Penumbra Liberty Trial: Sikkerhet og effektivitet ved behandling av bredhalsede intrakranielle aneurismer
25. juli 2018 oppdatert av: Penumbra Inc.
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Penumbra Liberty Stent System som tilleggsbehandling til emboliske spoler for bredhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåren (ICA).
Liberty Stent System er en implanterbar enhet som består av en stent og et leveringssystem designet som et supplement til emboliske spoler i behandlingen av bredhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer.
Den har tre komponenter: et implantat, en innføringshylse og en leveringsledning.
Implantatkomponenten er laget av superelastisk og biokompatibelt nitinolrørformet materiale.
Pasienter som har vidhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer i den indre halspulsåren (ICA) fra det kavernøse segmentet til den karotisterminale ende (inkludert de paraklinoide, oftalmiske, hypofyseale og bakre kommuniserende segmentene) vil motta stentassistert spiral av Penumbra Liberty Stent med alle godkjente emboliske spoler på markedet.
Vidhalsede aneurismer er definert av en hals ≥4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold <2.
Hver pasient vil bli fulgt og vurdert i 2, 6 og 12 måneder etter innskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80112
- Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- En bredhalset intrakraniell sakkulær aneurisme med en hals ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold <2 i ICA fra det kavernøse segmentet til den carotisterminalen (inkludert de paraklinoide, oftalmiske, hypofyseale og bakre kommuniserende segmentene)
- Forventet levealder > 12 måneder
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien. (Kvinner i fertil alder må ha en uringraviditetstest innen 7 dager etter påmelding)
- Ekstradurale aneurismer
- Kjente flere ubehandlede cerebrale aneurismer ved studiestart
- Nylig historie med subaraknoidal blødning, intrakraniell blødning eller større operasjon innen en måned etter påmelding
- Inntaksblodplater <50 000 eller en hvilken som helst kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsmangel eller på oral antikoagulantbehandling med INR >3,0
- Kontraindikasjon for angiografi som forhøyet kreatinin eller kjent allergi mot angiografisk kontrast
- Kontraindikasjon for CT- og/eller MR-skanning
- Kjent allergi mot metallkomponenten i Penumbra Liberty Stent System
- Bevis på aktiv infeksjon (WBC >10x109 /L)
- Eventuelle medisinske tilstander som ikke tillater nødvendig oppfølging av denne studien (f.eks. eksisterende nevrologiske eller psykiatriske sykdommer)
- Nåværende rusmisbruk/ulovlig narkotikabruk
- Angiografisk bevis på en arteriell stenose proksimalt til mållesjonen som kan forhindre utplassering av enheten
- Kontraindikasjoner for å studere medisiner (heparin, aspirin, klopidogrel og radiografiske kontraster)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Liberty stentarm
Pasienter blir implantert med Liberty Stent som en hjelp til embolisk opprulling av deres vidhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer og følger i 12 måneder
|
Pasienter blir implantert med Liberty Stent som en hjelp til embolisk opprulling av deres vidhalsede, sakkulære, intrakranielle aneurismer og følger i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Raymond klasse I fullfører utslettelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Fullstendig aneurismal obliterasjon er definert ved metoden til Raymond et al. (Klasse I) (Stroke 2001;32:1998-2004).
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Antall nevrologiske dødsfall eller store ipsilaterale slag 12 måneder etter behandling.
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
12 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Ipsilaterale iskemiske slag
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Definert som episoder med fokal eller global nevrologisk dysfunksjon på grunn av hjerne- eller netthinneinfarkt i samme halvkule av målaneurismet med tegn og symptomer som vedvarer i 24 timer eller lenger.
Når det er aktuelt, vil CT-skanninger uten kontrast bli brukt for å eliminere hemoragiske slag
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under prosedyren
|
Antall deltakere med utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger som et mål på sikkerheten til prosedyren og enheten.
FDA-definisjonene for alvorlige bivirkninger brukes.
|
Under prosedyren
|
|
Antall enhetsdistribusjonsfeil
Tidsramme: Under prosedyren
|
Definert av enhetens feil i å utplassere eller manglende plassering av enheten riktig over aneurismen
|
Under prosedyren
|
|
Antall enhetsmigreringer
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Migrasjon er definert som bevegelse av Liberty-stenten med mer enn 5 mm som dokumentert av 12-måneders angiogrammet sammenlignet med dens umiddelbare post-implantasjonsposisjon.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Antall deltakere med aneurisme Raymond Klasse I Okklusjonsgradering
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Raymond Klasse I Okklusjonsgradering definert som fullstendig obliterasjon av aneurismet etter 12 måneder.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Antall intrakranielle blødninger
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Inkludert subaraknoidale, intraventrikulære eller intraparenkymale blødninger (symptomatisk eller asymptomatisk).
Symptomatisk er definert som en økning på 4 poeng eller mer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline.
NIHSS varierer fra 1 til 42, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av hjerneslag.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Antall deltakere med funksjonelt resultat som definert av Modified Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Den modifiserte Rankin-skalaen måler funksjonsevne på en skala fra 0-5, hvor 0 indikerer ingen symptomer i det hele tatt og 5 indikerer alvorlig funksjonshemming.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Dødelighet av alle årsaker (antall dødsfall fra alle årsaker)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
|
Antall Retreatments
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Definert som enhver intervensjon etter fullføringen av den innledende stentassisterte spoleprosedyren
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Antall deltakere som opplevde enhetspatens
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Enhetens åpenhet (stenose) ved 12 måneder
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Antall deltakere som opplevde aneurisme-rekanalisering
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
- Hovedetterforsker: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP 5038 (IDE # G120050)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .