Effekter av progesteron på røkt nikotin-induserte endringer i hormoner og subjektiv vurdering av stimulerende medikamenteffekter
14. januar 2013 oppdatert av: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
De kliniske studiene foreslår å studere de misbruksrelaterte effektene av nikotin etter progesteronadministrasjon under follikkelfasen hos kvinner i reproduktiv alder.
Samtidig analyse av hypothalamus-hypofyse-binyrehormoner bør bidra til å klargjøre rollen til HPA-aksen i de misbruksrelaterte effektene av nikotin.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Disse kliniske studiene vil analysere interaksjonene mellom progesteron, nikotin, endringer i endokrine hormoner, humør og kardiovaskulære mål.
Studiene har også til hensikt å undersøke bidraget til menstruasjonssyklusfasen.
Det antas at dette nye fokuset på nikotins raske hormonelle, kardiovaskulære og subjektive effekter vil være viktig for å utvikle nye biologiske tilnærminger til behandling for nikotinmisbruk og -avhengighet, samt fremme vår forståelse av nevrobiologien til nikotinforsterkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 40 år som for tiden røyker minst 15 sigaretter hver dag, og som oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for nikotinavhengighet vil være kvalifisert for deltakelse.
- Ingen bevis for klinisk signifikant sykdom basert på fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse overvåket av Dr. Arthur Siegel (sjef for indremedisin).
- Fravær av andre DSM-IV-akse I-lidelser enn nikotinavhengighet (305.10) målt ved det strukturerte kliniske intervjuet (SCID).
- Rutinemessige laboratorieblodprøver inkludert fullstendig blodtelling, elektrolytter, BUN og kreatinin, leverfunksjonstester, hepatittpanel og urinanalyse vil bli utført. Laboratorieparametre må være innenfor normalområdet. HBsAg må være negativ, men forsøkspersoner som har hepatittserologi i samsvar med tidligere eksponering for hepatitt A, hepatitt B eller hepatitt C, men som ikke har kliniske og biokjemiske bevis på akutt infeksjon, vil være akseptable.
- Hematokritnivåer ≥ 35 % for kvinner.
- Resultatene av serumgraviditetstest (hCG beta-underenhet) må være negative innen 24 timer etter studieøktens dag.
- Vanlig EKG.
- En kroppsmasseindeks (BMI-forhold mellom vekt (W) og høyde (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellom 18,0 og 27,0 for kvinner.
- Forsøkspersoner må kunne lese og forstå instruksjoner, samt gi et gyldig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med andre DSM-IV-akse I-lidelser enn nikotinavhengighet.
- Deltakere med klinisk signifikante medisinske lidelser.
- Kvinner som er gravide som bestemt ved laboratorietesting for serum beta hCG.
- Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmedisiner vil ikke bli akseptert, fordi dette vil forvirre de hormonelle tiltakene.
- Kvinner med en gjennomsnittlig BMI utenfor området 18,0-27,0.
- Deltakere som beskriver seg selv som søker behandling vil ikke bli valgt ut, men vil bli henvist til lokale røykeavvenningsprogrammer.
- Personer med peanøtt-/peanøttoljeallergi vil bli ekskludert.
- Deltakere diagnostisert med laktoseintoleranse vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinnelige røykere (midt-luteal fase; syklusdager 18-22)
|
To doser nikotin vil bli brukt i studien: en kommersielt tilgjengelig nikotinsigarett med høy avkastning (Marlboro Red; Phillip Morris-merke) og en denikotinisert sigarett (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
De høydose sigarettene inneholder 15,48 mg nikotin og 16 mg tjære basert på analyse fra Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Sigarettene med lav nikotin inneholder 1,1 mg nikotin og gir 0,1 mg nikotin og 2,8 mg tjære basert på analyser levert av produsenten.
Prometrium-kapsler som inneholder 200 mg mikronisert progesteron vil fås fra Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefon (218) 634-3500, faks (218) 634-3540).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinnelige røykere (tidlig follikulær fase; syklusdager 4–8)
|
To doser nikotin vil bli brukt i studien: en kommersielt tilgjengelig nikotinsigarett med høy avkastning (Marlboro Red; Phillip Morris-merke) og en denikotinisert sigarett (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
De høydose sigarettene inneholder 15,48 mg nikotin og 16 mg tjære basert på analyse fra Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Sigarettene med lav nikotin inneholder 1,1 mg nikotin og gir 0,1 mg nikotin og 2,8 mg tjære basert på analyser levert av produsenten.
Prometrium-kapsler som inneholder 200 mg mikronisert progesteron vil fås fra Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefon (218) 634-3500, faks (218) 634-3540).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av nikotin på hypothalamus-hypofyse-gonadal (HPG) aksen
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning (ca. 8 måneder for kvinner)
|
Etterforskerne undersøker effekten av røkt nikotin på nikotinnivåer i serum og serum/plasmahormonnivåer.
|
Fra baseline til studieavslutning (ca. 8 måneder for kvinner)
|
|
Effekter av progesteron på nikotin-induserte endringer på hypothalamus-hypofyse binyre (HPA) aksen
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av studien (omtrent 8 måneder for kvinner)
|
Etterforskerne undersøker effekten av progesteron på røkt nikotininduserte endringer i serum/plasmahormonnivåer.
|
Fra baseline til fullføring av studien (omtrent 8 måneder for kvinner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av nikotin på en visuell analog skala av humørtilstander
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av studien (omtrent 8 måneder for kvinner)
|
Etterforskerne undersøker effekten av progesteron på røkt nikotininduserte endringer i subjektive tilstander («høy», «liker», «rush», «svimmel» etc.), målt ved en visuell analog skala.
|
Fra baseline til fullføring av studien (omtrent 8 måneder for kvinner)
|
|
Effekter av nikotin på kardiovaskulære tiltak
Tidsramme: Fra baseline til fullføring av studien (omtrent 8 måneder for kvinner)
|
Etterforskerne undersøker effekten av progesteron på røkt nikotininduserte endringer i kardiovaskulære mål, målt ved blodtrykk og hjertefrekvens.
|
Fra baseline til fullføring av studien (omtrent 8 måneder for kvinner)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Progestiner
- Nikotin
- Progesteron
Andre studie-ID-numre
- 2009-p-001665
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .