Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av QMF149 vs. Salmeterol Xinafoate/Fluticasonpropionat hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

13. november 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, 12-ukers behandling, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QMF149 (150 µg/160 µg o.d.) sammenlignet med salmeterol xinafoat/flutikasonpropionat (50 µg/500 µg) i pasienter med b.i.µg. Kronisk obstruktiv lungesykdom

For å sammenligne effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til QMF149 levert via Concept1 med salmeterol xinafoat/flutikasonpropionat levert via Accuhaler hos voksne pasienter med KOLS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Pori, Finland, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finland, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Hellas, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Hellas, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Hellas, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polen, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polen, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romania, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Romania, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Sverige, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Sverige, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, Sør-Afrika, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Thailand, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balasagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Ungarn, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Ungarn, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Ungarn, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Ungarn, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til svært alvorlig KOLS (GOLD 2 til GOLD 4) i henhold til retningslinjer fra 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
  • Pasienter med postbronkodilaterende FEV1 < 70 % av predikert normal, og postbronkodilaterende FEV1/FVC < 0,70 ved innkjøring (besøk 101).
  • Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår (definert som antall pakker med 20 sigaretter røykt per dag multiplisert med antall år pasienten røykte. f.eks. 10 pakkeår = 1 pakke/dag x 10 år, eller ½ pakke/dag x 20 år). En eksrøyker kan defineres som en forsøksperson som ikke har røykt på ≥ 6 måneder ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krevde behandling med antibiotika og/eller orale kortikosteroider og/eller sykehusinnleggelse i de 6 ukene før screening (besøk 1).
  • Pasienter som utvikler en KOLS-forverring mellom screening (besøk 1) og behandling (besøk 201) vil ikke være kvalifisert, men vil få lov til å bli screenet på nytt etter minimum 6 uker etter at KOLS-eksaserbasjonen er opphørt.
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening besøk 1.
  • Pasienter som utvikler en luftveisinfeksjon mellom screening (besøk 1) og behandling (besøk 201) vil ikke være kvalifisert, men vil få lov til å bli screenet på nytt 4 uker etter opphør av luftveisinfeksjonen.
  • Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling foreskrevet i >12 timer per dag.
  • Pasienter med, a) noen historie med astma eller, b) utbrudd av luftveissymptomer før fylte 40 år.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QMF149
QMF149 (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat) 150/160 ug o.d. leveres via Concept1 enhet
Legemiddel: QMF149
leveres via Concept1 enhet
Aktiv komparator: Salmeterol xinafoat/flutikasonpropionat
Salmeterol xinafoat/flutikasonpropionat 50/500 µg b.i.d, levert via Accuhaler®
Legemiddel: Salmeterol
leveres via Accuhaler®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM): Sammenligninger mellom behandlinger for bunn-FEV1 (L) på dag 85
Tidsramme: 12 uker
Spirometri utføres i henhold til den globale standarden. Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter etter dose FEV1 avlesninger.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough FEV1 etter første dose og etter 4 ukers behandling
Tidsramme: Dag 1 og dag 85
Spirometri utføres i henhold til den globale standarden. FEV1 måles ved før- og etterdose i opptil 1 time på dag 1 og dag 28; 24 timer etter dose på dag 29 og 85. I en undergruppe på omtrent 60 pasienter måles FEV1 opp til 20 timer etter dose på dag 28 og dag 84.
Dag 1 og dag 85
Blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM): Sammenligninger mellom behandlinger for FEV1 (L), etter besøk og tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 85
Dag 1 til og med dag 85
Forced Vital Capacity (FVC) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
Spirometri utføres i henhold til den globale standarden. FVC måles ved førdose og etterdose opptil 4 timer på dag 1, dag 28 og dag 84, ved etterdose 12 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 2 og dag 29, og før -dose 50 minutter og 15 minutter på dag 2, dag 28 og dag 84.
Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
FEV1/FVC på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
Spirometri utføres i henhold til den globale standarden. FEV1/FVC måles ved før- og etterdose opp til 4 timer på dag 1, dag 28 og dag 84, ved postdose 12 timer, 23 timer 10 minutter og 23 timer 45 minutter på dag 2 og dag 29, og ved førdose 50 minutter og 15 minutter på dag 2, dag 28 og dag 84.
Dag 1, Dag 2, Dag 28, Dag , Dag 29, Dag 84, Dag 85
FEV1 (L) på dag 1 mellom behandlingssammenlikninger av AUC (5min - 4t)
Tidsramme: Dag 1
Spirometri utføres i henhold til den globale standarden. FEV1 AUC (5 min-4 timer), planlagte (ikke faktiske) tidspunkter skal brukes. Standardisert AUC (5 min - 4 timer) for FEV1 vil bli oppsummert ved behandling.
Dag 1
FEV1 AUC (5 min-4 timer),
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 28, dag 84
Spirometri utføres i henhold til den globale standarden. FEV1 AUC (5 min-4 timer), (5 min-24 timer) måles etter den første dosen på dag 1 og på dag 28 og dag 84 i en undergruppe på ca. 60 pasienter. Planlagte (ikke faktiske) tidspunkter skal brukes. Tolkningen av FEV1 ved tidspunkt 0 er baseline-verdien ved randomiseringsbesøket og siste førdoseverdi (-50 min eller -15 min) ved påfølgende besøk. Standardisert AUC (5 min - 4 timer) for FEV1 vil bli oppsummert ved behandling. Det samme vil bli gjentatt for standardisert AUC for FEV1 mellom 5 minutter og 24 timer etter morgendose.
Dag 1 (grunnlinje), dag 28, dag 84
Blandet modell for gjentatte målinger (MMRM): Sammenligninger mellom behandlinger for AUC (5 min - 23 t 45 min) for FEV1 (L) på dag 28 og dag 84 (fullt analysesett, 24-timers profileringsundergruppe)
Tidsramme: Dag 28, dag 84
Spirometri utføres i henhold til den globale standarden. FEV1 AUC (5 min-4 timer), (5 min-24 timer) måles etter den første dosen på dag 1 og på dag 28 og dag 84 i en undergruppe på ca. 60 pasienter. Planlagte (ikke faktiske) tidspunkter skal brukes. Tolkningen av FEV1 ved tidspunkt 0 er baseline-verdien ved randomiseringsbesøket og siste førdoseverdi (-50 min eller -15 min) ved påfølgende besøk. Standardisert AUC (5 min - 4 timer) for FEV1 vil bli oppsummert ved behandling. Det samme vil bli gjentatt for standardisert AUC for FEV1 mellom 5 minutter og 24 timer etter morgendose.
Dag 28, dag 84
Bruk av redningsmedisin (korttidsvirkende β2-agonist)
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne registrerer antall drag med redningsmedisin tatt i løpet av de foregående 12 timene hver morgen og kveld gjennom hele behandlingsperioden på 12 uker.
12 uker
Den generelle endringen i bruk av redningsmedisin (korttidsvirkende β2-agonist) .
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Denne verdien representerer prosentandelen av dagene i studien der ingen redningsmedisin var nødvendig.
Baseline til 12 uker
Pasientrapporterte utfallsmål: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: 4 og 12 uker
En total og tre komponentscore beregnes: Symptomer; Aktivitet; Virkninger. Hver komponent i spørreskjemaet scores separat: Poengsummen for hver komponent beregnes separat ved å dele de summerte vektene med den maksimalt mulige vekten for den komponenten og uttrykke resultatet som en prosentandel: Poeng = 100 x summerte vekter fra alle positive elementer i den komponent delt på Summen av vekter for alle elementene i den komponenten Totalpoengsummen beregnes på lignende måte: Poengsum = 100 x Summen av vekter fra alle positive elementer i spørreskjemaet delt på Summen av vekter for alle elementene i spørreskjemaet Summen av maksimalt mulige vekter for hver komponent og totalt: Symptomer 566.2 Aktivitet 982.9 Virkninger 1652.8 Totalt (sum av maksimum for alle tre komponentene) 3201,9 Andelen pasienter som oppnår en klinisk viktig forbedring på minst 4 enheter i den totale SGRQ vil bli analysert. Jo høyere poengsum jo flere symptomer på sykdom er tilstede.
4 og 12 uker
Analyse av andelen forsøkspersoner med en klinisk viktig forbedring på >=1 poeng i TDI (Transitional Dyspnea Index) Focal Score by Visit
Tidsramme: 4 og 12 uker
En TDI-fokusskår på ≥1 anses å være en klinisk viktig forbedring fra baseline. Analyse av andelen forsøkspersoner med en klinisk viktig forbedring på >=1 poeng i TDI-fokusskåren, ved besøk
4 og 12 uker
Pasientrapporterte utfallsmål: COPD Assessment Test
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker
Den består av åtte elementer, hver presentert som en semantisk 6-punkts differensialskala, og gir en total poengsum på 40. En høyere score indikerer dårligere helsetilstand. Score på 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 og 31 - 40 representerer en mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig klinisk påvirkning av KOLS på pasienten.
Baseline, 4 og 12 uker
Pasientrapporterte utfallsmål: Medisinsk resultatstudie (MOS) søvnskala: uten kvantitetsunderskala
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker

Poengsetting av MOS-søvnundersøkelsen er en to-trinns prosess: • Alle elementer blir skåret slik at en høy poengsum gjenspeiler mer av egenskapene som er implisert av skalanavnet. Hvert element konverteres til et mulig område fra 0 til 100, slik at lavest og høyest mulig poengsum settes til henholdsvis 0 og 100. I dette formatet representerer poengsummen oppnådd prosentandel av den totale mulige poengsummen. For eksempel representerer en poengsum på 50 50 % av høyest mulig poengsum.

• For det andre beregnes gjennomsnittet av elementer innenfor hver skala for å lage de 7 skalapoengsummene. Skalaer med minst ett element besvart kan brukes til å generere en skalapoengsum. Elementer som står tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum. Poeng representerer gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte. Et tilleggsmål er basert på gjennomsnittlig antall timer søvn hver natt i løpet av de siste 4 ukene og er beskrevet i resultatmål 15.
Baseline, 4 og 12 uker
Pasientrapporterte utfallsmål: Medisinsk resultatstudie (MOS) Søvnskala: Søvnmengde Subskala
Tidsramme: Baseline, 4 og 12 uker
Søvnmengde-underskalaen, som refererer til spørsmål 2 i PRO: I gjennomsnitt, hvor mange timer har du sovet hver natt i løpet av de siste 4 ukene. Flere timers søvn indikerer bedre resultat.
Baseline, 4 og 12 uker
Sammendragsstatistikk over KOLS-eksaserbasjoner over 12 uker som definert av verktøyet for kronisk lungesykdom (EXAKT)
Tidsramme: 12 uker
EXACT er et elektronisk spørreskjema med 14 elementer designet for å oppdage hyppigheten, alvorlighetsgraden og varigheten av eksaserbasjoner hos pasienter med KOLS.
12 uker
Tid til første KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 12 uker
Tid-til-hendelse-variabler vil bli analysert av Kaplan-Meier-estimatene og den stratifiserte Cox proporsjonale faremodellen etter røykestatus og KOLS-alvorlighetsgrad. Modellen vil inkludere behandling og land som faktorer, og FEV1 før inhalasjon og FEV1 15 min etter inhalasjon av salbutamol/albuterol som kovariater. Det rapporterte tiltaket vil angi prosentandelen av deltakere som var arrangementet fri for en spesifisert hendelse.
12 uker
Årlig forekomst av KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 uker
Tid-til-hendelse-variabler vil bli analysert av Kaplan-Meier-estimatene og den stratifiserte Cox proporsjonale faremodellen etter røykestatus og KOLS-alvorlighetsgrad. Modellen vil inkludere behandling og land som faktorer, og FEV1 før inhalasjon og FEV1 15 min etter inhalasjon av salbutamol/albuterol som kovariater.
12 uker
Varighet (i dager) av KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 uker
Varighet og antall av KOLS-eksaserbasjonen vil bli analysert av den negative binomiale regresjonsmodellen inkludert behandling, land, røykestatus og KOLS-alvorlighetsgrad som faktorer og FEV1 før inhalasjon og FEV1 15 minutter etter inhalasjon av salbutamol/albuterol som kovariater.
12 uker
Prosentandel av pasienter med minst én eksaserbasjon frem til uke 12
Tidsramme: 12 uker
Tid-til-hendelse-variabler vil bli analysert av Kaplan-Meier-estimatene og den stratifiserte Cox proporsjonale faremodellen etter røykestatus og KOLS-alvorlighetsgrad. Modellen vil inkludere behandling og land som faktorer, og FEV1 før inhalasjon og FEV1 15 min etter inhalasjon av salbutamol/albuterol som kovariater. Det rapporterte målet vil angi prosentandelen av deltakerne som hadde en forverring frem til uke 12. Færre forverringer reflekterer et bedre resultat.
12 uker
Tid (i dager) til permanent studieavbrudd på grunn av KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 12 uker
Tid-til-hendelse-variabler vil bli analysert av Kaplan-Meier-estimatene og den stratifiserte Cox proporsjonale faremodellen etter røykestatus og KOLS-alvorlighetsgrad. Modellen vil inkludere behandling og land som faktorer, og FEV1 før inhalasjon og FEV1 15 min etter inhalasjon av salbutamol/albuterol som kovariater.
12 uker
Prosentandelen av pasienter som ble permanent avbrutt på grunn av KOLS-forverring
Tidsramme: 12 uker
Tid-til-hendelse-variabler vil bli analysert av Kaplan-Meier-estimatene og den stratifiserte Cox proporsjonale faremodellen etter røykestatus og KOLS-alvorlighetsgrad. Modellen vil inkludere behandling og land som faktorer, og FEV1 før inhalasjon og FEV1 15 min etter inhalasjon av salbutamol/albuterol som kovariater.
12 uker
Total mengde (i doser) av systemisk kortikosteroid brukt til å behandle KOLS-forverring i løpet av 12 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 12 uker
Total mengde (i doser) av systemisk kortikosteroid brukt til å behandle KOLS-eksaserbasjon vil bli oppsummert beskrivende etter behandlingsgruppe for hvert systemisk kortikosteroid.
12 uker
Plasmakortisolkonsentrasjoner på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, dag 28, dag 84
Plasmakortisol skal måles i en undergruppe på ca. 60 pasienter via sentrallaboratorium. Blodprøve for plasmakortisol tas ved før- og etterdose opp til 4 timer på dag 1, opptil 12 timer etter dose på dag 28 og dag 84, og 23 timer 35 minutter på dag 2, dag 29 og dag 85, og ved førdose 25 minutter på dag 28 og dag 84.
Dag 1, dag 28, dag 84
Plasma medikamentkonsentrasjoner (farmakokinetikk) på hvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 1, 29, 84
Plasma indacaterol og mometasonfuroat skal måles i en undergruppe på ca. 60 pasienter via sentrallaboratorium. Blodprøver tas ved pre-dose på dag 1, 29 og 84; og etterdose opptil 4 timer på dag 1, opptil 12 timer på dag 28 og 84. For sparsom farmakokinetisk testing vil blodprøver bli tatt 23 timer og 35 minutter etter dosering etter morgendoseadministrasjon på dag 28 og 84, hos alle pasienter som deltar i denne studien.
Dag 1, 29, 84
Farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Dag 28, 84
Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering skal måles i en undergruppe på ca. 60 pasienter via sentrallaboratorium, og vil bli bestemt for indacaterol og MF etter morgendosering på dag 28 og 84.
Dag 28, 84
Farmakokinetisk parameter - Tmax
Tidsramme: Dag 28, 84
Tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering skal måles i en undergruppe på ca. 60 pasienter via sentrallaboratorium, og vil bli bestemt for indacaterol og MF etter morgendosering på dag 28 og 84.
Dag 28, 84
Farmakokinetisk parameter--AUC0-t
Tidsramme: Dag 28, 84
Arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tid "t" etter dose skal måles i en undergruppe på ca. 60 pasienter via sentrallaboratorium, og vil bli bestemt for indacaterol og MF etter morgendosering på dag 28 og 84.
Dag 28, 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere