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Wirksamkeit und Sicherheit von QMF149 im Vergleich zu Salmeterolxinafoat/Fluticasonpropionat bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

13. November 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie über 12 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QMF149 (150 µg/160 µg o.d.) im Vergleich zu Salmeterolxinafoat/Fluticasonpropionat (50 µg/500 µg b.i.d.) bei Patienten mit Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von über Concept1 verabreichtem QMF149 mit über Accuhaler verabreichtem Salmeterolxinafoat/Fluticasonpropionat bei erwachsenen Patienten mit COPD

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australien, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Deutschland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Pori, Finnland, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Griechenland, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Griechenland, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Griechenland, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumänien, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumänien, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Schweden, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Schweden, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Schweden, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, Südafrika, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Thailand, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balasagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Ungarn, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungarn, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD (GOLD 2 bis GOLD 4) gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) von 2011
  • Patienten mit einem Post-Bronchodilatator-FEV1 < 70 % des vorhergesagten Normalwerts und einem Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 0,70 bei Run-in (Besuch 101).
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (definiert als die Anzahl der pro Tag gerauchten Packungen mit 20 Zigaretten multipliziert mit der Anzahl der Jahre, die der Patient geraucht hat. z. B. 10 Packungsjahre = 1 Packung/Tag x 10 Jahre oder ½ Packung/Tag x 20 Jahre). Ein Ex-Raucher kann als Person definiert werden, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 6 Monate nicht geraucht hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer COPD-Exazerbation, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt in den 6 Wochen vor dem Screening erforderte (Besuch 1).
  • Patienten, die zwischen dem Screening (Besuch 1) und der Behandlung (Besuch 201) eine COPD-Exazerbation entwickeln, sind nicht förderfähig, dürfen jedoch frühestens 6 Wochen nach Abklingen der COPD-Exazerbation erneut untersucht werden.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 eine Infektion der Atemwege hatten.
  • Patienten, die zwischen dem Screening (Besuch 1) und der Behandlung (Besuch 201) eine Atemwegsinfektion entwickeln, sind nicht teilnahmeberechtigt, dürfen jedoch 4 Wochen nach dem Abklingen der Atemwegsinfektion erneut untersucht werden.
  • Patienten, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie für >12 Stunden pro Tag benötigen.
  • Patienten mit a) Asthma in der Vorgeschichte oder b) Auftreten von respiratorischen Symptomen vor dem 40. Lebensjahr.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QMF149
QMF149 (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) 150/160 µg o.d. über Concept1-Gerät geliefert
Arzneimittel: QMF149
über Concept1-Gerät geliefert
Aktiver Komparator: Salmeterolxinafoat/Fluticasonpropionat
Salmeterolxinafoat/Fluticasonpropionat 50/500 µg b.i.d, verabreicht über Accuhaler®
Arzneimittel: Salmeterol
über Accuhaler® abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM): Vergleiche zwischen den Behandlungen für den FEV1-Talwert (L) an Tag 85
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Spirometrie wird nach dem weltweiten Standard durchgeführt. Der FEV1-Talwert ist definiert als der Durchschnitt der FEV1-Messwerte 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Verabreichung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tal-FEV1 nach der ersten Dosis und nach 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 85
Die Spirometrie wird nach dem weltweiten Standard durchgeführt. FEV1 wird an Tag 1 und Tag 28 vor der Dosisgabe und bis zu 1 Stunde nach der Dosisgabe gemessen; 24 Stunden nach Einnahme an Tag 29 und 85. Bei einer Untergruppe von etwa 60 Patienten wird FEV1 bis zu 20 Stunden nach der Einnahme an Tag 28 und Tag 84 gemessen.
Tag 1 und Tag 85
Gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM): Vergleiche zwischen den Behandlungen für FEV1 (L), nach Besuch und Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Tag 1 bis Tag 85
Forcierte Vitalkapazität (FVC) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 28, Tag , Tag 29, Tag 84, Tag 85
Die Spirometrie wird nach dem weltweiten Standard durchgeführt. Die FVC wird an Tag 1, Tag 28 und Tag 84 vor und bis zu 4 Stunden vor der Dosisgabe, an Tag 2 und Tag 29 12 Stunden nach der Dosisgabe, 23 Stunden 10 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten sowie vor der Dosisgabe gemessen - Dosis 50 min und 15 min an Tag 2, Tag 28 und Tag 84.
Tag 1, Tag 2, Tag 28, Tag , Tag 29, Tag 84, Tag 85
FEV1/FVC zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 28, Tag , Tag 29, Tag 84, Tag 85
Die Spirometrie wird nach dem weltweiten Standard durchgeführt. FEV1/FVC wird an Tag 1, Tag 28 und Tag 84 vor der Verabreichung und bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung, an Tag 2 und Tag 29 12 Stunden, 23 Stunden, 10 Minuten und 23 Stunden und 45 Minuten nach der Verabreichung gemessen bei 50 min vor der Dosis und 15 min an Tag 2, Tag 28 und Tag 84.
Tag 1, Tag 2, Tag 28, Tag , Tag 29, Tag 84, Tag 85
FEV1 (L) an Tag 1 Vergleiche der AUC zwischen den Behandlungen (5 Min. - 4 Std.)
Zeitfenster: Tag 1
Die Spirometrie wird nach dem weltweiten Standard durchgeführt. FEV1 AUC (5 min-4 h), Geplante (nicht tatsächliche) Zeitpunkte sind zu verwenden. Die standardisierte AUC (5 min - 4 h) für FEV1 wird nach Behandlung zusammengefasst.
Tag 1
FEV1 AUC (5 min-4 h),
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 28, Tag 84
Die Spirometrie wird nach dem weltweiten Standard durchgeführt. FEV1 AUC (5 min-4 h), (5 min-24 h) wird nach der ersten Dosis an Tag 1 und an Tag 28 und Tag 84 bei einer Untergruppe von etwa 60 Patienten gemessen. Geplante (nicht tatsächliche) Zeitpunkte sind zu verwenden. Die Interpretation von FEV1 zum Zeitpunkt 0 ist der Ausgangswert beim Randomisierungsbesuch und der letzte Wert vor der Dosis (-50 min oder -15 min) bei nachfolgenden Besuchen. Die standardisierte AUC (5 min - 4 h) für FEV1 wird nach Behandlung zusammengefasst. Dasselbe wird für die standardisierte AUC für FEV1 zwischen 5 Minuten und 24 Stunden nach der Morgendosis wiederholt.
Tag 1 (Basislinie), Tag 28, Tag 84
Gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM): Vergleiche zwischen den Behandlungen für AUC (5 Min. – 23 h 45 Min.) für FEV1 (L) an Tag 28 und Tag 84 (vollständiger Analysesatz, 24-h-Profiling-Untergruppe)
Zeitfenster: Tag 28, Tag 84
Die Spirometrie wird nach dem weltweiten Standard durchgeführt. FEV1 AUC (5 min-4 h), (5 min-24 h) wird nach der ersten Dosis an Tag 1 und an Tag 28 und Tag 84 bei einer Untergruppe von etwa 60 Patienten gemessen. Geplante (nicht tatsächliche) Zeitpunkte sind zu verwenden. Die Interpretation von FEV1 zum Zeitpunkt 0 ist der Ausgangswert beim Randomisierungsbesuch und der letzte Wert vor der Dosis (-50 min oder -15 min) bei nachfolgenden Besuchen. Die standardisierte AUC (5 min - 4 h) für FEV1 wird nach Behandlung zusammengefasst. Dasselbe wird für die standardisierte AUC für FEV1 zwischen 5 Minuten und 24 Stunden nach der Morgendosis wiederholt.
Tag 28, Tag 84
Die Verwendung von Notfallmedikamenten (kurz wirksamer β2-Agonist)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer notieren während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums jeden Morgen und Abend die Anzahl der Sprühstöße der Notfallmedikation, die sie in den vorangegangenen 12 Stunden eingenommen haben.
12 Wochen
Die allgemeine Änderung in der Verwendung von Notfallmedikamenten (kurz wirksamer β2-Agonist) .
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Dieser Wert stellt den Prozentsatz der Tage in der Studie dar, an denen keine Notfallmedikation benötigt wurde.
Baseline bis 12 Wochen
Patient Reported Outcome Measures: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Es werden eine Gesamtpunktzahl und drei Komponentenwerte berechnet: Symptome; Aktivität; Auswirkungen. Jede Komponente des Fragebogens wird separat bewertet: Die Punktzahl für jede Komponente wird separat berechnet, indem die summierten Gewichte durch die maximal mögliche Gewichtung für diese Komponente dividiert und das Ergebnis als Prozentsatz ausgedrückt wird: Punktzahl = 100 x Summe der Gewichte aller positiven Elemente darin Komponente dividiert durch Summe der Gewichtungen für alle Items in dieser Komponente. Die Gesamtpunktzahl wird auf ähnliche Weise berechnet: Punktzahl = 100 x Summe der Gewichtungen aller positiven Items im Fragebogen dividiert durch Summe der Gewichtungen für alle Items im Fragebogen Summe der maximal möglichen Gewichtungen für jede Komponente und Gesamt: Symptome 566,2 Aktivität 982,9 Auswirkungen 1652,8 Gesamt (Summe des Maximums für alle drei Komponenten) 3201,9 Der Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung von mindestens 4 Einheiten am Gesamt-SGRQ erreichen, wird analysiert. Je höher die Punktzahl, desto mehr Krankheitssymptome sind vorhanden.
4 und 12 Wochen
Analyse des Anteils der Probanden mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung von >=1 Punkt im TDI (Transitional Dyspnoea Index) Focal Score by Visit
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Ein TDI-Fokus-Score von ≥ 1 gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Analyse des Anteils der Probanden mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung von >=1 Punkt im TDI-Focus-Score nach Visite
4 und 12 Wochen
Patient Reported Outcome Measures: COPD Assessment Test
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen
Es besteht aus acht Items, die jeweils als semantische 6-Punkte-Differentialskala dargestellt werden und eine Gesamtpunktzahl von 40 ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Werte von 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 und 31 - 40 repräsentieren eine leichte, mäßige, schwere oder sehr schwere klinische Auswirkung der COPD auf den Patienten.
Baseline, 4 und 12 Wochen
Patient Reported Outcome Measures: Medical Outcome Study (MOS) Schlafskala: Ohne Quantitäts-Subskala
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen

Die Bewertung der MOS-Schlafumfrage erfolgt in zwei Schritten: • Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Bewertung mehr von dem Attribut widerspiegelt, das durch den Skalennamen impliziert wird. Jedes Element wird in einen möglichen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, sodass die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 gesetzt wird. In diesem Format stellen die Punktzahlen den erreichten Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl dar. Eine Punktzahl von 50 entspricht beispielsweise 50 % der höchstmöglichen Punktzahl.

• Zweitens werden die Items innerhalb jeder Skala gemittelt, um die 7 Skalenwerte zu erstellen. Skalen mit mindestens einem beantworteten Item können verwendet werden, um eine Skalenpunktzahl zu generieren. Leer gelassene Items (fehlende Daten) werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt. Die Punktzahlen stellen den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat. Ein zusätzliches Maß basiert auf der durchschnittlichen Anzahl der Schlafstunden pro Nacht während der letzten 4 Wochen und wird in Ergebnismaß 15 beschrieben.
Baseline, 4 und 12 Wochen
Patient Reported Outcome Measures: Medical Outcome Study (MOS) Schlafskala: Unterskala Schlafmenge
Zeitfenster: Baseline, 4 und 12 Wochen
Die Schlafquantitäts-Subskala, die sich auf Frage 2 des PRO bezieht: Wie viele Stunden haben Sie in den letzten 4 Wochen im Durchschnitt jede Nacht geschlafen. Mehr Stunden Schlaf weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, 4 und 12 Wochen
Zusammenfassende Statistik der COPD-Exazerbationen über 12 Wochen gemäß der Definition des Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der EXACT ist ein elektronischer Fragebogen mit 14 Fragen, der entwickelt wurde, um die Häufigkeit, den Schweregrad und die Dauer von Exazerbationen bei Patienten mit COPD zu ermitteln.
12 Wochen
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Wochen
Time-to-Event-Variablen werden anhand der Kaplan-Meier-Schätzungen und des stratifizierten Cox-Proportional-Hazard-Modells nach Raucherstatus und Schweregrad der COPD analysiert. Das Modell wird Behandlung und Land als Faktoren sowie FEV1 vor der Inhalation und FEV1 15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol als Kovariaten enthalten. Die gemeldete Kennzahl gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die bei einem bestimmten Ereignis ereignisfrei waren.
12 Wochen
Jährliche Rate von COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Time-to-Event-Variablen werden anhand der Kaplan-Meier-Schätzungen und des stratifizierten Cox-Proportional-Hazard-Modells nach Raucherstatus und Schweregrad der COPD analysiert. Das Modell wird Behandlung und Land als Faktoren sowie FEV1 vor der Inhalation und FEV1 15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol als Kovariaten enthalten.
12 Wochen
Dauer (in Tagen) von COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Dauer und Anzahl der COPD-Exazerbation werden durch das negative binomiale Regressionsmodell einschließlich Behandlung, Land, Raucherstatus und COPD-Schweregrad als Faktoren und FEV1 vor der Inhalation und FEV1 15 min nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol als Kovariaten analysiert.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Exazerbation bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Time-to-Event-Variablen werden anhand der Kaplan-Meier-Schätzungen und des stratifizierten Cox-Proportional-Hazard-Modells nach Raucherstatus und Schweregrad der COPD analysiert. Das Modell wird Behandlung und Land als Faktoren sowie FEV1 vor der Inhalation und FEV1 15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol als Kovariaten enthalten. Die gemeldete Messung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die bis Woche 12 eine Exazerbation hatten. Weniger Exazerbationen spiegeln ein besseres Ergebnis wider.
12 Wochen
Zeit (in Tagen) bis zum endgültigen Studienabbruch aufgrund einer COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Wochen
Time-to-Event-Variablen werden anhand der Kaplan-Meier-Schätzungen und des stratifizierten Cox-Proportional-Hazard-Modells nach Raucherstatus und Schweregrad der COPD analysiert. Das Modell wird Behandlung und Land als Faktoren sowie FEV1 vor der Inhalation und FEV1 15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol als Kovariaten enthalten.
12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund einer COPD-Exazerbation dauerhaft abbrachen
Zeitfenster: 12 Wochen
Time-to-Event-Variablen werden anhand der Kaplan-Meier-Schätzungen und des stratifizierten Cox-Proportional-Hazard-Modells nach Raucherstatus und Schweregrad der COPD analysiert. Das Modell wird Behandlung und Land als Faktoren sowie FEV1 vor der Inhalation und FEV1 15 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol/Albuterol als Kovariaten enthalten.
12 Wochen
Gesamtmenge (in Dosen) des systemischen Kortikosteroids, das zur Behandlung einer COPD-Exazerbation während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet wird
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtmenge (in Dosen) des systemischen Kortikosteroids, das zur Behandlung einer COPD-Exazerbation verwendet wird, wird deskriptiv nach Behandlungsgruppe für jedes systemische Kortikosteroid zusammengefasst.
12 Wochen
Plasma-Cortisol-Konzentrationen zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1, Tag 28, Tag 84
Plasma-Cortisol soll bei einer Untergruppe von etwa 60 Patienten über das Zentrallabor gemessen werden. Blutproben für Plasma-Cortisol werden vor und nach der Verabreichung bis zu 4 Stunden an Tag 1, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 28 und Tag 84 und 23 Stunden 35 Minuten an Tag 2, Tag 29 und Tag entnommen 85 und 25 Minuten vor der Dosis an Tag 28 und Tag 84.
Tag 1, Tag 28, Tag 84
Plasma-Medikamentenkonzentrationen (Pharmakokinetik) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1, 29, 84
Plasma-Indacaterol und Mometasonfuroat sollen bei einer Untergruppe von etwa 60 Patienten über das Zentrallabor gemessen werden. Blutproben werden vor der Verabreichung an Tag 1, 29 und 84 entnommen; und nach der Einnahme bis zu 4 Stunden an Tag 1, bis zu 12 Stunden an Tag 28 und 84. Für spärliche pharmakokinetische Tests werden bei allen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, Blutproben 23 h 35 min nach der Einnahme nach der morgendlichen Dosisverabreichung an den Tagen 28 und 84 entnommen.
Tag 1, 29, 84
Pharmakokinetischer Parameter: Cmax
Zeitfenster: Tag 28, 84
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels ist bei einer Untergruppe von etwa 60 Patienten über das Zentrallabor zu messen und wird für Indacaterol und MF nach der morgendlichen Verabreichung an den Tagen 28 und 84 bestimmt.
Tag 28, 84
Pharmakokinetischer Parameter – Tmax
Zeitfenster: Tag 28, 84
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach der Verabreichung des Arzneimittels ist bei einer Untergruppe von etwa 60 Patienten über das Zentrallabor zu messen und wird für Indacaterol und MF nach der morgendlichen Verabreichung an den Tagen 28 und 84 bestimmt.
Tag 28, 84
Pharmakokinetischer Parameter – AUC0-t
Zeitfenster: Tag 28, 84
Die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ nach der Dosisgabe ist bei einer Untergruppe von etwa 60 Patienten über das Zentrallabor zu messen und wird für Indacaterol und MF nach der morgendlichen Dosierung an den Tagen 28 und 84 bestimmt.
Tag 28, 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (EudraCT-Nummer)

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