Effekter av progesteron på rökt nikotin-inducerade förändringar i hormoner och subjektiva betyg av stimulerande läkemedelseffekter
14 januari 2013 uppdaterad av: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
De kliniska studierna föreslår att man studerar de missbruksrelaterade effekterna av nikotin efter progesteronadministrering under follikelfasen hos kvinnor i fertil ålder.
Samtidig analys av hypotalamus-hypofys-binjurehormoner bör hjälpa till att klargöra HPA-axelns roll i de missbruksrelaterade effekterna av nikotin.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dessa kliniska studier kommer att analysera interaktionerna mellan progesteron, nikotin, förändringar i endokrina hormoner, humör och kardiovaskulära mätningar.
Studierna avser också att undersöka bidraget från menstruationscykelfasen.
Det antas att detta nya fokus på nikotinets snabba hormonella, kardiovaskulära och subjektiva effekter kommer att vara viktigt för att utveckla nya biologiska metoder för behandling av nikotinmissbruk och -beroende samt för att främja vår förståelse av neurobiologin av nikotinförstärkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 18 och 40 år som för närvarande röker minst 15 cigaretter varje dag och som uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för nikotinberoende kommer att vara berättigade till deltagande.
- Inga bevis för kliniskt signifikant sjukdom baserat på fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning övervakad av Dr. Arthur Siegel (Chief of Internal Medicine).
- Frånvaro av andra DSM-IV Axis I-störningar än nikotinberoende (305.10) mätt med Structured Clinical Interview (SCID).
- Rutinmässiga laboratorieblodprov inklusive fullständigt blodvärde, elektrolyter, BUN och kreatinin, leverfunktionstester, hepatitpanel och urinanalys kommer att utföras. Laboratorieparametrar måste ligga inom det normala intervallet. HBsAg måste vara negativt men försökspersoner som har hepatitserologi som överensstämmer med tidigare exponering för hepatit A, hepatit B eller hepatit C, men som inte har kliniska och biokemiska bevis på akut infektion, kommer att accepteras.
- Hematokritnivåer ≥ 35 % för kvinnor.
- Resultaten av serumgraviditetstest (hCG beta-subenhet) måste vara negativa inom 24 timmar efter studietillfällets dag.
- Normalt EKG.
- Ett Body Mass Index (BMI-förhållande mellan vikt (W) och höjd (H) i kvadrat; W/H2=kg/m2) på mellan 18,0 och 27,0 för kvinnor.
- Ämnen måste kunna läsa och förstå instruktioner, samt ge ett giltigt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med någon livstid DSM-IV Axis I-störning förutom nikotinberoende.
- Deltagare med kliniskt signifikanta medicinska störningar.
- Kvinnor som är gravida enligt laboratorietester för serum beta hCG.
- Kvinnor som använder hormonella preventivmedel kommer inte att accepteras, eftersom detta skulle förvirra de hormonella åtgärderna.
- Kvinnor med ett medel-BMI utanför intervallet 18,0-27,0.
- Deltagare som beskriver sig själva som söker behandling kommer inte att väljas ut utan hänvisas till lokala rökavvänjningsprogram.
- Försökspersoner med jordnöts-/jordnötsoljeallergi kommer att uteslutas.
- Deltagare som diagnostiserats med laktosintolerans kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinnliga rökare (mellanlutealfas; cykeldagar 18-22)
|
Två doser nikotin kommer att användas i studien: en kommersiellt tillgänglig nikotincigarett med hög avkastning (Marlboro Red; varumärket Phillip Morris) och en denikotiniserad cigarett (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Högdoscigaretterna innehåller 15,48 mg nikotin och 16 mg tjära baserat på analys av Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Cigaretterna med låg nikotinhalt innehåller 1,1 mg nikotin och levererar 0,1 mg nikotin och 2,8 mg tjära baserat på analyser från tillverkaren.
Prometrium-kapslar innehållande 200 mg mikroniserat progesteron kommer att erhållas från Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefon (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kvinnliga rökare (tidig follikulär fas; cykeldagar 4-8)
|
Två doser nikotin kommer att användas i studien: en kommersiellt tillgänglig nikotincigarett med hög avkastning (Marlboro Red; varumärket Phillip Morris) och en denikotiniserad cigarett (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Högdoscigaretterna innehåller 15,48 mg nikotin och 16 mg tjära baserat på analys av Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Cigaretterna med låg nikotinhalt innehåller 1,1 mg nikotin och levererar 0,1 mg nikotin och 2,8 mg tjära baserat på analyser från tillverkaren.
Prometrium-kapslar innehållande 200 mg mikroniserat progesteron kommer att erhållas från Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefon (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av nikotin på hypotalamus-hypofys-gonadala (HPG) axeln
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
Utredarna undersöker effekterna av rökt nikotin på serumnikotinnivåer och serum/plasmahormonnivåer.
|
Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
|
Effekter av progesteron på nikotin-inducerade förändringar på hypotalamus-hypofys adrenal (HPA) axeln
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
Utredarna undersöker effekterna av progesteron på rökt nikotin-inducerade förändringar i serum/plasmahormonnivåer.
|
Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av nikotin på en visuell analog skala av humörtillstånd
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
Utredarna undersöker effekterna av progesteron på rökt nikotin-inducerade förändringar i subjektiva tillstånd ("hög", "gillar", "rush", "yr", etc.), mätt med en visuell analog skala.
|
Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
|
Effekter av nikotin på kardiovaskulära åtgärder
Tidsram: Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
Utredarna undersöker effekterna av progesteron på rökt nikotininducerade förändringar i kardiovaskulära åtgärder, mätt med blodtryck och hjärtfrekvens.
|
Från baslinjen till studiens slutförande (cirka 8 månader för kvinnor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Progestiner
- Nikotin
- Progesteron
Andra studie-ID-nummer
- 2009-p-001665
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .