Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost QMF149 vs. salmeterol xinafoát/flutikason propionát u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

13. listopadu 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní léčebná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti QMF149 (150 µg/160 µg o.d.) ve srovnání se salmeterol xinafoátem/flutikason propionátem (50 µg/500 µg d.g.) u pacientů b. Chronická obstrukční plicní nemoc

Porovnat účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku QMF149 podávaného prostřednictvím Concept1 se salmeterol xinafoátem/flutikason propionátem podávaným prostřednictvím Accuhaler u dospělých pacientů s CHOPN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

629

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgie, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulharsko, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen NV, Dánsko, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Pori, Finsko, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finsko, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, Jižní Afrika, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Malajsie, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balasagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Maďarsko, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Maďarsko, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Maďarsko, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Maďarsko, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Maďarsko, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Německo, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Německo, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polsko, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polsko, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Polsko, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polsko, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polsko, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumunsko, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Thajsko, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Řecko, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Řecko, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Řecko, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Švédsko, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Švédsko, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Švédsko, 162 68
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (GOLD 2 až GOLD 4) podle pokynů Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) z roku 2011
  • Pacienti s post-bronchodilatační FEV1 < 70 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,70 při zahájení léčby (návštěva 101).
  • Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou anamnézu alespoň 10 krabičkových let (definováno jako počet krabiček 20 cigaret vykouřených za den vynásobený počtem let, kdy pacient kouřil. např. 10 let balení = 1 balení/den x 10 let nebo ½ balení/den x 20 let). Bývalý kuřák může být definován jako subjekt, který při screeningu nekouřil po dobu ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN, která vyžadovala léčbu antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci během 6 týdnů před screeningem (1. návštěva).
  • Pacienti, u kterých se mezi screeningem (návštěva 1) a léčbou (návštěva 201) rozvine exacerbace CHOPN, nebudou způsobilí, ale bude jim povoleno opětovné vyšetření minimálně 6 týdnů po vymizení exacerbace CHOPN.
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 4 týdnů před screeningovou návštěvou 1.
  • Pacienti, u kterých se mezi screeningem (návštěva 1) a léčbou (návštěva 201) rozvine infekce dýchacích cest, nebudou způsobilí, ale bude jim povoleno opětovné vyšetření 4 týdny po vyléčení infekce dýchacích cest.
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii předepsanou na > 12 hodin denně.
  • Pacienti s a) jakoukoli anamnézou astmatu nebo b) nástupem respiračních symptomů před dosažením věku 40 let.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QMF149
QMF149 (Indacaterol acetát/mometason furoát) 150/160 ug o.d. dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1
Lék: QMF149
dodáváno prostřednictvím zařízení Concept1
Aktivní komparátor: Salmeterol xinafoát/flutikason propionát
Salmeterol xinafoát/flutikason propionát 50/500 µg b.i.d, podávaný prostřednictvím Accuhaler®
Lék: Salmeterol
dodáváno prostřednictvím Accuhaler®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM): Srovnání mezi léčbami pro minimální FEV1 (L) v den 85
Časové okno: 12 týdnů
Spirometrie se provádí podle globálního standardu. Údolní FEV1 je definováno jako průměr naměřených hodnot FEV1 za 23 hodin 10 minut a 23 hodin a 45 minut po dávce.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální FEV1 po první dávce a po 4 týdnech léčby
Časové okno: Den 1 a den 85
Spirometrie se provádí podle globálního standardu. FEV1 se měří před dávkou a po dávce až 1 hodinu v den 1 a den 28; 24 hodin po dávce v den 29 a 85. U podskupiny přibližně 60 pacientů se FEV1 měří až 20 hodin po podání dávky v den 28 a den 84.
Den 1 a den 85
Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM): Srovnání mezi ošetřeními pro FEV1 (L), podle návštěvy a časového bodu
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Vynucená vitální kapacita (FVC) v každém časovém bodě
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 28, Den , Den 29, Den 84, Den 85
Spirometrie se provádí podle globálního standardu. FVC se měří před dávkou a po dávce až 4 hodiny v den 1, den 28 a den 84, po dávce 12 hodin, 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut v den 2 a den 29 a před - dávka 50 minut a 15 minut v den 2, den 28 a den 84.
Den 1, Den 2, Den 28, Den , Den 29, Den 84, Den 85
FEV1/FVC v každém časovém bodě
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 28, Den , Den 29, Den 84, Den 85
Spirometrie se provádí podle globálního standardu. FEV1/FVC se měří před dávkou a po dávce do 4 hodin v den 1, den 28 a den 84, po dávce 12 hodin, 23 hodin 10 minut a 23 hodin 45 minut v den 2 a den 29 a před podáním dávky 50 minut a 15 minut v den 2, den 28 a den 84.
Den 1, Den 2, Den 28, Den , Den 29, Den 84, Den 85
FEV1 (L) v den 1 Srovnání AUC mezi léčbami (5 min - 4 h)
Časové okno: Den 1
Spirometrie se provádí podle globálního standardu. FEV1 AUC (5 min-4 h), mají být použity plánované (ne aktuální) časové body. Standardizovaná AUC (5 min - 4 h) pro FEV1 bude shrnuta podle léčby.
Den 1
FEV1 AUC (5 min-4 h),
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 28, den 84
Spirometrie se provádí podle globálního standardu. FEV1 AUC (5 min-4 h), (5 min-24 h) se měří po první dávce v den 1 a v den 28 a den 84 u podskupiny přibližně 60 pacientů. Je třeba použít plánované (ne skutečné) časové body. Interpretace FEV1 v čase 0 je výchozí hodnotou při randomizační návštěvě a poslední hodnotou před podáním dávky (-50 min nebo -15 min) při následujících návštěvách. Standardizovaná AUC (5 min - 4 h) pro FEV1 bude shrnuta podle léčby. Totéž se bude opakovat pro standardizovanou AUC pro FEV1 mezi 5 minutami a 24 hodinami po ranní dávce.
Den 1 (základní stav), den 28, den 84
Smíšený model pro opakovaná měření (MMRM): Srovnání mezi léčbou pro AUC (5 min - 23 h 45 min) pro FEV1 (L) v den 28 a den 84 (úplný analytický soubor, 24h profilovací podskupina)
Časové okno: Den 28, Den 84
Spirometrie se provádí podle globálního standardu. FEV1 AUC (5 min-4 h), (5 min-24 h) se měří po první dávce v den 1 a v den 28 a den 84 u podskupiny přibližně 60 pacientů. Je třeba použít plánované (ne skutečné) časové body. Interpretace FEV1 v čase 0 je výchozí hodnotou při randomizační návštěvě a poslední hodnotou před podáním dávky (-50 min nebo -15 min) při následujících návštěvách. Standardizovaná AUC (5 min - 4 h) pro FEV1 bude shrnuta podle léčby. Totéž se bude opakovat pro standardizovanou AUC pro FEV1 mezi 5 minutami a 24 hodinami po ranní dávce.
Den 28, Den 84
Použití záchranné medikace (krátkodobě působící β2-agonista)
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci zaznamenávají počet vdechů záchranné medikace přijatých v předchozích 12 hodinách každé ráno a večer během 12týdenního léčebného období.
12 týdnů
Celková změna v použití záchranné medikace (krátkodobě působící β2-agonista) .
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Tato hodnota představuje procento dní ve studii, kdy nebyla potřeba žádná záchranná medikace.
Výchozí stav do 12 týdnů
Pacientem hlášená výsledná opatření: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Vypočítá se celkové a třísložkové skóre: Symptomy; Aktivita; Dopady. Každá složka dotazníku je hodnocena samostatně: Skóre pro každou složku se vypočítá samostatně vydělením součtových vah maximální možnou vahou pro danou složku a vyjádřením výsledku v procentech: Skóre = 100 x Součet vah ze všech pozitivních položek v daném komponenta dělená Součet vah pro všechny položky v této složce Celkové skóre se vypočítá podobným způsobem: Skóre = 100 x Součet vah všech kladných položek v dotazníku děleno Součet vah pro všechny položky v dotazníku Součet maximálních možných vah pro každou složku a celkem: Příznaky 566,2 Aktivita 982,9 Dopady 1652,8 Celkem (součet maxima za všechny tři složky) 3201,9 Bude analyzován podíl pacientů, kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení o alespoň 4 jednotky na celkovém SGRQ. Čím vyšší je skóre, tím více příznaků onemocnění je přítomno.
4 a 12 týdnů
Analýza podílu subjektů s klinicky významným zlepšením >=1 bod v TDI (Transitional Dyspnoea Index) Ohniskové skóre podle návštěvy
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Fokální skóre TDI ≥1 je považováno za klinicky významné zlepšení oproti výchozí hodnotě. Analýza podílu subjektů s klinicky významným zlepšením o >=1 bod v ohniskovém skóre TDI při návštěvě
4 a 12 týdnů
Výsledky hlášené pacientem: Test hodnocení CHOPN
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů
Skládá se z osmi položek, z nichž každá je prezentována jako sémantická 6bodová diferenciální škála, která poskytuje celkové skóre ze 40. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Skóre 0 - 10, 11 - 20, 21 - 30 a 31 - 40 představuje mírný, střední, těžký nebo velmi závažný klinický dopad CHOPN na pacienta.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů
Měření výsledků hlášených pacientem: Spánková škála lékařské studie (MOS): Bez kvantitativní subškály
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů

Bodování průzkumu spánku MOS je dvoustupňový proces:• Všechny položky jsou hodnoceny tak, aby vysoké skóre více odráželo atribut implikovaný názvem stupnice. Každá položka je převedena na možný rozsah 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100. V tomto formátu skóre představují dosažené procento z celkového možného skóre. Například skóre 50 představuje 50 % nejvyššího možného skóre.

• Za druhé, položky v rámci každé škály jsou zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 7 skóre škály. Škály s alespoň jednou zodpovězenou položkou lze použít ke generování skóre stupnice. Položky, které jsou ponechány prázdné (chybějící údaje), se při výpočtu bodového hodnocení neberou v úvahu. Skóre představuje průměr za všechny položky škály, na které respondent odpověděl. Další měření je založeno na průměrném počtu hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů a je popsáno ve výsledném opatření 15.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů
Měření výsledku hlášeného pacientem: Studie lékařského výsledku (MOS) Škála spánku: Subškála množství spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 12 týdnů
Subškála množství spánku, která se vztahuje k otázce 2 PRO: Kolik hodin jste v průměru spali každou noc během posledních 4 týdnů. Více hodin spánku znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 4 a 12 týdnů
Souhrnná statistika exacerbací CHOPN za 12 týdnů, jak jsou definovány nástrojem pro chronické plicní onemocnění (EXACT)
Časové okno: 12 týdnů
EXACT je 14položkový elektronický dotazník určený k detekci frekvence, závažnosti a délky exacerbací u pacientů s CHOPN.
12 týdnů
Čas do první exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 týdnů
Proměnné doby do události budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierových odhadů a stratifikovaného Coxova modelu proporcionálního rizika podle stavu kouření a závažnosti CHOPN. Model bude zahrnovat léčbu a zemi jako faktory a FEV1 před inhalací a FEV1 15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu jako kovariáty. Nahlášené měření bude podrobně obsahovat procento účastníků, kteří byli bez konkrétní události.
12 týdnů
Roční míra exacerbací CHOPN
Časové okno: 12 týdnů
Proměnné doby do události budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierových odhadů a stratifikovaného Coxova modelu proporcionálního rizika podle stavu kouření a závažnosti CHOPN. Model bude zahrnovat léčbu a zemi jako faktory a FEV1 před inhalací a FEV1 15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu jako kovariáty.
12 týdnů
Doba trvání (ve dnech) exacerbací CHOPN
Časové okno: 12 týdnů
Trvání a počet exacerbace CHOPN budou analyzovány negativním binomickým regresním modelem zahrnujícím léčbu, zemi, kouření a závažnost CHOPN jako faktory a FEV1 před inhalací a FEV1 15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu jako kovariáty.
12 týdnů
Procento pacientů s alespoň jednou exacerbací do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Proměnné doby do události budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierových odhadů a stratifikovaného Coxova modelu proporcionálního rizika podle stavu kouření a závažnosti CHOPN. Model bude zahrnovat léčbu a zemi jako faktory a FEV1 před inhalací a FEV1 15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu jako kovariáty. Uvedené měření bude podrobně popisovat procento účastníků, kteří měli exacerbaci do 12. týdne. Méně exacerbací odráží lepší výsledek.
12 týdnů
Doba (ve dnech) do trvalého přerušení studie z důvodu exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 týdnů
Proměnné doby do události budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierových odhadů a stratifikovaného Coxova modelu proporcionálního rizika podle stavu kouření a závažnosti CHOPN. Model bude zahrnovat léčbu a zemi jako faktory a FEV1 před inhalací a FEV1 15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu jako kovariáty.
12 týdnů
Procento pacientů, kteří trvale ukončili léčbu kvůli exacerbaci CHOPN
Časové okno: 12 týdnů
Proměnné doby do události budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierových odhadů a stratifikovaného Coxova modelu proporcionálního rizika podle stavu kouření a závažnosti CHOPN. Model bude zahrnovat léčbu a zemi jako faktory a FEV1 před inhalací a FEV1 15 minut po inhalaci salbutamolu/albuterolu jako kovariáty.
12 týdnů
Celkové množství (v dávkách) systémového kortikosteroidu použitého k léčbě exacerbace CHOPN během 12týdenního léčebného období
Časové okno: 12 týdnů
Celkové množství (v dávkách) systémového kortikosteroidu používaného k léčbě exacerbace CHOPN bude shrnuto popisně podle léčebných skupin na každý systémový kortikosteroid.
12 týdnů
Plazmatické koncentrace kortizolu v každém časovém bodě
Časové okno: Den 1, den 28, den 84
Plazmatický kortizol se měří u podskupiny přibližně 60 pacientů prostřednictvím centrální laboratoře. Vzorek krve na stanovení plazmatického kortizolu se odebírá před dávkou a po dávce až 4 hodiny v den 1, až 12 hodin po dávce v den 28 a den 84 a 23 hodin 35 minut v den 2, den 29 a den 85 a před podáním dávky 25 minut v den 28 a den 84.
Den 1, den 28, den 84
Plazmatické koncentrace léčiv (farmakokinetika) v každém časovém bodě
Časové okno: Den 1, 29, 84
Plazmatický indakaterol a mometason furoát se má měřit u podskupiny přibližně 60 pacientů prostřednictvím centrální laboratoře. Vzorky krve se odebírají před podáním dávky 1., 29. a 84. den; a po dávce až 4 hodiny v den 1, až 12 hodin v den 28 a 84. Pro řídké farmakokinetické testování budou vzorky krve odebírány 23 hodin 35 minut po podání dávky po ranním podání dávky v den 28 a 84 u všech pacientů účastnících se této studie.
Den 1, 29, 84
Farmakokinetický parametr: Cmax
Časové okno: Den 28, 84
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po podání léku má být měřena u podskupiny přibližně 60 pacientů prostřednictvím centrální laboratoře a bude stanovena pro indakaterol a MF po ranní dávce ve dnech 28 a 84.
Den 28, 84
Farmakokinetický parametr - Tmax
Časové okno: Den 28, 84
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace po podání léku se má měřit u podskupiny přibližně 60 pacientů prostřednictvím centrální laboratoře a bude stanoven pro indakaterol a MF po ranní dávce ve dnech 28 a 84.
Den 28, 84
Farmakokinetický parametr --AUC0-t
Časové okno: Den 28, 84
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do času "t" po dávce se má měřit u podskupiny přibližně 60 pacientů prostřednictvím centrální laboratoře a bude stanovena pro indakaterol a MF po ranní dávce ve dnech 28 a 84.
Den 28, 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na QMF149

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit