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ホルモンの喫煙によるニコチン誘発変化に対するプロゲステロンの影響と覚せい剤効果の主観的評価

2013年1月14日 更新者:Nancy Kishlar Mello、Mclean Hospital
臨床研究は、生殖年齢の女性の卵胞期にプロゲステロンを投与した後のニコチンの乱用に関連した影響を研究することを提案しています。 視床下部 - 下垂体 - 副腎ホルモンの同時分析は、ニコチンの乱用に関連した影響における HPA 軸の役割を明らかにするのに役立つはずです。

調査の概要

詳細な説明

これらの臨床研究では、プロゲステロン、ニコチン、内分泌ホルモンの変化、気分および心血管測定値の間の相互作用を分析します。 この研究では、月経周期の影響についても調べる予定です。 ニコチンの急速なホルモン、心血管および主観的影響に焦点を当てたこの新しい取り組みは、ニコチン乱用および依存症の治療に対する新しい生物学的アプローチの開発、およびニコチン強化の神経生物学の理解を深めるために重要であると仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 現在、毎日少なくとも 15 本のタバコを吸っており、ニコチン依存症の DSM-IV 診断基準を満たしている 18 歳から 40 歳までの女性は、参加資格があります。
  • 完全な病歴とDr. Arthur Siegel (内科長) の監督による健康診断に基づいて、臨床的に重大な疾患の証拠はありません。
  • -構造化臨床面接(SCID)によって測定される、ニコチン依存(305.10)以外のDSM-IV軸I障害の欠如。
  • 全血球計算、電解質、BUNおよびクレアチニン、肝機能検査、肝炎パネルおよび尿検査を含むルーチンの血液検査が行われます。 検査パラメータは正常範囲内でなければなりません。 HBsAg は陰性である必要がありますが、A 型肝炎、B 型肝炎、または C 型肝炎への以前の曝露と一致する肝炎血清学を有するが、急性感染の臨床的および生化学的証拠がない被験者は受け入れられます。
  • 女性の場合、ヘマトクリット値が 35% 以上。
  • 血清妊娠検査(hCGベータサブユニット)の結果は、研究セッション日の24時間以内に陰性でなければなりません。
  • 通常の心電図。
  • 体格指数 (BMI-体重 (W) と身長 (H) の 2 乗の比率、W/H2=kg/m2) が女性で 18.0 から 27.0 の間。
  • 被験者は、指示を読んで理解し、有効なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

  • -ニコチン依存以外の生涯DSM-IV軸I障害のある参加者。
  • -臨床的に重大な医学的障害のある参加者。
  • 血清ベータ hCG の臨床検査で妊娠していると判断された女性。
  • ホルモン避妊薬を使用している女性は、ホルモン対策を混乱させるため、受け入れられません。
  • 平均BMIが18.0~27.0の範囲外の女性。
  • 治療を求めていると自称する参加者は選ばれませんが、地元の禁煙プログラムに紹介されます。
  • ピーナッツ/ピーナッツオイルアレルギーのある方は対象外となります。
  • 乳糖不耐症と診断された参加者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:女性喫煙者(黄体中期、周期18~22日目)
この研究では、ニコチンの 2 つの用量が使用されます: 市販の高収率ニコチンたばこ (Marlboro Red; Phillip Morris ブランド) および脱ニコチン化されたたばこ (Murty Pharmaceuticals Inc.、ケンタッキー州レキシントン)。 マサチューセッツ州公衆衛生局 (MDPH, 1998) による分析に基づくと、高用量のタバコには 15.48 mg のニコチンと 16 mg のタールが含まれています。 低ニコチン紙巻きたばこには 1.1 mg のニコチンが含まれており、メーカーが提供する分析に基づいて、0.1 mg のニコチンと 2.8 mg のタールを放出します。
200 mg の微粉化プロゲステロンを含むプロメトリウム カプセルは、Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623、電話 (218) 634-3500、ファックス (218) 634-3540) から入手できます。
ACTIVE_COMPARATOR:女性の喫煙者(卵胞期初期、周期4~8日目)
この研究では、ニコチンの 2 つの用量が使用されます: 市販の高収率ニコチンたばこ (Marlboro Red; Phillip Morris ブランド) および脱ニコチン化されたたばこ (Murty Pharmaceuticals Inc.、ケンタッキー州レキシントン)。 マサチューセッツ州公衆衛生局 (MDPH, 1998) による分析に基づくと、高用量のタバコには 15.48 mg のニコチンと 16 mg のタールが含まれています。 低ニコチン紙巻きたばこには 1.1 mg のニコチンが含まれており、メーカーが提供する分析に基づいて、0.1 mg のニコチンと 2.8 mg のタールを放出します。
200 mg の微粉化プロゲステロンを含むプロメトリウム カプセルは、Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623、電話 (218) 634-3500、ファックス (218) 634-3540) から入手できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視床下部 - 下垂体 - 性腺(HPG)軸に対するニコチンの影響
時間枠:ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
研究者は、喫煙ニコチンが血清ニコチンレベルと血清/血漿ホルモンレベルに及ぼす影響を調べています.
ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
視床下部 - 下垂体副腎(HPA)軸のニコチン誘発性変化に対するプロゲステロンの影響
時間枠:ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
研究者は、喫煙ニコチンが誘発する血清/血漿ホルモンレベルの変化に対するプロゲステロンの影響を調べています。
ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分状態のビジュアル アナログ スケールに対するニコチンの影響
時間枠:ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
研究者は、ニコチンの喫煙による主観的状態の変化 (「ハイ」、「ハイ」、「ラッシュ」、「めまい」など) に対するプロゲステロンの影響を視覚的アナログ スケールで測定して調べています。
ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
心臓血管測定に対するニコチンの効果
時間枠:ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)
研究者らは、血圧と心拍数によって測定される、喫煙されたニコチンによって引き起こされる心血管測定値の変化に対するプロゲステロンの影響を調べています.
ベースラインから研究完了まで(女性の場合は約8か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (予期された)

2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月14日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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