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Effets de la progestérone sur les changements hormonaux induits par la nicotine fumée et évaluations subjectives des effets des médicaments stimulants

14 janvier 2013 mis à jour par: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Les études cliniques proposent d'étudier les effets liés à l'abus de nicotine après administration de progestérone pendant la phase folliculaire chez les femmes en âge de procréer. L'analyse simultanée des hormones hypothalamo-hypophyso-surrénaliennes devrait aider à clarifier le rôle de l'axe HPA dans les effets liés à l'abus de nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ces études cliniques analyseront les interactions entre la progestérone, la nicotine, les altérations des hormones endocrines, l'humeur et les mesures cardiovasculaires. Les études visent également à examiner la contribution de la phase du cycle menstruel. On suppose que cette nouvelle focalisation sur les effets hormonaux, cardiovasculaires et subjectifs rapides de la nicotine sera importante pour développer de nouvelles approches biologiques du traitement de l'abus et de la dépendance à la nicotine, ainsi que pour faire progresser notre compréhension de la neurobiologie du renforcement de la nicotine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes âgées de 18 à 40 ans qui fument actuellement au moins 15 cigarettes par jour et qui remplissent les critères de diagnostic du DSM-IV pour la dépendance à la nicotine seront éligibles pour participer.
  • Aucune preuve de maladie cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux complets et l'examen physique supervisé par le Dr Arthur Siegel (chef de la médecine interne).
  • Absence de troubles de l'axe I du DSM-IV autres que la dépendance à la nicotine (305.10) telle que mesurée par l'entretien clinique structuré (SCID).
  • Des tests sanguins de laboratoire de routine, y compris une numération globulaire complète, des électrolytes, de l'urée et de la créatinine, des tests de la fonction hépatique, un panel d'hépatite et une analyse d'urine seront effectués. Les paramètres de laboratoire doivent se situer dans la plage normale. L'HBsAg doit être négatif, mais les sujets qui ont une sérologie de l'hépatite compatible avec une exposition antérieure à l'hépatite A, à l'hépatite B ou à l'hépatite C, mais qui n'ont pas de preuves cliniques et biochimiques d'infection aiguë, seront acceptables.
  • Taux d'hématocrite ≥ 35 % pour les femmes.
  • Les résultats du test de grossesse sérique (sous-unité bêta hCG) doivent être négatifs dans les 24 heures suivant le jour de la session d'étude.
  • ECG normal.
  • Un indice de masse corporelle (IMC-rapport du poids (W) à la taille (H) au carré ; W/H2=kg/m2) compris entre 18,0 et 27,0 pour les femmes.
  • Les sujets doivent être capables de lire et de comprendre les instructions, ainsi que de fournir un consentement éclairé valide.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de tout trouble de l'axe I du DSM-IV au cours de la vie autre que la dépendance à la nicotine.
  • Participants atteints de troubles médicaux cliniquement significatifs.
  • Femmes enceintes, tel que déterminé par des tests de laboratoire pour la bêta hCG sérique.
  • Les femmes qui utilisent des médicaments contraceptifs hormonaux ne seront pas acceptées, car cela confondrait les mesures hormonales.
  • Femmes avec un IMC moyen en dehors de la plage de 18,0 à 27,0.
  • Les participants qui se décrivent comme cherchant un traitement ne seront pas sélectionnés, mais seront dirigés vers des programmes locaux de sevrage tabagique.
  • Les sujets allergiques aux arachides/à l'huile d'arachide seront exclus.
  • Les participants diagnostiqués avec une intolérance au lactose seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Fumeuses (Phase Lutéale Milieu ; jours du cycle 18-22)
Autre: Nicotine
Deux doses de nicotine seront utilisées dans l'étude : une cigarette à la nicotine à haut rendement disponible dans le commerce (Marlboro Red ; marque Phillip Morris) et une cigarette dénicotinisée (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Les cigarettes à forte dose contiennent 15,48 mg de nicotine et 16 mg de goudron selon une analyse du Département de la santé publique du Massachusetts (MDPH, 1998). Les cigarettes à faible teneur en nicotine contiennent 1,1 mg de nicotine et délivrent 0,1 mg de nicotine et 2,8 mg de goudron selon les analyses fournies par le fabricant.
Autre: Progestérone
Les capsules Prometrium contenant 200 mg de progestérone micronisée seront obtenues auprès de Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, téléphone (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
ACTIVE_COMPARATOR: Fumeuses (phase folliculaire précoce ; jours du cycle 4 à 8)
Autre: Nicotine
Deux doses de nicotine seront utilisées dans l'étude : une cigarette à la nicotine à haut rendement disponible dans le commerce (Marlboro Red ; marque Phillip Morris) et une cigarette dénicotinisée (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Les cigarettes à forte dose contiennent 15,48 mg de nicotine et 16 mg de goudron selon une analyse du Département de la santé publique du Massachusetts (MDPH, 1998). Les cigarettes à faible teneur en nicotine contiennent 1,1 mg de nicotine et délivrent 0,1 mg de nicotine et 2,8 mg de goudron selon les analyses fournies par le fabricant.
Autre: Progestérone
Les capsules Prometrium contenant 200 mg de progestérone micronisée seront obtenues auprès de Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, téléphone (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la nicotine sur l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)
Les chercheurs examinent les effets de la nicotine fumée sur les taux sériques de nicotine et les taux sériques/plasmatiques d'hormones.
Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)
Effets de la progestérone sur les changements induits par la nicotine sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)
Les chercheurs examinent les effets de la progestérone sur les changements induits par la nicotine fumée dans les taux d'hormones sériques/plasmatiques.
Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la nicotine sur une échelle visuelle analogique des états d'humeur
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)
Les enquêteurs examinent les effets de la progestérone sur les changements induits par la nicotine fumée dans les états subjectifs (« high », « like », « rush », « vertige », etc.), mesurés par une échelle visuelle analogique.
Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)
Effets de la nicotine sur les mesures cardiovasculaires
Délai: Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)
Les chercheurs examinent les effets de la progestérone sur les changements induits par la nicotine fumée dans les mesures cardiovasculaires, telles que mesurées par la pression artérielle et la fréquence cardiaque.
Du départ à la fin de l'étude (environ 8 mois pour les femmes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-p-001665

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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