Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ progesteronu na zmiany hormonalne wywołane paloną nikotyną i subiektywne oceny działania leków pobudzających

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Badania kliniczne proponują zbadanie skutków nadużywania nikotyny po podaniu progesteronu w fazie folikularnej u kobiet w wieku rozrodczym. Jednoczesna analiza hormonów podwzgórze-przysadka-nadnercza powinna pomóc w wyjaśnieniu roli osi HPA w efektach nikotyny związanych z nadużywaniem.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Te badania kliniczne będą analizować interakcje między progesteronem, nikotyną, zmianami w hormonach wydzielania wewnętrznego, nastrojem i pomiarami sercowo-naczyniowymi. Badania mają również na celu zbadanie wpływu fazy cyklu miesiączkowego. Postawiono hipotezę, że to nowe skupienie się na szybkich hormonalnych, sercowo-naczyniowych i subiektywnych skutkach nikotyny będzie ważne dla opracowania nowych biologicznych podejść do leczenia nadużywania i uzależnienia od nikotyny, a także do pogłębienia naszej wiedzy na temat neurobiologii wzmacniania nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W konkursie mogą wziąć udział kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które obecnie palą co najmniej 15 papierosów dziennie i spełniają kryteria diagnostyczne uzależnienia nikotynowego DSM-IV.
  • Brak dowodów na klinicznie istotną chorobę na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego nadzorowanego przez dr Arthura Siegela (kierownika oddziału chorób wewnętrznych).
  • Brak zaburzeń osi I DSM-IV innych niż uzależnienie od nikotyny (305.10) mierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID).
  • Zostaną przeprowadzone rutynowe badania laboratoryjne krwi, w tym pełna morfologia krwi, elektrolity, BUN i kreatynina, testy czynnościowe wątroby, panel zapalenia wątroby i analiza moczu. Parametry laboratoryjne muszą mieścić się w normie. HBsAg musi być ujemny, ale osoby, u których serologia zapalenia wątroby odpowiada wcześniejszemu narażeniu na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, ale które nie mają klinicznych i biochemicznych dowodów ostrego zakażenia, będą dopuszczalne.
  • Poziomy hematokrytu ≥ 35% dla kobiet.
  • Wyniki testu ciążowego z surowicy (podjednostka hCG beta) muszą być ujemne w ciągu 24 godzin od dnia sesji badania.
  • Normalne EKG.
  • Wskaźnik masy ciała (stosunek masy ciała (W) do wzrostu (H) do kwadratu; W/H2=kg/m2) wynosi od 18,0 do 27,0 dla kobiet.
  • Osoby badane muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje, a także wyrazić ważną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z jakimkolwiek zaburzeniem osi I DSM-IV w ciągu całego życia innym niż uzależnienie od nikotyny.
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi zaburzeniami medycznymi.
  • Kobiety w ciąży, jak określono na podstawie badań laboratoryjnych na obecność beta hCG w surowicy.
  • Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne nie będą przyjmowane, ponieważ zakłóciłoby to działanie środków hormonalnych.
  • Kobiety ze średnim BMI poza zakresem 18,0-27,0.
  • Uczestnicy, którzy opisują siebie jako poszukujących leczenia, nie zostaną wybrani, ale zostaną skierowani do lokalnych programów rzucania palenia.
  • Osoby z alergią na orzeszki ziemne/olej arachidowy zostaną wykluczone.
  • Uczestnicy ze zdiagnozowaną nietolerancją laktozy zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety palące (faza środkowa lutealna; dni cyklu 18-22)
Inny: Nikotyna
W badaniu zostaną wykorzystane dwie dawki nikotyny: dostępny w handlu, wysokowydajny papieros nikotynowy (Marlboro Red; marka Phillip Morris) i odnikotynizowany papieros (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Papierosy o wysokiej dawce zawierają 15,48 mg nikotyny i 16 mg substancji smolistych na podstawie analizy przeprowadzonej przez Departament Zdrowia Publicznego stanu Massachusetts (MDPH, 1998). Papierosy o niskiej zawartości nikotyny zawierają 1,1 mg nikotyny i dostarczają 0,1 mg nikotyny i 2,8 mg substancji smolistych na podstawie analiz dostarczonych przez producenta.
Inny: Progesteron
Kapsułki Prometrium zawierające 200 mg mikronizowanego progesteronu można otrzymać z Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefon (218) 634-3500, faks (218) 634-3540).
ACTIVE_COMPARATOR: Kobiety palące (wczesna faza folikularna; dni cyklu 4-8)
Inny: Nikotyna
W badaniu zostaną wykorzystane dwie dawki nikotyny: dostępny w handlu, wysokowydajny papieros nikotynowy (Marlboro Red; marka Phillip Morris) i odnikotynizowany papieros (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Papierosy o wysokiej dawce zawierają 15,48 mg nikotyny i 16 mg substancji smolistych na podstawie analizy przeprowadzonej przez Departament Zdrowia Publicznego stanu Massachusetts (MDPH, 1998). Papierosy o niskiej zawartości nikotyny zawierają 1,1 mg nikotyny i dostarczają 0,1 mg nikotyny i 2,8 mg substancji smolistych na podstawie analiz dostarczonych przez producenta.
Inny: Progesteron
Kapsułki Prometrium zawierające 200 mg mikronizowanego progesteronu można otrzymać z Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefon (218) 634-3500, faks (218) 634-3540).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nikotyny na oś podwzgórze-przysadka-gonady (HPG).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Badacze badają wpływ palonej nikotyny na poziomy nikotyny w surowicy i poziomy hormonów w surowicy / osoczu.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Wpływ progesteronu na wywołane nikotyną zmiany w osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Badacze badają wpływ progesteronu na wywołane paloną nikotyną zmiany poziomu hormonów w surowicy/osoczu.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nikotyny na wizualną analogową skalę stanów nastroju
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Badacze badają wpływ progesteronu na wywołane paleniem nikotyny zmiany subiektywnych stanów („wysoki”, „podobny”, „pośpiech”, „zawroty głowy” itp.), mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Wpływ nikotyny na środki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)
Badacze badają wpływ progesteronu na wywołane paloną nikotyną zmiany parametrów sercowo-naczyniowych, mierzone ciśnieniem krwi i częstością akcji serca.
Od punktu początkowego do zakończenia badania (około 8 miesięcy dla kobiet)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-p-001665

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj