Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronin vaikutukset savustetun nikotiinin aiheuttamiin muutoksiin hormoneissa ja stimulanttien vaikutusten subjektiivisiin arvioihin

maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Kliinisissä tutkimuksissa ehdotetaan nikotiinin väärinkäyttöön liittyvien vaikutusten tutkimista hedelmällisessä iässä olevilla naisilla progesteronin antamisen jälkeen follikulaarisessa vaiheessa. Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaishormonien samanaikainen analyysi auttaa selventämään HPA-akselin roolia nikotiinin väärinkäyttöön liittyvissä vaikutuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näissä kliinisissä tutkimuksissa analysoidaan progesteronin, nikotiinin, hormonaalisten hormonien muutosten, mielialan ja kardiovaskulaaristen mittausten välisiä vuorovaikutuksia. Tutkimuksissa on myös tarkoitus selvittää kuukautiskiertovaiheen vaikutusta. Oletuksena on, että tämä uusi keskittyminen nikotiinin nopeisiin hormonaalisiin, kardiovaskulaarisiin ja subjektiivisiin vaikutuksiin on tärkeä kehitettäessä uusia biologisia lähestymistapoja nikotiinin väärinkäytön ja -riippuvuuden hoitoon sekä edistettäessä ymmärrystämme nikotiinin vahvistamisen neurobiologiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskelpoisia ovat 18–40-vuotiaat naiset, jotka polttavat tällä hetkellä vähintään 15 savuketta joka päivä ja jotka täyttävät DSM-IV:n nikotiiniriippuvuuden diagnostiset kriteerit.
  • Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä sairaudesta täydellisen sairaushistorian ja tohtori Arthur Siegelin (sisätautien päällikkö) ohjaaman fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Muiden DSM-IV:n akselin I häiriöiden puuttuminen kuin nikotiiniriippuvuus (305.10) Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimuksella mitattuna.
  • Suoritetaan rutiinilaboratorioverikokeet, mukaan lukien täydellinen verenkuva, elektrolyytit, BUN ja kreatiniini, maksan toimintakokeet, hepatiittipaneeli ja virtsaanalyysi. Laboratorioparametrien on oltava normaalialueella. HBsAg:n on oltava negatiivinen, mutta henkilöt, joiden hepatiittiserologia vastaa aiempaa hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -altistusta, mutta joilla ei ole kliinistä ja biokemiallista näyttöä akuutista infektiosta, hyväksytään.
  • Hematokriittitasot ≥ 35 % naisilla.
  • Seerumin raskaustestin (hCG beeta-alayksikkö) tulosten on oltava negatiivisia 24 tunnin kuluessa tutkimusistunnon päivästä.
  • Normaali EKG.
  • Kehonmassaindeksi (painon (W) ja pituuden (H) BMI-suhde neliöitynä; W/H2 = kg/m2) on 18,0-27,0 naisilla.
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään ohjeet sekä annettava pätevä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin muu DSM-IV Axis I -häiriö kuin nikotiiniriippuvuus.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä.
  • Raskaana olevat naiset seerumin beeta-hCG:n laboratoriotestien perusteella.
  • Naisia, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, ei hyväksytä, koska se häiritsisi hormonaalisia toimenpiteitä.
  • Naiset, joiden keskimääräinen BMI on alueen 18,0-27,0 ulkopuolella.
  • Hoitoon hakeutuvia osallistujia ei valita, vaan heidät ohjataan paikallisiin tupakoinnin lopettamisohjelmiin.
  • Koehenkilöt, joilla on maapähkinä-/maapähkinäöljyallergioita, suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu laktoosi-intoleranssi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Naiset tupakoivat (keskiluteaalivaihe; kiertopäivät 18-22)
Muut: Nikotiini
Tutkimuksessa käytetään kahta annosta nikotiinia: kaupallisesti saatavilla olevaa korkeatuottoista nikotiinisavuketta (Marlboro Red; Phillip Morris -tuotemerkki) ja nikotiinitonta savuketta (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Suuriannoksiset savukkeet sisältävät 15,48 mg nikotiinia ja 16 mg tervaa Massachusettsin kansanterveysministeriön (MDPH, 1998) analyysin perusteella. Vähän nikotiinipitoiset savukkeet sisältävät 1,1 mg nikotiinia ja sisältävät 0,1 mg nikotiinia ja 2,8 mg tervaa valmistajan toimittamien analyysien perusteella.
Muut: Progesteroni
Prometrium-kapselit, jotka sisältävät 200 mg mikronisoitua progesteronia, hankitaan Solvay Pharmaceuticals, Inc:ltä (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, puhelin (218) 634-3500, faksi (218) 634-3540).
ACTIVE_COMPARATOR: Naiset tupakoivat (varhainen follikulaarinen vaihe; kiertopäivät 4-8)
Muut: Nikotiini
Tutkimuksessa käytetään kahta annosta nikotiinia: kaupallisesti saatavilla olevaa korkeatuottoista nikotiinisavuketta (Marlboro Red; Phillip Morris -tuotemerkki) ja nikotiinitonta savuketta (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Suuriannoksiset savukkeet sisältävät 15,48 mg nikotiinia ja 16 mg tervaa Massachusettsin kansanterveysministeriön (MDPH, 1998) analyysin perusteella. Vähän nikotiinipitoiset savukkeet sisältävät 1,1 mg nikotiinia ja sisältävät 0,1 mg nikotiinia ja 2,8 mg tervaa valmistajan toimittamien analyysien perusteella.
Muut: Progesteroni
Prometrium-kapselit, jotka sisältävät 200 mg mikronisoitua progesteronia, hankitaan Solvay Pharmaceuticals, Inc:ltä (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, puhelin (218) 634-3500, faksi (218) 634-3540).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin vaikutukset hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasten (HPG) akseliin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
Tutkijat tutkivat savustetun nikotiinin vaikutuksia seerumin nikotiinitasoihin ja seerumin/plasman hormonitasoihin.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
Progesteronin vaikutukset nikotiinin aiheuttamiin muutoksiin hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
Tutkijat tutkivat progesteronin vaikutuksia savustetun nikotiinin aiheuttamiin muutoksiin seerumin/plasman hormonitasoissa.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiinin vaikutukset mielialan visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
Tutkijat tutkivat progesteronin vaikutuksia savustetun nikotiinin aiheuttamiin muutoksiin subjektiivisissa tiloissa ("korkea", "kuten", "kiire", "huimaus" jne.) visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
Nikotiinin vaikutukset sydän- ja verisuonitoimiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)
Tutkijat tutkivat progesteronin vaikutuksia poltetun nikotiinin aiheuttamiin muutoksiin sydän- ja verisuonimittauksissa mitattuna verenpaineella ja sykkeellä.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (naisilla noin 8 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-p-001665

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa