Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QMF149 és a szalmeterol-xinafoát/flutikazon-propionát hatékonysága és biztonságossága krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2014. november 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős-vak, 12 hetes kezelési, párhuzamos csoportos vizsgálat a QMF149 (150 µg/160 µg o.d.) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Salmeterol Xinafoát/Flutikazon-propionáttal (50 µg/50 dózisban) összehasonlítva. Krónikus obstruktív légúti betegség

A Concept1-en keresztül szállított QMF149 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítása az Accuhaleren keresztül beadott szalmeterol-xinafoát/flutikazon-propionáttal COPD-s felnőtt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

629

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgium, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bulgária, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen NV, Dánia, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dánia, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dánia, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánia, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, Dél-Afrika, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Pori, Finnország, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnország, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finnország, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Görögország, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Görögország, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Görögország, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Görögország, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Lengyelország, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Lengyelország, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Balasagyarmat, Magyarország, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Magyarország, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Magyarország, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Magyarország, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Magyarország, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Magyarország, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Magyarország, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Németország, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Németország, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Németország, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Németország, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Németország, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Románia, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Románia, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Románia, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Románia, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Svédország, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Svédország, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Svédország, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Thaiföld, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Thaiföld, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Thaiföld, 11000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Középsúlyos vagy nagyon súlyos COPD-s betegek (GOLD 2-GOLD 4) a 2011-es Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (GOLD) irányelvek szerint
  • Azok a betegek, akiknél a hörgőtágító utáni FEV1 az előre jelzett normálérték 70%-a, a hörgőtágító FEV1/FVC pedig < 0,70 a bejáratáskor (101. látogatás).
  • Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási előzményei legalább 10 doboz évesek (a naponta elszívott 20 doboz cigarettát tartalmazó dobozok száma szorozva a beteg által elszívott évek számával. például 10 csomagév = 1 csomag/nap x 10 év vagy ½ csomag/nap x 20 év). Volt dohányosnak minősülhet az az alany, aki a szűréskor legalább 6 hónapja nem dohányzott.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a COPD súlyosbodása miatt a szűrést megelőző 6 hétben antibiotikum- és/vagy orális kortikoszteroid-kezelésre és/vagy kórházi kezelésre volt szükség (1. látogatás).
  • Azok a betegek, akiknél a COPD exacerbációja alakul ki a szűrés (1. vizit) és a kezelés (201. vizit) között, nem jogosultak, de a COPD exacerbáció megszűnése után legalább 6 hét elteltével ismételten szűrhetők.
  • Azok a betegek, akiknek légúti fertőzése volt a szűrést megelőző 4 héten belül, 1. látogatás.
  • Azok a betegek, akiknél légúti fertőzés alakul ki a szűrés (1. vizit) és a kezelés (201. vizit) között, nem jogosultak, de a légúti fertőzés megszűnése után 4 héttel újra szűrhetik őket.
  • Hosszú távú, napi 12 óránál hosszabb oxigénterápiát igénylő betegek.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a) a kórtörténetében asztma szerepel, vagy b) légúti tünetek 40 éves koruk előtt jelentkeztek.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QMF149
QMF149 (indakaterol-acetát/mometazon-furoát) 150/160 µg o.d. Concept1 készüléken keresztül szállítjuk
Drog: QMF149
Concept1 készüléken keresztül szállítjuk
Aktív összehasonlító: Szalmeterol-xinafoát/flutikazon-propionát
Szalmeterol-xinafoát/flutikazon-propionát 50/500 µg kétszeri naponként, az Accuhaler®-en keresztül szállítva
Drog: Salmeterol
Accuhaler®-en keresztül szállítjuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vegyes modell ismételt mérésekhez (MMRM): A kezelések összehasonlítása a 85. napon mért FEV1 (L) mélypontra
Időkeret: 12 hét
A spirometriát a globális szabvány szerint végzik. A minimális FEV1 a beadás utáni 23 óra 10 perc és 23 óra 45 perc FEV1 értékek átlaga.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 szint az első adag után és 4 hetes kezelés után
Időkeret: 1. és 85. nap
A spirometriát a globális szabvány szerint végzik. A FEV1-et a beadás előtt és a beadás után mérjük 1 óráig az 1. és a 28. napon; 24 órával az adagolás után a 29. és a 85. napon. Körülbelül 60 betegből álló alcsoportban a FEV1-et a 28. és a 84. napon az adagolást követő 20 órában mérik.
1. és 85. nap
Vegyes modell ismételt mérésekhez (MMRM): A kezelések összehasonlítása a FEV1-re (L), látogatás és időpont szerint
Időkeret: 1. naptól 85. napig
1. naptól 85. napig
Forced Vital Capacity (FVC) minden időpontban
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 28. nap, 29. nap, 84. nap, 85. nap
A spirometriát a globális szabvány szerint végzik. Az FVC-t az adagolás előtti és az adagolás utáni 4 óráig az 1., a 28. és a 84. napon, az adagolás utáni 12 óra, 23 óra 10 perc és 23 óra 45 perccel a 2. és a 29. napon, valamint a beadás előtti időpontokban mérjük. - 50 perces és 15 perces adag a 2., 28. és 84. napon.
1. nap, 2. nap, 28. nap, 29. nap, 84. nap, 85. nap
FEV1/FVC minden időpontban
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 28. nap, 29. nap, 84. nap, 85. nap
A spirometriát a globális szabvány szerint végzik. A FEV1/FVC mérése az adagolás előtti és a beadás után 4 óráig az 1., a 28. és a 84. napon, az adagolás utáni 12 óra, 23 óra 10 perc és 23 óra 45 perccel a 2. és 29. napon történik, és adagolás előtt 50 perccel és 15 perccel a 2., 28. és 84. napon.
1. nap, 2. nap, 28. nap, 29. nap, 84. nap, 85. nap
FEV1 (L) az 1. napon, a kezelések közötti AUC összehasonlítása (5 perc - 4 óra)
Időkeret: 1. nap
A spirometriát a globális szabvány szerint végzik. FEV1 AUC (5 perc-4 óra), ütemezett (nem tényleges) időpontokat kell használni. A FEV1 standardizált AUC-értékét (5 perc - 4 óra) a kezelés összegzi.
1. nap
FEV1 AUC (5 perc-4 óra),
Időkeret: 1. nap (alapállapot), 28. nap, 84. nap
A spirometriát a globális szabvány szerint végzik. A FEV1 AUC-t (5 perc-4 óra), (5 perc-24 óra) az első adag 1. napon, valamint a 28. és 84. napon mérjük egy körülbelül 60 betegből álló alcsoportban. Ütemezett (nem tényleges) időpontokat kell használni. A FEV1 értelmezése a 0 időpontban a randomizációs vizit kiindulási értéke, és a következő vizitek során a legutóbbi adagolás előtti érték (-50 perc vagy -15 perc). A FEV1 standardizált AUC-értékét (5 perc - 4 óra) a kezelés összegzi. Ugyanez megismétlődik a FEV1 standardizált AUC-jára vonatkozóan a reggeli adag beadása után 5 perc és 24 óra között.
1. nap (alapállapot), 28. nap, 84. nap
Vegyes modell ismételt mérésekhez (MMRM): Az AUC (5 perc - 23 óra 45 perc) összehasonlítása a FEV1-re (L) a 28. napon és a 84. napon (teljes elemzési készlet, 24 órás profilozási alcsoport)
Időkeret: 28. nap, 84. nap
A spirometriát a globális szabvány szerint végzik. A FEV1 AUC-t (5 perc-4 óra), (5 perc-24 óra) az első adag 1. napon, valamint a 28. és 84. napon mérjük egy körülbelül 60 betegből álló alcsoportban. Ütemezett (nem tényleges) időpontokat kell használni. A FEV1 értelmezése a 0 időpontban a randomizációs vizit kiindulási értéke, és a következő vizitek során a legutóbbi adagolás előtti érték (-50 perc vagy -15 perc). A FEV1 standardizált AUC-értékét (5 perc - 4 óra) a kezelés összegzi. Ugyanez megismétlődik a FEV1 standardizált AUC-jára vonatkozóan a reggeli adag beadása után 5 perc és 24 óra között.
28. nap, 84. nap
A mentőgyógyszerek használata (rövid hatású β2-agonista)
Időkeret: 12 hét
A résztvevők minden reggel és este feljegyzik az előző 12 órában beszívott mentőgyógyszer befújások számát a 12 hetes kezelési időszak alatt.
12 hét
A mentőgyógyszerek (rövid hatású β2-agonista) használatának általános változása.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Ez az érték azon napok százalékát jelenti a vizsgálatban, amikor nem volt szükség mentő gyógyszerre.
Kiindulási állapot 12 hétig
A betegek által bejelentett eredmények: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire)
Időkeret: 4 és 12 hét
A Teljes és három komponens pontszámot számítanak ki: Tünetek; Tevékenység; Hatások. A kérdőív minden komponensét külön-külön pontozzák: Az egyes komponensek pontszámát külön-külön számítjuk ki úgy, hogy az összegzett súlyokat elosztjuk az adott komponens maximális lehetséges súlyával, és az eredményt százalékban fejezzük ki: Pontszám = 100 x az összes pozitív elem összesített súlya. komponens osztva az adott komponens összes elemének súlyozásának összegével Az összpontszám kiszámítása hasonló módon történik: Pont = 100 x A kérdőív összes pozitív elemének összegzett súlya osztva a kérdőívben szereplő összes elem súlyozásának összegével A lehetséges maximális súlyok összege minden összetevőre és Összesen: Tünetek 566,2 Tevékenység 982,9 Hatások 1652,8 Összesen (mindhárom komponens maximumának összege) 3201,9 Elemezni kell azon betegek arányát, akik klinikailag jelentős, legalább 4 egységnyi javulást értek el a teljes SGRQ-ban. Minél magasabb a pontszám, annál több a betegség tünete.
4 és 12 hét
Azon alanyok arányának elemzése, akiknél a klinikailag jelentős javulás több mint 1 pont a TDI (átmeneti dyspnoe-index) fókuszpontszámban látogatásonként
Időkeret: 4 és 12 hét
A ≥1 TDI fokális pontszám klinikailag jelentős javulásnak tekinthető a kiindulási értékhez képest. Azon alanyok arányának elemzése, akiknél klinikailag jelentős javulás több mint 1 pont a TDI fókuszpontszámban, látogatásonként
4 és 12 hét
A beteg által jelentett eredmények: COPD értékelési teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 12 hét
Nyolc elemből áll, amelyek mindegyike szemantikai 6 pontos differenciálskálaként jelenik meg, és 40-ből ad összpontszámot. A magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez. A 0-10, 11-20, 21-30 és 31-40 pontszámok a COPD enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos klinikai hatását jelzik a páciensre.
Kiindulási állapot, 4 és 12 hét
A betegek által jelentett kimeneti intézkedések: Medical Outcome Study (MOS) alvási skála: mennyiségi alskála nélkül
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 12 hét

A MOS Sleep Survey pontozása kétlépéses folyamat: • Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám jobban tükrözi a skála nevéből adódó tulajdonságot. Minden elem 0-tól 100-ig terjedő lehetséges tartományra konvertálódik, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100 legyen. Ebben a formátumban a pontszámok a lehetséges összpontszám elért százalékát jelentik. Például az 50-es pontszám a lehető legmagasabb pontszám 50%-át jelenti.

• Másodszor, az egyes skálákon belüli elemeket átlagolják a 7 skálapontszám létrehozásához. Azok a skálák, amelyeknek legalább egy tétele megválaszolt, használható skálapontszám generálására. Az üresen hagyott tételeket (hiányzó adatok) nem vesszük figyelembe a skálapontszámok kiszámításakor. A pontszámok a skála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt. Egy további mérőszám az elmúlt 4 hét éjszakai átlagos alvási óraszámán alapul, és a 15. eredménymutatóban van leírva.
Kiindulási állapot, 4 és 12 hét
A betegek által jelentett eredménymérések: Medical Outcome Study (MOS) alvási skála: alvási mennyiségi alskála
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 és 12 hét
Az alvásmennyiség alskála, amely a PRO 2. kérdésére vonatkozik: Átlagosan hány órát aludt minden éjszaka az elmúlt 4 hét során. Több óra alvás jobb eredményt jelez.
Kiindulási állapot, 4 és 12 hét
A 12 héten át tartó COPD exacerbációk összefoglaló statisztikái a Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) szerint
Időkeret: 12 hét
Az EXACT egy 14 elemből álló elektronikus kérdőív, amely a COPD-s betegek exacerbációinak gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának kimutatására szolgál.
12 hét
Ideje az első COPD exacerbációhoz
Időkeret: 12 hét
Az eseményig eltelt idő változóit a Kaplan-Meier becslések és a rétegzett Cox arányos kockázati modell elemzi a dohányzás állapota és a COPD súlyossága alapján. A modell faktorként a kezelést és az országot, valamint a szalbutamol/albuterol belélegzése előtti FEV1-et és 15 perccel az inhaláció utáni FEV1-et fogja tartalmazni kovariánsként. A jelentett mérték részletezi azon résztvevők százalékos arányát, akik eseménytől mentesek voltak egy adott eseménytől.
12 hét
A COPD exacerbációinak éves aránya
Időkeret: 12 hét
Az eseményig eltelt idő változóit a Kaplan-Meier becslések és a rétegzett Cox arányos kockázati modell elemzi a dohányzás állapota és a COPD súlyossága alapján. A modell faktorként a kezelést és az országot, valamint a szalbutamol/albuterol belélegzése előtti FEV1-et és 15 perccel az inhaláció utáni FEV1-et fogja tartalmazni kovariánsként.
12 hét
A COPD exacerbációjának időtartama (napokban).
Időkeret: 12 hét
A COPD exacerbációjának időtartamát és számát a negatív binomiális regressziós modell elemzi, beleértve a kezelést, az országot, a dohányzási státuszt és a COPD súlyosságát mint tényezőket, valamint a szalbutamol/albuterol belélegzése előtti FEV1-et és 15 perccel a szalbutamol/albuterol belélegzése utáni FEV1-et kovariánsként.
12 hét
A 12. hétig legalább egy exacerbációban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
Az eseményig eltelt idő változóit a Kaplan-Meier becslések és a rétegzett Cox arányos kockázati modell elemzi a dohányzás állapota és a COPD súlyossága alapján. A modell faktorként a kezelést és az országot, valamint a szalbutamol/albuterol belélegzése előtti FEV1-et és 15 perccel az inhaláció utáni FEV1-et fogja tartalmazni kovariánsként. A jelentett mérték részletezi azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a 12. hétig súlyosbodás volt tapasztalható. A kevesebb exacerbáció jobb eredményt jelez.
12 hét
A COPD exacerbáció miatti végleges leállításáig eltelt idő (napokban)
Időkeret: 12 hét
Az eseményig eltelt idő változóit a Kaplan-Meier becslések és a rétegzett Cox arányos kockázati modell elemzi a dohányzás állapota és a COPD súlyossága alapján. A modell faktorként a kezelést és az országot, valamint a szalbutamol/albuterol belélegzése előtti FEV1-et és 15 perccel az inhaláció utáni FEV1-et fogja tartalmazni kovariánsként.
12 hét
A COPD súlyosbodása miatt végleg abbahagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
Az eseményig eltelt idő változóit a Kaplan-Meier becslések és a rétegzett Cox arányos kockázati modell elemzi a dohányzás állapota és a COPD súlyossága alapján. A modell faktorként a kezelést és az országot, valamint a szalbutamol/albuterol belélegzése előtti FEV1-et és 15 perccel az inhaláció utáni FEV1-et fogja tartalmazni kovariánsként.
12 hét
A COPD exacerbáció kezelésére használt szisztémás kortikoszteroid teljes mennyisége (dózisokban) a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hét
A COPD exacerbáció kezelésére használt szisztémás kortikoszteroid teljes mennyiségét (dózisokban) kezelési csoportonként, minden szisztémás kortikoszteroidonként leíró módon összegzik.
12 hét
A plazma kortizol koncentrációja minden időpontban
Időkeret: 1. nap, 28. nap, 84. nap
A plazma kortizolszintjét körülbelül 60 betegből álló alcsoportban kell mérni központi laboratóriumon keresztül. A plazma kortizol vérmintáját az adagolás előtt és az adagolás után 4 órával az 1. napon, az adagolást követő 12 órával a 28. és 84. napon, valamint 23 óra 35 perccel a 2. napon, 29. napon és napon veszik. 85, és az adagolás előtti 25 perccel a 28. és a 84. napon.
1. nap, 28. nap, 84. nap
Plazma gyógyszerkoncentrációk (farmakokinetika) minden időpontban
Időkeret: 1., 29., 84. nap
A plazma indakaterol és mometazon-furoát szintjét egy körülbelül 60 betegből álló alcsoportban kell mérni központi laboratóriumban. A vérmintákat az 1., 29. és 84. napon az adagolás előtti időpontban vettük; és az 1. napon legfeljebb 4 óráig, a 28. és 84. napon legfeljebb 12 óráig. A ritka farmakokinetikai vizsgálatokhoz a vizsgálatban részt vevő összes betegtől a 28. és 84. napon a reggeli adag beadását követően 23 óra 35 perccel vérmintát vesznek.
1., 29., 84. nap
Farmakokinetikai paraméter: Cmax
Időkeret: 28. nap, 84
A gyógyszer beadása után megfigyelt maximális plazmakoncentrációt egy körülbelül 60 betegből álló alcsoportban kell mérni központi laboratóriumon keresztül, és a 28. és 84. napon a reggeli adagolást követően az indakaterolra és az MF-re kell meghatározni.
28. nap, 84
Farmakokinetikai paraméter – Tmax
Időkeret: 28. nap, 84
A gyógyszer beadása után a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt időt egy körülbelül 60 betegből álló alcsoportban kell mérni központi laboratóriumon keresztül, és a 28. és 84. napon a reggeli adagolást követően határozzák meg az indakaterol és az MF esetében.
28. nap, 84
Farmakokinetikai paraméter - AUC0-t
Időkeret: 28. nap, 84
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a nulla időponttól az adagolás utáni "t" időpontig körülbelül 60 betegből álló alcsoportban kell mérni a központi laboratóriumon keresztül, és a 28. és 84. napon a reggeli adagolást követően kerül meghatározásra az indakaterolra és az MF-re.
28. nap, 84

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel