Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo QMF149 w porównaniu z Salmeterol Xinafoate/Fluticasone Propionate u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, 12-tygodniowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QMF149 (150 µg/160 µg raz na dobę) w porównaniu z salmeterolem ksynafonian/propionian flutykazonu (50 µg/500 µg dwa razy na dobę) u pacjentów z Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki QMF149 podawanego za pośrednictwem Concept1 z ksynafonianem salmeterolu/propionianem flutykazonu podawanymi za pomocą Accuhaler u dorosłych pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

629

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa, 4170
        • Novartis Investigative Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2057
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Novartis Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Novartis Investigative Site
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
      • Franston, Victoria, Australia, 3199
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Russe, Bułgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1234
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, DK-2400
        • Novartis Investigative Site
      • Hellerup, Dania, DK-2900
        • Novartis Investigative Site
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, FIN-28500
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
      • Turku, Finlandia, FIN-20100
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, GR-106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, GR 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens - GR, Grecja, 10676
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grecja, GR 41110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR 570 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, GR 56403
        • Novartis Investigative Site
    • Crete
      • Heraklion Crete, Crete, Grecja, GR-71110
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar-Sava, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Taiping, Malezja, 34000
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30167
        • Novartis Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65187
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-010
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polska, 15-461
        • Novartis Investigative Site
      • Bialystok, Polska, 15-270
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Novartis Investigative Site
      • Ilawa, Polska, 14-200
        • Novartis Investigative Site
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Novartis Investigative Site
      • Pila, Polska, 64-920
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Szczecin, Polska, 71-124
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-434
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Rumunia, 50159
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Novartis Investigative Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Novartis Investigative Site
      • Targu-Mures, Rumunia, 540136
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Constanta
      • Constanta, Jud. Constanta, Rumunia, 900002
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 405 30
        • Novartis Investigative Site
      • Göteborg, Szwecja, 412 63
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Malmö, Szwecja, 21152
        • Novartis Investigative Site
      • Vällingby, Szwecja, 162 68
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Nakhon Naiyok, Tajlandia, 26120
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • Nonthaburi
      • Taladkwan, Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balasagyarmat, Węgry, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Novartis Investigative Site
      • Kapuvár, Węgry, 9330
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Pécs, Węgry, 7633
        • Novartis Investigative Site
      • Siofok, Węgry, 8600
        • Novartis Investigative Site
      • Sopron, Węgry, H-9401
        • Novartis Investigative Site
      • Szarvas, Węgry, 5540
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (od GOLD 2 do GOLD 4) zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) z 2011 r.
  • Pacjenci z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% wartości należnej i FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70 na początku (wizyta 101).
  • Obecni lub byli palacze, których historia palenia wynosi co najmniej 10 paczkolat (zdefiniowana jako liczba paczek po 20 papierosów wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia przez pacjenta. np. 10 paczek lat = 1 paczka/dzień x 10 lat lub ½ paczki/dzień x 20 lat). Za byłego palacza można zdefiniować osobę, która nie paliła przez ≥ 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami i/lub doustnymi kortykosteroidami i/lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (wizyta 1).
  • Pacjenci, u których wystąpi zaostrzenie POChP między badaniem przesiewowym (wizyta 1) a leczeniem (wizyta 201), nie będą kwalifikowani, ale będą mogli zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po co najmniej 6 tygodniach od ustąpienia zaostrzenia POChP.
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem Wizyta 1.
  • Pacjenci, u których rozwinie się infekcja dróg oddechowych między badaniem przesiewowym (wizyta 1) a leczeniem (wizyta 201), nie będą się kwalifikować, ale będą mogli zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu 4 tygodnie po ustąpieniu infekcji dróg oddechowych.
  • Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii przepisanej przez >12 godzin dziennie.
  • Pacjenci z: a) astmą w wywiadzie lub b) objawami ze strony układu oddechowego, które wystąpiły przed 40 rokiem życia.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QMF149
QMF149 (octan indakaterolu/furoinian mometazonu) 150/160 µg dz. dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1
Lek: QMF149
dostarczane za pośrednictwem urządzenia Concept1
Aktywny komparator: Salmeterolu ksynafonian/propionian flutikazonu
Ksinafonian salmeterolu/propionian flutikazonu 50/500 µg dwa razy na dobę, dostarczane przez Accuhaler®
Lek: Salmeterol
dostarczane przez Accuhaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM): porównania między zabiegami dla minimalnego FEV1 (L) w dniu 85
Ramy czasowe: 12 tygodni
Spirometria prowadzona jest zgodnie ze światowym standardem. Minimalna wartość FEV1 jest zdefiniowana jako średnia z odczytów FEV1 po 23 godzinach 10 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa wartość FEV1 po pierwszej dawce i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 85
Spirometria prowadzona jest zgodnie ze światowym standardem. FEV1 mierzy się przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 1 godziny w dniu 1. i dniu 28.; 24 godziny po podaniu w dniu 29 i 85. W podgrupie około 60 pacjentów FEV1 mierzy się do 20 godzin po podaniu dawki w 28. i 84. dniu.
Dzień 1 i dzień 85
Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM): porównania między zabiegami dla FEV1 (L), według wizyty i punktu czasowego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 85
Od dnia 1 do dnia 85
Natężona pojemność życiowa (FVC) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 28, Dzień , Dzień 29, Dzień 84, Dzień 85
Spirometria prowadzona jest zgodnie ze światowym standardem. FVC mierzy się przed i po podaniu dawki do 4 godzin w dniu 1, dniu 28 i dniu 84, po podaniu dawki 12 godzin, 23 godzin 10 minut i 23 godzin 45 minut w dniu 2 i dniu -dawka 50 min i 15 min w dniu 2, dniu 28 i dniu 84.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 28, Dzień , Dzień 29, Dzień 84, Dzień 85
FEV1/FVC w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 28, Dzień , Dzień 29, Dzień 84, Dzień 85
Spirometria prowadzona jest zgodnie ze światowym standardem. FEV1/FVC mierzy się przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 4 godzin w dniu 1., dniu 28. i dniu 84., po 12 godzinach, 23 godzinach 10 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki w dniu 2. i dniu 29. oraz przed podaniem dawki 50 min i 15 min w dniu 2, dniu 28 i dniu 84.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 28, Dzień , Dzień 29, Dzień 84, Dzień 85
FEV1 (L) w dniu 1. Porównanie AUC (5 min – 4 godz.) pomiędzy lekami
Ramy czasowe: Dzień 1
Spirometria prowadzona jest zgodnie ze światowym standardem. FEV1 AUC (5 min-4 h), Należy zastosować zaplanowane (nie rzeczywiste) punkty czasowe. Standaryzowane AUC(5 min - 4 h) dla FEV1 zostaną podsumowane według leczenia.
Dzień 1
FEV1 AUC (5 min-4 godz.),
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), dzień 28, dzień 84
Spirometria prowadzona jest zgodnie ze światowym standardem. FEV1 AUC (5 min-4 h), (5 min-24 h) mierzy się po podaniu pierwszej dawki w 1. dniu oraz w 28. i 84. dniu w podgrupie około 60 pacjentów. Należy stosować zaplanowane (nie rzeczywiste) punkty czasowe. Interpretacja FEV1 w czasie 0 jest wartością wyjściową podczas wizyty z randomizacją i ostatnią wartością przed podaniem dawki (-50 min lub -15 min) podczas kolejnych wizyt. Standaryzowane AUC(5 min - 4 h) dla FEV1 zostaną podsumowane według leczenia. To samo zostanie powtórzone dla standaryzowanego AUC dla FEV1 między 5 min a 24 godzinami po porannej dawce.
Dzień 1 (linia bazowa), dzień 28, dzień 84
Model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM): porównania między zabiegami dla AUC (5 min - 23 h 45 min) dla FEV1 (L) w dniu 28 i dniu 84 (pełny zestaw analiz, 24-godzinna podgrupa profilowania)
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 84
Spirometria prowadzona jest zgodnie ze światowym standardem. FEV1 AUC (5 min-4 h), (5 min-24 h) mierzy się po podaniu pierwszej dawki w 1. dniu oraz w 28. i 84. dniu w podgrupie około 60 pacjentów. Należy stosować zaplanowane (nie rzeczywiste) punkty czasowe. Interpretacja FEV1 w czasie 0 jest wartością wyjściową podczas wizyty z randomizacją i ostatnią wartością przed podaniem dawki (-50 min lub -15 min) podczas kolejnych wizyt. Standaryzowane AUC(5 min - 4 h) dla FEV1 zostaną podsumowane według leczenia. To samo zostanie powtórzone dla standaryzowanego AUC dla FEV1 między 5 min a 24 godzinami po porannej dawce.
Dzień 28, dzień 84
Stosowanie leku doraźnego (krótko działający β2-agonista)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy odnotowują liczbę wdechów leku doraźnego podjętego w ciągu ostatnich 12 godzin każdego ranka i wieczora przez cały 12-tygodniowy okres leczenia.
12 tygodni
Ogólna zmiana w stosowaniu leków doraźnych (krótko działający β2-agonista).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Ta wartość reprezentuje procent dni w badaniu, w których nie był potrzebny żaden lek ratunkowy.
Linia bazowa do 12 tygodni
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: SGRQ (kwestionariusz oddechowy św. Jerzego)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Obliczane są wyniki całkowite i trzy składowe: objawy; Działalność; Wpływy. Każdy składnik kwestionariusza jest oceniany oddzielnie: Wynik dla każdego składnika oblicza się oddzielnie, dzieląc zsumowane wagi przez maksymalną możliwą wagę dla tego składnika i wyrażając wynik w procentach: Wynik = 100 x Suma wag wszystkich pozytywnych pozycji w tym kwestionariuszu komponent podzielony przez Suma wag dla wszystkich pozycji w tym komponencie Wynik całkowity oblicza się w podobny sposób: Wynik = 100 x Suma wag ze wszystkich pozytywnych pozycji w kwestionariuszu podzielona przez Suma wag dla wszystkich pozycji w kwestionariuszu Suma maksymalnych możliwych wag dla każdego składnika i Ogółem: Objawy 566,2 Działanie 982,9 Oddziaływania 1652,8 Razem (suma maksimum dla wszystkich trzech składników) 3201,9 Przeanalizowany zostanie odsetek pacjentów, u których uzyskano klinicznie istotną poprawę o co najmniej 4 jednostki w całkowitym SGRQ. Im wyższy wynik, tym więcej objawów choroby.
4 i 12 tygodni
Analiza odsetka pacjentów z klinicznie istotną poprawą o >=1 punkt w TDI (przejściowy wskaźnik duszności) Punktacja ogniskowa według wizyt
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
Uznaje się, że ogniskowa punktacja TDI ≥1 jest klinicznie istotną poprawą w stosunku do wartości wyjściowej. Analiza odsetka pacjentów z klinicznie istotną poprawą >=1 punktu w punktacji ogniskowej TDI w poszczególnych wizytach
4 i 12 tygodni
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów: Test oceniający POChP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 12 tygodni
Składa się z ośmiu pozycji, z których każda jest prezentowana jako semantyczna 6-punktowa skala różnicująca, zapewniając łączny wynik na 40. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia. Wyniki 0-10, 11-20, 21-30 i 31-40 oznaczają łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki kliniczny wpływ POChP na pacjenta.
Linia bazowa, 4 i 12 tygodni
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: badanie wyników medycznych (MOS) Skala snu: bez podskali ilościowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 12 tygodni

Ocena w Ankiecie snu MOS jest procesem dwuetapowym: • Wszystkie pozycje są oceniane w taki sposób, aby wysoki wynik odzwierciedlał więcej atrybutu sugerowanego w nazwie skali. Każdy element jest konwertowany na możliwy zakres od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. W tym formacie wyniki reprezentują osiągnięty procent całkowitego możliwego wyniku. Na przykład wynik 50 oznacza 50% najwyższego możliwego wyniku.

• Po drugie, elementy w ramach każdej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 7 wyników skali. Skale z co najmniej jedną odpowiedzią na pytanie mogą być użyte do wygenerowania wyniku skali. Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali. Wyniki reprezentują średnią ze wszystkich pozycji w skali, na które odpowiedział respondent. Dodatkowy pomiar opiera się na średniej liczbie godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni i jest opisany w pomiarze wyniku 15.
Linia bazowa, 4 i 12 tygodni
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Badanie wyników medycznych (MOS) Skala snu: Podskala ilości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 12 tygodni
Podskala ilości snu, która odnosi się do pytania 2 PRO: Średnio, ile godzin spałeś każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Więcej godzin snu wskazuje na lepszy wynik.
Linia bazowa, 4 i 12 tygodni
Statystyki zbiorcze dotyczące zaostrzeń POChP w ciągu 12 tygodni zgodnie z definicją za pomocą narzędzia Chronic Pulmonary Disease Tool (DOKŁADNIE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
EXACT to elektroniczny kwestionariusz składający się z 14 pozycji, przeznaczony do wykrywania częstości, ciężkości i czasu trwania zaostrzeń u pacjentów z POChP.
12 tygodni
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmienne czasu do zdarzenia zostaną przeanalizowane za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera i warstwowego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa według statusu palenia i ciężkości POChP. Model będzie obejmował leczenie i kraj jako czynniki oraz FEV1 przed inhalacją i FEV1 15 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu jako współzmienne. Zgłoszona miara wyszczególni odsetek uczestników, którzy byli wolni od określonego zdarzenia.
12 tygodni
Roczna częstość zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmienne czasu do zdarzenia zostaną przeanalizowane za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera i warstwowego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa według statusu palenia i ciężkości POChP. Model będzie obejmował leczenie i kraj jako czynniki oraz FEV1 przed inhalacją i FEV1 15 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu jako współzmienne.
12 tygodni
Czas trwania (w dniach) zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas trwania i liczba zaostrzeń POChP zostaną przeanalizowane za pomocą modelu regresji dwumianowej ujemnej, uwzględniającego leczenie, kraj, palenie tytoniu i ciężkość POChP jako czynniki oraz FEV1 przed inhalacją i FEV1 15 min po inhalacji salbutamolu/albuterolu jako współzmienne.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmienne czasu do zdarzenia zostaną przeanalizowane za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera i warstwowego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa według statusu palenia i ciężkości POChP. Model będzie obejmował leczenie i kraj jako czynniki oraz FEV1 przed inhalacją i FEV1 15 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu jako współzmienne. Zgłoszona miara wyszczególni odsetek uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie do tygodnia 12. Mniej zaostrzeń odzwierciedla lepszy wynik.
12 tygodni
Czas (w dniach) do trwałego przerwania badania z powodu zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmienne czasu do zdarzenia zostaną przeanalizowane za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera i warstwowego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa według statusu palenia i ciężkości POChP. Model będzie obejmował leczenie i kraj jako czynniki oraz FEV1 przed inhalacją i FEV1 15 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu jako współzmienne.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy trwale przerwali leczenie z powodu zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmienne czasu do zdarzenia zostaną przeanalizowane za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera i warstwowego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa według statusu palenia i ciężkości POChP. Model będzie obejmował leczenie i kraj jako czynniki oraz FEV1 przed inhalacją i FEV1 15 minut po inhalacji salbutamolu/albuterolu jako współzmienne.
12 tygodni
Całkowita ilość (w dawkach) ogólnoustrojowego kortykosteroidu stosowanego w leczeniu zaostrzenia POChP podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita ilość (w dawkach) ogólnoustrojowego kortykosteroidu stosowanego w leczeniu zaostrzenia POChP zostanie podsumowana opisowo według grupy leczonej dla każdego ogólnoustrojowego kortykosteroidu.
12 tygodni
Stężenia kortyzolu w osoczu w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 28, dzień 84
Poziom kortyzolu w osoczu do pomiaru w podgrupie około 60 pacjentów za pośrednictwem centralnego laboratorium. Próbkę krwi na oznaczenie kortyzolu w osoczu pobiera się przed podaniem dawki i po podaniu dawki do 4 godzin w dniu 1., do 12 godzin po podaniu dawki w dniu 28. 85 i 25 minut przed podaniem dawki w dniu 28 i dniu 84.
Dzień 1, dzień 28, dzień 84
Stężenia leku w osoczu (farmakokinetyka) w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Dzień 1, 29, 84
Stężenie indakaterolu i furoinianu mometazonu w osoczu należy mierzyć w podgrupie około 60 pacjentów za pośrednictwem centralnego laboratorium. Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki w dniu 1, 29 i 84; i po dawce do 4 godzin w dniu 1, do 12 godzin w dniach 28 i 84. W przypadku rzadkich testów farmakokinetycznych, próbki krwi będą pobierane 23 godziny i 35 minut po podaniu dawki po porannej dawce w dniu 28 i 84, od wszystkich pacjentów uczestniczących w tym badaniu.
Dzień 1, 29, 84
Parametr farmakokinetyczny: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 28, 84
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku ma być mierzone w podgrupie około 60 pacjentów za pośrednictwem centralnego laboratorium i będzie oznaczane dla indakaterolu i MF po porannym podaniu w dniach 28 i 84.
Dzień 28, 84
Parametr farmakokinetyczny — Tmax
Ramy czasowe: Dzień 28, 84
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku należy zmierzyć w podgrupie około 60 pacjentów za pośrednictwem centralnego laboratorium i określić dla indakaterolu i MF po porannym podaniu w dniach 28 i 84.
Dzień 28, 84
Parametr farmakokinetyczny - AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 28, 84
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu „t” po podaniu dawki należy zmierzyć w podgrupie około 60 pacjentów za pośrednictwem centralnego laboratorium i określić dla indakaterolu i MF po porannym podaniu dawki w dniach 28 i 84.
Dzień 28, 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQMF149F2202
  • 2012-001172-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na QMF149

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj