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Efectos de la progesterona sobre los cambios hormonales inducidos por la nicotina fumada y las calificaciones subjetivas de los efectos de los fármacos estimulantes

14 de enero de 2013 actualizado por: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Los estudios clínicos proponen estudiar los efectos relacionados con el abuso de la nicotina después de la administración de progesterona durante la fase folicular en mujeres en edad reproductiva. El análisis concurrente de las hormonas hipotálamo-pituitaria-suprarrenal debería ayudar a aclarar el papel del eje HPA en los efectos relacionados con el abuso de la nicotina.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estos estudios clínicos analizarán las interacciones entre la progesterona, la nicotina, las alteraciones en las hormonas endocrinas, el estado de ánimo y las medidas cardiovasculares. Los estudios también pretenden examinar la contribución de la fase del ciclo menstrual. Se supone que este enfoque novedoso en los rápidos efectos hormonales, cardiovasculares y subjetivos de la nicotina será importante para desarrollar nuevos enfoques biológicos para el tratamiento del abuso y la dependencia de la nicotina, así como para avanzar en nuestra comprensión de la neurobiología del refuerzo de la nicotina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles para participar mujeres entre las edades de 18 y 40 años que actualmente fuman al menos 15 cigarrillos por día y que cumplen con los criterios de diagnóstico de dependencia de la nicotina del DSM-IV.
  • No hay evidencia de enfermedad clínicamente significativa basada en el historial médico completo y el examen físico supervisado por el Dr. Arthur Siegel (Jefe de Medicina Interna).
  • Ausencia de Trastornos del Eje I del DSM-IV distintos de la dependencia de la nicotina (305.10) según lo medido por la Entrevista Clínica Estructurada (SCID).
  • Se realizarán análisis de sangre de laboratorio de rutina que incluyen hemograma completo, electrolitos, BUN y creatinina, pruebas de función hepática, panel de hepatitis y análisis de orina. Los parámetros de laboratorio deben estar dentro del rango normal. El HBsAg debe ser negativo, pero serán aceptables los sujetos que tengan una serología de hepatitis consistente con una exposición previa a la hepatitis A, hepatitis B o hepatitis C, pero que no tengan evidencia clínica y bioquímica de infección aguda.
  • Niveles de hematocrito ≥ 35% para mujeres.
  • Los resultados de la prueba de embarazo en suero (subunidad beta de hCG) deben ser negativos dentro de las 24 horas posteriores al día de la sesión del estudio.
  • Electrocardiograma normal.
  • Un Índice de Masa Corporal (BMI-ratio de peso (W) a altura (H) al cuadrado; W/H2=kg/m2) de entre 18,0 y 27,0 para mujeres.
  • Los sujetos deben poder leer y comprender las instrucciones, así como proporcionar un consentimiento informado válido.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV de por vida que no sea dependencia de la nicotina.
  • Participantes con trastornos médicos clínicamente significativos.
  • Mujeres que están embarazadas según lo determinado por pruebas de laboratorio para beta hCG en suero.
  • No se aceptarán mujeres que usen medicamentos anticonceptivos hormonales, porque esto confundiría las medidas hormonales.
  • Mujeres con un IMC medio fuera del rango 18,0-27,0.
  • Los participantes que se describan a sí mismos como personas que buscan tratamiento no serán seleccionados, pero serán remitidos a programas locales para dejar de fumar.
  • Se excluirán los sujetos con alergias al maní/aceite de maní.
  • Se excluirán los participantes diagnosticados con intolerancia a la lactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Mujeres fumadoras (fase lútea media; días del ciclo 18-22)
Se utilizarán dos dosis de nicotina en el estudio: un cigarrillo de nicotina de alto rendimiento comercialmente disponible (Marlboro Red; marca Phillip Morris) y un cigarrillo sin nicotina (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Los cigarrillos de dosis alta contienen 15,48 mg de nicotina y 16 mg de alquitrán según el análisis del Departamento de Salud Pública de Massachusetts (MDPH, 1998). Los cigarrillos bajos en nicotina contienen 1,1 mg de nicotina y entregan 0,1 mg de nicotina y 2,8 mg de alquitrán según los análisis proporcionados por el fabricante.
Las cápsulas de prometrio que contienen 200 mg de progesterona micronizada se obtendrán de Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, teléfono (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
COMPARADOR_ACTIVO: Mujeres Fumadoras (Fase Folicular Temprana; días 4-8 del ciclo)
Se utilizarán dos dosis de nicotina en el estudio: un cigarrillo de nicotina de alto rendimiento comercialmente disponible (Marlboro Red; marca Phillip Morris) y un cigarrillo sin nicotina (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Los cigarrillos de dosis alta contienen 15,48 mg de nicotina y 16 mg de alquitrán según el análisis del Departamento de Salud Pública de Massachusetts (MDPH, 1998). Los cigarrillos bajos en nicotina contienen 1,1 mg de nicotina y entregan 0,1 mg de nicotina y 2,8 mg de alquitrán según los análisis proporcionados por el fabricante.
Las cápsulas de prometrio que contienen 200 mg de progesterona micronizada se obtendrán de Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, teléfono (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la nicotina en el eje hipotálamo-pituitario-gonadal (HPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
Los investigadores están examinando los efectos de la nicotina fumada sobre los niveles de nicotina en suero y los niveles de hormonas en suero/plasma.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
Efectos de la progesterona sobre los cambios inducidos por la nicotina en el eje hipotálamo-pituitario suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
Los investigadores están examinando los efectos de la progesterona en los cambios inducidos por la nicotina fumada en los niveles de hormonas séricas y plasmáticas.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la nicotina en una escala analógica visual de estados de ánimo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
Los investigadores están examinando los efectos de la progesterona en los cambios inducidos por la nicotina fumada en los estados subjetivos ("alto", "como", "subidón", "mareo", etc.), según lo medido por una escala analógica visual.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
Efectos de la nicotina en medidas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)
Los investigadores están examinando los efectos de la progesterona en los cambios inducidos por la nicotina fumada en las medidas cardiovasculares, medidas por la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio (aproximadamente 8 meses para mujeres)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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