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Efeitos da progesterona nas alterações hormonais induzidas pela nicotina fumada e avaliações subjetivas dos efeitos das drogas estimulantes

14 de janeiro de 2013 atualizado por: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Os estudos clínicos propõem estudar os efeitos relacionados ao abuso da nicotina após a administração de progesterona durante a fase folicular em mulheres em idade reprodutiva. A análise concomitante dos hormônios hipotálamo-hipófise-adrenal deve ajudar a esclarecer o papel do eixo HPA nos efeitos relacionados ao abuso da nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esses estudos clínicos analisarão as interações entre progesterona, nicotina, alterações nos hormônios endócrinos, humor e medidas cardiovasculares. Os estudos também pretendem examinar a contribuição da fase do ciclo menstrual. Supõe-se que este novo foco nos rápidos efeitos hormonais, cardiovasculares e subjetivos da nicotina será importante para o desenvolvimento de novas abordagens biológicas para o tratamento do abuso e dependência de nicotina, bem como para o avanço de nossa compreensão da neurobiologia do reforço da nicotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 40 anos que atualmente fumam pelo menos 15 cigarros todos os dias e que preenchem os critérios diagnósticos do DSM-IV para dependência de nicotina serão elegíveis para participação.
  • Nenhuma evidência de doença clinicamente significativa com base na história médica completa e exame físico supervisionado pelo Dr. Arthur Siegel (Chefe de Medicina Interna).
  • Ausência de Transtornos do Eixo I do DSM-IV, exceto dependência de nicotina (305.10), conforme medido pela Entrevista Clínica Estruturada (SCID).
  • Serão realizados exames de sangue laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo, eletrólitos, BUN e creatinina, testes de função hepática, painel de hepatite e exame de urina. Os parâmetros laboratoriais devem estar dentro da faixa normal. O HBsAg deve ser negativo, mas os indivíduos com sorologia para hepatite consistente com exposição prévia à Hepatite A, Hepatite B ou Hepatite C, mas que não apresentam evidências clínicas e bioquímicas de infecção aguda, serão aceitáveis.
  • Níveis de hematócrito ≥ 35% para mulheres.
  • Os resultados do teste de gravidez sérico (subunidade beta hCG) devem ser negativos dentro de 24 horas do dia da sessão de estudo.
  • ECG normal.
  • Um Índice de Massa Corporal (IMC-razão de peso (P) para altura (A) ao quadrado; P/A2=kg/m2) entre 18,0 e 27,0 para mulheres.
  • Os sujeitos devem ser capazes de ler e compreender as instruções, bem como fornecer um consentimento informado válido.

Critério de exclusão:

  • Participantes com qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV ao longo da vida, exceto dependência de nicotina.
  • Participantes com distúrbios médicos clinicamente significativos.
  • Mulheres grávidas, conforme determinado por testes laboratoriais para beta hCG sérico.
  • Mulheres que fazem uso de anticoncepcionais hormonais não serão aceitas, pois isso confundiria as medidas hormonais.
  • Mulheres com IMC médio fora da faixa de 18,0-27,0.
  • Os participantes que se descrevem como procurando tratamento não serão selecionados, mas serão encaminhados para programas locais de cessação do tabagismo.
  • Indivíduos com alergia a amendoim/óleo de amendoim serão excluídos.
  • Serão excluídos os participantes diagnosticados com intolerância à lactose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fumantes do sexo feminino (fase lútea média; dias do ciclo 18-22)
Outro: Nicotina
Duas doses de nicotina serão utilizadas no estudo: um cigarro de nicotina de alto rendimento disponível comercialmente (Marlboro Red; marca Phillip Morris) e um cigarro sem nicotina (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Os cigarros de alta dose contêm 15,48 mg de nicotina e 16 mg de alcatrão com base na análise do Departamento de Saúde Pública de Massachusetts (MDPH, 1998). Os cigarros com baixo teor de nicotina contêm 1,1 mg de nicotina e fornecem 0,1 mg de nicotina e 2,8 mg de alcatrão com base nas análises fornecidas pelo fabricante.
Outro: Progesterona
As cápsulas de Prometrium contendo 200 mg de progesterona micronizada serão obtidas da Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefone (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
ACTIVE_COMPARATOR: Fumantes do sexo feminino (fase folicular precoce; dias do ciclo 4-8)
Outro: Nicotina
Duas doses de nicotina serão utilizadas no estudo: um cigarro de nicotina de alto rendimento disponível comercialmente (Marlboro Red; marca Phillip Morris) e um cigarro sem nicotina (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Os cigarros de alta dose contêm 15,48 mg de nicotina e 16 mg de alcatrão com base na análise do Departamento de Saúde Pública de Massachusetts (MDPH, 1998). Os cigarros com baixo teor de nicotina contêm 1,1 mg de nicotina e fornecem 0,1 mg de nicotina e 2,8 mg de alcatrão com base nas análises fornecidas pelo fabricante.
Outro: Progesterona
As cápsulas de Prometrium contendo 200 mg de progesterona micronizada serão obtidas da Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefone (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da nicotina no eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
Os investigadores estão examinando os efeitos da nicotina fumada nos níveis séricos de nicotina e nos níveis hormonais séricos/plasmáticos.
Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
Efeitos da progesterona nas alterações induzidas pela nicotina no eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
Os investigadores estão examinando os efeitos da progesterona nas alterações induzidas pela nicotina fumada nos níveis hormonais séricos/plasmáticos.
Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da nicotina em uma escala visual analógica de estados de humor
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
Os investigadores estão examinando os efeitos da progesterona nas mudanças induzidas pela nicotina fumada nos estados subjetivos ("alto", "gostar", "pressa", "tonto" etc.), medidos por uma escala visual analógica.
Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
Efeitos da nicotina nas medidas cardiovasculares
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)
Os investigadores estão examinando os efeitos da progesterona nas alterações induzidas pela nicotina fumada nas medidas cardiovasculares, medidas pela pressão sanguínea e frequência cardíaca.
Desde o início até a conclusão do estudo (aproximadamente 8 meses para mulheres)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-p-001665

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