黄体酮对吸烟尼古丁引起的激素变化的影响和兴奋剂药物作用的主观评价
2013年1月14日 更新者:Nancy Kishlar Mello、Mclean Hospital
临床研究建议研究育龄妇女在卵泡期给予黄体酮后尼古丁的滥用相关影响。
同时分析下丘脑-垂体-肾上腺激素应有助于阐明 HPA 轴在尼古丁滥用相关影响中的作用。
研究概览
详细说明
这些临床研究将分析黄体酮、尼古丁、内分泌激素的改变、情绪和心血管指标之间的相互作用。
这些研究还打算检查月经周期阶段的贡献。
据推测,这部关注尼古丁快速激素、心血管和主观影响的小说对于开发治疗尼古丁滥用和依赖的新型生物学方法以及促进我们对尼古丁强化的神经生物学的理解非常重要。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 目前每天至少吸 15 支香烟且符合 DSM-IV 尼古丁依赖诊断标准的 18 至 40 岁女性将有资格参与。
- 根据完整的病史和由 Arthur Siegel 博士(内科主任)监督的体格检查,没有临床显着疾病的证据。
- 通过结构化临床访谈 (SCID) 测量,除尼古丁依赖 (305.10) 之外,没有 DSM-IV 轴 I 障碍。
- 将进行常规实验室血液检查,包括全血细胞计数、电解质、BUN 和肌酐、肝功能检查、肝炎检查和尿液分析。 实验室参数必须在正常范围内。 HBsAg 必须为阴性,但肝炎血清学与先前接触过甲型肝炎、乙型肝炎或丙型肝炎一致但没有急性感染的临床和生化证据的受试者将是可以接受的。
- 女性的血细胞比容水平≥ 35%。
- 血清妊娠试验(hCG β 亚基)结果必须在学习日的 24 小时内呈阴性。
- 心电图正常。
- 女性的体重指数(BMI - 体重 (W) 与身高 (H) 的平方比;W/H2=kg/m2)在 18.0 和 27.0 之间。
- 受试者必须能够阅读和理解说明,并提供有效的知情同意书。
排除标准:
- 除尼古丁依赖外,患有任何终生 DSM-IV 轴 I 障碍的参与者。
- 具有临床显着医学疾病的参与者。
- 通过血清 β hCG 实验室检测确定怀孕的妇女。
- 使用荷尔蒙避孕药的妇女将不被接受,因为这会混淆荷尔蒙措施。
- 平均 BMI 超出 18.0-27.0 范围的女性。
- 自称寻求治疗的参与者将不会被选中,但会被转介到当地的戒烟计划。
- 对花生/花生油过敏的受试者将被排除在外。
- 被诊断患有乳糖不耐症的参与者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:女性吸烟者(黄体中期;周期 18-22 天)
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研究中将使用两种剂量的尼古丁:市售的高含量尼古丁香烟(Marlboro Red;Phillip Morris 品牌)和脱尼古丁香烟(Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY)。
根据马萨诸塞州公共卫生部 (MDPH, 1998) 的分析,高剂量香烟含有 15.48 毫克尼古丁和 16 毫克焦油。
根据制造商提供的分析,低尼古丁香烟含有 1.1 毫克尼古丁并释放 0.1 毫克尼古丁和 2.8 毫克焦油。
含有 200 mg 微粉化孕酮的 Prometrium 胶囊将从 Solvay Pharmaceuticals, Inc.(210 Main Street West, Baudette, MN, 56623,电话 (218) 634-3500,传真 (218) 634-3540)获得。
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ACTIVE_COMPARATOR:女性吸烟者(早期卵泡期;周期第 4-8 天)
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研究中将使用两种剂量的尼古丁:市售的高含量尼古丁香烟(Marlboro Red;Phillip Morris 品牌)和脱尼古丁香烟(Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY)。
根据马萨诸塞州公共卫生部 (MDPH, 1998) 的分析,高剂量香烟含有 15.48 毫克尼古丁和 16 毫克焦油。
根据制造商提供的分析,低尼古丁香烟含有 1.1 毫克尼古丁并释放 0.1 毫克尼古丁和 2.8 毫克焦油。
含有 200 mg 微粉化孕酮的 Prometrium 胶囊将从 Solvay Pharmaceuticals, Inc.(210 Main Street West, Baudette, MN, 56623,电话 (218) 634-3500,传真 (218) 634-3540)获得。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尼古丁对下丘脑-垂体-性腺 (HPG) 轴的影响
大体时间:从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
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研究人员正在研究吸食尼古丁对血清尼古丁水平和血清/血浆激素水平的影响。
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从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
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黄体酮对尼古丁引起的下丘脑-垂体肾上腺 (HPA) 轴变化的影响
大体时间:从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
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研究人员正在研究黄体酮对吸烟尼古丁引起的血清/血浆激素水平变化的影响。
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从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼古丁对情绪状态视觉模拟量表的影响
大体时间:从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
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研究人员正在研究黄体酮对吸食尼古丁引起的主观状态变化(“高”、“喜欢”、“急促”、“头晕”等)的影响,这是通过视觉模拟量表测量的。
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从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
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尼古丁对心血管指标的影响
大体时间:从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
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研究人员正在研究黄体酮对吸烟尼古丁引起的心血管指标变化的影响,通过血压和心率来衡量。
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从基线到研究完成(女性大约 8 个月)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月14日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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