Исследование Penumbra Liberty: безопасность и эффективность лечения внутричерепных аневризм с широкой шейкой
25 июля 2018 г. обновлено: Penumbra Inc.
Оценить безопасность и эффективность стент-системы Penumbra Liberty в качестве дополнительной терапии к эмболическим спиралям при мешотчатых внутричерепных аневризмах с широкой шейкой во внутренней сонной артерии (ВСА).
Liberty Stent System представляет собой имплантируемое устройство, состоящее из стента и системы доставки, предназначенное в качестве дополнения к эмболическим спиралям при лечении мешотчатых внутричерепных аневризм с широкой шейкой.
Он состоит из трех компонентов: имплантата, оболочки интродьюсера и сборки проводника доставки.
Компонент имплантата изготовлен из сверхэластичного и биосовместимого нитинолового трубчатого материала.
Пациентам с широкой шейкой, мешотчатыми, внутричерепными аневризмами внутренней сонной артерии (ВСА) от кавернозного сегмента до окончания сонной артерии (включая параклиноидный, офтальмический, гипофизарный и задний сообщающийся сегменты) стент будет скручиваться с помощью Penumbra Liberty Stent. с любыми одобренными эмболизирующими спиралями, имеющимися в настоящее время на рынке.
Аневризмы с широкой шейкой определяются по шейке ≥4 мм или соотношению купола к шейке <2.
Каждый пациент будет находиться под наблюдением и оцениваться в течение 2, 6 и 12 месяцев после включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8122
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Внутричерепная мешотчатая аневризма с широкой шейкой с шейкой ≥ 4 мм или отношением купола к шейке <2 в ВСА от кавернозного сегмента до каротидного конца (включая параклиноидный, офтальмический, гипофизарный и задний коммуникантные сегменты)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования. (Самки детородного возраста должны пройти тест мочи на беременность в течение 7 дней после зачисления)
- Экстрадуральные аневризмы
- Известные множественные нелеченные церебральные аневризмы при включении в исследование
- Недавняя история субарахноидального кровоизлияния, внутричерепного кровоизлияния или серьезной операции в течение одного месяца после включения
- Поступление тромбоцитов <50 000 или любой известный геморрагический диатез, недостаточность коагуляции или прием пероральных антикоагулянтов с МНО >3,0
- Противопоказания к ангиографии, такие как повышенный уровень креатинина или известная аллергия на ангиографическое контрастное вещество.
- Противопоказания к КТ и/или МРТ
- Известная аллергия на металлический компонент стентовой системы Penumbra Liberty.
- Признаки активной инфекции (лейкоциты >10x109/л)
- Любые медицинские состояния, которые не позволяют провести необходимое последующее наблюдение для этого исследования (например, ранее существовавшие неврологические или психические заболевания)
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами/незаконное употребление наркотиков
- Ангиографические признаки артериального стеноза проксимальнее целевого поражения, что может помешать развертыванию устройства
- Противопоказания к приему исследуемых препаратов (гепарин, аспирин, клопидогрель, рентгеноконтрастные препараты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рукав Liberty Stent
Пациентам имплантируют стент Liberty в качестве вспомогательного средства для эмболизации их широкошейных, мешотчатых, внутричерепных аневризм и наблюдают в течение 12 месяцев.
|
Пациентам имплантируют стент Liberty в качестве вспомогательного средства для эмболизации их широкошейных, мешотчатых, внутричерепных аневризм и наблюдают в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полной облитерацией по классу Раймонда I через 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации
|
Полную облитерацию аневризмы определяют по методу Raymond et al. (Класс I) (Инсульт 2001; 32:1998-2004).
|
Через 12 месяцев после имплантации
|
|
Количество неврологических смертей или серьезных ипсилатеральных инсультов через 12 месяцев после лечения.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации
|
Через 12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ипсилатеральных ишемических инсультов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации
|
Определяется как эпизоды очаговой или общей неврологической дисфункции вследствие инфаркта головного мозга или сетчатки в том же полушарии, где находится аневризма-мишень, с признаками и симптомами, сохраняющимися в течение 24 часов или дольше.
При необходимости для исключения геморрагических инсультов будет использоваться компьютерная томография без контраста.
|
Через 12 месяцев после имплантации
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством, как показатель безопасности процедуры и устройства.
Используются определения FDA для серьезных нежелательных явлений.
|
Во время процедуры
|
|
Количество сбоев при развертывании устройства
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется неспособностью устройства раскрыться или неправильно расположить устройство над аневризмой.
|
Во время процедуры
|
|
Количество миграций устройств
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Миграция определяется как смещение стента Liberty более чем на 5 мм, что подтверждается ангиограммой через 12 месяцев по сравнению с его положением сразу после имплантации.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Количество участников с аневризмой Раймонда класса I по окклюзии
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации
|
Окклюзия I класса по Раймонду определяется как полная облитерация аневризмы через 12 месяцев.
|
Через 12 месяцев после имплантации
|
|
Количество внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации
|
Включая субарахноидальные, внутрижелудочковые или интрапаренхиматозные кровоизлияния (симптомные или бессимптомные).
Симптоматика определяется как увеличение на 4 балла или более по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем.
NIHSS колеблется от 1 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть инсульта.
|
Через 12 месяцев после имплантации
|
|
Количество участников с функциональным результатом, определенным по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации
|
Модифицированная шкала Рэнкина измеряет функциональные способности по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие симптомов вообще, а 5 указывает на тяжелую инвалидность.
|
Через 12 месяцев после имплантации
|
|
Смертность от всех причин (количество смертей от любой причины)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации
|
Через 12 месяцев после имплантации
|
|
|
Количество повторений
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации
|
Определяется как любое вмешательство после завершения начальной процедуры скручивания стента.
|
Через 12 месяцев после имплантации
|
|
Количество участников, испытавших проходимость устройства
Временное ограничение: через 12 месяцев после имплантации
|
Проходимость устройства (стеноз) через 12 мес.
|
через 12 месяцев после имплантации
|
|
Количество участников, перенесших реканализацию аневризмы
Временное ограничение: Через 12 месяцев после имплантации
|
Через 12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Demtrius Lopes, MD, Rush University Medical Center
- Главный следователь: Henry Woo, MD, Stony Brook University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP 5038 (IDE # G120050)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .