The Penumbra Liberty Trial: segurança e eficácia no tratamento de aneurismas intracranianos de pescoço largo
25 de julho de 2018 atualizado por: Penumbra Inc.
Avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Stent Penumbra Liberty como tratamento adjuvante de molas embólicas para aneurismas intracranianos saculares de colo largo na artéria carótida interna (ICA).
O Liberty Stent System é um dispositivo implantável composto por um stent e um sistema de entrega projetado como um adjuvante para molas embólicas no tratamento de aneurismas intracranianos saculares de colo largo.
Possui três componentes: um implante, uma bainha introdutora e um conjunto de fio introdutor.
O componente do implante é feito de material tubular de nitinol superelástico e biocompatível.
Os pacientes que apresentam aneurismas intracranianos saculares de pescoço largo na artéria carótida interna (ICA) do segmento cavernoso até o término da carótida (incluindo os segmentos paraclinoide, oftálmico, hipofisário e comunicante posterior) receberão enrolamento assistido por stent pelo Penumbra Liberty Stent com quaisquer bobinas embólicas aprovadas atualmente no mercado.
Aneurismas de colo largo são definidos por um colo ≥4 mm ou uma relação cúpula-colo <2.
Cada paciente será acompanhado e avaliado por 2, 6 e 12 meses após a inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Swedish Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Um aneurisma sacular intracraniano de colo largo com colo ≥ 4 mm ou uma relação cúpula-colo <2 na ACI desde o segmento cavernoso até o término da carótida (incluindo os segmentos paraclinoide, oftálmico, hipofisário e comunicante posterior)
- Expectativa de vida > 12 meses
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar durante o estudo. (As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez urinária no prazo de 7 dias após a inscrição)
- Aneurismas extradurais
- Múltiplos aneurismas cerebrais não tratados conhecidos no início do estudo
- História recente de hemorragia subaracnóidea, hemorragia intracraniana ou cirurgia de grande porte no período de um mês após a inscrição
- Plaquetas de internação < 50.000 ou qualquer diátese hemorrágica conhecida, deficiência de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 3,0
- Contra-indicação à angiografia, como creatinina elevada ou alergia conhecida ao contraste angiográfico
- Contra-indicação para exames de TC e/ou RM
- Alergia conhecida ao componente metálico do Penumbra Liberty Stent System
- Evidência de infecção ativa (WBC >10x109 /L)
- Quaisquer condições médicas que não permitam o acompanhamento necessário para este estudo (por exemplo, doenças neurológicas ou psiquiátricas pré-existentes)
- Abuso atual de substâncias/uso de drogas ilícitas
- Evidência angiográfica de uma estenose arterial proximal à lesão-alvo que poderia impedir a implantação do dispositivo
- Contra-indicações para estudar medicamentos (heparina, aspirina, clopidogrel e contrastes radiográficos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço do stent Liberty
Os pacientes são implantados com o Liberty Stent como uma ajuda para enrolamento embólico de seus aneurismas intracranianos saculares de pescoço largo e acompanhados por 12 meses
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Os pacientes são implantados com o Liberty Stent como uma ajuda para enrolamento embólico de seus aneurismas intracranianos saculares de pescoço largo e acompanhados por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com obliteração completa de classe I de Raymond em 12 meses
Prazo: Aos 12 meses pós-implante
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Obliteração aneurismática completa é definida pelo método de Raymond et al. (Classe I) (Stroke 2001;32:1998-2004).
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Aos 12 meses pós-implante
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Número de mortes neurológicas ou grandes acidentes vasculares cerebrais ipsilaterais em 12 meses após o tratamento.
Prazo: Aos 12 meses pós-implante
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Aos 12 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de AVCs Ipsilaterais Ipsilaterais
Prazo: Aos 12 meses pós-implante
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Definido como episódios de disfunção neurológica focal ou global devido a infarto cerebral ou retiniano no mesmo hemisfério do aneurisma alvo com sinais e sintomas que persistem por 24 horas ou mais.
Quando apropriado, tomografias computadorizadas sem contraste serão usadas para eliminar AVCs hemorrágicos
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Aos 12 meses pós-implante
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Durante o procedimento
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O número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo como medida de segurança do procedimento e do dispositivo.
As definições da FDA para Eventos Adversos Graves são usadas.
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Durante o procedimento
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Número de falhas de implantação de dispositivos
Prazo: Durante o procedimento
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Definido pela falha do dispositivo em implantar ou falha em posicionar corretamente o dispositivo sobre o aneurisma
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Durante o procedimento
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Número de migrações de dispositivos
Prazo: 12 meses pós-implante
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A migração é definida como o movimento do stent Liberty em mais de 5 mm, conforme documentado pelo angiograma de 12 meses, quando comparado à sua posição pós-implante imediata.
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12 meses pós-implante
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Número de participantes com grau de oclusão de classe I de aneurisma Raymond
Prazo: Aos 12 meses pós-implante
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Grau de oclusão Raymond Classe I definido como obliteração completa do aneurisma em 12 meses.
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Aos 12 meses pós-implante
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Número de hemorragias intracranianas
Prazo: Aos 12 meses pós-implante
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Inclusive de hemorragias subaracnóideas, intraventriculares ou intraparenquimatosas (sintomáticas ou assintomáticas).
Sintomático é definido como um aumento de 4 pontos ou mais na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) a partir da linha de base.
O NIHSS varia de 1 a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do AVC.
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Aos 12 meses pós-implante
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Número de participantes com resultado funcional definido pela escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: Aos 12 meses pós-implante
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A Escala de Rankin Modificada mede a capacidade funcional em uma escala de 0 a 5, com 0 indicando nenhum sintoma e 5 indicando incapacidade grave.
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Aos 12 meses pós-implante
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Mortalidade por todas as causas (número de mortes por qualquer causa)
Prazo: Aos 12 meses pós-implante
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Aos 12 meses pós-implante
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Número de Retratamentos
Prazo: Aos 12 meses pós-implante
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Definido como qualquer intervenção após a conclusão do procedimento inicial de enrolamento assistido por stent
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Aos 12 meses pós-implante
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Número de participantes que experimentaram a permeabilidade do dispositivo
Prazo: aos 12 meses pós-implante
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Perviedade do dispositivo (estenose) em 12 meses
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aos 12 meses pós-implante
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Número de participantes que sofreram recanalização de aneurisma
Prazo: Aos 12 meses pós-implante
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Aos 12 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP 5038 (IDE # G120050)
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