortikosteroid som används för att behandla KOL-exacerbation kommer att sammanfattas beskrivande efter behandlingsgrupp för varje systemisk kortikosteroid.
12 veckor
Plasmakortisolkoncentrationer vid varje tidpunkt
Tidsram: Dag 1, dag 28, dag 84
Plasmakortisol ska mätas i en undergrupp av cirka 60 patienter via centralt laboratorium. Blodprov för plasmakortisol tas vid före- och efterdos upp till 4 timmar på dag 1, upp till 12 timmar efter dosering på dag 28 och dag 84, och 23 timmar 35 minuter på dag 2, dag 29 och dag 85, och vid fördos 25 minuter på dag 28 och dag 84.
Dag 1, dag 28, dag 84
Plasmaläkemedelskoncentrationer (farmakokinetik) vid varje tidpunkt
Tidsram: Dag 1, 29, 84
Plasmaindakaterol och mometasonfuroat ska mätas i en undergrupp av cirka 60 patienter via centralt laboratorium. Blodprover tas vid fördos på dag 1, 29 och 84; och efterdos upp till 4 timmar på dag 1, upp till 12 timmar på dag 28 och 84. För glesa farmakokinetiska tester kommer blodprov att samlas in 23 timmar 35 minuter efter doseringen efter administrering på morgonen på dag 28 och 84, hos alla patienter som deltar i denna studie.
Dag 1, 29, 84
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsram: Dag 28, 84
Maximal observerad plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering ska mätas i en undergrupp av cirka 60 patienter via centralt laboratorium, och kommer att bestämmas för indakaterol och MF efter morgondosering dag 28 och 84.
Dag 28, 84
Farmakokinetisk parameter--Tmax
Tidsram: Dag 28, 84
Tid för att nå maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering ska mätas i en undergrupp av cirka 60 patienter via centralt laboratorium, och kommer att bestämmas för indakaterol och MF efter morgondosering dag 28 och 84.
Dag 28, 84
Farmakokinetisk parameter--AUC0-t
Tidsram: Dag 28, 84
Arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tidpunkt "t" efter dosering ska mätas i en undergrupp av cirka 60 patienter via centralt laboratorium, och kommer att bestämmas för indakaterol och MF efter morgondosering dag 28 och 84.
Dag 28, 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera