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Il Penumbra Liberty Trial: sicurezza ed efficacia nel trattamento degli aneurismi intracranici a collo largo

25 luglio 2018 aggiornato da: Penumbra Inc.
Valutare la sicurezza e l'efficacia del Penumbra Liberty Stent System come trattamento aggiuntivo alle bobine emboliche per aneurismi a collo largo, sacculari e intracranici nell'arteria carotide interna (ICA). Il Liberty Stent System è un dispositivo impiantabile composto da uno stent e un sistema di rilascio progettato come aggiunta alle bobine emboliche nel trattamento degli aneurismi a collo largo, sacculari e intracranici. Ha tre componenti: un impianto, una guaina di introduzione e un gruppo di filo di erogazione. La componente dell'impianto è realizzata in materiale tubolare in nitinol superelastico e biocompatibile. I pazienti che presentano aneurismi a collo largo, sacculari, intracranici nell'arteria carotide interna (ICA) dal segmento cavernoso al capolinea carotideo (compresi i segmenti paraclinoideo, oftalmico, ipofisario e comunicante posteriore) riceveranno l'avvolgimento assistito dallo stent dallo stent Penumbra Liberty con qualsiasi bobina embolica approvata attualmente sul mercato. Gli aneurismi a collo largo sono definiti da un collo ≥4 mm o da un rapporto cupola-collo <2. Ogni paziente sarà seguito e valutato per 2, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Un aneurisma sacculare intracranico a collo largo con un collo ≥ 4 mm o un rapporto cupola-collo <2 nell'ICA dal segmento cavernoso al capolinea carotideo (compresi i segmenti paraclinoideo, oftalmico, ipofisario e comunicante posteriore)
  • Aspettativa di vita > 12 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte durante lo studio. (Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza urinario entro 7 giorni dall'arruolamento)
  • Aneurismi extradurali
  • Aneurismi cerebrali multipli noti non trattati all'ingresso nello studio
  • Storia recente di emorragia subaracnoidea, emorragia intracranica o chirurgia maggiore entro un mese dall'arruolamento
  • Ammissione piastrine <50.000 o qualsiasi diatesi emorragica nota, deficit di coagulazione o in terapia anticoagulante orale con un INR> 3,0
  • Controindicazione all'angiografia come creatinina elevata o allergia nota al contrasto angiografico
  • Controindicazione alle scansioni TC e/o MRI
  • Allergia nota al componente metallico del Penumbra Liberty Stent System
  • Evidenza di infezione attiva (WBC >10x109/L)
  • Eventuali condizioni mediche che non consentiranno il necessario follow-up per questo studio (ad esempio, malattie neurologiche o psichiatriche preesistenti)
  • Attuale abuso di sostanze/uso illecito di droghe
  • Evidenza angiografica di una stenosi arteriosa prossimale alla lesione target che potrebbe impedire il rilascio del dispositivo
  • Controindicazioni ai farmaci in studio (eparina, aspirina, clopidogrel e mezzi di contrasto radiografici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio dello stent Liberty
Ai pazienti viene impiantato lo stent Liberty come ausilio all'avvolgimento embolico dei loro aneurismi a collo largo, sacculari e intracranici e seguiti per 12 mesi
Dispositivo: Avvolgimento assistito da stent con Liberty Stent
Ai pazienti viene impiantato lo stent Liberty come ausilio all'avvolgimento embolico dei loro aneurismi a collo largo, sacculari e intracranici e seguiti per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con obliterazione completa di classe I di Raymond a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
L'obliterazione completa dell'aneurisma è definita dal metodo di Raymond et al. (Classe I) (Stroke 2001;32:1998-2004).
A 12 mesi dall'impianto
Numero di decessi neurologici o ictus ipsilaterali maggiori a 12 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
A 12 mesi dall'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ictus ischemici omolaterali
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
Definiti come episodi di disfunzione neurologica focale o globale dovuti a infarto cerebrale o retinico nello stesso emisfero dell'aneurisma target con segni e sintomi che persistono per 24 ore o più. Quando appropriato, verranno utilizzate scansioni TC senza contrasto per eliminare gli ictus emorragici
A 12 mesi dall'impianto
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al dispositivo come misura di sicurezza della procedura e del dispositivo. Vengono utilizzate le definizioni FDA per gli eventi avversi gravi.
Durante la procedura
Numero di errori di distribuzione del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito dal mancato rilascio del dispositivo o dal mancato corretto posizionamento del dispositivo sopra l'aneurisma
Durante la procedura
Numero di migrazioni di dispositivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
La migrazione è definita come movimento dello stent Liberty di oltre 5 mm come documentato dall'angiogramma a 12 mesi rispetto alla sua posizione immediatamente post-impianto.
12 mesi dopo l'impianto
Numero di partecipanti con aneurisma Classificazione dell'occlusione di Raymond Classe I
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
Classificazione dell'occlusione di Classe I Raymond definita come obliterazione completa dell'aneurisma a 12 mesi.
A 12 mesi dall'impianto
Numero di emorragie intracraniche
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
Comprensive di emorragie subaracnoidee, intraventricolari o intraparenchimali (sintomatiche o asintomatiche). Sintomatico è definito come un aumento di 4 punti o più nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) rispetto al basale. Il NIHSS varia da 1 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ictus.
A 12 mesi dall'impianto
Numero di partecipanti con risultato funzionale come definito dalla scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
La scala Rankin modificata misura l'abilità funzionale su una scala da 0 a 5, dove 0 indica assenza di sintomi e 5 indica grave disabilità.
A 12 mesi dall'impianto
Mortalità per tutte le cause (numero di decessi per qualsiasi causa)
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
A 12 mesi dall'impianto
Numero di ritrattamenti
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
Definito come qualsiasi intervento dopo il completamento della procedura iniziale di avvolgimento assistito da stent
A 12 mesi dall'impianto
Numero di partecipanti che hanno riscontrato la pervietà del dispositivo
Lasso di tempo: a 12 mesi dall'impianto
Pervietà del dispositivo (stenosi) a 12 mesi
a 12 mesi dall'impianto
Numero di partecipanti che hanno subito la ricanalizzazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'impianto
A 12 mesi dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penumbra Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP 5038 (IDE # G120050)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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