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L'essai Penumbra Liberty : innocuité et efficacité dans le traitement des anévrismes intracrâniens à col large

25 juillet 2018 mis à jour par: Penumbra Inc.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Penumbra Liberty Stent en tant que traitement d'appoint aux bobines emboliques pour les anévrismes intracrâniens sacculaires à col large dans l'artère carotide interne (ICA). Le Liberty Stent System est un dispositif implantable composé d'un stent et d'un système de mise en place conçu comme complément aux bobines emboliques dans le traitement des anévrismes intracrâniens sacculaires à col large. Il comporte trois composants : un implant, une gaine d'introduction et un ensemble de fil de mise en place. Le composant de l'implant est constitué d'un matériau tubulaire en nitinol superélastique et biocompatible. Les patients présentant des anévrismes intracrâniens sacculaires à col large dans l'artère carotide interne (ICA) du segment caverneux à l'extrémité carotide (y compris les segments paraclinoïde, ophtalmique, hypophysaire et communicant postérieur) recevront un enroulement assisté par le stent Penumbra Liberty Stent avec toutes les bobines emboliques approuvées actuellement sur le marché. Les anévrismes à col large sont définis par un col ≥ 4 mm ou un rapport dôme-col < 2. Chaque patient sera suivi et évalué pendant 2, 6 et 12 mois après son inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Un anévrisme sacculaire intracrânien à col large avec un col ≥ 4 mm ou un rapport dôme sur col < 2 dans l'ACI du segment caverneux à l'extrémité carotide (y compris les segments paraclinoïde, ophtalmique, hypophysaire et communicant postérieur)
  • Espérance de vie > 12 mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude. (Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire dans les 7 jours suivant l'inscription)
  • Anévrismes extraduraux
  • Anévrismes cérébraux multiples connus non traités à l'entrée dans l'étude
  • Antécédents récents d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'hémorragie intracrânienne ou de chirurgie majeure dans le mois suivant l'inscription
  • Plaquette d'admission <50 000 ou toute diathèse hémorragique connue, déficit de coagulation ou sous traitement anticoagulant oral avec un INR> 3,0
  • Contre-indication à l'angiographie telle qu'une créatinine élevée ou une allergie connue au contraste angiographique
  • Contre-indication aux scanners et/ou IRM
  • Allergie connue au composant métallique du Penumbra Liberty Stent System
  • Preuve d'infection active (WBC> 10x109 / L)
  • Toute condition médicale qui ne permettra pas le suivi nécessaire pour cette étude (par exemple, des maladies neurologiques ou psychiatriques préexistantes)
  • Abus actuel de substances/consommation de drogues illicites
  • Preuve angiographique d'une sténose artérielle proximale à la lésion cible qui pourrait empêcher le déploiement du dispositif
  • Contre-indications aux médicaments à l'étude (héparine, aspirine, clopidogrel et contrastes radiographiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras Liberty Stent
Les patients sont implantés avec le stent Liberty comme aide à l'enroulement embolique de leurs anévrismes intracrâniens sacculaires à col large et suivent pendant 12 mois
Dispositif: Enroulement assisté par stent avec le Liberty Stent
Les patients sont implantés avec le stent Liberty comme aide à l'enroulement embolique de leurs anévrismes intracrâniens sacculaires à col large et suivent pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une oblitération complète de classe Raymond I à 12 mois
Délai: A 12 mois post-implantation
L'oblitération anévrismale complète est définie par la méthode de Raymond et al. (Classe I) (Stroke 2001;32:1998-2004).
A 12 mois post-implantation
Nombre de décès neurologiques ou d'AVC ipsilatéraux majeurs 12 mois après le traitement.
Délai: A 12 mois post-implantation
A 12 mois post-implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'AVC ischémiques ipsilatéraux
Délai: A 12 mois post-implantation
Défini comme des épisodes de dysfonctionnement neurologique focal ou global dû à un infarctus cérébral ou rétinien dans le même hémisphère de l'anévrisme cible avec des signes et des symptômes qui persistent pendant 24 heures ou plus. Le cas échéant, des tomodensitogrammes sans contraste seront utilisés pour éliminer les AVC hémorragiques
A 12 mois post-implantation
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: Pendant la procédure
Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au dispositif comme mesure de la sécurité de la procédure et du dispositif. Les définitions de la FDA pour les événements indésirables graves sont utilisées.
Pendant la procédure
Nombre d'échecs de déploiement de périphérique
Délai: Pendant la procédure
Défini par l'échec du dispositif à se déployer ou l'incapacité à positionner correctement le dispositif sur l'anévrisme
Pendant la procédure
Nombre de migrations d'appareils
Délai: 12 mois après l'implantation
La migration est définie comme un mouvement du stent Liberty de plus de 5 mm, tel que documenté par l'angiographie à 12 mois par rapport à sa position post-implant immédiate.
12 mois après l'implantation
Nombre de participants atteints d'anévrisme Gradation d'occlusion de classe I de Raymond
Délai: A 12 mois post-implantation
Grade d'occlusion Raymond Classe I défini comme l'oblitération complète de l'anévrisme à 12 mois.
A 12 mois post-implantation
Nombre d'hémorragies intracrâniennes
Délai: A 12 mois post-implantation
Y compris les hémorragies sous-arachnoïdiennes, intraventriculaires ou intraparenchymateuses (symptomatiques ou asymptomatiques). Symptomatique est défini comme une augmentation de 4 points ou plus de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) par rapport au départ. Le NIHSS varie de 1 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'AVC.
A 12 mois post-implantation
Nombre de participants avec un résultat fonctionnel tel que défini par l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2
Délai: A 12 mois post-implantation
L'échelle de Rankin modifiée mesure la capacité fonctionnelle sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant aucun symptôme et 5 indiquant une incapacité grave.
A 12 mois post-implantation
Mortalité toutes causes confondues (nombre de décès toutes causes confondues)
Délai: A 12 mois post-implantation
A 12 mois post-implantation
Nombre de retraitements
Délai: A 12 mois post-implantation
Défini comme toute intervention après l'achèvement de la procédure initiale d'enroulement assistée par stent
A 12 mois post-implantation
Nombre de participants qui ont constaté la perméabilité du dispositif
Délai: à 12 mois après l'implantation
Perméabilité du dispositif (sténose) à 12 mois
à 12 mois après l'implantation
Nombre de participants ayant subi une recanalisation d'anévrisme
Délai: A 12 mois post-implantation
A 12 mois post-implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penumbra Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
  • Chercheur principal: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP 5038 (IDE # G120050)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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