Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прогестерона на вызванные курением никотин изменения в гормонах и субъективные оценки эффектов стимулирующих препаратов

14 января 2013 г. обновлено: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
В клинических исследованиях предлагается изучить связанные со злоупотреблением эффекты никотина после введения прогестерона во время фолликулярной фазы у женщин репродуктивного возраста. Параллельный анализ гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковых гормонов должен помочь прояснить роль оси HPA в связанных со злоупотреблением эффектами никотина.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эти клинические исследования будут анализировать взаимодействие между прогестероном, никотином, изменениями эндокринных гормонов, настроением и сердечно-сосудистыми показателями. В исследованиях также предполагается изучить вклад фазы менструального цикла. Предполагается, что этот новый акцент на быстрых гормональных, сердечно-сосудистых и субъективных эффектах никотина будет важен для разработки новых биологических подходов к лечению злоупотребления никотином и зависимости, а также для улучшения нашего понимания нейробиологии никотинового подкрепления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 40 лет, которые в настоящее время выкуривают не менее 15 сигарет в день и соответствуют диагностическим критериям DSM-IV для никотиновой зависимости, будут иметь право на участие.
  • Нет признаков клинически значимого заболевания, основанных на полном анамнезе и физикальном обследовании под наблюдением доктора Артура Сигела (заведующий отделением внутренних болезней).
  • Отсутствие нарушений оси I DSM-IV, отличных от никотиновой зависимости (305.10), по результатам структурированного клинического интервью (SCID).
  • Будут проводиться рутинные лабораторные анализы крови, включая общий анализ крови, электролиты, азот мочевины и креатинин, функциональные пробы печени, панель гепатита и анализ мочи. Лабораторные показатели должны быть в пределах нормы. HBsAg должен быть отрицательным, но субъекты, у которых серология гепатита соответствует предшествующему контакту с гепатитом А, гепатитом В или гепатитом С, но у которых нет клинических и биохимических признаков острой инфекции, будут приемлемыми.
  • Уровни гематокрита ≥ 35% для женщин.
  • Результаты сывороточного теста на беременность (бета-субъединица ХГЧ) должны быть отрицательными в течение 24 часов после дня исследовательской сессии.
  • Нормальная ЭКГ.
  • Индекс массы тела (ИМТ-отношение веса (W) к росту (H) в квадрате; W/H2=кг/м2) от 18,0 до 27,0 для женщин.
  • Субъекты должны уметь читать и понимать инструкции, а также давать действительное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники с любым пожизненным расстройством оси I DSM-IV, кроме никотиновой зависимости.
  • Участники с клинически значимыми медицинскими расстройствами.
  • Женщины, которые беременны, что определяется лабораторным исследованием сыворотки бета-ХГЧ.
  • Женщины, которые используют гормональные противозачаточные препараты, не будут приняты, потому что это помешает гормональным мерам.
  • Женщины со средним ИМТ вне диапазона 18,0-27,0.
  • Участники, которые описывают себя как обращающиеся за лечением, не будут отобраны, но будут направлены в местные программы по прекращению курения.
  • Субъекты с аллергией на арахис/арахисовое масло будут исключены.
  • Участники с диагнозом непереносимость лактозы будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Курильщики (середина лютеиновой фазы; дни цикла 18-22)
Другой: Никотин
В исследовании будут использованы две дозы никотина: имеющиеся в продаже высокоэффективные никотиновые сигареты (Marlboro Red; торговая марка Phillip Morris) и деникотинизированные сигареты (Murty Pharmaceuticals Inc., Лексингтон, Кентукки). Сигареты с высокой дозой содержат 15,48 мг никотина и 16 мг смолы на основании анализа Департамента общественного здравоохранения штата Массачусетс (MDPH, 1998). Сигареты с низким содержанием никотина содержат 1,1 мг никотина и содержат 0,1 мг никотина и 2,8 мг смол на основе анализов, предоставленных производителем.
Другой: Прогестерон
Капсулы Prometrium, содержащие 200 мг микронизированного прогестерона, можно приобрести у Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, телефон (218) 634-3500, факс (218) 634-3540).
ACTIVE_COMPARATOR: Курящие женщины (ранняя фолликулярная фаза; дни цикла 4-8)
Другой: Никотин
В исследовании будут использованы две дозы никотина: имеющиеся в продаже высокоэффективные никотиновые сигареты (Marlboro Red; торговая марка Phillip Morris) и деникотинизированные сигареты (Murty Pharmaceuticals Inc., Лексингтон, Кентукки). Сигареты с высокой дозой содержат 15,48 мг никотина и 16 мг смолы на основании анализа Департамента общественного здравоохранения штата Массачусетс (MDPH, 1998). Сигареты с низким содержанием никотина содержат 1,1 мг никотина и содержат 0,1 мг никотина и 2,8 мг смол на основе анализов, предоставленных производителем.
Другой: Прогестерон
Капсулы Prometrium, содержащие 200 мг микронизированного прогестерона, можно приобрести у Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, телефон (218) 634-3500, факс (218) 634-3540).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние никотина на гипоталамо-гипофизарно-гонадную (ГГГ) ось
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Исследователи изучают влияние курения никотина на уровни никотина в сыворотке и уровни гормонов в сыворотке/плазме.
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Влияние прогестерона на никотин-индуцированные изменения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Исследователи изучают влияние прогестерона на вызванные курением никотиновые изменения уровней гормонов в сыворотке/плазме.
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние никотина на визуальную аналоговую шкалу состояний настроения
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Исследователи изучают влияние прогестерона на изменения субъективных состояний, вызванные курением никотина («кайф», «нравится», «прилив», «головокружение» и т. д.), измеряемые с помощью визуальной аналоговой шкалы.
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Влияние никотина на сердечно-сосудистые показатели
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)
Исследователи изучают влияние прогестерона на вызванные курением никотин изменения сердечно-сосудистых показателей, измеряемые артериальным давлением и частотой сердечных сокращений.
От исходного уровня до завершения исследования (примерно 8 месяцев для женщин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-p-001665

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться