Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность QMF149 по сравнению с салметеролом ксинафоатом/флутиказона пропионатом у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

13 ноября 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое 12-недельное лечение в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности QMF149 (150 мкг/160 мкг o.d.) по сравнению с салметеролом ксинафоатом/флутиказона пропионатом (50 мкг/500 мкг два раза в день) у пациентов с Хроническая обструктивная болезнь легких

Сравнить эффективность, безопасность и фармакокинетику QMF149, доставляемого через Concept1, с салметеролом ксинафоатом/флутиказона пропионатом, доставляемым через Accuhaler, у взрослых пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

629

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Австралия, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Бельгия, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Болгария, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Balasagyarmat, Венгрия, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Венгрия, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Венгрия, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Венгрия, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Венгрия, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Венгрия, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Германия, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Германия, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Греция, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Греция, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Греция, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen NV, Дания, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Дания, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Дания, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Дания, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Израиль, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Малайзия, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Польша, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Польша, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Польша, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Польша, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Польша, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Румыния, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Румыния, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Румыния, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Таиланд, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Pori, Финляндия, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Финляндия, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Финляндия, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Швеция, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Швеция, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Швеция, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, Южная Африка, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2057
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени (от GOLD 2 до GOLD 4) в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2011 г.
  • Пациенты с постбронходилататорным ОФВ1 <70% от прогнозируемой нормы и постбронходилататорным ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 на вводном этапе (посещение 101).
  • Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек в год (определяется как количество пачек по 20 сигарет, выкуриваемых в день, умноженное на количество лет, в течение которых пациент курил. например, 10 упаковок в год = 1 упаковка в день x 10 лет или ½ упаковки в день x 20 лет). Бывший курильщик может быть определен как субъект, который не курил в течение ≥ 6 месяцев на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие обострение ХОБЛ, потребовавшее лечения антибиотиками и/или пероральными кортикостероидами и/или госпитализации за 6 недель до скрининга (визит 1).
  • Пациенты, у которых развилось обострение ХОБЛ между скринингом (посещение 1) и лечением (посещение 201), не будут соответствовать критериям, но им будет разрешено пройти повторный скрининг минимум через 6 недель после разрешения обострения ХОБЛ.
  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель до визита скрининга 1.
  • Пациенты, у которых развилась инфекция дыхательных путей между скринингом (посещение 1) и лечением (посещение 201), не будут соответствовать критериям, но им будет разрешено пройти повторный скрининг через 4 недели после разрешения инфекции дыхательных путей.
  • Пациентам, которым требуется длительная оксигенотерапия, прописанная более 12 часов в день.
  • Пациенты с: а) астмой в анамнезе или б) появлением респираторных симптомов в возрасте до 40 лет.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QMF149
QMF149 (индакатерола ацетат/мометазона фуроат) 150/160 мкг р.д. доставляется через устройство Concept1
Лекарство: QMF149
доставляется через устройство Concept1
Активный компаратор: Салметерол ксинафоат/флутиказона пропионат
Салметерола ксинафоат/флутиказона пропионат 50/500 мкг два раза в день, доставка через Accuhaler®
Лекарство: Салметерол
доставляется через Accuhaler®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смешанная модель для повторных измерений (MMRM): сравнение минимального ОФВ1 (L) между курсами лечения на 85-й день
Временное ограничение: 12 недель
Спирометрия проводится в соответствии с мировым стандартом. Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение ОФВ1 через 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут после введения дозы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный ОФВ1 после первой дозы и после 4 недель лечения
Временное ограничение: День 1 и День 85
Спирометрия проводится в соответствии с мировым стандартом. ОФВ1 измеряют до и после введения дозы в течение 1 часа в День 1 и День 28; 24 часа после введения дозы на 29 и 85 день. В подгруппе из примерно 60 пациентов ОФВ1 измеряли до 20 часов после введения дозы на 28-й и 84-й день.
День 1 и День 85
Смешанная модель повторных измерений (MMRM): сравнение ОФВ1 (L) между курсами лечения, по посещениям и по временным точкам
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в каждый момент времени
Временное ограничение: День 1, День 2, День 28, День , День 29, День 84, День 85
Спирометрия проводится в соответствии с мировым стандартом. ФЖЕЛ измеряют до введения дозы и после введения дозы в течение 4 часов в День 1, День 28 и День 84, после введения дозы через 12 часов, 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут в День 2 и День 29, а также до введения дозы. - доза 50 минут и 15 минут в День 2, День 28 и День 84.
День 1, День 2, День 28, День , День 29, День 84, День 85
ОФВ1/ФЖЕЛ в каждый момент времени
Временное ограничение: День 1, День 2, День 28, День , День 29, День 84, День 85
Спирометрия проводится в соответствии с мировым стандартом. ОФВ1/ФЖЕЛ измеряют до и после введения дозы в течение 4 часов в День 1, День 28 и День 84, после введения дозы через 12 часов, 23 часа 10 минут и 23 часа 45 минут в День 2 и День 29, и перед введением дозы за 50 мин и 15 мин на 2-й, 28-й и 84-й день.
День 1, День 2, День 28, День , День 29, День 84, День 85
ОФВ1 (л) в 1-й день Сравнение значений AUC между курсами лечения (5 мин - 4 ч)
Временное ограничение: 1 день
Спирометрия проводится в соответствии с мировым стандартом. FEV1 AUC (5 мин-4 ч), следует использовать запланированные (не фактические) моменты времени. Стандартизированная AUC (5 мин - 4 ч) для ОФВ1 будет суммирована по лечению.
1 день
ОФВ1 AUC (5 мин-4 ч),
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), день 28, день 84
Спирометрия проводится в соответствии с мировым стандартом. ОФВ1 AUC (от 5 мин до 4 ч) (от 5 мин до 24 ч) измеряют после первой дозы в 1-й день, а также в 28-й и 84-й день в подгруппе из примерно 60 пациентов. Должны использоваться запланированные (не фактические) моменты времени. Интерпретация ОФВ1 в момент времени 0 представляет собой исходное значение при посещении рандомизации и последнее значение до введения дозы (-50 минут или -15 минут) при последующих посещениях. Стандартизированная AUC (5 мин - 4 ч) для ОФВ1 будет суммирована по лечению. То же самое будет повторено для стандартизированной AUC для FEV1 между 5 минутами и 24 часами после утренней дозы.
День 1 (исходный уровень), день 28, день 84
Смешанная модель для повторных измерений (MMRM): сравнение значений AUC (от 5 мин до 23 ч 45 мин) между курсами лечения для ОФВ1 (L) на 28-й и 84-й день (полный набор анализов, 24-часовая подгруппа профилирования)
Временное ограничение: День 28, День 84
Спирометрия проводится в соответствии с мировым стандартом. ОФВ1 AUC (от 5 мин до 4 ч) (от 5 мин до 24 ч) измеряют после первой дозы в 1-й день, а также в 28-й и 84-й день в подгруппе из примерно 60 пациентов. Должны использоваться запланированные (не фактические) моменты времени. Интерпретация ОФВ1 в момент времени 0 представляет собой исходное значение при посещении рандомизации и последнее значение до введения дозы (-50 минут или -15 минут) при последующих посещениях. Стандартизированная AUC (5 мин - 4 ч) для ОФВ1 будет суммирована по лечению. То же самое будет повторено для стандартизированной AUC для FEV1 между 5 минутами и 24 часами после утренней дозы.
День 28, День 84
Использование лекарств неотложной помощи (β2-агонисты короткого действия)
Временное ограничение: 12 недель
Участники записывают количество ингаляций спасательного лекарства, сделанных за предыдущие 12 часов каждое утро и вечер в течение 12-недельного периода лечения.
12 недель
Общее изменение в использовании средств экстренной помощи (β2-агонисты короткого действия).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Это значение представляет собой процент дней в исследовании, когда не требовалась срочная помощь.
Исходный уровень до 12 недель
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты: SGRQ (респираторный опросник Святого Георгия)
Временное ограничение: 4 и 12 недель
Рассчитываются общий балл и баллы по трем компонентам: симптомы; Активность; воздействия. Каждый компонент вопросника оценивается отдельно: Балл по каждому компоненту рассчитывается отдельно путем деления суммарных весов на максимально возможный вес для этого компонента и выражения результата в процентах: Балл = 100 x Суммарные веса всех положительных элементов в этом компонент, разделенный на Сумма весов для всех пунктов в этом компоненте Общий балл рассчитывается аналогичным образом: Балл = 100 x Сумма весов всех положительных пунктов в вопроснике, деленная на Сумма весов для всех пунктов в вопроснике Сумма максимально возможных весов по каждому компоненту и Итого: Симптомы 566,2 Деятельность 982,9 Воздействия 1652,8 Итого (сумма максимума по всем трем компонентам) 3201,9 Будет проанализирована доля пациентов, достигших клинически значимого улучшения не менее чем на 4 единицы в общем SGRQ. Чем выше балл, тем больше симптомов заболевания.
4 и 12 недель
Анализ доли субъектов с клинически значимым улучшением >=1 балла по шкале TDI (индекс переходной одышки) по фокусному баллу на визите
Временное ограничение: 4 и 12 недель
Очаговая оценка TDI ≥1 считается клинически важным улучшением по сравнению с исходным уровнем. Анализ доли субъектов с клинически значимым улучшением >=1 балла по фокусной шкале TDI, по посещениям
4 и 12 недель
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты: оценочный тест на ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 недель
Он состоит из восьми пунктов, каждый из которых представлен в виде семантической 6-балльной дифференциальной шкалы, обеспечивающей суммарный балл из 40. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья. Баллы 0-10, 11-20, 21-30 и 31-40 представляют собой легкое, среднее, тяжелое или очень тяжелое клиническое воздействие ХОБЛ на пациента.
Исходный уровень, 4 и 12 недель
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты: Медицинское исследование результатов (MOS) Шкала сна: без количественной подшкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 недель

Оценка MOS Sleep Survey представляет собой двухэтапный процесс: • Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл отражает больше атрибута, подразумеваемого названием шкалы. Каждый элемент преобразуется в возможный диапазон от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются на 0 и 100 соответственно. В этом формате баллы представляют собой достигнутый процент от общего возможного балла. Например, оценка 50 представляет собой 50% максимально возможной оценки.

• Во-вторых, элементы по каждой шкале усредняются вместе, чтобы получить 7 баллов по шкале. Шкалы с ответом хотя бы на один пункт можно использовать для получения оценки по шкале. Пункты, которые оставлены пустыми (отсутствующие данные), не учитываются при подсчете баллов по шкале. Баллы представляют собой среднее значение по всем пунктам шкалы, на которые ответил респондент. Дополнительный показатель основан на среднем количестве часов сна каждую ночь в течение последних 4 недель и описан в показателе результата 15.
Исходный уровень, 4 и 12 недель
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты: Медицинское исследование результатов (MOS) Шкала сна: Подшкала количества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 недель
Подшкала количества сна, которая относится к вопросу 2 PRO: В среднем, сколько часов вы спали каждую ночь в течение последних 4 недель. Больше часов сна указывает на лучший результат.
Исходный уровень, 4 и 12 недель
Сводная статистика обострений ХОБЛ в течение 12 недель согласно определению инструмента хронических заболеваний легких (EXACT)
Временное ограничение: 12 недель
EXACT представляет собой электронный опросник из 14 пунктов, предназначенный для определения частоты, тяжести и продолжительности обострений у пациентов с ХОБЛ.
12 недель
Время до первого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
Переменные времени до события будут проанализированы с помощью оценок Каплана-Мейера и стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса в зависимости от статуса курения и тяжести ХОБЛ. Модель будет включать лечение и страну в качестве факторов, а также ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 15 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола в качестве ковариантов. Сообщаемая мера будет детализировать процент участников, у которых не было определенного события.
12 недель
Годовая частота обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
Переменные времени до события будут проанализированы с помощью оценок Каплана-Мейера и стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса в зависимости от статуса курения и тяжести ХОБЛ. Модель будет включать лечение и страну в качестве факторов, а также ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 15 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола в качестве ковариантов.
12 недель
Продолжительность (в днях) обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
Продолжительность и количество обострений ХОБЛ будут проанализированы с помощью модели отрицательной биномиальной регрессии, включая лечение, страну, статус курения и тяжесть ХОБЛ в качестве факторов, а также ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 15 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола в качестве ковариантов.
12 недель
Процент пациентов с хотя бы одним обострением до 12-й недели
Временное ограничение: 12 недель
Переменные времени до события будут проанализированы с помощью оценок Каплана-Мейера и стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса в зависимости от статуса курения и тяжести ХОБЛ. Модель будет включать лечение и страну в качестве факторов, а также ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 15 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола в качестве ковариантов. Сообщаемый показатель будет детализировать процент участников, у которых было обострение до 12-й недели. Меньше обострений отражает лучший результат.
12 недель
Время (в днях) до окончательного прекращения исследования из-за обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
Переменные времени до события будут проанализированы с помощью оценок Каплана-Мейера и стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса в зависимости от статуса курения и тяжести ХОБЛ. Модель будет включать лечение и страну в качестве факторов, а также ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 15 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола в качестве ковариантов.
12 недель
Процент пациентов, навсегда прекративших лечение из-за обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
Переменные времени до события будут проанализированы с помощью оценок Каплана-Мейера и стратифицированной модели пропорциональных рисков Кокса в зависимости от статуса курения и тяжести ХОБЛ. Модель будет включать лечение и страну в качестве факторов, а также ОФВ1 до ингаляции и ОФВ1 через 15 минут после ингаляции сальбутамола/альбутерола в качестве ковариантов.
12 недель
Общее количество (в дозах) системных кортикостероидов, используемых для лечения обострения ХОБЛ в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: 12 недель
Общее количество (в дозах) системных кортикостероидов, используемых для лечения обострения ХОБЛ, будет описательно суммировано по группам лечения для каждого системного кортикостероида.
12 недель
Концентрация кортизола в плазме в каждый момент времени
Временное ограничение: День 1, День 28, День 84
Уровень кортизола в плазме должен быть измерен у подгруппы из примерно 60 пациентов в центральной лаборатории. Образец крови на кортизол плазмы собирают до и после введения дозы в течение 4 часов в 1-й день, до 12 часов после введения дозы в 28-й и 84-й день и через 23 часа 35 минут в 2-й, 29-й и 29-й дни. 85, и при приеме дозы за 25 минут в День 28 и День 84.
День 1, День 28, День 84
Концентрации лекарств в плазме (фармакокинетика) в каждый момент времени
Временное ограничение: День 1, 29, 84
Индакатерол и мометазона фуроат в плазме должны быть измерены у подгруппы из примерно 60 пациентов в центральной лаборатории. Образцы крови собирают до введения дозы на 1, 29 и 84 день; и после введения дозы до 4 часов в День 1, до 12 часов в День 28 и 84. Для разреженного фармакокинетического тестирования образцы крови будут собираться через 23 часа 35 минут после введения дозы утренней дозы на 28 и 84 день у всех пациентов, участвующих в этом исследовании.
День 1, 29, 84
Фармакокинетический параметр: Cmax
Временное ограничение: День 28, 84
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после введения препарата должна быть измерена в подгруппе из примерно 60 пациентов в центральной лаборатории и будет определена для индакатерола и MF после утреннего приема на 28 и 84 дни.
День 28, 84
Фармакокинетический параметр - Tmax
Временное ограничение: День 28, 84
Время достижения максимальной концентрации в плазме после введения препарата должно быть измерено в подгруппе примерно из 60 пациентов с помощью центральной лаборатории и будет определено для индакатерола и МФ после утреннего приема в дни 28 и 84.
День 28, 84
Фармакокинетический параметр - AUC0-t
Временное ограничение: День 28, 84
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени «t» после введения дозы должна быть измерена в подгруппе приблизительно из 60 пациентов в центральной лаборатории и будет определена для индакатерола и MF после утреннего приема в дни 28 и 84.
День 28, 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться