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훈제 니코틴에 의한 호르몬 변화에 대한 프로게스테론의 영향과 각성제 효과의 주관적 평가

2013년 1월 14일 업데이트: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
임상 연구는 가임기 여성의 난포기 동안 프로게스테론 투여 후 니코틴의 남용 관련 효과를 연구할 것을 제안합니다. 시상하부-뇌하수체-부신 호르몬의 동시 분석은 니코틴의 남용 관련 효과에서 HPA 축의 역할을 명확히 하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이러한 임상 연구는 프로게스테론, 니코틴, 내분비 호르몬의 변화, 기분 및 심혈관 측정 사이의 상호작용을 분석할 것입니다. 연구는 또한 월경 주기 단계의 기여도를 조사하고자 합니다. 니코틴의 빠른 호르몬, 심혈관 및 주관적 효과에 대한 이 새로운 초점은 니코틴 남용 및 의존 치료에 대한 새로운 생물학적 접근 방식을 개발하고 니코틴 강화의 신경 생물학에 대한 이해를 발전시키는 데 중요할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 현재 매일 최소 15개비의 담배를 피우고 니코틴 의존에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 18세에서 40세 사이의 여성이 참여할 수 있습니다.
  • Arthur Siegel 박사(내과 과장)가 감독한 완전한 병력 및 신체 검사를 기반으로 임상적으로 유의미한 질병의 증거가 없습니다.
  • 구조화 임상 인터뷰(SCID)에 의해 측정된 니코틴 의존성(305.10) 이외의 DSM-IV 축 I 장애의 부재.
  • 전체 혈구 수, 전해질, BUN 및 크레아티닌, 간 기능 검사, 간염 패널 및 소변 검사를 포함한 일상적인 실험실 혈액 검사가 수행됩니다. 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있어야 합니다. HBsAg는 음성이어야 하지만 이전에 A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염에 노출된 것과 일치하는 간염 혈청학을 가지고 있지만 급성 감염의 임상적 및 생화학적 증거가 없는 피험자는 허용됩니다.
  • 여성의 경우 헤마토크리트 수치 ≥ 35%.
  • 혈청 임신 검사(hCG 베타 소단위) 결과는 연구 세션일로부터 24시간 이내에 음성이어야 합니다.
  • 정상적인 심전도.
  • 여성의 경우 18.0~27.0의 체질량 지수(BMI-체중(W) 대 신장(H)의 제곱 비율, W/H2=kg/m2).
  • 피험자는 지침을 읽고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 니코틴 의존성 이외의 평생 DSM-IV 축 I 장애가 있는 참가자.
  • 임상적으로 중요한 의학적 장애가 있는 참가자.
  • 혈청 베타 hCG에 대한 실험실 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
  • 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 호르몬 측정에 혼란을 줄 수 있으므로 허용되지 않습니다.
  • 평균 BMI가 18.0-27.0 범위를 벗어난 여성.
  • 자신이 치료를 받고 있다고 설명하는 참가자는 선택되지 않지만 지역 금연 프로그램에 회부됩니다.
  • 땅콩/땅콩 오일 알레르기가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 유당 불내증 진단을 받은 참가자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 여성 흡연자(중기 황체기; 주기 18-22일)
두 용량의 니코틴이 연구에 활용될 것입니다: 상업적으로 이용 가능한 고수율 니코틴 담배(Marlboro Red; Phillip Morris 브랜드) 및 탈니코틴 담배(Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). 고용량 담배에는 Massachusetts Department of Public Health(MDPH, 1998)의 분석에 근거하여 15.48mg의 니코틴과 16mg의 타르가 포함되어 있습니다. 저니코틴 담배는 1.1mg의 니코틴을 함유하고 있으며 제조업체에서 제공한 분석에 따라 0.1mg의 니코틴과 2.8mg의 타르를 전달합니다.
미세화된 프로게스테론 200mg을 함유한 Prometrium 캡슐은 Solvay Pharmaceuticals, Inc.(210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, 전화 (218) 634-3500, 팩스 (218) 634-3540)에서 구할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 여성 흡연자(초기 여포기; 주기 4-8일)
두 용량의 니코틴이 연구에 활용될 것입니다: 상업적으로 이용 가능한 고수율 니코틴 담배(Marlboro Red; Phillip Morris 브랜드) 및 탈니코틴 담배(Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY). 고용량 담배에는 Massachusetts Department of Public Health(MDPH, 1998)의 분석에 근거하여 15.48mg의 니코틴과 16mg의 타르가 포함되어 있습니다. 저니코틴 담배는 1.1mg의 니코틴을 함유하고 있으며 제조업체에서 제공한 분석에 따라 0.1mg의 니코틴과 2.8mg의 타르를 전달합니다.
미세화된 프로게스테론 200mg을 함유한 Prometrium 캡슐은 Solvay Pharmaceuticals, Inc.(210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, 전화 (218) 634-3500, 팩스 (218) 634-3540)에서 구할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축에 대한 니코틴의 영향
기간: 기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
연구자들은 훈제 니코틴이 혈청 니코틴 수치와 혈청/혈장 호르몬 수치에 미치는 영향을 조사하고 있습니다.
기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
니코틴에 의해 유발된 시상하부-뇌하수체 부신(HPA) 축의 변화에 ​​대한 프로게스테론의 영향
기간: 기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
연구자들은 혈청/혈장 호르몬 수치의 훈제 니코틴 유발 변화에 대한 프로게스테론의 영향을 조사하고 있습니다.
기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기분 상태의 시각적 아날로그 척도에 대한 니코틴의 영향
기간: 기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
연구자들은 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 주관적 상태("높음", "좋아함", "급격함", "어지러움" 등)의 훈제 니코틴 유발 변화에 대한 프로게스테론의 영향을 조사하고 있습니다.
기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
심혈관 조치에 대한 니코틴의 영향
기간: 기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)
조사관은 혈압과 심박수로 측정되는 심혈관 측정에서 훈제 니코틴 유발 변화에 대한 프로게스테론의 영향을 조사하고 있습니다.
기준선에서 연구 완료까지(여성의 경우 약 8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니코틴에 대한 임상 시험

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