Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Penumbra Liberty Trial: Säkerhet och effektivitet vid behandling av bredhalsade intrakraniella aneurysm

25 juli 2018 uppdaterad av: Penumbra Inc.
Att bedöma säkerheten och effektiviteten av Penumbra Liberty Stent System som tilläggsbehandling till embolispolar för bredhalsade, sackulära, intrakraniella aneurysmer i den inre halspulsådern (ICA). Liberty Stent System är en implanterbar enhet som består av en stent och ett tillförselsystem utformat som ett komplement till emboliska spolar vid behandling av vidhalsade, sackulära, intrakraniella aneurysm. Den har tre komponenter: ett implantat, en införingshylsa och en leveranstrådsenhet. Implantatkomponenten är gjord av superelastiskt och biokompatibelt nitinolrörformigt material. Patienter som uppvisar vidhalsade, sackulära, intrakraniella aneurysm i den interna halspulsådern (ICA) från det kavernösa segmentet till halspulsådern (inklusive paraklinoida, oftalmiska, hypofyseala och bakre kommunicerande segmenten) kommer att få stentassisterad lindning av Penumbra Liberty Stent med alla godkända embolispiraler som finns på marknaden. Vidhalsade aneurysm definieras av en hals ≥4 mm eller ett kupol-till-halsförhållande <2. Varje patient kommer att följas och utvärderas i 2, 6 och 12 månader efter inskrivningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8122
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år gammal
  • En bredhalsad intrakraniell sackulär aneurysm med en hals ≥ 4 mm eller ett kupol-till-halsförhållande <2 i ICA från det kavernösa segmentet till karotisterminalen (inklusive paraklinoida, oftalmiska, hypofyseala och bakre kommunicerande segmenten)
  • Förväntad livslängd > 12 månader
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller tänker bli gravida under studien. (Kvinnor i fertil ålder måste ha ett urinvägsgraviditetstest inom 7 dagar efter inskrivningen)
  • Extradurala aneurysm
  • Kända flera obehandlade cerebrala aneurysm vid studiestart
  • Nylig historia av subaraknoidal blödning, intrakraniell blödning eller större operation inom en månad efter inskrivning
  • Tillträde av trombocyter <50 000 eller någon känd hemorragisk diates, koagulationsbrist eller på oral antikoagulantiabehandling med INR >3,0
  • Kontraindikation för angiografi såsom förhöjt kreatinin eller känd allergi mot angiografisk kontrast
  • Kontraindikation för datortomografi och/eller MR-undersökningar
  • Känd allergi mot metallkomponenten i Penumbra Liberty Stent System
  • Bevis på aktiv infektion (WBC >10x109 /L)
  • Alla medicinska tillstånd som inte tillåter den nödvändiga uppföljningen för denna studie (t.ex. redan existerande neurologiska eller psykiatriska sjukdomar)
  • Aktuellt missbruk/olaglig droganvändning
  • Angiografiska bevis på en arteriell stenos proximalt till målskadan som skulle kunna förhindra utplacering av enheten
  • Kontraindikationer för att studera mediciner (heparin, aspirin, klopidogrel och radiografiska kontraster)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Liberty Stentarm
Patienterna implanteras med Liberty Stent som en hjälp för embolisk lindning av deras bredhalsade, sackulära, intrakraniella aneurysm och följer i 12 månader
Enhet: Stent assisterad lindning med Liberty Stent
Patienterna implanteras med Liberty Stent som en hjälp för embolisk lindning av deras vidhalsade, sackulära, intrakraniella aneurysm och följer i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Raymond Klass I fullständig utplåning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation
Komplett aneurysmal obliteration definieras av metoden enligt Raymond et al. (Klass I) (Stroke 2001;32:1998-2004).
12 månader efter implantation
Antal neurologiska dödsfall eller större ipsilaterala stroke 12 månader efter behandling.
Tidsram: 12 månader efter implantation
12 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Ipsilaterala ischemiska stroke
Tidsram: 12 månader efter implantation
Definierat som episoder av fokal eller global neurologisk dysfunktion på grund av hjärn- eller näthinneinfarkt i samma hemisfär av målaneurysmet med tecken och symtom som kvarstår i 24 timmar eller längre. När så är lämpligt kommer icke kontrasterande CT-skanningar att användas för att eliminera hemorragiska stroke
12 månader efter implantation
Antal deltagare med enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Under proceduren
Antalet deltagare med enhetsrelaterade allvarliga biverkningar som ett mått på säkerheten för proceduren och enheten. FDA-definitionerna för allvarliga biverkningar används.
Under proceduren
Antal enhetsdistributionsfel
Tidsram: Under proceduren
Definieras av enhetens misslyckande att utvecklas eller misslyckandet med att placera enheten korrekt över aneurysmet
Under proceduren
Antal enhetsmigreringar
Tidsram: 12 månader efter implantation
Migration definieras som rörelse av Liberty-stenten med mer än 5 mm, vilket dokumenteras av 12-månaders angiogrammet jämfört med dess omedelbara position efter implantation.
12 månader efter implantation
Antal deltagare med aneurysm Raymond Klass I ocklusionsgradering
Tidsram: 12 månader efter implantation
Raymond Klass I Ocklusionsgradering definieras som fullständig utplåning av aneurysmet efter 12 månader.
12 månader efter implantation
Antal intrakraniella blödningar
Tidsram: 12 månader efter implantation
Inklusive subaraknoidala, intraventrikulära eller intraparenkymala blödningar (symptomatiska eller asymtomatiska). Symtomatisk definieras som en ökning på 4 poäng eller mer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) från baslinjen. NIHSS varierar från 1 till 42, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av stroke.
12 månader efter implantation
Antal deltagare med funktionellt resultat enligt definitionen av den modifierade rankningsskalan (mRS) 0-2
Tidsram: 12 månader efter implantation
Den modifierade Rankin-skalan mäter funktionsförmåga på en skala från 0-5, där 0 indikerar inga symtom alls och 5 indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
12 månader efter implantation
Dödlighet av alla orsaker (antal dödsfall oavsett orsak)
Tidsram: 12 månader efter implantation
12 månader efter implantation
Antal återbehandlingar
Tidsram: 12 månader efter implantation
Definierat som varje ingrepp efter slutförandet av den initiala stentassisterade lindningsproceduren
12 månader efter implantation
Antal deltagare som upplevde enhetspatent
Tidsram: 12 månader efter implantation
Enhetens öppenhet (stenos) vid 12 månader
12 månader efter implantation
Antal deltagare som upplevde aneurysmrekanalisering
Tidsram: 12 månader efter implantation
12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penumbra Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
  • Huvudutredare: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP 5038 (IDE # G120050)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bredhalsade, sackulära intrakraniella aneurysm

Kliniska prövningar på Stent assisterad lindning med Liberty Stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera