Auswirkungen von Progesteron auf durch gerauchtes Nikotin induzierte Veränderungen der Hormone und subjektive Bewertungen der Wirkung von Stimulanzien
14. Januar 2013 aktualisiert von: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Die klinischen Studien schlagen vor, die missbrauchsbedingten Wirkungen von Nikotin nach Verabreichung von Progesteron während der Follikelphase bei Frauen im gebärfähigen Alter zu untersuchen.
Die gleichzeitige Analyse von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Hormonen sollte helfen, die Rolle der HPA-Achse bei den missbrauchsbedingten Wirkungen von Nikotin zu klären.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinischen Studien werden die Wechselwirkungen zwischen Progesteron, Nikotin, Veränderungen der endokrinen Hormone, Stimmung und kardiovaskulären Maßnahmen analysieren.
Die Studien beabsichtigen auch, den Beitrag der Menstruationszyklusphase zu untersuchen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieser neuartige Fokus auf die schnellen hormonellen, kardiovaskulären und subjektiven Wirkungen von Nikotin wichtig sein wird, um neuartige biologische Ansätze zur Behandlung von Nikotinmissbrauch und -abhängigkeit zu entwickeln und unser Verständnis der Neurobiologie der Nikotinverstärkung voranzutreiben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Frauen zwischen 18 und 40 Jahren, die derzeit täglich mindestens 15 Zigaretten rauchen und die DSM-IV-Diagnosekriterien für Nikotinabhängigkeit erfüllen.
- Kein Hinweis auf eine klinisch signifikante Erkrankung basierend auf der vollständigen Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung unter Aufsicht von Dr. Arthur Siegel (Chefarzt für Innere Medizin).
- Fehlen von anderen DSM-IV-Achse-I-Störungen als Nikotinabhängigkeit (305.10), gemessen durch das strukturierte klinische Interview (SCID).
- Es werden routinemäßige Laborblutuntersuchungen einschließlich Blutbild, Elektrolyte, BUN und Kreatinin, Leberfunktionstests, Hepatitis-Panel und Urinanalyse durchgeführt. Die Laborparameter müssen im Normbereich liegen. HBsAg muss negativ sein, aber Patienten mit einer Hepatitis-Serologie, die mit einer früheren Exposition gegenüber Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C übereinstimmt, aber keine klinischen und biochemischen Anzeichen einer akuten Infektion haben, werden akzeptiert.
- Hämatokritwerte ≥ 35 % bei Frauen.
- Die Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests (hCG-Beta-Untereinheit) müssen innerhalb von 24 Stunden vor dem Tag der Studiensitzung negativ sein.
- Normales EKG.
- Ein Body-Mass-Index (BMI-Verhältnis von Gewicht (W) zu Größe (H) im Quadrat; W/H2=kg/m2) zwischen 18,0 und 27,0 für Frauen.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, Anweisungen zu lesen und zu verstehen sowie eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer lebenslangen DSM-IV-Achse-I-Störung außer Nikotinabhängigkeit.
- Teilnehmer mit klinisch signifikanten medizinischen Störungen.
- Frauen, die schwanger sind, wie durch Labortests auf Beta-hCG im Serum festgestellt wurde.
- Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, werden nicht akzeptiert, da dies die hormonellen Maßnahmen verfälschen würde.
- Frauen mit einem mittleren BMI außerhalb des Bereichs von 18,0–27,0.
- Teilnehmer, die sich selbst als behandlungssuchend bezeichnen, werden nicht ausgewählt, sondern an lokale Raucherentwöhnungsprogramme verwiesen.
- Personen mit Erdnuss-/Erdnussölallergien werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit diagnostizierter Laktoseintoleranz werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Raucherinnen (Mittlere Lutealphase; Zyklustage 18-22)
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In der Studie werden zwei Nikotindosen verwendet: eine im Handel erhältliche Nikotinzigarette mit hoher Ausbeute (Marlboro Red; Marke Phillip Morris) und eine denikotinierte Zigarette (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Die hochdosierten Zigaretten enthalten 15,48 mg Nikotin und 16 mg Teer, basierend auf einer Analyse des Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Die nikotinarmen Zigaretten enthalten 1,1 mg Nikotin und liefern laut Analysen des Herstellers 0,1 mg Nikotin und 2,8 mg Teer.
Prometrium-Kapseln, die 200 mg mikronisiertes Progesteron enthalten, werden von Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, Telefon (218) 634-3500, Fax (218) 634-3540) bezogen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Raucherinnen (frühe Follikelphase; Zyklustage 4-8)
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In der Studie werden zwei Nikotindosen verwendet: eine im Handel erhältliche Nikotinzigarette mit hoher Ausbeute (Marlboro Red; Marke Phillip Morris) und eine denikotinierte Zigarette (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Die hochdosierten Zigaretten enthalten 15,48 mg Nikotin und 16 mg Teer, basierend auf einer Analyse des Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Die nikotinarmen Zigaretten enthalten 1,1 mg Nikotin und liefern laut Analysen des Herstellers 0,1 mg Nikotin und 2,8 mg Teer.
Prometrium-Kapseln, die 200 mg mikronisiertes Progesteron enthalten, werden von Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, Telefon (218) 634-3500, Fax (218) 634-3540) bezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von Nikotin auf die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden (HPG)-Achse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
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Die Forscher untersuchen die Wirkungen von gerauchtem Nikotin auf den Serumnikotinspiegel und den Serum-/Plasmahormonspiegel.
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Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
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Auswirkungen von Progesteron auf Nikotin-induzierte Veränderungen auf der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
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Die Forscher untersuchen die Wirkungen von Progesteron auf die durch Rauchen von Nikotin induzierten Veränderungen der Hormonspiegel im Serum/Plasma.
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Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von Nikotin auf eine visuelle Analogskala von Stimmungszuständen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
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Die Ermittler untersuchen die Wirkungen von Progesteron auf durch Nikotinrauchen induzierte Veränderungen in subjektiven Zuständen ("high", "like", "rush", "dizzy" usw.), gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
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Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
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Auswirkungen von Nikotin auf kardiovaskuläre Maßnahmen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
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Die Forscher untersuchen die Wirkungen von Progesteron auf durch Rauchen von Nikotin induzierte Veränderungen der Herz-Kreislauf-Maßnahmen, gemessen anhand des Blutdrucks und der Herzfrequenz.
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Von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (ungefähr 8 Monate für Frauen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Gestagene
- Nikotin
- Progesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-p-001665
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Klinische Studien zur Nikotin
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University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutierungNikotinabhängigkeit | Nikotin DampfenVereinigte Staaten