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Efficacité et innocuité de QMF149 par rapport au xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

13 novembre 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, de traitement de 12 semaines, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de QMF149 (150 µg/160 µg o.d.) par rapport au xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone (50 µg/500 µg b.i.d.) chez des patients atteints Bronchopneumopathie chronique obstructive

Comparer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du QMF149 administré via Concept1 au xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone administré via Accuhaler chez des patients adultes atteints de BPCO

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

629

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, Afrique du Sud, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australie, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgique, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgarie, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen NV, Danemark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danemark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danemark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Pori, Finlande, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlande, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grèce, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grèce, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Grèce, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balasagyarmat, Hongrie, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Hongrie, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Hongrie, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Hongrie, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Hongrie, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hongrie, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hongrie, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israël, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Malaisie, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Pologne, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Pologne, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Pologne, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Pologne, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Pologne, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Roumanie, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Roumanie, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Suède, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suède, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Suède, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Thaïlande, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de BPCO modérée à très sévère (GOLD 2 à GOLD 4) selon les directives 2011 de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Patients avec un VEMS post-bronchodilatateur < 70 % de la valeur normale prédite et un VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,70 lors de la pré-inclusion (visite 101).
  • Fumeurs actuels ou anciens qui fument depuis au moins 10 années-paquets (définis comme le nombre de paquets de 20 cigarettes fumés par jour multiplié par le nombre d'années pendant lesquelles le patient a fumé. ex.10 pack années = 1 pack/jour x 10 ans, ou ½ pack/jour x 20 ans). Un ex-fumeur peut être défini comme un sujet qui n'a pas fumé depuis ≥ 6 mois au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant eu une exacerbation de MPOC ayant nécessité un traitement avec des antibiotiques et/ou des corticostéroïdes oraux et/ou une hospitalisation dans les 6 semaines précédant le dépistage (Visite 1).
  • Les patients qui développent une exacerbation de la MPOC entre le dépistage (Visite 1) et le traitement (Visite 201) ne seront pas éligibles mais pourront être redépistés après un minimum de 6 semaines après la résolution de l'exacerbation de la MPOC.
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines précédant le dépistage Visite 1.
  • Les patients qui développent une infection des voies respiratoires entre le dépistage (visite 1) et le traitement (visite 201) ne seront pas éligibles, mais pourront être redépistés 4 semaines après la résolution de l'infection des voies respiratoires.
  • Patients nécessitant une oxygénothérapie à long terme prescrite > 12 heures par jour.
  • Patients présentant a) des antécédents d'asthme ou b) l'apparition de symptômes respiratoires avant l'âge de 40 ans.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QMF149
QMF149 (acétate d'indacatérol/furoate de mométasone) 150/160 µg o.d. livré via un appareil Concept1
Médicament: QMF149
livré via un appareil Concept1
Comparateur actif: Xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone
Xinafoate de salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 µg b.i.d, administré via Accuhaler®
Médicament: Salmétérol
livré via Accuhaler®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) : comparaisons entre les traitements pour le VEMS minimal (L) au jour 85
Délai: 12 semaines
La spirométrie est effectuée conformément à la norme mondiale. Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des lectures du VEMS post-dose de 23 heures 10 minutes et de 23 heures 45 minutes.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS résiduel après la première dose et après 4 semaines de traitement
Délai: Jour 1 et Jour 85
La spirométrie est effectuée conformément à la norme mondiale. Le VEMS est mesuré avant et après l'administration de la dose jusqu'à 1 heure le jour 1 et le jour 28 ; 24 heures après la dose aux jours 29 et 85. Dans un sous-ensemble d'environ 60 patients, le VEMS est mesuré jusqu'à 20 heures après l'administration du jour 28 et du jour 84.
Jour 1 et Jour 85
Modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) : comparaisons entre les traitements pour le VEMS (L), par visite et moment
Délai: Jour 1 à jour 85
Jour 1 à jour 85
Capacité vitale forcée (CVF) à chaque instant
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 28, Jour , Jour 29, Jour 84, Jour 85
La spirométrie est effectuée conformément à la norme mondiale. La CVF est mesurée avant et après l'administration de la dose jusqu'à 4 heures les jours 1, 28 et 84, après l'administration de la dose 12 heures, 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes les jours 2 et 29, et avant -dose 50 min et 15 min le jour 2, le jour 28 et le jour 84.
Jour 1, Jour 2, Jour 28, Jour , Jour 29, Jour 84, Jour 85
FEV1/FVC à chaque point de temps
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 28, Jour , Jour 29, Jour 84, Jour 85
La spirométrie est effectuée conformément à la norme mondiale. Le VEMS/CVF est mesuré avant l'administration et après l'administration jusqu'à 4 heures le jour 1, le jour 28 et le jour 84, après l'administration de la dose 12 heures, 23 heures 10 minutes et 23 heures 45 minutes les jours 2 et 29, et à 50 min et 15 min de pré-dose le jour 2, le jour 28 et le jour 84.
Jour 1, Jour 2, Jour 28, Jour , Jour 29, Jour 84, Jour 85
VEMS (L) au jour 1 Comparaisons entre les traitements de l'ASC (5min - 4h)
Délai: Jour 1
La spirométrie est effectuée conformément à la norme mondiale. VEMS AUC (5 min-4 h), points de temps programmés (pas réels) doivent être utilisés. L'ASC standardisée (5 min - 4 h) pour le FEV1 sera résumée par traitement.
Jour 1
VEMS ASC (5 min-4 h),
Délai: Jour 1 (référence), Jour 28, Jour 84
La spirométrie est effectuée conformément à la norme mondiale. L'ASC du VEMS (5 min-4 h), (5 min-24 h) est mesurée après la première dose le jour 1 et les jours 28 et 84 dans un sous-ensemble d'environ 60 patients. Des points temporels programmés (et non réels) doivent être utilisés. L'interprétation du VEMS au temps 0 est la valeur de référence lors de la visite de randomisation et la dernière valeur pré-dose (-50 min ou -15 min) lors des visites suivantes. L'ASC standardisée (5 min - 4 h) pour le FEV1 sera résumée par traitement. La même chose sera répétée pour l'ASC standardisée pour le FEV1 entre 5 min et 24 heures après la dose du matin.
Jour 1 (référence), Jour 28, Jour 84
Modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) : comparaisons entre les traitements pour l'ASC (5 min - 23 h 45 min) pour le VEMS (L) au jour 28 et au jour 84 (ensemble d'analyse complet, sous-groupe de profilage sur 24 h)
Délai: Jour 28, Jour 84
La spirométrie est effectuée conformément à la norme mondiale. L'ASC du VEMS (5 min-4 h), (5 min-24 h) est mesurée après la première dose le jour 1 et les jours 28 et 84 dans un sous-ensemble d'environ 60 patients. Des points temporels programmés (et non réels) doivent être utilisés. L'interprétation du VEMS au temps 0 est la valeur de référence lors de la visite de randomisation et la dernière valeur pré-dose (-50 min ou -15 min) lors des visites suivantes. L'ASC standardisée (5 min - 4 h) pour le FEV1 sera résumée par traitement. La même chose sera répétée pour l'ASC standardisée pour le FEV1 entre 5 min et 24 heures après la dose du matin.
Jour 28, Jour 84
L'utilisation d'un médicament de secours (β2-agoniste à courte durée d'action)
Délai: 12 semaines
Les participants enregistrent le nombre de bouffées de médicament de secours prises au cours des 12 heures précédentes chaque matin et chaque soir tout au long de la période de traitement de 12 semaines.
12 semaines
Le changement global dans l'utilisation des médicaments de secours (β2-agoniste à courte durée d'action) .
Délai: De base à 12 semaines
Cette valeur représente le pourcentage de jours de l'étude où aucun médicament de secours n'a été nécessaire.
De base à 12 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients : SGRQ (Questionnaire respiratoire St. George's)
Délai: 4 et 12 semaines
Un score total et trois scores composants sont calculés : Symptômes ; Activité; Répercussions. Chaque composante du questionnaire est notée séparément : la note de chaque composante est calculée séparément en divisant la somme des poids par la pondération maximale possible pour cette composante et en exprimant le résultat sous forme de pourcentage : Score = 100 x Somme des poids de tous les éléments positifs de cette composante. composante divisée par Somme des pondérations de tous les éléments de cette composante Le score total est calculé de la même manière : Score = 100 x Somme des pondérations de tous les éléments positifs du questionnaire divisée par Somme des pondérations de tous les éléments du questionnaire Somme des pondérations maximales possibles pour chaque composante et Total : Symptômes 566,2 Activité 982,9 Impacts 1652,8 Total (somme du maximum pour les trois composantes) 3201,9 La proportion de patients qui obtiennent une amélioration cliniquement importante d'au moins 4 unités du SGRQ total sera analysée. Plus le score est élevé, plus les symptômes de la maladie sont présents.
4 et 12 semaines
Analyse de la proportion de sujets présentant une amélioration cliniquement importante >=1 point du score focal TDI (Transitional Dyspnoea Index) par visite
Délai: 4 et 12 semaines
Un score focal TDI ≥ 1 est considéré comme une amélioration cliniquement importante par rapport à la ligne de base. Analyse de la proportion de sujets présentant une amélioration cliniquement importante de >= 1 point du score focal TDI, par visite
4 et 12 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients : test d'évaluation de la MPOC
Délai: Baseline, 4 et 12 semaines
Il se compose de huit items, chacun présenté sous la forme d'une échelle différentielle sémantique à 6 points, fournissant un score total sur 40. Un score plus élevé indique un état de santé moins bon. Les scores de 0 à 10, 11 à 20, 21 à 30 et 31 à 40 représentent un impact clinique léger, modéré, sévère ou très sévère de la MPOC sur le patient.
Baseline, 4 et 12 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS) : Sans sous-échelle de quantité
Délai: Baseline, 4 et 12 semaines

La notation de l'enquête MOS sur le sommeil est un processus en deux étapes : • Tous les éléments sont notés de sorte qu'un score élevé reflète davantage l'attribut impliqué par le nom de l'échelle. Chaque élément est converti en une plage possible de 0 à 100 afin que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement définis sur 0 et 100. Dans ce format, les scores représentent le pourcentage atteint du score total possible. Par exemple, un score de 50 représente 50 % du score le plus élevé possible.

• Deuxièmement, les éléments de chaque échelle sont moyennés ensemble pour créer les 7 scores de l'échelle. Les échelles avec au moins un élément répondu peuvent être utilisées pour générer un score d'échelle. Les items laissés en blanc (données manquantes) ne sont pas pris en compte dans le calcul des scores de l'échelle. Les scores représentent la moyenne de tous les éléments de l'échelle auxquels le répondant a répondu. Une mesure supplémentaire est basée sur le nombre moyen d'heures de sommeil chaque nuit au cours des 4 dernières semaines et est décrite dans la mesure de résultat 15.
Baseline, 4 et 12 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle du sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS) : Sous-échelle de la quantité de sommeil
Délai: Baseline, 4 et 12 semaines
La sous-échelle de la quantité de sommeil, qui fait référence à la question 2 du PRO : En moyenne, combien d'heures avez-vous dormi chaque nuit au cours des 4 dernières semaines. Plus d'heures de sommeil indiquent de meilleurs résultats.
Baseline, 4 et 12 semaines
Statistiques récapitulatives des exacerbations de MPOC sur 12 semaines telles que définies par l'outil de maladie pulmonaire chronique (EXACT)
Délai: 12 semaines
L'EXACT est un questionnaire électronique en 14 points conçu pour détecter la fréquence, la gravité et la durée des exacerbations chez les patients atteints de MPOC.
12 semaines
Délai avant la première exacerbation de MPOC
Délai: 12 semaines
Les variables de délai avant l'événement seront analysées par les estimations de Kaplan-Meier et le modèle de risque proportionnel stratifié de Cox selon le statut tabagique et la gravité de la MPOC. Le modèle inclura le traitement et le pays comme facteurs, et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol comme covariables. La mesure rapportée détaillera le pourcentage de participants qui étaient sans événement d'un événement spécifié.
12 semaines
Taux annuel d'exacerbations de MPOC
Délai: 12 semaines
Les variables de délai avant l'événement seront analysées par les estimations de Kaplan-Meier et le modèle de risque proportionnel stratifié de Cox selon le statut tabagique et la gravité de la MPOC. Le modèle inclura le traitement et le pays comme facteurs, et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol comme covariables.
12 semaines
Durée (en jours) des exacerbations de MPOC
Délai: 12 semaines
La durée et le nombre d'exacerbations de la MPOC seront analysés par le modèle de régression binomiale négative incluant le traitement, le pays, le statut tabagique et la gravité de la MPOC comme facteurs et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol comme covariables.
12 semaines
Pourcentage de patients présentant au moins une exacerbation jusqu'à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Les variables de délai avant l'événement seront analysées par les estimations de Kaplan-Meier et le modèle de risque proportionnel stratifié de Cox selon le statut tabagique et la gravité de la MPOC. Le modèle inclura le traitement et le pays comme facteurs, et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol comme covariables. La mesure rapportée détaillera le pourcentage de participants qui ont eu une exacerbation jusqu'à la semaine 12. Moins d'exacerbations reflètent un meilleur résultat.
12 semaines
Délai (en jours) avant l'arrêt définitif des études en raison d'une exacerbation de la MPOC
Délai: 12 semaines
Les variables de délai avant l'événement seront analysées par les estimations de Kaplan-Meier et le modèle de risque proportionnel stratifié de Cox selon le statut tabagique et la gravité de la MPOC. Le modèle inclura le traitement et le pays comme facteurs, et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol comme covariables.
12 semaines
Le pourcentage de patients qui ont définitivement arrêté en raison d'une exacerbation de la MPOC
Délai: 12 semaines
Les variables de délai avant l'événement seront analysées par les estimations de Kaplan-Meier et le modèle de risque proportionnel stratifié de Cox selon le statut tabagique et la gravité de la MPOC. Le modèle inclura le traitement et le pays comme facteurs, et le VEMS avant l'inhalation et le VEMS 15 minutes après l'inhalation de salbutamol/albutérol comme covariables.
12 semaines
Quantité totale (en doses) de corticostéroïde systémique utilisé pour traiter l'exacerbation de la MPOC au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: 12 semaines
La quantité totale (en doses) de corticostéroïde systémique utilisé pour traiter l'exacerbation de la MPOC sera résumée de manière descriptive par groupe de traitement pour chaque corticostéroïde systémique.
12 semaines
Concentrations plasmatiques de cortisol à chaque instant
Délai: Jour 1, Jour 28, Jour 84
Cortisol plasmatique à mesurer dans un sous-ensemble d'environ 60 patients via un laboratoire central. L'échantillon de sang pour le cortisol plasmatique est prélevé avant et après la dose jusqu'à 4 heures le jour 1, jusqu'à 12 heures après la dose les jours 28 et 84 et 23 heures 35 minutes les jours 2, 29 et 24 85, et à la pré-dose 25 minutes le jour 28 et le jour 84.
Jour 1, Jour 28, Jour 84
Concentrations plasmatiques de médicament (pharmacocinétique) à chaque instant
Délai: Jour 1, 29, 84
L'indacatérol plasmatique et le furoate de mométasone doivent être mesurés dans un sous-ensemble d'environ 60 patients via un laboratoire central. Des échantillons de sang sont prélevés à la pré-dose aux jours 1, 29 et 84 ; et post-dose jusqu'à 4 heures le jour 1, jusqu'à 12 heures les jours 28 et 84. Pour les tests pharmacocinétiques clairsemés, des échantillons de sang seront prélevés 23 h 35 après l'administration de la dose du matin aux jours 28 et 84, chez tous les patients participant à cette étude.
Jour 1, 29, 84
Paramètre pharmacocinétique : Cmax
Délai: Jour 28, 84
La concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament doit être mesurée dans un sous-ensemble d'environ 60 patients via un laboratoire central, et sera déterminée pour l'indacatérol et le MF après l'administration du matin aux jours 28 et 84.
Jour 28, 84
Paramètre pharmacocinétique--Tmax
Délai: Jour 28, 84
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après l'administration du médicament doit être mesuré dans un sous-ensemble d'environ 60 patients via le laboratoire central, et sera déterminé pour l'indacatérol et le MF après l'administration du matin aux jours 28 et 84.
Jour 28, 84
Paramètre pharmacocinétique--AUC0-t
Délai: Jour 28, 84
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le temps « t » après l'administration doit être mesurée dans un sous-ensemble d'environ 60 patients via le laboratoire central, et sera déterminée pour l'indacatérol et le MF après l'administration du matin aux jours 28 et 84.
Jour 28, 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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