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QMF149 与沙美特罗昔萘酸酯/丙酸氟替卡松在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的疗效和安全性

2014年11月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、为期 12 周的治疗、平行组研究，以评估 QMF149（150 µg/160 µg o.d.）与沙美特罗昔萘酸/丙酸氟替卡松（50 µg/500 µg b.i.d.）在患有慢性阻塞性肺疾病

比较通过 Concept1 递送的 QMF149 与通过 Accuhaler 递送的昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松在成年 COPD 患者中的疗效、安全性和药代动力学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

629

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen NV、丹麦、DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup、丹麦、DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre、丹麦、DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、丹麦、DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava、以色列、44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、以色列、76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe、保加利亚、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Balasagyarmat、匈牙利、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu、匈牙利、8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár、匈牙利、9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs、匈牙利、7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok、匈牙利、8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron、匈牙利、H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas、匈牙利、5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南非、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南非、7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南非、7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南非、7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南非、7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南非、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas、南非、4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2057
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR、希腊、10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、希腊、GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete、Crete、希腊、GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf、德国、93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck、德国、23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf、德国、15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden、德国、65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten、德国、58452
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、169608
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen、比利时、3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、波兰、15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok、波兰、15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa、波兰、14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice、波兰、40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski、波兰、63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila、波兰、64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin、波兰、71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow、波兰、33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-434
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok、泰国、26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan、Nonthaburi、泰国、11000
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、澳大利亚、4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg、瑞典、412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö、瑞典、21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby、瑞典、162 68
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti、罗马尼亚、50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures、罗马尼亚、540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta、Jud. Constanta、罗马尼亚、900002
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • Pori、芬兰、FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、芬兰、FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku、芬兰、FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Batu Caves、马来西亚、68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping、马来西亚、34000
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 2011 年全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 指南，患有中度至极重度 COPD（GOLD 2 至 GOLD 4）的患者
  • 具有支气管扩张剂后 FEV1 < 预计正常值的 70% 和支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.70 的患者（访视 101）。
  • 有至少 10 包年吸烟史（定义为每天吸 20 支香烟的包数乘以患者吸烟年数）的当前或戒烟者。 例如，10 包年 = 1 包/天 x 10 年，或 ½ 包/天 x 20 岁）。 戒烟者可定义为筛选时未吸烟≥ 6 个月的受试者。

排除标准：

  • 筛选前 6 周内出现 COPD 恶化需要抗生素和/或口服皮质类固醇治疗和/或住院治疗的患者（访视 1）。
  • 在筛查（第 1 次就诊）和治疗（第 201 次就诊）之间发生 COPD 恶化的患者将不符合资格，但允许在 COPD 恶化缓解后至少 6 周后重新筛查。
  • 在筛选访问 1 之前的 4 周内患有呼吸道感染的患者。
  • 在筛查（第 1 次就诊）和治疗（第 201 次就诊）之间发生呼吸道感染的患者将不符合条件，但允许在呼吸道感染消退后 4 周进行重新筛查。
  • 需要每天超过 12 小时的长期氧疗的患者。
  • 具有以下情况的患者：a) 任何哮喘病史或 b) 在 40 岁之前出现呼吸道症状。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QMF149
QMF149（茚达特罗醋酸酯/糠酸莫米松）150/160 µg o.d. 通过 Concept1 设备交付
药品：QMF149
通过 Concept1 设备交付
有源比较器：昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松
昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松 50/500 µg b.i.d，通过 Accuhaler® 递送
药品：沙美特罗
通过 Accuhaler® 交付

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复测量混合模型 (MMRM)：第 85 天 FEV1 (L) 谷值的治疗间比较
大体时间：12周
肺活量测定法是根据全球标准进行的。 谷 FEV1 定义为给药后 23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟 FEV1 读数的平均值。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次给药后和治疗 4 周后的 FEV1 谷值
大体时间：第 1 天和第 85 天
肺活量测定法是根据全球标准进行的。 FEV1 在第 1 天和第 28 天给药前和给药后最多 1 小时测量；第 29 天和第 85 天给药后 24 小时。 在大约 60 名患者的子集中，FEV1 在第 28 天和第 84 天给药后 20 小时内进行测量。
第 1 天和第 85 天
重复测量混合模型 (MMRM)：FEV1 (L) 的治疗间比较，按就诊和时间点
大体时间：第 1 天到第 85 天
第 1 天到第 85 天
每个时间点的用力肺活量 (FVC)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 28 天、第 29 天、第 84 天、第 85 天
肺活量测定法是根据全球标准进行的。 FVC 在第 1 天、第 28 天和第 84 天给药前和给药后最多 4 小时测量，在第 2 天和第 29 天给药后 12 小时、23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟测量，在给药前测量-在第 2 天、第 28 天和第 84 天分别给药 50 分钟和 15 分钟。
第 1 天、第 2 天、第 28 天、第 29 天、第 84 天、第 85 天
每个时间点的 FEV1/FVC
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 28 天、第 29 天、第 84 天、第 85 天
肺活量测定法是根据全球标准进行的。 FEV1/FVC 在第 1 天、第 28 天和第 84 天给药前和给药后最多 4 小时测量，在第 2 天和第 29 天给药后 12 小时、23 小时 10 分钟和 23 小时 45 分钟测量，以及在第 2 天、第 28 天和第 84 天给药前 50 分钟和 15 分钟。
第 1 天、第 2 天、第 28 天、第 29 天、第 84 天、第 85 天
第 1 天的 FEV1 (L) AUC 的治疗间比较（5 分钟 - 4 小时）
大体时间：第一天
肺活量测定法是根据全球标准进行的。 FEV1 AUC（5 分钟至 4 小时），将使用预定的（非实际的）时间点。 FEV1 的标准化 AUC（5 分钟 - 4 小时）将按治疗进行总结。
第一天
FEV1 AUC（5 分钟至 4 小时），
大体时间：第 1 天（基线）、第 28 天、第 84 天
肺活量测定法是根据全球标准进行的。 FEV1 AUC（5 分钟至 4 小时）、（5 分钟至 24 小时）是在大约 60 名患者的子集中在第 1 天、第 28 天和第 84 天首次给药后测量的。 将使用预定的（非实际的）时间点。 0 时 FEV1 的解释是随机访问时的基线值和后续访问时的最新给药前值（-50 分钟或 -15 分钟）。 FEV1 的标准化 AUC（5 分钟 - 4 小时）将按治疗进行总结。 在早晨给药后 5 分钟至 24 小时之间，将对 FEV1 的标准化 AUC 重复相同的操作。
第 1 天（基线）、第 28 天、第 84 天
重复测量混合模型 (MMRM)：第 28 天和第 84 天 FEV1 (L) 的 AUC（5 分钟 - 23 小时 45 分钟）的治疗间比较（完整分析集，24 小时分析子组）
大体时间：第 28 天，第 84 天
肺活量测定法是根据全球标准进行的。 FEV1 AUC（5 分钟至 4 小时）、（5 分钟至 24 小时）是在大约 60 名患者的子集中在第 1 天、第 28 天和第 84 天首次给药后测量的。 将使用预定的（非实际的）时间点。 0 时 FEV1 的解释是随机访问时的基线值和后续访问时的最新给药前值（-50 分钟或 -15 分钟）。 FEV1 的标准化 AUC（5 分钟 - 4 小时）将按治疗进行总结。 在早晨给药后 5 分钟至 24 小时之间，将对 FEV1 的标准化 AUC 重复相同的操作。
第 28 天，第 84 天
急救药物（短效β2激动剂）的使用
大体时间：12周
在整个 12 周的治疗期间，参与者记录在过去 12 小时内每天早晚服用的急救药物的喷吸次数。
12周
急救药物（短效 β2-激动剂）使用的总体变化。
大体时间：基线至 12 周
该值代表研究中不需要急救药物的天数百分比。
基线至 12 周
患者报告的结果测量：SGRQ（圣乔治呼吸问卷）
大体时间：4 和 12 周
A 计算总分和三个组成部分的分数： 症状；活动;影响。 问卷的每个组成部分单独评分：每个组成部分的分数分别计算为该部分的总权重除以该部分的最大可能权重，并将结果表示为百分比：分数 = 100 x 该部分所有积极项目的总权重组件除以该组件中所有项目的权重总和 总分的计算方式类似：分数 = 100 x 问卷中所有正面项目的总权重除以问卷中所有项目的权重总和 最大可能权重的总和对于每个组件和总计：症状 566.2 活动 982.9 影响 1652.8 总计（所有三个组件的最大值之和）3201.9 将分析在总 SGRQ 中实现至少 4 个单位的临床重要改善的患者比例。 分数越高，存在的疾病症状越多。
4 和 12 周
就诊时 TDI（过渡性呼吸困难指数）焦点评分有临床重要改善 >=1 点的受试者比例分析
大体时间：4 和 12 周
≥1 的 TDI 焦点评分被认为是相对于基线的临床重要改善。 通过就诊分析 TDI 焦点评分具有临床重要改善 >=1 分的受试者比例
4 和 12 周
患者报告的结果测量：COPD 评估测试
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
它由八个项目组成，每个项目都以语义 6 分差异量表的形式呈现，总分为 40 分。 分数越高表明健康状况越差。 0-10、11-20、21-30 和 31-40 的分数代表 COPD 对患者的轻微、中度、严重或非常严重的临床影响。
基线、第 4 周和第 12 周
患者报告的结果测量：医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表：无数量子量表
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周

对 MOS 睡眠调查进行评分是一个两步过程： • 对所有项目进行评分，以便高分更多地反映量表名称所暗示的属性。 每个项目都转换为 0 到 100 的可能范围，以便最低和最高可能分数分别设置为 0 和 100。 在这种格式中，分数表示已达到的总可能分数的百分比。 例如，50 分代表最高可能得分的 50%。

• 其次，将每个量表中的项目一起平均以创建 7 个量表分数。 至少回答了一个项目的量表可用于生成量表分数。 计算量表分数时不考虑留空的项目（缺失数据）。 分数代表受访者回答的量表中所有项目的平均值。 另一项措施是基于过去 4 周内每晚的平均睡眠小时数，并在结果措施 15 中进行了描述。
基线、第 4 周和第 12 周
患者报告的结果测量：医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表：睡眠量分量表
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
睡眠量分量表，参考PRO问题2：在过去的4周内，你每晚平均睡了多少小时。 更多的睡眠时间表明更好的结果。
基线、第 4 周和第 12 周
根据慢性肺病工具 (EXACT) 定义的 12 周内 COPD 恶化的汇总统计
大体时间：12周
EXACT 是一个包含 14 个项目的电子问卷，旨在检测 COPD 患者恶化的频率、严重程度和持续时间。
12周
首次 COPD 恶化的时间
大体时间：12周
事件发生时间变量将通过 Kaplan-Meier 估计和分层 Cox 比例风险模型根据吸烟状况和 COPD 严重程度进行分析。 该模型将治疗和国家作为因素，吸入前的 FEV1 和吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇后 15 分钟的 FEV1 作为协变量。 报告的度量将详细说明没有发生特定事件的参与者的百分比。
12周
每年 COPD 恶化率
大体时间：12周
事件发生时间变量将通过 Kaplan-Meier 估计和分层 Cox 比例风险模型根据吸烟状况和 COPD 严重程度进行分析。 该模型将治疗和国家作为因素，吸入前的 FEV1 和吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇后 15 分钟的 FEV1 作为协变量。
12周
COPD 恶化的持续时间（以天为单位）
大体时间：12周
将通过负二项式回归模型分析 COPD 恶化的持续时间和次数，包括治疗、国家、吸烟状况和 COPD 严重程度作为因素，吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇前 15 分钟的 FEV1 和吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇后 15 分钟的 FEV1 作为协变量。
12周
至第 12 周至少有一次加重的患者百分比
大体时间：12周
事件发生时间变量将通过 Kaplan-Meier 估计和分层 Cox 比例风险模型根据吸烟状况和 COPD 严重程度进行分析。 该模型将治疗和国家作为因素，吸入前的 FEV1 和吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇后 15 分钟的 FEV1 作为协变量。 报告的测量值将详细说明在第 12 周前出现恶化的参与者的百分比。恶化越少，结果越好。
12周
因 COPD 恶化而永久终止研究的时间（以天为单位）
大体时间：12周
事件发生时间变量将通过 Kaplan-Meier 估计和分层 Cox 比例风险模型根据吸烟状况和 COPD 严重程度进行分析。 该模型将治疗和国家作为因素，吸入前的 FEV1 和吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇后 15 分钟的 FEV1 作为协变量。
12周
由于 COPD 恶化而永久停药的患者百分比
大体时间：12周
事件发生时间变量将通过 Kaplan-Meier 估计和分层 Cox 比例风险模型根据吸烟状况和 COPD 严重程度进行分析。 该模型将治疗和国家作为因素，吸入前的 FEV1 和吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇后 15 分钟的 FEV1 作为协变量。
12周
在 12 周治疗期间用于治疗 COPD 恶化的全身性皮质类固醇的总量（剂量）
大体时间：12周
用于治疗 COPD 恶化的全身性皮质类固醇的总量（以剂量计）将按每个全身性皮质类固醇的治疗组描述性地总结。
12周
每个时间点的血浆皮质醇浓度
大体时间：第 1 天、第 28 天、第 84 天
将通过中央实验室在大约 60 名患者的子集中测量血浆皮质醇。 在第 1 天给药前和给药后最多 4 小时、第 28 天和第 84 天给药后最多 12 小时以及第 2 天、第 29 天和第 23 天 23 小时 35 分钟收集血浆皮质醇的血样85，并在第 28 天和第 84 天给药前 25 分钟。
第 1 天、第 28 天、第 84 天
每个时间点的血浆药物浓度（药代动力学）
大体时间：第 1、29、84 天
血浆茚达特罗和糠酸莫米松将通过中央实验室在大约 60 名患者的子集中进行测量。 在第 1、29 和 84 天给药前采集血样；第 1 天给药后最多 4 小时，第 28 天和第 84 天最多 12 小时。 对于稀疏药代动力学测试，将在第 28 天和第 84 天早上给药后 23 小时 35 分钟收集参与本研究的所有患者的血样。
第 1、29、84 天
药代动力学参数：Cmax
大体时间：第 28、84 天
药物给药后观察到的最大血浆浓度将通过中央实验室在大约 60 名患者的子集中测量，并将在第 28 天和第 84 天早上给药后确定茚达特罗和 MF。
第 28、84 天
药代动力学参数--Tmax
大体时间：第 28、84 天
药物给药后达到最大血浆浓度的时间将通过中央实验室在大约 60 名患者的子集中测量，并将在第 28 天和第 84 天的早晨给药后确定茚达特罗和 MF。
第 28、84 天
药代动力学参数--AUC0-t
大体时间：第 28、84 天
将通过中央实验室在大约 60 名患者的子集中测量从零时间到给药后时间“t”的血浆浓度时间曲线下面积，并将在第 28 天和第 84 天早上给药后确定茚达特罗和 MF。
第 28、84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月5日

首次发布 (估计)

2012年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月13日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (EudraCT编号)

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