- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01636336
Effetti del progesterone sui cambiamenti ormonali indotti dalla nicotina fumata e valutazioni soggettive degli effetti dei farmaci stimolanti
14 gennaio 2013 aggiornato da: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Gli studi clinici si propongono di studiare gli effetti correlati all'abuso di nicotina dopo la somministrazione di progesterone durante la fase follicolare nelle donne in età riproduttiva.
L'analisi simultanea degli ormoni ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe aiutare a chiarire il ruolo dell'asse HPA negli effetti correlati all'abuso di nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questi studi clinici analizzeranno le interazioni tra progesterone, nicotina, alterazioni degli ormoni endocrini, umore e misure cardiovascolari.
Gli studi intendono anche esaminare il contributo della fase del ciclo mestruale.
Si ipotizza che questo nuovo focus sui rapidi effetti ormonali, cardiovascolari e soggettivi della nicotina sarà importante per lo sviluppo di nuovi approcci biologici al trattamento dell'abuso e della dipendenza da nicotina, nonché per far progredire la nostra comprensione della neurobiologia del rinforzo della nicotina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammissibili alla partecipazione le donne di età compresa tra i 18 ei 40 anni che attualmente fumano almeno 15 sigarette al giorno e che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per la dipendenza da nicotina.
- Nessuna evidenza di malattia clinicamente significativa basata sull'anamnesi completa e sull'esame fisico sotto la supervisione del Dr. Arthur Siegel (Capo di Medicina Interna).
- Assenza di Disturbi di Asse I del DSM-IV diversi dalla dipendenza da nicotina (305.10) come misurato dall'Intervista Clinica Strutturata (SCID).
- Saranno eseguiti esami del sangue di laboratorio di routine tra cui emocromo completo, elettroliti, azotemia e creatinina, test di funzionalità epatica, pannello dell'epatite e analisi delle urine. I parametri di laboratorio devono rientrare nell'intervallo normale. L'HBsAg deve essere negativo, ma saranno accettati soggetti con sierologia dell'epatite coerente con una precedente esposizione a epatite A, epatite B o epatite C, ma che non hanno evidenza clinica e biochimica di infezione acuta.
- Livelli di ematocrito ≥ 35% per le femmine.
- I risultati del test di gravidanza su siero (subunità beta hCG) devono essere negativi entro 24 ore dal giorno della sessione di studio.
- ECG normale.
- Un indice di massa corporea (rapporto BMI tra peso (W) e altezza (H) al quadrato; W/H2=kg/m2) compreso tra 18,0 e 27,0 per le donne.
- I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere le istruzioni, nonché fornire un valido consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV a vita diverso dalla dipendenza da nicotina.
- Partecipanti con disturbi medici clinicamente significativi.
- Donne in gravidanza come determinato da test di laboratorio per la beta hCG sierica.
- Le donne che usano farmaci contraccettivi ormonali non saranno accettate, perché questo confonderebbe le misure ormonali.
- Donne con un indice di massa corporea medio al di fuori dell'intervallo 18,0-27,0.
- I partecipanti che si descrivono come in cerca di trattamento non saranno selezionati ma verranno indirizzati ai programmi locali per smettere di fumare.
- Saranno esclusi i soggetti con allergia alle arachidi/olio di arachidi.
- Saranno esclusi i partecipanti con diagnosi di intolleranza al lattosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Donne fumatrici (fase medio-luteinica; giorni del ciclo 18-22)
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Nello studio verranno utilizzate due dosi di nicotina: una sigaretta alla nicotina ad alto rendimento disponibile in commercio (Marlboro Red; marchio Phillip Morris) e una sigaretta denicotinizzata (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Le sigarette ad alto dosaggio contengono 15,48 mg di nicotina e 16 mg di catrame in base all'analisi del Dipartimento della sanità pubblica del Massachusetts (MDPH, 1998).
Le sigarette a basso contenuto di nicotina contengono 1,1 mg di nicotina e forniscono 0,1 mg di nicotina e 2,8 mg di catrame in base alle analisi fornite dal produttore.
Le capsule di Prometrium contenenti 200 mg di progesterone micronizzato saranno ottenute da Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefono (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
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ACTIVE_COMPARATORE: Donne fumatrici (fase follicolare iniziale; giorni del ciclo 4-8)
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Nello studio verranno utilizzate due dosi di nicotina: una sigaretta alla nicotina ad alto rendimento disponibile in commercio (Marlboro Red; marchio Phillip Morris) e una sigaretta denicotinizzata (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Le sigarette ad alto dosaggio contengono 15,48 mg di nicotina e 16 mg di catrame in base all'analisi del Dipartimento della sanità pubblica del Massachusetts (MDPH, 1998).
Le sigarette a basso contenuto di nicotina contengono 1,1 mg di nicotina e forniscono 0,1 mg di nicotina e 2,8 mg di catrame in base alle analisi fornite dal produttore.
Le capsule di Prometrium contenenti 200 mg di progesterone micronizzato saranno ottenute da Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, telefono (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della nicotina sull'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG).
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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I ricercatori stanno esaminando gli effetti della nicotina fumata sui livelli sierici di nicotina e sui livelli sierici/plasmatici di ormoni.
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Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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Effetti del progesterone sui cambiamenti indotti dalla nicotina sull'asse ipotalamo-ipofisi surrenale (HPA)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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I ricercatori stanno esaminando gli effetti del progesterone sui cambiamenti indotti dalla nicotina fumata nei livelli di ormone sierico/plasmatico.
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Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della nicotina su una scala analogica visiva degli stati d'animo
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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I ricercatori stanno esaminando gli effetti del progesterone sui cambiamenti indotti dalla nicotina fumata negli stati soggettivi ("alto", "mi piace", "corsa", "vertigini", ecc.), misurati da una scala analogica visiva.
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Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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Effetti della nicotina sulle misure cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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I ricercatori stanno esaminando gli effetti del progesterone sui cambiamenti indotti dalla nicotina fumata nelle misure cardiovascolari, misurate dalla pressione sanguigna e dalla frequenza cardiaca.
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Dal basale al completamento dello studio (circa 8 mesi per le femmine)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Progestinici
- Nicotina
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-p-001665
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