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Efficacia e sicurezza di QMF149 rispetto a salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

13 novembre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di QMF149 (150 µg/160 µg d.i.) rispetto a salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato (50 µg/500 µg b.i.d.) in pazienti con Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di QMF149 somministrato tramite Concept1 a salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato somministrato tramite Accuhaler in pazienti adulti con BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

629

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgio, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen NV, Danimarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Germania, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Germania, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Germania, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grecia, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grecia, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Grecia, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israele, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polonia, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Polonia, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polonia, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polonia, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, Sud Africa, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Svezia, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Svezia, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Svezia, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Tailandia, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balasagyarmat, Ungheria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Ungheria, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungheria, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungheria, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungheria, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungheria, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO da moderata a molto grave (da GOLD 2 a GOLD 4) secondo le linee guida 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Pazienti con FEV1 post-broncodilatatore <70% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,70 al run-in (Visita 101).
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno (definiti come il numero di pacchetti da 20 sigarette fumate al giorno moltiplicato per il numero di anni in cui il paziente ha fumato. es. 10 confezioni/anno = 1 confezione/giorno x 10 anni, o ½ confezione/giorno x 20 anni). Un ex fumatore può essere definito come un soggetto che non ha fumato per ≥ 6 mesi allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto un trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi orali e/o ricovero nelle 6 settimane precedenti lo screening (Visita 1).
  • I pazienti che sviluppano una riacutizzazione della BPCO tra lo screening (Visita 1) e il trattamento (Visita 201) non saranno idonei ma potranno essere sottoposti a un nuovo screening dopo un minimo di 6 settimane dalla risoluzione della riacutizzazione della BPCO.
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane prima della visita di screening 1.
  • I pazienti che sviluppano un'infezione del tratto respiratorio tra lo screening (Visita 1) e il trattamento (Visita 201) non saranno idonei, ma potranno essere sottoposti a un nuovo screening 4 settimane dopo la risoluzione dell'infezione del tratto respiratorio.
  • Pazienti che necessitano di ossigenoterapia a lungo termine prescritta per >12 ore al giorno.
  • Pazienti con, a) qualsiasi storia di asma o, b) insorgenza di sintomi respiratori prima dei 40 anni.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QMF149
QMF149 (Indacaterolo acetato/Mometasone furoato) 150/160 µg d.e. consegnato tramite dispositivo Concept1
Droga: QMF149
consegnato tramite dispositivo Concept1
Comparatore attivo: Salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato
Salmeterolo xinafoato/fluticasone propionato 50/500 µg b.i.d, somministrato tramite Accuhaler®
Droga: Salmeterolo
consegnato tramite Accuhaler®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello misto per misurazioni ripetute (MMRM): confronti tra trattamenti per FEV1 minimo (L) il giorno 85
Lasso di tempo: 12 settimane
La spirometria è condotta secondo lo standard globale. Il FEV1 minimo è definito come la media delle letture del FEV1 dopo 23 ore e 10 minuti e 23 ore e 45 minuti dopo la dose.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 minimo dopo la prima dose e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 85
La spirometria è condotta secondo lo standard globale. Il FEV1 viene misurato prima e dopo la dose fino a 1 ora il Giorno 1 e il Giorno 28; 24 ore dopo la somministrazione nei giorni 29 e 85. In un sottogruppo di circa 60 pazienti, il FEV1 viene misurato fino a 20 ore dopo la somministrazione al giorno 28 e al giorno 84.
Giorno 1 e Giorno 85
Modello misto per misurazioni ripetute (MMRM): confronti tra trattamenti per FEV1 (L), per visita e punto temporale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Dal giorno 1 al giorno 85
Capacità Vitale Forzata (FVC) ad Ogni Timepoint
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 28, Giorno , Giorno 29, Giorno 84, Giorno 85
La spirometria è condotta secondo lo standard globale. La FVC viene misurata prima della dose e dopo la dose fino a 4 ore al Giorno 1, Giorno 28 e Giorno 84, dopo la dose 12 ore, 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti il ​​Giorno 2 e il Giorno 29, e prima della dose -dose 50 min e 15 min il giorno 2, il giorno 28 e il giorno 84.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 28, Giorno , Giorno 29, Giorno 84, Giorno 85
FEV1/FVC ad ogni punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 28, Giorno , Giorno 29, Giorno 84, Giorno 85
La spirometria è condotta secondo lo standard globale. Il FEV1/FVC viene misurato prima della dose e dopo la dose fino a 4 ore il Giorno 1, il Giorno 28 e il Giorno 84, dopo la dose 12 ore, 23 ore 10 minuti e 23 ore 45 minuti il ​​Giorno 2 e il Giorno 29, e alla pre-dose 50 min e 15 min il giorno 2, il giorno 28 e il giorno 84.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 28, Giorno , Giorno 29, Giorno 84, Giorno 85
FEV1 (L) al giorno 1 Confronto tra i trattamenti dell'AUC (5 min - 4 h)
Lasso di tempo: Giorno 1
La spirometria è condotta secondo lo standard globale. Devono essere utilizzati punti temporali FEV1 AUC (5 min-4 h), programmati (non effettivi). L'AUC standardizzata (5 min - 4 h) per FEV1 sarà riassunta per trattamento.
Giorno 1
FEV1 AUC (5 min-4 h),
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), giorno 28, giorno 84
La spirometria è condotta secondo lo standard globale. Il FEV1 AUC (5 min-4 h), (5 min-24 h) viene misurato dopo la prima dose il giorno 1 e il giorno 28 e il giorno 84 in un sottogruppo di circa 60 pazienti. Devono essere utilizzati punti temporali pianificati (non effettivi). L'interpretazione del FEV1 al tempo 0 è il valore basale alla visita di randomizzazione e l'ultimo valore pre-dose (-50 min o -15 min) alle visite successive. L'AUC standardizzata (5 min - 4 h) per FEV1 sarà riassunta per trattamento. Lo stesso verrà ripetuto per l'AUC standardizzata per FEV1 tra 5 minuti e 24 ore dopo la dose mattutina.
Giorno 1 (linea di riferimento), giorno 28, giorno 84
Modello misto per misurazioni ripetute (MMRM): confronti tra trattamenti per AUC (5 min - 23 h 45 min) per FEV1 (L) il giorno 28 e il giorno 84 (set di analisi completo, sottogruppo di profilazione di 24 ore)
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 84
La spirometria è condotta secondo lo standard globale. Il FEV1 AUC (5 min-4 h), (5 min-24 h) viene misurato dopo la prima dose il giorno 1 e il giorno 28 e il giorno 84 in un sottogruppo di circa 60 pazienti. Devono essere utilizzati punti temporali pianificati (non effettivi). L'interpretazione del FEV1 al tempo 0 è il valore basale alla visita di randomizzazione e l'ultimo valore pre-dose (-50 min o -15 min) alle visite successive. L'AUC standardizzata (5 min - 4 h) per FEV1 sarà riassunta per trattamento. Lo stesso verrà ripetuto per l'AUC standardizzata per FEV1 tra 5 minuti e 24 ore dopo la dose mattutina.
Giorno 28, Giorno 84
L'uso di farmaci di salvataggio (β2-agonisti a breve durata d'azione)
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti registrano il numero di spruzzi di farmaci di salvataggio assunti nelle 12 ore precedenti ogni mattina e sera durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
12 settimane
Il cambiamento complessivo nell'uso dei farmaci di soccorso (β2-agonisti a breve durata d'azione).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Questo valore rappresenta la percentuale di giorni nello studio in cui non è stato necessario alcun farmaco di emergenza.
Basale a 12 settimane
Misure di esito riferite dal paziente: SGRQ (questionario respiratorio di San Giorgio)
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Vengono calcolati un punteggio totale e tre componenti: Sintomi; Attività; Impatti. Ogni componente del questionario viene valutato separatamente: il punteggio per ogni componente viene calcolato separatamente dividendo i pesi sommati per il peso massimo possibile per quel componente ed esprimendo il risultato in percentuale: Punteggio = 100 x Pesi sommati da tutti gli elementi positivi in ​​quel componente componente diviso per Somma dei pesi per tutti gli elementi in quel componente Il punteggio totale viene calcolato in modo simile: Punteggio = 100 x Pesi sommati da tutti gli elementi positivi nel questionario diviso per Somma dei pesi per tutti gli elementi nel questionario Somma dei pesi massimi possibili per ogni componente e Totale: Sintomi 566,2 Attività 982,9 Impatti 1652,8 Totale (somma dei massimi per tutte e tre le componenti) 3201.9 Verrà analizzata la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento clinicamente importante di almeno 4 unità nel SGRQ totale. Più alto è il punteggio, più sono presenti i sintomi della malattia.
4 e 12 settimane
Analisi della proporzione di soggetti con un miglioramento clinicamente importante di >=1 punto nel punteggio focale TDI (indice di dispnea transitoria) per visita
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Un punteggio focale TDI ≥1 è considerato un miglioramento clinicamente importante rispetto al basale. Analisi della proporzione di soggetti con un miglioramento clinicamente importante di >=1 punto nel punteggio focale TDI, per visita
4 e 12 settimane
Misure di esito riferite dal paziente: test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 settimane
Consiste di otto elementi, ciascuno presentato come una scala differenziale semantica a 6 punti, che fornisce un punteggio totale su 40. Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore. I punteggi 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 e 31 - 40 rappresentano un impatto clinico lieve, moderato, grave o molto grave della BPCO sul paziente.
Basale, 4 e 12 settimane
Misure di esito riferite dal paziente: scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS): senza sottoscala di quantità
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 settimane

L'assegnazione di un punteggio al MOS Sleep Survey è un processo in due fasi: • A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato rifletta maggiormente l'attributo implicito nel nome della scala. Ogni elemento viene convertito in un intervallo possibile da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100. In questo formato, i punteggi rappresentano la percentuale raggiunta del punteggio totale possibile. Ad esempio, un punteggio di 50 rappresenta il 50% del punteggio più alto possibile.

• In secondo luogo, gli elementi all'interno di ciascuna scala vengono mediati insieme per creare i 7 punteggi della scala. Le scale con almeno un elemento risposto possono essere utilizzate per generare un punteggio di scala. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala. I punteggi rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto. Una misura aggiuntiva si basa sul numero medio di ore di sonno per notte durante le ultime 4 settimane ed è descritta nella misura di esito 15.
Basale, 4 e 12 settimane
Misure di esito riferite dal paziente: scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS): sottoscala della quantità di sonno
Lasso di tempo: Basale, 4 e 12 settimane
La sottoscala della quantità di sonno, che fa riferimento alla domanda 2 del PRO: in media, quante ore hai dormito ogni notte nelle ultime 4 settimane. Più ore di sonno indicano risultati migliori.
Basale, 4 e 12 settimane
Statistiche riassuntive delle riacutizzazioni della BPCO nell'arco di 12 settimane come definito dallo strumento per le malattie polmonari croniche (EXACT)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'EXACT è un questionario elettronico di 14 voci progettato per rilevare la frequenza, la gravità e la durata delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO.
12 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variabili time-to-event saranno analizzate mediante le stime di Kaplan-Meier e il modello di rischio proporzionale di Cox stratificato in base allo stato di fumo e alla gravità della BPCO. Il modello includerà trattamento e paese come fattori, e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 15 min dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo come covariate. La misura riportata descriverà in dettaglio la percentuale di partecipanti che erano privi di un evento specifico.
12 settimane
Tasso annuale di riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variabili time-to-event saranno analizzate mediante le stime di Kaplan-Meier e il modello di rischio proporzionale di Cox stratificato in base allo stato di fumo e alla gravità della BPCO. Il modello includerà trattamento e paese come fattori, e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 15 min dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo come covariate.
12 settimane
Durata (in giorni) delle riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
La durata e il numero dell'esacerbazione della BPCO saranno analizzati mediante il modello di regressione binomiale negativa che include trattamento, paese, abitudine al fumo e gravità della BPCO come fattori e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 15 minuti dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo come covariate.
12 settimane
Percentuale di pazienti con almeno una riacutizzazione fino alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variabili time-to-event saranno analizzate mediante le stime di Kaplan-Meier e il modello di rischio proporzionale di Cox stratificato in base allo stato di fumo e alla gravità della BPCO. Il modello includerà trattamento e paese come fattori, e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 15 min dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo come covariate. La misura riportata descriverà in dettaglio la percentuale di partecipanti che hanno avuto una riacutizzazione fino alla settimana 12. Meno riacutizzazioni riflettono un risultato migliore.
12 settimane
Tempo (in giorni) all'interruzione permanente dello studio a causa di riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variabili time-to-event saranno analizzate mediante le stime di Kaplan-Meier e il modello di rischio proporzionale di Cox stratificato in base allo stato di fumo e alla gravità della BPCO. Il modello includerà trattamento e paese come fattori, e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 15 min dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo come covariate.
12 settimane
La percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di una riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variabili time-to-event saranno analizzate mediante le stime di Kaplan-Meier e il modello di rischio proporzionale di Cox stratificato in base allo stato di fumo e alla gravità della BPCO. Il modello includerà trattamento e paese come fattori, e FEV1 prima dell'inalazione e FEV1 15 min dopo l'inalazione di salbutamolo/albuterolo come covariate.
12 settimane
Quantità totale (in dosi) di corticosteroidi sistemici usati per trattare l'esacerbazione della BPCO durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La quantità totale (in dosi) di corticosteroidi sistemici usati per trattare la riacutizzazione della BPCO sarà riassunta in modo descrittivo per gruppo di trattamento per ciascun corticosteroide sistemico.
12 settimane
Concentrazioni plasmatiche di cortisolo ad ogni punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 28, Giorno 84
Cortisolo plasmatico da misurare in un sottogruppo di circa 60 pazienti tramite il laboratorio centrale. Il campione di sangue per il cortisolo plasmatico viene raccolto prima e dopo la dose fino a 4 ore il giorno 1, fino a 12 ore dopo la dose il giorno 28 e il giorno 84 e 23 ore e 35 minuti il ​​giorno 2, il giorno 29 e il giorno 85, e al minuto 25 prima della dose il giorno 28 e il giorno 84.
Giorno 1, Giorno 28, Giorno 84
Concentrazioni plasmatiche di farmaci (farmacocinetica) in ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Giorno 1, 29, 84
L'indacaterolo e il mometasone furoato plasmatici devono essere misurati in un sottogruppo di circa 60 pazienti tramite il laboratorio centrale. I campioni di sangue vengono raccolti prima della somministrazione nei giorni 1, 29 e 84; e dopo la dose fino a 4 ore il Giorno 1, fino a 12 ore il Giorno 28 e 84. Per i test di farmacocinetica sparsi, i campioni di sangue saranno raccolti a 23 ore e 35 minuti post-dose dopo la somministrazione della dose mattutina nei giorni 28 e 84, in tutti i pazienti che partecipano a questo studio.
Giorno 1, 29, 84
Parametro farmacocinetico: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 28, 84
La concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco deve essere misurata in un sottogruppo di circa 60 pazienti tramite il laboratorio centrale e sarà determinata per indacaterolo e MF dopo la somministrazione mattutina nei giorni 28 e 84.
Giorno 28, 84
Parametro farmacocinetico--Tmax
Lasso di tempo: Giorno 28, 84
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica dopo la somministrazione del farmaco deve essere misurato in un sottogruppo di circa 60 pazienti tramite il laboratorio centrale e sarà determinato per indacaterolo e MF dopo la somministrazione mattutina nei giorni 28 e 84.
Giorno 28, 84
Parametro farmacocinetico--AUC0-t
Lasso di tempo: Giorno 28, 84
L'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo "t" post-dose deve essere misurata in un sottogruppo di circa 60 pazienti tramite il laboratorio centrale e sarà determinata per indacaterolo e MF dopo la somministrazione mattutina nei giorni 28 e 84.
Giorno 28, 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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