Účinky progesteronu na změny hormonů vyvolané kouřeným nikotinem a subjektivní hodnocení účinků stimulačních léků
14. ledna 2013 aktualizováno: Nancy Kishlar Mello, Mclean Hospital
Klinické studie navrhují studovat účinky nikotinu související se zneužíváním po podání progesteronu během folikulární fáze u žen v reprodukčním věku.
Souběžná analýza hormonů hypotalamus-hypofýza-nadledviny by měla pomoci objasnit roli osy HPA v účincích nikotinu souvisejících se zneužíváním.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tyto klinické studie budou analyzovat interakce mezi progesteronem, nikotinem, změnami endokrinních hormonů, náladou a kardiovaskulárními parametry.
Studie mají také v úmyslu zkoumat příspěvek fáze menstruačního cyklu.
Předpokládá se, že toto nové zaměření na rychlé hormonální, kardiovaskulární a subjektivní účinky nikotinu bude důležité pro vývoj nových biologických přístupů k léčbě zneužívání a závislosti na nikotinu a také pro pokrok v našem chápání neurobiologie posilování nikotinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- Alcohol and Drug Abuse Research Center at McLean Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 18 do 40 let, které v současné době kouří alespoň 15 cigaret denně a splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu, budou způsobilé k účasti.
- Žádný důkaz klinicky významného onemocnění na základě kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření pod dohledem Dr. Arthura Siegela (šéf interního lékařství).
- Absence poruch DSM-IV osy I jiných než závislost na nikotinu (305.10), jak bylo měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID).
- Budou provedeny rutinní laboratorní krevní testy včetně kompletního krevního obrazu, elektrolytů, BUN a kreatininu, jaterních testů, panelu hepatitidy a analýzy moči. Laboratorní parametry musí být v normálním rozmezí. HBsAg musí být negativní, ale přijatelní budou jedinci, kteří mají sérologii hepatitidy konzistentní s předchozí expozicí hepatitidě A, hepatitidě B nebo hepatitidě C, ale kteří nemají klinické a biochemické známky akutní infekce.
- Hladiny hematokritu ≥ 35 % u žen.
- Výsledky sérového těhotenského testu (hCG beta podjednotka) musí být negativní do 24 hodin ode dne sezení studie.
- Normální EKG.
- Index tělesné hmotnosti (BMI-poměr hmotnosti (W) k výšce (H) na druhou; W/H2 = kg/m2) mezi 18,0 a 27,0 pro ženy.
- Subjekty musí být schopny přečíst si pokyny a porozumět jim a také poskytnout platný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakoukoli celoživotní poruchou osy I DSM-IV jinou než závislost na nikotinu.
- Účastníci s klinicky významnými zdravotními poruchami.
- Ženy, které jsou těhotné, jak bylo stanoveno laboratorním testováním na beta hCG v séru.
- Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, nebudou přijaty, protože by to zmátlo hormonální opatření.
- Ženy s průměrným BMI mimo rozmezí 18,0-27,0.
- Účastníci, kteří sami sebe popíšou jako vyhledávající léčbu, nebudou vybráni, ale budou odkázáni na místní programy pro odvykání kouření.
- Subjekty s alergií na arašídy/arašídový olej budou vyloučeny.
- Účastníci s diagnózou intolerance laktózy budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuřačky (střední luteální fáze, dny cyklu 18-22)
|
Ve studii budou použity dvě dávky nikotinu: komerčně dostupná nikotinová cigareta s vysokým výtěžkem (Marlboro Red; značka Phillip Morris) a denikotinovaná cigareta (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Cigarety s vysokou dávkou obsahují 15,48 mg nikotinu a 16 mg dehtu na základě analýzy Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Cigarety s nízkým obsahem nikotinu obsahují 1,1 mg nikotinu a dodávají 0,1 mg nikotinu a 2,8 mg dehtu na základě analýz poskytnutých výrobcem.
Kapsle Prometrium obsahující 200 mg mikronizovaného progesteronu budou získány od Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, tel. (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuřačky (časná folikulární fáze, dny cyklu 4–8)
|
Ve studii budou použity dvě dávky nikotinu: komerčně dostupná nikotinová cigareta s vysokým výtěžkem (Marlboro Red; značka Phillip Morris) a denikotinovaná cigareta (Murty Pharmaceuticals Inc., Lexington, KY).
Cigarety s vysokou dávkou obsahují 15,48 mg nikotinu a 16 mg dehtu na základě analýzy Massachusetts Department of Public Health (MDPH, 1998).
Cigarety s nízkým obsahem nikotinu obsahují 1,1 mg nikotinu a dodávají 0,1 mg nikotinu a 2,8 mg dehtu na základě analýz poskytnutých výrobcem.
Kapsle Prometrium obsahující 200 mg mikronizovaného progesteronu budou získány od Solvay Pharmaceuticals, Inc. (210 Main Street West, Baudette, MN, 56623, tel. (218) 634-3500, fax (218) 634-3540).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky nikotinu na osu hypotalamus-hypofýza-gonadální (HPG)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
Výzkumníci zkoumají účinky kouřeného nikotinu na hladiny nikotinu v séru a hladiny hormonů v séru/plazmě.
|
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
|
Účinky progesteronu na nikotinem indukované změny na ose hypotalamus-hypofýza nadledvinky (HPA)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
Výzkumníci zkoumají účinky progesteronu na změny hladin hormonů v séru/plazmě vyvolané kouřeným nikotinem.
|
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky nikotinu na vizuální analogovou škálu stavů nálady
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
Vyšetřovatelé zkoumají účinky progesteronu na změny subjektivních stavů vyvolané kouřením nikotinem ("vysoký", "jako", "spěch", "závrať" atd.), jak je měřeno vizuální analogovou stupnicí.
|
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
|
Účinky nikotinu na kardiovaskulární opatření
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
Výzkumníci zkoumají účinky progesteronu na změny kardiovaskulárních parametrů vyvolané kouřeným nikotinem, měřeno krevním tlakem a srdeční frekvencí.
|
Od základního stavu po dokončení studie (přibližně 8 měsíců pro ženy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Progestiny
- Nikotin
- Progesteron
Další identifikační čísla studie
- 2009-p-001665
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .