Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del progesterone sui cambiamenti ormonali indotti dalla nicotina fumata e valutazioni soggettive degli effetti dei farmaci stimolanti

14 gennaio 2013 aggiornato da: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Gli studi clinici si propongono di studiare gli effetti correlati all'abuso di nicotina dopo la somministrazione di progesterone durante la fase follicolare nelle donne in età riproduttiva. L'analisi simultanea degli ormoni ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe aiutare a chiarire il ruolo dell'asse HPA negli effetti correlati all'abuso di nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Descrizione dettagliata

Questi studi clinici analizzeranno le interazioni tra progesterone, nicotina, alterazioni degli ormoni endocrini, umore e misure cardiovascolari. Gli studi intendono anche esaminare il contributo della fase del ciclo mestruale. Si ipotizza che questo nuovo focus sui rapidi effetti ormonali, cardiovascolari e soggettivi della nicotina sarà importante per lo sviluppo di nuovi approcci biologici al trattamento dell'abuso e della dipendenza da nicotina, nonché per far progredire la nostra comprensione della neurobiologia del rinforzo della nicotina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili alla partecipazione le donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni che attualmente fumano almeno 15 sigarette al giorno e che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da nicotina.
  • Nessuna evidenza di malattia clinicamente significativa basata sull'anamnesi completa e sull'esame fisico sotto la supervisione del Dr. Arthur Siegel (Capo di Medicina Interna).
  • Assenza di Disturbi di Asse I del DSM-IV diversi dalla dipendenza da nicotina (305.10) come misurato dall'Intervista Clinica Strutturata (SCID).
  • Saranno eseguiti esami del sangue di laboratorio di routine tra cui emocromo completo, elettroliti, azotemia e creatinina, test di funzionalità epatica, pannello dell'epatite e analisi delle urine. I parametri di laboratorio devono rientrare nell'intervallo normale. L'HBsAg deve essere negativo, ma saranno accettati soggetti con sierologia dell'epatite coerente con una precedente esposizione a epatite A, epatite B o epatite C, ma che non hanno evidenza clinica e biochimica di infezione acuta.
  • Livelli di ematocrito ≥ 35% per le femmine.
  • I risultati del test di gravidanza su siero (subunità beta hCG) devono essere negativi entro 24 ore dal giorno della sessione di studio.
  • ECG normale.
  • Un indice di massa corporea (rapporto BMI tra peso (W) e altezza (H) al quadrato; W/H2=kg/m2) compreso tra 18,0 e 27,0 per le donne.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni, nonché fornire un valido consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV a vita diverso dalla dipendenza da nicotina.
  • Partecipanti con disturbi medici clinicamente significativi.
  • Donne in gravidanza come determinato da test di laboratorio per la beta hCG sierica.
  • Le donne che usano farmaci contraccettivi ormonali non saranno accettate, perché questo confonderebbe le misure ormonali.
  • Donne con un indice di massa corporea medio al di fuori dell'intervallo 18,0-27,0.
  • I partecipanti che si descrivono come in cerca di trattamento non saranno selezionati ma verranno indirizzati ai programmi locali per smettere di fumare.
  • Saranno esclusi i soggetti con allergia alle arachidi/olio di arachidi.
  • Saranno esclusi i partecipanti con diagnosi di intolleranza al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Donne fumatrici (fase medio-luteinica; giorni del ciclo 18-22)
Nello studio verranno utilizzate due dosi di nicotina: una sigaretta alla nicotina ad alto rendimento disponibile in commercio (Marlboro Red; marchio Phillip Morris) e una sigaretta denicotinizzata (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Le sigarette ad alto dosaggio contengono 15,48 mg di nicotina e 16 mg di catrame in base all'analisi del Dipartimento della sanità pubblica del Massachusetts (MDPH, 1998). Le sigarette a basso contenuto di nicotina contengono 1,1 mg di nicotina e forniscono 0,1 mg di nicotina e 2,8 mg di catrame in base alle analisi fornite dal produttore.
Le capsule di Prometrium contenenti 200 mg di progesterone micronizzato saranno ottenute da Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefono (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
ACTIVE_COMPARATORE: Donne fumatrici (fase follicolare iniziale; giorni del ciclo 4-8)
Nello studio verranno utilizzate due dosi di nicotina: una sigaretta alla nicotina ad alto rendimento disponibile in commercio (Marlboro Red; marchio Phillip Morris) e una sigaretta denicotinizzata (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). Le sigarette ad alto dosaggio contengono 15,48 mg di nicotina e 16 mg di catrame in base all'analisi del Dipartimento della sanità pubblica del Massachusetts (MDPH, 1998). Le sigarette a basso contenuto di nicotina contengono 1,1 mg di nicotina e forniscono 0,1 mg di nicotina e 2,8 mg di catrame in base alle analisi fornite dal produttore.
Le capsule di Prometrium contenenti 200 mg di progesterone micronizzato saranno ottenute da Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefono (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della nicotina sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
I ricercatori stanno esaminando gli effetti della nicotina fumata sui livelli sierici di nicotina e sui livelli sierici/plasmatici di ormoni.
Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
Effetti del progesterone sui cambiamenti indotti dalla nicotina sull'asse ipotalamo-ipofisi surrenale (HPA)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
I ricercatori stanno esaminando gli effetti del progesterone sui cambiamenti indotti dalla nicotina fumata nei livelli di ormone sierico/plasmatico.
Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della nicotina su una scala analogica visiva degli stati d'animo
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
I ricercatori stanno esaminando gli effetti del progesterone sui cambiamenti indotti dalla nicotina fumata negli stati soggettivi ("alto", "mi piace", "corsa", "vertigini", ecc.), misurati da una scala analogica visiva.
Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
Effetti della nicotina sulle misure cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
I ricercatori stanno esaminando gli effetti del progesterone sui cambiamenti indotti dalla nicotina fumata nelle misure cardiovascolari, misurate dalla pressione sanguigna e dalla frequenza cardiaca.
Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi