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Eficácia e Segurança de QMF149 vs. Xinafoato de Salmeterol/Propionato de Fluticasona em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

13 de novembro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, de tratamento de 12 semanas, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de QMF149 (150 µg/160 µg o.d.) comparado com salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona (50 µg/500 µg b.i.d.) em pacientes com Doença pulmonar obstrutiva crônica

Comparar a eficácia, segurança e farmacocinética de QMF149 administrado via Concept1 com xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona administrado via Accuhaler em pacientes adultos com DPOC

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

629

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Alemanha, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Alemanha, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Alemanha, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Austrália, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgária, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Bélgica, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dinamarca, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Pori, Finlândia, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlândia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlândia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grécia, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grécia, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Grécia, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Balasagyarmat, Hungria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Hungria, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Hungria, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Hungria, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Hungria, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Hungria, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Batu Caves, Malásia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Malásia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polônia, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polônia, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polônia, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Polônia, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polônia, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polônia, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Romênia, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romênia, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Suécia, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Suécia, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Suécia, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tailândia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Tailândia, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, África do Sul, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, África do Sul, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2057
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC moderada a muito grave (GOLD 2 a GOLD 4) de acordo com as Diretrizes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) de 2011
  • Pacientes com VEF1 pós-broncodilatador < 70% do normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70 no run-in (consulta 101).
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano (definido como o número de maços de 20 cigarros fumados por dia multiplicado pelo número de anos que o paciente fumou. ex.: 10 maços/ano = 1 maço/dia x 10 anos, ou ½ maço/dia x 20 anos). Um ex-fumante pode ser definido como um sujeito que não fumou por ≥ 6 meses na triagem.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que exigiu tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides orais e/ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à triagem (consulta 1).
  • Os pacientes que desenvolverem uma exacerbação da DPOC entre a triagem (visita 1) e o tratamento (visita 201) não serão elegíveis, mas poderão ser reavaliados após um mínimo de 6 semanas após a resolução da exacerbação da DPOC.
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da visita de triagem 1.
  • Os pacientes que desenvolverem uma infecção do trato respiratório entre a triagem (Visita 1) e o tratamento (Visita 201) não serão elegíveis, mas poderão ser reavaliados 4 semanas após a resolução da infecção do trato respiratório.
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longo prazo prescrita por > 12 horas por dia.
  • Pacientes com, a) qualquer história de asma ou, b) início de sintomas respiratórios antes dos 40 anos de idade.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: QMF149
QMF149 (acetato de indacaterol/furoato de mometasona) 150/160 µg o.d. entregue via dispositivo Concept1
Medicamento: QMF149
entregue via dispositivo Concept1
Comparador Ativo: Salmeterol xinafoato/propionato de fluticasona
Xinafoato de salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 µg b.i.d, administrado via Accuhaler®
Medicamento: Salmeterol
entregue via Accuhaler®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo misto para medidas repetidas (MMRM): Comparações entre tratamentos para VEF1 mínimo (L) no dia 85
Prazo: 12 semanas
A espirometria é realizada de acordo com o padrão global. O VEF1 mínimo é definido como a média das leituras de VEF1 pós-dose de 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 mínimo após a primeira dose e após 4 semanas de tratamento
Prazo: Dia 1 e Dia 85
A espirometria é realizada de acordo com o padrão global. VEF1 é medido na pré-dose e pós-dose até 1 hora no Dia 1 e Dia 28; 24 horas após a dose nos dias 29 e 85. Em um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes, o VEF1 é medido até 20 horas após a dose no dia 28 e no dia 84.
Dia 1 e Dia 85
Modelo misto para medidas repetidas (MMRM): comparações entre tratamentos para VEF1 (L), por visita e ponto de tempo
Prazo: Dia 1 até o dia 85
Dia 1 até o dia 85
Capacidade vital forçada (FVC) em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 28, Dia , Dia 29, Dia 84, Dia 85
A espirometria é realizada de acordo com o padrão global. A CVF é medida na pré-dose e pós-dose até 4 horas no Dia 1, Dia 28 e Dia 84, na pós-dose 12 horas, 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos no Dia 2 e Dia 29, e na pré-dose -dose 50 min e 15 min no Dia 2, Dia 28 e Dia 84.
Dia 1, Dia 2, Dia 28, Dia , Dia 29, Dia 84, Dia 85
FEV1/FVC em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 28, Dia , Dia 29, Dia 84, Dia 85
A espirometria é realizada de acordo com o padrão global. FEV1/FVC é medido na pré-dose e pós-dose até 4 horas no Dia 1, Dia 28 e Dia 84, após a dose 12 horas, 23 horas e 10 minutos e 23 horas e 45 minutos no Dia 2 e Dia 29, e na pré-dose 50 min e 15 min no Dia 2, Dia 28 e Dia 84.
Dia 1, Dia 2, Dia 28, Dia , Dia 29, Dia 84, Dia 85
VEF1 (L) no Dia 1 Comparações entre tratamentos de AUC (5min - 4h)
Prazo: Dia 1
A espirometria é realizada de acordo com o padrão global. VEF1 AUC (5 min-4 h), Pontos de tempo programados (não reais) devem ser usados. A AUC padronizada (5 min - 4 h) para VEF1 será resumida por tratamento.
Dia 1
VEF1 AUC (5 min-4 h),
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 28, Dia 84
A espirometria é realizada de acordo com o padrão global. FEV1 AUC (5 min-4 h), (5 min-24 h) é medido após a primeira dose no Dia 1 e no Dia 28 e Dia 84 em um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes. Pontos de tempo agendados (não reais) devem ser usados. A interpretação do VEF1 no tempo 0 é o valor da linha de base na visita de randomização e o último valor pré-dose (-50 min ou -15 min) nas visitas subsequentes. A AUC padronizada (5 min - 4 h) para VEF1 será resumida por tratamento. O mesmo será repetido para a AUC padronizada para VEF1 entre 5 min e 24 horas após a dose matinal.
Dia 1 (linha de base), Dia 28, Dia 84
Modelo misto para medidas repetidas (MMRM): comparações entre tratamentos para AUC (5 min - 23 h 45 min) para FEV1 (L) no dia 28 e no dia 84 (conjunto de análise completa, subgrupo de perfil de 24 h)
Prazo: Dia 28, Dia 84
A espirometria é realizada de acordo com o padrão global. FEV1 AUC (5 min-4 h), (5 min-24 h) é medido após a primeira dose no Dia 1 e no Dia 28 e Dia 84 em um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes. Pontos de tempo agendados (não reais) devem ser usados. A interpretação do VEF1 no tempo 0 é o valor da linha de base na visita de randomização e o último valor pré-dose (-50 min ou -15 min) nas visitas subsequentes. A AUC padronizada (5 min - 4 h) para VEF1 será resumida por tratamento. O mesmo será repetido para a AUC padronizada para VEF1 entre 5 min e 24 horas após a dose matinal.
Dia 28, Dia 84
O uso de medicação de resgate (agonista β2 de ação curta)
Prazo: 12 semanas
Os participantes registram o número de inalações da medicação de resgate tomadas nas 12 horas anteriores todas as manhãs e noites durante o período de tratamento de 12 semanas.
12 semanas
A mudança geral no uso da medicação de resgate (agonista β2 de ação curta).
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Esse valor representa a porcentagem de dias no estudo em que nenhuma medicação de resgate foi necessária.
Linha de base para 12 semanas
Medidas de resultados relatados pelo paciente: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Prazo: 4 e 12 semanas
Uma pontuação total e três componentes são calculadas: Sintomas; Atividade; Impactos. Cada componente do questionário é pontuado separadamente: A pontuação para cada componente é calculada separadamente dividindo os pesos somados pelo peso máximo possível para aquele componente e expressando o resultado como uma porcentagem: Pontuação = 100 x Pesos somados de todos os itens positivos naquele componente dividido por Soma dos pesos de todos os itens naquele componente A pontuação total é calculada de maneira semelhante: Pontuação = 100 x Pesos somados de todos os itens positivos do questionário divididos pela Soma dos pesos de todos os itens do questionário Soma dos pesos máximos possíveis para cada componente e Total: Sintomas 566,2 Atividade 982,9 Impactos 1652,8 Total (soma do máximo para todos os três componentes) 3201,9 Será analisada a proporção de pacientes que atingirem uma melhora clinicamente importante de pelo menos 4 unidades no SGRQ total. Quanto maior a pontuação, mais sintomas da doença estão presentes.
4 e 12 semanas
Análise da Proporção de Indivíduos com uma Melhora Clinicamente Importante de >=1 Ponto no TDI (Índice de Dispneia Transicional) Pontuação Focal por Visita
Prazo: 4 e 12 semanas
Uma pontuação focal TDI de ≥1 é considerada uma melhoria clinicamente importante desde o início. Análise da proporção de indivíduos com uma melhora clinicamente importante de >=1 ponto no escore focal TDI, por visita
4 e 12 semanas
Medidas de resultados relatados pelo paciente: Teste de avaliação de DPOC
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas
É composto por oito itens, cada um apresentado como uma escala diferencial semântica de 6 pontos, fornecendo uma pontuação total de 40. Uma pontuação mais alta indica um estado de saúde pior. Pontuações de 0 a 10, 11 a 20, 21 a 30 e 31 a 40 representam um impacto clínico leve, moderado, grave ou muito grave da DPOC sobre o paciente.
Linha de base, 4 e 12 semanas
Medidas de resultados relatados pelo paciente: Estudo de resultados médicos (MOS) Escala de sono: sem subescala de quantidade
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas

A pontuação do MOS Sleep Survey é um processo de duas etapas: • Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta reflita mais do atributo implícito no nome da escala. Cada item é convertido em um intervalo possível de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente. Nesse formato, as pontuações representam a porcentagem alcançada da pontuação total possível. Por exemplo, uma pontuação de 50 representa 50% da pontuação mais alta possível.

• Em segundo lugar, a média dos itens dentro de cada escala é calculada em conjunto para criar as 7 pontuações da escala. Escalas com pelo menos um item respondido podem ser usadas para gerar uma pontuação de escala. Os itens deixados em branco (dados ausentes) não são levados em consideração no cálculo dos escores da escala. As pontuações representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu. Uma medida adicional é baseada no número médio de horas de sono todas as noites durante as últimas 4 semanas e é descrita na medida de resultado 15.
Linha de base, 4 e 12 semanas
Medidas de resultados relatados pelo paciente: Estudo de resultados médicos (MOS) Escala de sono: Subescala de quantidade de sono
Prazo: Linha de base, 4 e 12 semanas
A subescala de quantidade de sono, que se refere à questão 2 do PRO: Em média, quantas horas você dormiu por noite nas últimas 4 semanas. Mais horas de sono indicam melhor resultado.
Linha de base, 4 e 12 semanas
Estatísticas resumidas de exacerbações de DPOC em 12 semanas, conforme definido pela Ferramenta de Doença Pulmonar Crônica (EXATO)
Prazo: 12 semanas
O EXACT é um questionário eletrônico de 14 itens projetado para detectar a frequência, gravidade e duração das exacerbações em pacientes com DPOC.
12 semanas
Tempo até a Primeira Exacerbação da DPOC
Prazo: 12 semanas
As variáveis ​​de tempo até o evento serão analisadas pelas estimativas de Kaplan-Meier e pelo modelo de risco proporcional estratificado de Cox por tabagismo e gravidade da DPOC. O modelo incluirá tratamento e país como fatores, e VEF1 antes da inalação e VEF1 15 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol como covariáveis. A medida relatada detalhará a porcentagem de participantes que estavam livres de um evento específico.
12 semanas
Taxa Anual de Exacerbações de DPOC
Prazo: 12 semanas
As variáveis ​​de tempo até o evento serão analisadas pelas estimativas de Kaplan-Meier e pelo modelo de risco proporcional estratificado de Cox por tabagismo e gravidade da DPOC. O modelo incluirá tratamento e país como fatores, e VEF1 antes da inalação e VEF1 15 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol como covariáveis.
12 semanas
Duração (em dias) das exacerbações da DPOC
Prazo: 12 semanas
A duração e o número da exacerbação da DPOC serão analisados ​​pelo modelo de regressão binomial negativa, incluindo tratamento, país, tabagismo e gravidade da DPOC como fatores e VEF1 antes da inalação e VEF1 15 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol como covariáveis.
12 semanas
Porcentagem de pacientes com pelo menos uma exacerbação até a semana 12
Prazo: 12 semanas
As variáveis ​​de tempo até o evento serão analisadas pelas estimativas de Kaplan-Meier e pelo modelo de risco proporcional estratificado de Cox por tabagismo e gravidade da DPOC. O modelo incluirá tratamento e país como fatores, e VEF1 antes da inalação e VEF1 15 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol como covariáveis. A medida relatada detalhará a porcentagem de participantes que tiveram uma exacerbação até a semana 12. Menos exacerbações refletem um melhor resultado.
12 semanas
Tempo (em dias) para a interrupção permanente do estudo devido à exacerbação da DPOC
Prazo: 12 semanas
As variáveis ​​de tempo até o evento serão analisadas pelas estimativas de Kaplan-Meier e pelo modelo de risco proporcional estratificado de Cox por tabagismo e gravidade da DPOC. O modelo incluirá tratamento e país como fatores, e VEF1 antes da inalação e VEF1 15 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol como covariáveis.
12 semanas
A porcentagem de pacientes que descontinuaram permanentemente devido à exacerbação da DPOC
Prazo: 12 semanas
As variáveis ​​de tempo até o evento serão analisadas pelas estimativas de Kaplan-Meier e pelo modelo de risco proporcional estratificado de Cox por tabagismo e gravidade da DPOC. O modelo incluirá tratamento e país como fatores, e VEF1 antes da inalação e VEF1 15 minutos após a inalação de salbutamol/albuterol como covariáveis.
12 semanas
Quantidade total (em doses) de corticosteróide sistêmico usado para tratar a exacerbação da DPOC durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A quantidade total (em doses) de corticosteroide sistêmico usado para tratar a exacerbação da DPOC será resumida descritivamente por grupo de tratamento para cada corticosteroide sistêmico.
12 semanas
Concentrações de cortisol plasmático em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 1, Dia 28, Dia 84
Cortisol plasmático a ser medido em um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes via laboratório central. A amostra de sangue para cortisol plasmático é coletada na pré-dose e pós-dose até 4 horas no Dia 1, até 12 horas após a dose no Dia 28 e Dia 84, e 23 horas e 35 minutos no Dia 2, Dia 29 e Dia 85, e na pré-dose 25 minutos no dia 28 e no dia 84.
Dia 1, Dia 28, Dia 84
Concentrações de drogas plasmáticas (farmacocinética) em cada ponto de tempo
Prazo: Dia 1, 29, 84
O indacaterol plasmático e o furoato de mometasona devem ser medidos em um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes via laboratório central. As amostras de sangue são coletadas na pré-dose nos dias 1, 29 e 84; e pós-dose até 4 horas no Dia 1, até 12 horas nos Dias 28 e 84. Para testes farmacocinéticos esparsos, amostras de sangue serão coletadas às 23h e 35 minutos após a administração da dose matinal nos dias 28 e 84, em todos os pacientes participantes deste estudo.
Dia 1, 29, 84
Parâmetro farmacocinético: Cmax
Prazo: Dia 28, 84
A concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento deve ser medida em um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes via laboratório central e será determinada para indacaterol e MF após a dosagem matinal nos dias 28 e 84.
Dia 28, 84
Parâmetro Farmacocinético - Tmax
Prazo: Dia 28, 84
O tempo para atingir a concentração plasmática máxima após a administração do medicamento deve ser medido em um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes via laboratório central e será determinado para indacaterol e MF após a dosagem matinal nos dias 28 e 84.
Dia 28, 84
Parâmetro farmacocinético - AUC0-t
Prazo: Dia 28, 84
A área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo "t" pós-dose deve ser medida em um subconjunto de aproximadamente 60 pacientes via laboratório central e será determinada para indacaterol e MF após a dosagem matinal nos dias 28 e 84.
Dia 28, 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (Número EudraCT)

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