Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van progesteron op door gerookte nicotine veroorzaakte veranderingen in hormonen en subjectieve beoordelingen van effecten van stimulerende middelen

14 januari 2013 bijgewerkt door: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
De klinische studies stellen voor om de aan misbruik gerelateerde effecten van nicotine na toediening van progesteron tijdens de folliculaire fase bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te bestuderen. Gelijktijdige analyse van hypothalamus-hypofyse-bijnierhormonen zou moeten helpen om de rol van de HPA-as in de aan misbruik gerelateerde effecten van nicotine te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studies zullen de interacties analyseren tussen progesteron, nicotine, veranderingen in endocriene hormonen, stemming en cardiovasculaire metingen. De studies zijn ook bedoeld om de bijdrage van de menstruatiecyclusfase te onderzoeken. Er wordt verondersteld dat deze nieuwe focus op de snelle hormonale, cardiovasculaire en subjectieve effecten van nicotine belangrijk zal zijn voor het ontwikkelen van nieuwe biologische benaderingen voor de behandeling van nicotinemisbruik en -afhankelijkheid, evenals voor het vergroten van ons begrip van de neurobiologie van nicotineversterking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar die momenteel minstens 15 sigaretten per dag roken en die voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor nicotineafhankelijkheid, komen in aanmerking voor deelname.
  • Geen bewijs van klinisch significante ziekte op basis van volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek onder supervisie van Dr. Arthur Siegel (hoofd interne geneeskunde).
  • Afwezigheid van DSM-IV As I-stoornissen anders dan nicotineafhankelijkheid (305.10) zoals gemeten door het Structured Clinical Interview (SCID).
  • Er zullen routinematige laboratoriumbloedonderzoeken worden uitgevoerd, waaronder volledig bloedbeeld, elektrolyten, BUN en creatinine, leverfunctietesten, hepatitis-panel en urineonderzoek. Laboratoriumparameters moeten binnen het normale bereik liggen. HBsAg moet negatief zijn, maar proefpersonen die hepatitis-serologie hebben die overeenkomt met eerdere blootstelling aan hepatitis A, hepatitis B of hepatitis C, maar die geen klinisch en biochemisch bewijs hebben van een acute infectie, komen in aanmerking.
  • Hematocrietwaarden ≥ 35% voor vrouwen.
  • De resultaten van de serumzwangerschapstest (hCG beta-subeenheid) moeten binnen 24 uur na de studiesessiedag negatief zijn.
  • Normaal ECG.
  • Een Body Mass Index (BMI-verhouding van gewicht (W) tot lengte (H) in het kwadraat; W/H2=kg/m2) tussen 18,0 en 27,0 voor vrouwen.
  • Proefpersonen moeten instructies kunnen lezen en begrijpen en een geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een levenslange DSM-IV As I-stoornis anders dan nicotineafhankelijkheid.
  • Deelnemers met klinisch significante medische aandoeningen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, zoals bepaald door laboratoriumtests voor serum bèta-hCG.
  • Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, worden niet geaccepteerd, omdat dit de hormonale maatregelen zou verstoren.
  • Vrouwen met een gemiddelde BMI buiten het bereik van 18,0-27,0.
  • Deelnemers die aangeven dat ze hulp zoeken, worden niet geselecteerd, maar worden doorverwezen naar lokale programma's om te stoppen met roken.
  • Onderwerpen met pinda-/pindaolie-allergieën worden uitgesloten.
  • Deelnemers met de diagnose lactose-intolerantie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vrouwelijke rokers (mid-luteale fase; cyclusdagen 18-22)
Ander: Nicotine
In het onderzoek zullen twee doses nicotine worden gebruikt: een in de handel verkrijgbare nicotinesigaret met een hoog rendement (Marlboro Red; merk Phillip Morris) en een sigaret met denicotin (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). De hoge dosis sigaretten bevatten 15,48 mg nicotine en 16 mg teer op basis van analyse door het Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998). De nicotinearme sigaretten bevatten 1,1 mg nicotine en leveren 0,1 mg nicotine en 2,8 mg teer op basis van analyses van de fabrikant.
Ander: Progesteron
Prometrium-capsules met 200 mg gemicroniseerd progesteron zijn verkrijgbaar bij Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefoon (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
ACTIVE_COMPARATOR: Vrouwelijke rokers (vroege folliculaire fase; cyclusdagen 4-8)
Ander: Nicotine
In het onderzoek zullen twee doses nicotine worden gebruikt: een in de handel verkrijgbare nicotinesigaret met een hoog rendement (Marlboro Red; merk Phillip Morris) en een sigaret met denicotin (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). De hoge dosis sigaretten bevatten 15,48 mg nicotine en 16 mg teer op basis van analyse door het Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998). De nicotinearme sigaretten bevatten 1,1 mg nicotine en leveren 0,1 mg nicotine en 2,8 mg teer op basis van analyses van de fabrikant.
Ander: Progesteron
Prometrium-capsules met 200 mg gemicroniseerd progesteron zijn verkrijgbaar bij Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefoon (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van nicotine op de hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) as
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
De onderzoekers onderzoeken de effecten van gerookte nicotine op de serumnicotinespiegels en de serum-/plasmahormoonspiegels.
Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
Effecten van progesteron op door nicotine geïnduceerde veranderingen op de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
De onderzoekers onderzoeken de effecten van progesteron op door gerookte nicotine veroorzaakte veranderingen in serum-/plasmahormoonspiegels.
Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van nicotine op een visuele analoge schaal van stemmingstoestanden
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
De onderzoekers onderzoeken de effecten van progesteron op door gerookte nicotine veroorzaakte veranderingen in subjectieve toestanden ("high", "like", "rush", "duizelig", enz.), zoals gemeten door een visuele analoge schaal.
Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
Effecten van nicotine op cardiovasculaire maatregelen
Tijdsspanne: Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)
De onderzoekers onderzoeken de effecten van progesteron op door gerookte nicotine veroorzaakte veranderingen in cardiovasculaire maatregelen, gemeten aan de hand van bloeddruk en hartslag.
Van baseline tot afronding van de studie (ongeveer 8 maanden voor vrouwen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-p-001665

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren